Natifa Pro

Natifa Pro® é indicado

• Para aliviar os sintomas² desagradáveis, como ondas de calor, suor noturno e secura vaginal, que ocorrem quando os níveis de estrogênio diminuem e término de seu período menstrual (menopausa³) após a menopausa³.
• Para a prevenção da osteoporose⁴ (enfraquecimento dos ossos) em mulheres na pós-menopausa³ que estiverem sob alto risco de futuras fraturas e que apresentam intolerância a outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose⁴.
  Natifa Pro® é prescrito para mulheres que não tiveram seu útero⁵ removido, e que estejam na menopausa³ há mais de um ano.
  A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é limitada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Natifa Pro® é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH) combinada de uso contínuo. Contém os hormônios estradiol e acetato de noretisterona. Natifa Pro® é adequado para as mulheres na pós-menopausa³ com pelo menos um ano desde seu último período menstrual.

Os comprimidos contêm dois hormônios: 1 mg de estradiol (um estrogênio idêntico ao produzido nos ovários⁶) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (progestagênio que atua de um modo semelhante ao hormônio⁷ progesterona produzido pelo próprio organismo).

O alívio dos sintomas² da menopausa³ é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com Natifa Pro®. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Natifa Pro®

Se qualquer um dos seguintes itens se aplicar a você, fale com o seu médico. Não comece a tomar Natifa Pro®:

• Se você tem ou teve câncer⁸ de mama⁹, ou se o mesmo estiver sob suspeita.
• Se você tem ou teve câncer⁸ do revestimento do útero⁵ (endométrio¹⁰) ou se um câncer⁸ estrogênio- dependente estiver sob suspeita.
• Se você tiver sangramento vaginal anormal, que não tenha sido diagnosticado pelo seu médico.
• Se você tem hiperplasia endometrial¹¹ (espessamento excessivo do revestimento do útero⁵) que não estiver sendo tratado.
• Se você tem ou teve coágulos de sangue¹² em uma veia (tromboembolismo¹³ venoso), nas pernas (trombose venosa profunda¹⁴) ou nos pulmões¹⁵ (embolia¹⁶ pulmonar).
• Se você tem um distúrbio de coagulação¹⁷ do sangue¹² (desordem trombofílica, como a proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina).
• Se você tem ou teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral¹⁸ ou angina¹⁹.
• Se você tem ou teve problemas de fígado²⁰ e seus testes de função hepática²¹ não tenham voltado ao normal.
• Se você tem um problema sanguíneo raro chamado "porfiria", que é passado pela família (herdado).
• Se tem alergia²² (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de noretisterona ou quaisquer outros ingredientes em Natifa Pro® (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exames médicos

Antes de iniciar a terapia com Natifa Pro®, o seu médico irá informá-la sobre os riscos e benefícios do tratamento (veja também “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá avaliar se Natifa Pro® é o tratamento adequado para você.

Seu médico irá realizar um exame físico. Isto inclui um exame dos seus seios²³, e pode incluir um exame do abdome²⁴ ou um exame interno. O seu médico informará a frequência com que você deverá fazer exames periódicos, levando em consideração o seu estado geral de saúde²⁵.

Se você tiver algum parente próximo (mãe, irmãos, avós materno ou paterno), que sofreram de alguma doença grave, por exemplo, coágulo²⁶ sanguíneo ou câncer⁸ de mama⁹, você pode ter um risco aumentado de desenvolver a doença. Você deve, portanto, sempre informar o seu médico sobre quaisquer parentes próximos que sofreram de alguma doença séria e você deve também informar o seu médico sobre quaisquer mudanças que você encontre em seus seios²³.

Depois de dar início a Natifa Pro®, você deve consultar o seu médico para fazer exames regulares (no mínimo uma vez por ano). Através desses exames, o médico poderá discutir os benefícios e riscos de continuar com Natifa Pro®.

Além de exames regulares com o seu médico, certifique-se de:

• Verificar regularmente os seus seios²³ para quaisquer alterações, tais como ondulações ou afundamento da pele²⁷, alterações no mamilo, ou protuberâncias que você possa ver ou sentir.
• Realizar exames periódicos regulares da mama⁹ (mamografia²⁸) e testes de citologia cervical (Papanicolaou).

Tome cuidado especial com Natifa Pro®:

Se você tem (ou teve) alguma das condições abaixo, informe o seu médico. Ele pode solicitar retornos com mais frequência para examiná-la. Em casos raros, estas condições podem voltar ou piorar durante tratamento com Natifa Pro®:

• Se você tem alguma condição que afeta o revestimento do útero⁵, incluindo miomas, endometriose²⁹ ou ter tido hiperplasia endometrial¹¹ (espessamento excessivo do revestimento do útero⁵).
• Se você tem histórico de coágulos sanguíneos (trombose³⁰) ou tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos (veja “Coágulos sanguíneos na veia”). Esses fatores de risco e sintomas² de um coágulo²⁶ sanguíneo estão listados no item 8 “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
• Se algum de seus parentes mais próximos tiveram câncer⁸ de mama⁹ ou outro tipo de câncer⁸ relacionado ao estrogênio (câncer⁸ endometrial).
• Se você tem pressão arterial³¹ elevada.
• Se você tem uma doença do fígado²⁰, tal como adenoma³² de fígado²⁰ (tumor³³ benigno).
• Se você tem problemas cardíacos ou renais.
• Se você tem diabetes³⁴ ou pedras na vesícula³⁵ (cálculos biliares).
• Se você tem epilepsia³⁶ ou asma³⁷.
• Se você tem enxaqueca³⁸ ou dores de cabeça³⁹ intensas.
• Se você tem lúpus⁴⁰ eritematoso⁴¹ sistêmico⁴² (LES) - doença autoimune⁴³.
• Se você tem níveis elevados de gordura⁴⁴ no sangue¹² (hipertrigliceridemia).
• Se você tem otosclerose⁴⁵ (perda de audição).
• Se você tem intolerância à lactose¹.

Se você precisar fazer um exame de sangue¹², informe o seu médico que está tomando Natifa Pro®, pois o estrogênio pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais.

Se você for fazer alguma cirurgia, fale com o seu médico. Você pode precisar interromper os comprimidos em torno de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo²⁶ sanguíneo. O seu médico lhe informará quando reiniciar o tratamento.

Pare de tomar Natifa Pro®

Se você apresentar qualquer uma das seguintes condições informadas abaixo, pare de tomar Natifa Pro® e informe o seu médico imediatamente:

• Se você sentir dor de cabeça³⁹ do tipo enxaqueca³⁸ pela primeira vez.
• Se você apresentar pele²⁷ ou olhos⁴⁶ amarelados (icterícia⁴⁷) ou outros problemas do fígado²⁰.
• Se a sua pressão arterial³¹ subir significativamente enquanto estiver tomando Natifa Pro® (sintomas² de hipertensão arterial⁴⁸ como, por exemplo, dor de cabeça³⁹, cansaço e tontura⁴⁹).
• Se você sentir sinais⁵⁰ de coágulo²⁶ sanguíneo (inchaço⁵¹ doloroso e vermelhidão das pernas, dor repentina
• no peito⁵², dificuldade em respirar).
• Se você engravidar.
• Se qualquer uma das condições listadas no item 3 “Quando não devo usar este medicamento?” ocorrer. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Natifa Pro® e câncer⁸

Espessamento excessivo do revestimento do útero⁵ (hiperplasia endometrial¹¹) e câncer⁸ de revestimento do útero⁵ (câncer⁸ endometrial)

Em mulheres com útero⁵ intacto tomando estrogênio isolado na TRH durante um longo período de tempo, terão os riscos de espessamento excessivo do revestimento do útero⁵ (hiperplasia endometrial¹¹) e câncer⁸ de revestimento uterino (câncer⁸ endometrial) aumentados.
Tomar um progestagênio combinado ao estrogênio, como em Natifa Pro®, protege você contra este risco adicional.

Compare:
Em média, 5 a cada 1000 mulheres, que ainda possuem útero⁵ e que não estão tomando estradiol + acetato de noretisterona, serão diagnosticadas com câncer⁸ endometrial.
Para as mulheres que ainda possuem útero⁵ e tomam estrogênio isolado na TRH, o número de casos adicionais pode variar entre 5 a 55 a cada 1000 mulheres entre idades de 50 e 65 anos, dependendo da dose e do período de tempo que tomaram o medicamento.
A adição de um progestagênio ao estrogênio isolado na TRH reduz substancialmente o risco de câncer⁸ endometrial.

Câncer⁸ de mama⁹

Evidências sugerem que tomar estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente também estrogênio isolado na TRH aumentam o risco de câncer⁸ de mama⁹. O risco extra depende de quanto tempo você toma hormônio⁷ de reposição. O risco adicional é visível depois de cerca de 3 anos. No entanto, ele retorna ao normal dentro de poucos anos (no máximo 5 anos) após a interrupção do tratamento.

Compare:
Mulheres com idade entre 50 a 65 anos que não estejam tomando hormônios de reposição na TRH, serão diagnosticadas, em média, de 9 a 12 a cada 1000 com câncer⁸ da mama⁹ ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres entre 50 e 65 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH após 5 anos, o número de casos extras serão de 6 a cada 1000 pacientes. Em mulheres entre 50 a 79 anos que não estejam tomando hormônio⁷ de reposição na TRH, em média, 14 a cada 1000 serão diagnosticadas com câncer⁸ de mama⁹ ao longo de um período de 5 anos.
Para as mulheres entre 50 e 79 anos que estão tomando estrogênio-progestagênio na TRH a mais de 5 anos, o número de casos extras serão de 4 a cada 1000 pacientes.

Adicionalmente, você está sendo alertada a aderir a programas de mamografia²⁸, quando estes forem ofertados a você. Nestes casos é importante que você informe à enfermeira e/ou profissional de saúde²⁵ que está realizando o exame que você está fazendo uso de um medicamento para reposição hormonal e que, tal medicação pode aumentar a densidade de suas mamas⁵³, o que pode afetar o resultado da mamografia²⁸. Nos locais onde a densidade da mama⁹ estiver aumentada a mamografia²⁸ pode não detectar todos os nódulos.

Câncer⁸ de ovário⁵⁴

O câncer⁸ de ovário⁵⁴ é muito mais raro do que o câncer⁸ de mama⁹. O uso de estrogênio sozinho ou estrogênio – progestagênio combinado na TRH tem sido associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer⁸ de ovário⁵⁴. Em mulheres na faixa etária dos 50 aos 54 anos, as quais não estão em TRH, aproximadamente 2 em 2.000 serão diagnosticadas com câncer⁸ de ovário⁵⁴ ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que estão em TRH por 5 anos existirá aproximadamente 3 casos em 2.000 usuárias aproximadamente 1 caso a mais).

Efeito de Natifa Pro® no coração⁵⁵ e na circulação⁵⁶.

Coágulos sanguíneos na veia (tromboembolismo¹³ venoso)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias⁵⁷ é de cerca de 1,3 a 3 vezes maior em pacientes usuárias de hormônio⁷ de reposição na TRH do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano. Coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas caso um coágulo²⁶ migre para os pulmões¹⁵, pode causar dor no peito⁵², falta de ar, colapso⁵⁸, ou até mesmo a morte. Você geralmente tem mais propensão a ter um coágulo²⁶ sanguíneo nas veias⁵⁷, se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a você. Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a você:

• Você é idosa.
• Você está grávida ou tiver tido recentemente um bebê.
• Você usa formulações que contenham estrogênio.
• Você ou algum de seus parentes próximos já teve um coágulo²⁶ sanguíneo na perna, pulmão⁵⁹ ou outro órgão.
• Você está muito acima do peso.
• Você tem lúpus⁴⁰ eritematoso⁴¹ sistêmico⁴² (LES).
• Você tem um problema de coagulação¹⁷ sanguínea que precisa de tratamento por um longo período com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulante⁶⁰).
• Você é incapaz de andar ou ficar em pé por muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão⁶¹ ou doença (imobilização prolongada).
• Você tem câncer⁸.

Compare:
Mulheres na faixa dos 50 anos que não estejam tomando hormônio⁷ de reposição na TRH, em média, ao longo de um período de 5 anos, espera-se que 4 a cada 1000 apresentarão coágulo²⁶ sanguíneo na veia. Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estiveram tomando estrogênio-progestagênio na TRH por mais de 5 anos, o número de casos extras serão 5 a cada 1000 pacientes.

Doença do coração⁵⁵ (ataque cardíaco)

Não há evidência de que hormônios de reposição na TRH ajudarão a prevenir um ataque cardíaco.
Mulheres com idade acima de 60 anos que usam estrogênio-progestagênio na TRH são um pouco mais propensas a desenvolver doenças cardíacas do que aquelas que não tomam qualquer hormônio⁷ de reposição.

Acidente vascular cerebral¹⁸

O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes maior em pacientes que utilizam hormônio⁷ de reposição na TRH do que nas que não utilizam. O risco de acidente vascular cerebral¹⁸ depende fortemente da idade. Portanto, o número de casos adicionais de acidente vascular cerebral¹⁸ devido à utilização de hormônio⁷ de reposição na TRH aumentará com idade mais avançada.

Compare:
Para as mulheres na faixa dos 50 anos que estão tomando hormônio⁷ de reposição na TRH, o número de casos adicionais será de 3 em cada 1000 pacientes após 5 anos.

Outras condições

A reposição hormonal na TRH não irá prevenir a perda de memória. O risco de provável perda de memória pode ser um pouco mais elevado em mulheres que comecem a usar qualquer tipo de hormônio⁷ de reposição na TRH após os 65 anos de idade.

Interação medicamentosa

Alguns medicamentos podem reduzir os efeitos de Natifa Pro®:

• Medicamentos usados para epilepsia³⁶ (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tuberculose⁶² (tais como a rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos utilizados nas infecções⁶³ por HIV⁶⁴ (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Produtos à base de plantas com Erva de São João (Hypericum perforatum). Outros medicamentos podem aumentar os efeitos de Natifa Pro®:
• Drogas contendo cetoconazol (um fungicida).

A administração concomitante com ciclosporina pode elevar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.

Tomando Natifa Pro® com alimentos e bebidas.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez⁶⁵ e amamentação⁶⁶

Gravidez⁶⁵: Você não deve tomar Natifa Pro® se estiver grávida.
Caso você engravide, pare de tomar Natifa Pro® imediatamente e contate o seu médico.

Amamentação⁶⁶: Você não deve usar Natifa Pro® se você estiver amamentando.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Natifa Pro® não possui efeitos conhecidos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE¹.
Natifa Pro® contém lactose¹ monoidratada. Se você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar Natifa Pro®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

Este medicamento pode interromper a menstruação⁶⁷ por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos revestidos de Natifa Pro® são circulares, amarelos, biconvexos e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome Natifa Pro® exatamente conforme instruções de seu médico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Tome um comprimido uma vez por dia, por volta do mesmo horário todos os dias. Tome o comprimido com um copo de água.

Tome um comprimido todos os dias, sem interrupções. Após utilizar todos os 28 comprimidos da cartela, vá direto para a embalagem seguinte.

Você pode iniciar o tratamento com Natifa Pro® em qualquer dia que lhe seja conveniente. No entanto, se você estiver trocando de um hormônio⁷ de reposição você deve iniciar o tratamento logo após a menstruação⁶⁷ finalizar.

Seu médico deverá ter como objetivo prescrever a menor dose pelo menor tempo possível até atingir a melhora de seus sintomas². Fale com o seu médico se os sintomas² não melhorarem após 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar o comprimido na hora habitual, tome-o dentro das próximas 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, comece novamente no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramento e escape se você ainda possuir seu útero⁵.

Se você quiser parar de tomar Natifa Pro®, fale primeiro com o seu médico. Ele irá explicar os efeitos da interrupção do tratamento e discutir outras possibilidades com você.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos medicamentos, Natifa Pro® pode causar efeitos colaterais⁶⁸, embora nem todos os pacientes apresentem.

Sangramento com Natifa Pro®

Natifa Pro® não causará sangramento regular mensal. Ao iniciar o tratamento, algumas mulheres apresentam leve sangramento vaginal ou escapes.

Não se preocupe caso você apresente sangramento ou escapes especialmente durante os primeiros meses de TRH.

No entanto, contate o seu médico assim que possível:

• Se o sangramento continuar depois dos 3 primeiros meses.
• Se o sangramento somente iniciar após algum tempo do início da TRH.
• Se o sangramento continuar após o término da TRH.

O seu médico poderá questionar sobre qualquer sangramento vaginal com Natifa Pro® em seus exames regulares. Será muito útil fazer anotações caso ocorra qualquer sangramento.

A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção:
Reação muito comum (≥[ 10% - ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (≥ 1% e < 10% - ocorre entre 1/100 e 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (≥ 0,1% e < 1% - ocorre entre 1/1.000 e 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1% - ocorre entre 1/10.000 e 1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (0,01% - ocorre em menos de 1/10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações muito comuns

• Dor na mama⁹ ou sensibilidade mamária
• Sangramento vaginal

Reações comuns

• Dor de cabeça³⁹
• Ganho de peso causado pela retenção de líquidos
• Inflamação⁶⁹ vaginal
• Enxaqueca³⁸ (caso novo), ou piora da enxaqueca³⁸ existente
• Infecção⁷⁰ vaginal por fungo⁷¹
• Depressão (caso novo), ou piora da depressão existente
• Náuseas⁷²
• Aumento ou inchaço⁵¹ das mamas⁵³ (edema⁷³ da mama⁹)
• Dor nas costas⁷⁴
• Mioma uterino (tumor³³ benigno), agravamento, ocorrência ou recorrência⁷⁵
• Inchaço⁵¹ dos braços e pernas (edema⁷³ periférico)
• Aumento de peso

Reações incomuns

• Inchaço⁵¹, dor abdominal, edema⁷³, desconforto ou flatulência
• Acne⁷⁶
• Perda de cabelo⁷⁷ (alopecia⁷⁸)
• Crescimento de cabelo⁷⁷ anormal (padrão masculino)
• Comichão ou urticária⁷⁹ (urticária⁷⁹)
• Inflamação⁶⁹ de uma veia (tromboflebite⁸⁰ superficial)
• Cãibras nas pernas
• Ineficácia do medicamento
• Reação alérgica⁸¹
• Nervosismo

Hipersensibilidade/alergia²² (efeito adverso incomum – afeta de 1 a 10 em cada 1000 pacientes) Embora seja um evento incomum, hipersensibilidade e/ou alergia²² podem ocorrer. Sinais⁵⁰ de hipersensibilidade/alergia²² podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas²: urticária⁷⁹, prurido⁸², inchaço⁵¹, dificuldade em respirar, pressão arterial³¹ baixa (palidez e frieza da pele²⁷, batida rápida do coração⁵⁵), tonturas⁸³, transpiração⁸⁴, que podem ser sinais⁵⁰ de reação anafilática⁸⁵/choque⁸⁶. Se um dos sintomas² mencionados aparecer, pare de tomar Natifa Pro® e procure ajuda médica imediata.

Reações raras

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos⁸⁷ das pernas ou nos pulmões¹⁵ (trombose venosa profunda¹⁴, embolia¹⁶ pulmonar)

Reações muito raras

• Câncer⁸ no revestimento do útero⁵ (câncer⁸ endometrial)
• Espessamento excessivo do revestimento do útero⁵ (hiperplasia endometrial¹¹)
• Aumento da pressão arterial³¹ ou agravamento da hipertensão arterial⁴⁸
• Doença da vesícula biliar⁸⁸, ocorrência de cálculos biliares, recorrência⁷⁵ ou agravamento
• Secreção excessiva de sebo, erupção⁸⁹ cutânea⁹⁰
• Ataque agudo⁹¹ ou recorrentes de edema⁷³ (edema angioneurótico⁹²)
• Insônia, tontura⁴⁹, ansiedade
• Alteração no desejo sexual
• Distúrbios visuais
• Redução de peso
• Vômitos⁹³
• Queimação
• Coceira vaginal e genital
• Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral¹⁸

Outras reações adversas da terapia combinada⁹⁴

Mulheres usando hormônio⁷ de reposição na TRH tem um risco ligeiramente maior de desenvolver as seguintes doenças:

• Câncer⁸ de mama⁹
• Espessamento excessivo ou câncer⁸ da parede do útero⁵ (hiperplasia endometrial¹¹ ou câncer⁸)
• Câncer⁸ de ovário⁵⁴
• Coágulos de sangue¹² nas veias⁵⁷ das pernas ou dos pulmões¹⁵ (tromboembolismo¹³ venoso)
• Doença cardíaca
• Acidente vascular cerebral¹⁸
• Doenças de pele²⁷ e subcutânea⁹⁵:
  • Escurecimento da pele²⁷ (cloasma⁹⁶)
  • Condição grave da pele²⁷ que pode afetar a boca⁹⁷ e outras partes do corpo (eritema multiforme⁹⁸)
  • Inchaço⁵¹ vermelho - púrpura⁹⁹ nas pernas, coxas¹⁰⁰ e, menos comumente, nos braços. Dores nas articulações¹⁰¹ e músculos¹⁰² e febre¹⁰³ também podem ocorrer (eritema nodoso¹⁰⁴)
  • Manchas roxas ou vermelho-castanhas visíveis através da pele²⁷ (púrpura⁹⁹ vascular¹⁰⁵)
• Provável perda de memória se a TRH é iniciada com idade superior a 65 anos.

Para mais informações sobre estas reações adversas, veja item 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se alguma das reações adversas se agravar ou se perceber quaisquer reações não mencionadas nesta bula, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao se médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?