Vonau

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vonau® é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas¹ e vômitos² que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia³ ou radioterapia⁴, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos. Também é indicado para a prevenção de náuseas¹ e vômitos² após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia³, radioterapia⁴ e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas¹ e vômitos². Vonau® pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos⁵ e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas¹ e vômitos² decorrentes desses tratamentos. 

Vonau® injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia⁶ ou imediatamente antes da quimioterapia³ ou radioterapia⁴, conforme o caso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vonau® não deve ser usado caso você tenha alergia⁷ a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição).

Vonau® não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico ao Vonau®, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético⁸?
• Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação⁹ (intestino preso) grave?
• Já lhe disseram que você tem algum problema no coração¹⁰ como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma¹¹?
• Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Você tem alguma doença do fígado¹²?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, Vonau® não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação¹³. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia¹⁴ de Vonau®.

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

• carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia¹⁷;
• rifampicina, usado para tratar infecções¹⁸, tais como tuberculose¹⁹;
• tramadol, um analgésico²⁰ (usado para aliviar a dor);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
• venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina²¹, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
• apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

As ampolas de Vonau® devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As ampolas de Vonau® devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Vonau® é um líquido límpido, incolor a quase incolor, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Vonau® pode ser administrado por via intravenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular  (no interior de um músculo).

Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. Vonau® deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.

A dose de Vonau® vai depender do seu tratamento e somente o seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.

Posologia

– Náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ e radioterapia⁴

A intensidade das náuseas¹ e vômitos² do tratamento do câncer²³ varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia³ e radioterapia⁴ usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas²⁴.

Adultos

A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.

Para quimioterapia³ altamente emetogênica, uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose intravenosa única maior que 16 mg.

A eficácia de Vonau® em quimioterapia³ altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia³. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese²⁵ prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.

Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose²⁶ 5% injetável antes da administração e

infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Vonau® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular²⁷ ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.

A dose inicial de Vonau® deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou intravenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal

Vonau® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia³ em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m² . A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal	Dia 1	Dias 2 e 6
≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2	5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas	4 mg por via oral a cada 12 horas
> 1,2 m2	5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas	8 mg por via oral a cada 12 horas

* Posologia baseada por peso corporal

Vonau® deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia³ em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ (idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal	Dia 1	Dias 2 e 6
> 10 kg	Até 3 doses de 0,15 mg/kg por via intravenosa a cada 4h	4 mg por via oral a cada 12 horas

Idosos

Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.

Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Vonau® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.

Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Vonau® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inicial de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos).

Pacientes com insuficiência renal²⁸

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática²⁹

O clearance de Vonau® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática²⁹ moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via intravenosa ou oral não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo³⁰ de esparteína / debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo³⁰ de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

– Náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios

Adultos

Para prevenção de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios, Vonau® é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular²⁷ ou intravenosa lenta na indução da anestesia⁶.

Para tratamento de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular²⁷ ou intravenosa lenta.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)

Para prevenção e tratamento de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia⁶ geral, pode-se administrar Vonau® através de injeção³¹ intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia⁶ ou ainda após cirurgia.

Idosos

Existem poucas experiências com o uso de Vonau® na prevenção e no tratamento de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia³.

Pacientes com insuficiência renal²⁸ (mau funcionamento dos rins³²)

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática²⁹ (mau funcionamento do fígado¹²)

O clearance de Vonau® é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática²⁹ moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com deficiência do metabolismo³⁰ da esparteína /debrisoquina

A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo³⁰ de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vonau® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou, cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso de Vonau® não apresenta problemas relacionados a ele.

Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas²⁴ abaixo logo após o uso de Vonau® injetável, avise seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³³.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção³¹, como dor, ardência, inchaço³⁴, vermelhidão e coceira.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão³⁵; movimento circular involuntário dos olhos³⁶, agitação e movimentos involuntários dos músculos³⁷; batimentos do coração¹⁰ irregulares; dor ou aperto no peito³⁸; diminuição dos batimentos do coração¹⁰; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado¹² (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia³ com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço³⁴ das pálpebras³⁹, face⁴⁰, lábios, boca⁴¹ ou língua⁴²; tontura⁴³ predominantemente durante a administração intravenosa rápida, visão⁴⁴ turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas⁴⁵ disseminadas, com bolhas e descamação⁴⁶ em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁴⁷).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?