

Diovan Amlo Fix
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diovan Amlo™ Fix
valsartana + anlodipino
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 160/5 mg ou 320/5 mg: embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Comprimidos 80/5 mg, 160/10 mg ou 320/10 mg: embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg contém:
valsartana | 80 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino) | 6,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de Diovan Amlo™ Fix 160/5 mg contém:
valsartana | 160 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino) | 6,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de Diovan Amlo™ Fix 160/10 mg contém:
valsartana | 160 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg anlodipino) | 13,87 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de Diovan Amlo™ Fix 320/5 mg contém
valsartana | 320 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino) | 6,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de Diovan Amlo™ Fix 320/10 mg contém:
valsartana | 320 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg anlodipino) | 13,87 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diovan Amlo™ Fix é utilizado para tratar a pressão arterial1 alta. Se a pressão arterial1 alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos2 do cérebro3, coração4 e rins5, e pode resultar em acidente vascular cerebral6, insuficiência cardíaca7 ou renal8. Reduzindo sua pressão arterial1 a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento se chama Diovan Amlo™ Fix e está disponível em comprimidos revestidos.
O Diovan Amlo™ Fix contém o anlodipino, um fármaco9 que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial1 alta.
O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos2. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos2, assim aumentando a pressão arterial1. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial1 reduz. Se você tem qualquer dúvida sobre como Diovan Amlo™ Fix funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Não tome Diovan Amlo™ Fix
- Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
- Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
- Se você tem alto nível de açúcar10 no sangue11 e tem diabetes mellitus12 tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus12 não dependente de insulina13) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial1.
Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Diovan Amlo™ Fix.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado especial com Diovan Amlo™ Fix
- Se você apresenta vários episódios de vômito15 ou diarreia16 ou está tomando um diurético17 (medicamento que aumenta a quantidade de urina18).
- Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue11 (como alguns tipos de diuréticos19, suplementos de potássio, etc.).
- Se você sofre de problemas graves no fígado20 ou rins5.
- Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração4 (chamada estenose21 aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos22 cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
- Se você já teve inchaço23, principalmente na face24 e na garganta25, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas26, pare de tomar Diovan Amlo™ Fix e contate seu médico. Você não deve tomar Diovan Amlo™ Fix novamente.
- Se você apresenta insuficiência cardíaca7 ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal8.
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Diovan Amlo™ Fix.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim27 ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal28.
Tomando Diovan Amlo™ Fix com alimentos ou bebidas
Você pode tomar Diovan Amlo™ Fix com ou sem alimentos.
Diovan Amlo™ Fix e idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendações especiais para pacientes29 com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Diovan Amlo™ Fix é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não é recomendado o uso de Diovan Amlo™ Fix para crianças e adolescentes.
Mulheres grávidas
Não tome Diovan Amlo™ Fix se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez14 tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Diovan Amlo™ Fix durante a gravidez14.
Mulheres amamentando
É relatado que o anlodipino é excretado no leite humano. Tratamento com Diovan Amlo™ Fix não é recomendado durante o período de amamentação30. Avise o seu médico se você está amamentando.
Dirigir ou operar máquinas
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial1 alta, Diovan Amlo™ Fix pode, em casos raros, causar tonturas31 e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Diovan Amlo™ Fix.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Tomando outros medicamentos com Diovan Amlo™ Fix
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
- Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial1, principalmente diuréticos19, inibidores da ECA ou alisquireno.
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue11 periodicamente.
- Certos tipos de analgésicos32 chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal8.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
- Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções33 fúngicas34 na pele35 (tais como cetoconazol e itraconazol).
- Medicamentos usados para tratar infecções33 por HIV36/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
- Medicamentos usados para tratar infecções33 bacterianas (tais como claritromicina, talitromicina e rifampicina).
- Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol37 elevado).
- Medicamentos usados para tratar depressão (tais como hypericum perforatum).
Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina), medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado para tratar infecções33 por HIV36/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Diovan Amlo™ Fix 80/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, redondo com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “NV” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “ECE” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 160/10 mg – Comprimido revestido amarelo claro, oval com bordas chanfradas marcado com “NVR” em um lado e “UIC” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/5 mg – Comprimido revestido amarelo muito escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “CSF” no lado oposto.
Diovan Amlo™ Fix 320/10 mg – Comprimido revestido amarelo, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “LUF” no lado oposto.
Características organolépticas
Sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Diovan Amlo™ Fix é apenas para uso por via oral.
Não exceda a dose recomendada.
Quanto tomar de Diovan Amlo™ Fix
Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Diovan Amlo™ Fix você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada do Diovan Amlo™ Fix é de um comprimido revestido por dia.
Quando e como tomar Diovan Amlo™ Fix
Tome Diovan Amlo™ Fix no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Diovan Amlo™ Fix pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Por quanto tempo tomar Diovan Amlo™ Fix
Continue tomando Diovan Amlo™ Fix como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Diovan Amlo™ Fix, converse com seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Diovan Amlo™ Fix
Parar o tratamento com Diovan Amlo™ Fix pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. Se você esquecer de tomar Diovan Amlo™ Fix, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, Diovan Amlo™ Fix pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Algumas reações adversas podem ser graves
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Reações alérgicas com sintomas26 como erupção39 na pele35, coceira, inchaço23 da face24, lábios ou língua40, dificuldade de respirar, pressão arterial1 baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas26, avise o seu médico imediatamente.
Outras possíveis reações adversas
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes): Sintomas26 similares aos da gripe41; congestão nasal, dor de garganta25 e desconforto ao engolir; dor de cabeça42; inchaço23 dos braços, mãos43, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face24 e/ou pescoço44.
Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes): Tontura45; náusea46 e dor abdominal; boca47 seca; sonolência, formigamento ou dormência48 das mãos43 ou pés; vertigem49; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações50; tontura45 ao se levantar; tosse; diarreia16; constipação51; erupção39 de pele35, vermelhidão da pele35; inchaço23 das juntas, dor nas costas52; dor nas juntas.
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina18 ou da sensação de urgência53 para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção54; sensação de peso; pressão arterial1 baixa com sintomas26 como tontura45, vertigem49; suor excessivo; erupção39 de pele35 generalizada; coceira; espasmo55 muscular.
Se algum desses sintomas26 afetarem você gravemente, avise o seu médico.
Efeitos colaterais56 adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves:
anlodipino
Sangramento espontâneo ou equimoses57 (possível sintoma58 de trombocitopenia59), febre60, dor de garganta25 ou ulcerações61 na boca47 devido a infecções33 (possível sintoma58 de leucopenia62), sensação de dormência48 e formigamento nos dedos da mão63 e do pé (possível sintoma58 de neuropatia periférica64), batimentos irregulares do coração4 (possível sintoma58 de fibrilação atrial), batimento lento do coração4 (possível sintoma58 de bradicardia65), dor súbita ou repentina no peito66 (possível sintoma58 de infarto do miocárdio67), febre60, rash68 e coceira (possível sintoma58 de vasculite69), dor no abdome70 superior aguda (possível sintoma58 de pancreatite71), amarelamento da pele35 e olhos72, náusea46, perda de apetite e urina18 de cor escura(possível sintoma58 de hepatite73), inchaço23 principalmente na face24 e garganta25 (possível sintoma58 de angioedema74), rash68, vermelhidão na pele35, bolhas nos lábios, boca47 ou olhos72 e descamação75 da pele35 (possível sintoma58 de eritema multiforme76), rash68, vermelhidão na pele35, bolhas nos lábios, boca47 ou olhos72, descamação75 da pele35 e febre60 (possível sintoma58 da Síndrome de Stevens-Johnson77).
valsartana
Diminuição do número de células sanguíneas78 brancas que pode aumentar o risco de infecções33, bolhas na pele35 (sinal79 de dermatite80 bolhosa).
Se você apresentar algum desses sinais81 ou sintomas26, avise o seu médico imediatamente.
Se você notar algum outro efeito colateral82 não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Diovan Amlo™ Fix, consulte o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1053
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
ou
Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha (comprimidos revestidos de 80/5 mg, 160/5 mg e 160/10 mg)
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça (comprimidos revestidos de 320/5 mg e 320/10 mg)
SAC 0800 888 3003
