Patanol

Patanol® solução oftálmica estéril é um medicamento indicado para o tratamento dos sinais³ e sintomas⁴ da conjuntivite⁵ alérgica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Patanol® solução oftálmica estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas⁴ de alergia⁶ de ação tópica ocular. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia⁶) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Patanol® Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Patanol® Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão⁷ após o uso do colírio⁸, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão⁷ turvar após a administração, você deve esperar até que a visão⁷ normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez⁹ e lactação¹⁰

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução¹¹ e toxicidade¹² no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez⁹ uma vez e a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto¹³. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos¹⁴ no leite materno após a administração tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene o frasco de Patanol® Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A validade do produto é de 24 meses.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Patanol® Solução oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota² em cada olho¹⁶ afetado, duas vezes ao dia, num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos¹⁷.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina/gota² = 0,16 mg de cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade¹² aguda em animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Patanol® Solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos	Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbios do sistema nervoso20	Incomum: dor de cabeça18, disgeusia21 (diminuição do senso do paladar22) Raro: tontura23
Distúrbios oculares	Incomum: ceratite ponteada (úlcera24 de córnea25), ceratite (inflamação26 da córnea25), dor nos olhos17, olho16 seco, edema27 palpebral (inchaço28 nas pálpebras19), prurido29 (coceira) nos olhos17, secreção ocular, hiperemia30 (vermelhidão) nos olhos17, crosta na margem dos olhos17, desconforto nos olhos17 Raro: fotofobia31 (sensibilidade à luz), visão7 turva, eritema32 (vermelhidão) na pálpebra
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino33	Incomum: ressecamento nasal
Distúrbios gastrointestinais	Raro: boca34 seca
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos	Raro: dermatite35 de contato (inflamação26 na pele36)
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Incomum: fadiga37 (cansaço)

Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos	Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbio do sistema imunológico38	Hipersensibilidade (alergia6)
Distúrbio ocular	Aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais	Náusea39

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?