Oestrogel

Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais² e sintomas³ oriundos da deficiência do estrogênio relacionados a menopausa⁴ natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração⁵ noturna, atrofia⁶ vaginal, vulvar e uretral⁷ e distúrbio no sono e astenia⁸) e prevenção da osteoporose⁹ (perda óssea) pós-menopausa⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oestrogel® funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio¹⁰ sexual feminino estradiol, que está reduzido na menopausa⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Oestrogel® nas seguintes condições:

• Doença tromboembólica venosa atual ou prévia – tromboflebite¹¹ (coágulo¹² de sangue¹³ no interior do vaso com inflamação¹⁴), trombose venosa profunda¹⁵ (coágulo¹² de sangue¹³ no interior de vasos profundos) e embolia¹⁶ pulmonar (deslocamento do coágulo¹² de sangue¹³ até o local da obstrução);
• Doença tromboembólica arterial atual ou recente – particularmente, acidentes vasculares¹⁷ cerebrais (derrames) ou coronários (infarto¹⁸);
• Doença cardíaca embólica (obstrução, entupimento dos vasos cardíacos);
• Câncer¹⁹ estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex.: câncer¹⁹ de útero²⁰ ou de mama²¹);
• Sangramento vaginal de origem não determinada;
• Disfunção ou doença hepática²² grave (doença grave na função do fígado²³);
• Gravidez²⁴ suspeita ou confirmada;
• Hipersensibilidade (alergia²⁵) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Interrompa imediatamente a utilização e consulte seu médico, se:

Ocorrer qualquer um destes casos citados acima, enquanto estiver fazendo uso do medicamento Oestrogel®, ou se uma das situações a seguir se apresentar:

• Hepatite²⁶ ou mau funcionamento de seu fígado²³;
• Pressão arterial²⁷ aumentar muito bruscamente;
• Tiver pela primeira vez dores de cabeça²⁸ do tipo enxaqueca²⁹;
• Gravidez²⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴. Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes³⁰ (mulheres amamentando).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

• Oestrogel® não apresenta efeito anticoncepcional.
• Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco do câncer¹⁹ de mama²¹ em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos).
• Géis a base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel® até sua secagem.
• O fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos ou vasculares¹⁷ em pacientes que estejam fazendo uso dessa medicação. Este risco aumenta em relação direta com a idade do paciente e o número de cigarros fumados por dia.
• Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção do estradiol hemi-hidratado, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados.
• Quando o estrogênio for prescrito a mulheres na pós-menopausa⁴ com útero²⁰, o uso associado de progesterona deve ser avaliado devido ao risco de câncer¹⁹ do endométrio³¹. O tempo de uso de Oestrogel® deve ser de acordo com metas de tratamento e com a avaliação de riscos para cada mulher pelo médico.
• Pacientes em terapia de reposição com estrogênio podem necessitar de doses maiores do hormônio¹⁰ tireoidiano.
• Estrogênios podem causar algum grau de retenção de líquidos. Pacientes portadoras de condições que possam ser influenciadas por este fator, como disfunção cardíaca ou renal³² devem ser monitorizadas cuidadosamente enquanto usarem este medicamento.
• Estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com hipocalcemia³³ grave (redução severa do cálcio no sangue¹³).
• Pacientes com colestase³⁴ (redução do fluxo da bile³⁵) recorrente ou prurido³⁶ (coceira) reincidente durante a gravidez²⁴, insuficiência renal³⁷, epilepsia³⁸ (convulsões), asma³⁹, história familiar de câncer¹⁹ de mama²¹, doença de fígado²³ ou otospongiose (ou otosclerose⁴⁰, doença do ouvido que causa surdez progressiva), também merecem monitorização cuidadosa.
• Os benefícios e riscos do tratamento devem ser avaliados e monitorados com cautela em pacientes com asma³⁹, diabetes⁴¹, epilepsia³⁸, enxaqueca²⁹, endometriose⁴², hemangiomas hepáticos (crescimento dos vasos sanguíneos⁴³ no fígado²³), hiperplasia⁴⁴ (espessamento) endometrial, fibroma⁴⁵ uterino (ou mioma), tumores benignos da pele⁴⁶, lúpus⁴⁷ eritematoso⁴⁸ sistêmico⁴⁹, tumor⁵⁰ da hipófise⁵¹ secretor de prolactina⁵² (hormônio¹⁰ do leite) e porfiria⁵³ (doença metabólica do sangue¹³).

O Oestrogel® não exerce nenhum efeito nefasto sobre o colesterol⁵⁴ e triglicérides⁵⁵, sobre os fatores da coagulação⁵⁶, o substrato renina (ligado ao risco de hipertensão⁵⁷) e as globulinas⁵⁸ de ligação aos hormônios sexuais (sinais² de sobrecarga hepática²²).

Hiperplasia⁴⁴ do endotélio⁵⁹: O emprego de longa duração de estrógenos sem a adição de progestagênios aumenta o risco de crescimento anormal e de câncer¹⁹ da mucosa⁶⁰ do útero²⁰, nas mulheres com útero²⁰. Para diminuir esse risco, é necessário que os estrógenos sejam utilizados em associação com uma progesterona no mínimo 12 dias por mês.

Hemorragias⁶¹ de ruptura: Durante os primeiros meses do tratamento podem ocorrer hemorragias⁶¹ de ruptura. O médico deverá ser avisado caso essas hemorragias⁶¹ de ruptura ocorram ainda alguns meses após o início do tratamento ou comecem somente após alguns meses.

Cuidado suplementar para as preparações de estrógenos em monoterapia: Os estrógenos sozinhos podem provocar uma degeneração⁶² dos focos residuais de endometriose⁴². As mulheres nas quais o útero²⁰ foi retirado, devido à endometriose⁴², e nas quais focos de endometriose⁴² estão presentes, receberão prescrições suplementares de progestagênios.

Tratamento Hormonal Substitutivo (TRH) e câncer¹⁹ de mama²¹: Estudos mostraram que o risco de câncer¹⁹ de mama²¹ é aumentado nas mulheres que, durante alguns anos, utilizaram estrógenos ou combinações de estrógenos-progestagênios. O risco aumenta com a duração do tratamento pela TRH e parece novamente diminuir até o nível de partida durante os cinco anos que seguem à interrupção de TRH.
As mulheres que utilizam uma TRH combinada têm um risco ligeiramente mais elevado de câncer¹⁹ de mama²¹ que as mulheres que utilizam somente estrógenos.
As preparações combinadas podem aumentar a densidade das imagens mamográficas. Isso pode atrapalhar a detecção radiológica do câncer¹⁹ de mama²¹.

TRH e Trombose⁶³: Resulta dos estudos que as mulheres que utilizam a TRH têm um risco duas a três vezes maior de ter trombose⁶³ venosa (formação de coágulo¹² sanguíneo em uma veia das pernas, pulmões⁶⁴ ou em outras partes do corpo) que as mulheres que não utilizam a TRH. Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1.000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de trombose⁶³ venosa ocorrem na faixa de idade de 50 a 59 anos e 8 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1.000 mulheres com boa saúde⁶⁵ que utilizam a TRH, haja 4 casos a mais de trombose⁶³ venosa na faixa de idade de 50 a 59 anos e cerca de 9 na faixa de idade de 60 a 69 anos. Esse risco suplementar é mais elevado durante o primeiro ano de uso da TRH.

O risco de trombose⁶³ venosa é maior:

• se você tiver tido anteriormente uma trombose⁶³ venosa ou se você tiver um distúrbio da coagulação⁵⁶;
• se houver casos de trombose⁶³ venosa em seus parentes diretos;
• se você sofrer de lúpus⁴⁷ eritematoso⁴⁸ sistêmico⁴⁹ (afecção⁶⁶ específica do sistema imunológico⁶⁷). Não se sabe com certeza se o fato de se ter varizes⁶⁸ leva a um risco maior de trombose⁶³ venosa.

Se uma dessas situações for aplicável ao paciente ou tiver sido no passado ou no caso de abortos espontâneos repetidos, um exame deve primeiramente ser feito para excluir uma predisposição à trombose⁶³ venosa. Até que isso tenha sido feito ou antes que um tratamento com anticoagulante⁶⁹ tenha sido iniciado, o tratamento com a TRH é contraindicado. Se o paciente já utilizar um anticoagulante⁶⁹, as vantagens e os inconvenientes da TRH devem ser cuidadosamente pesados.

Há também situações em que o risco de trombose⁶³ venosa é temporariamente elevado:

• após um acidente;
• quando de grandes intervenções cirúrgicas;
• se durante um longo período, o paciente puder se mexer só um pouco (por exemplo, se tiver que ficar de repouso na cama).

Nessas situações, pode ser necessário a interrupção temporária – eventualmente já 4-6 semanas antes de uma operação – da utilização de Oestrogel®.
Se durante a utilização de Oestrogel®, o paciente tiver uma trombose⁶³ venosa ou uma embolia¹⁶ pulmonar, deve-se imediatamente interromper a administração de Oestrogel®.

TRH e Afecções⁷⁰ das Artérias Coronárias⁷¹ do Coração⁷²: Resulta de dois grandes estudos com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de doenças cardiovasculares⁷³ durante o primeiro ano do uso de TRH foi aumentado. Não se tem ainda certeza se isso vale também para outros tipos de medicamentos utilizados para a TRH.

TRH e Acidente Vascular Cerebral⁷⁴: Resulta de um estudo com um determinado tipo de TRH (estrógenos conjugados combinados com acetato de medroxiprogesterona) que o risco de acidente vascular cerebral⁷⁴ durante o uso dessa TRH foi aumentado.
Estima-se que, em um período de 5 anos, para 1000 mulheres que não utilizam TRH, cerca de 3 casos de acidente vascular cerebral⁷⁴ ocorrem nas idades de 50 a 59 anos e 11 nas idades de 60 a 69 anos. Estima-se que, para 1000 mulheres com boa saúde⁶⁵ que fazem uso da TRH, cerca de um caso a mais de acidente vascular cerebral⁷⁴ ocorrerá nas idades de 50 a 59 anos e cerca de 4 nas idades de 60 a 69 anos. Não está claro se isso vale também para outros tipos de medicamentos de TRH.

TRH e Câncer¹⁹ de Ovário⁷⁵: Em determinados estudos se menciona um risco acrescido de câncer¹⁹ dos ovários⁷⁶ em mulheres sem útero²⁰ que utilizam estrógenos durante mais de 5 a 10 anos. O risco de câncer¹⁹ do ovário⁷⁵ durante o uso por um longo período de estrógenos combinados com progestagênios não é conhecido.

TRH e outras Afecções⁷⁰: O uso de Oestrogel® pode levar ao acúmulo de líquido no corpo. Por isso, se o funcionamento do coração⁷² ou rins⁷⁷ estiver prejudicado no paciente, este deverá ser particularmente acompanhado durante o uso de Oestrogel®.
Em determinados casos, o teor de colesterol⁵⁴ pode aumentar fortemente durante o uso de estrógenos via oral e em raros casos levar à inflamação¹⁴ do pâncreas⁷⁸. Se o paciente tiver uma hipertrigliceridemia, este deverá, portanto, ser especialmente acompanhado durante o uso desses estrógenos.

Gravidez²⁴ e Lactação⁷⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴. Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes³⁰ (mulheres amamentando).

Efeitos sobre a produção do leite são possíveis, sendo assim Oestrogel® é contraindicado durante a lactação⁷⁹.

Populações especiais

Crianças: Oestrogel® não é indicado para uso pediátrico e não há dados clínicos sobre o uso em crianças.

Idosos: Terapia hormonal com estrogênio mais progestinas (hormônio¹⁰ com efeito similar à progesterona) aumenta o risco de demência⁸⁰ em mulheres pós-menopausa⁴ com 65 anos ou mais.

Interações medicamentosas

• Existe risco de redução da eficácia do estrogênio quando administrado em conjunto com indutores enzimáticos, como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona), barbitúricos, griseofulvina, rifabutina e rifampicina. Embora a existência de tais interações ainda não esteja descrita com estrogênio por via percutânea, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de estrogênio.
• Corticoides têm sua ação aumentada.
• Anticoagulantes⁸¹ orais têm a sua ação diminuída.
• Fármacos inibidores do citocromo CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) e suco de grapefruit podem aumentar a concentração de estrogênios e podem resultar em efeitos indesejáveis.

Interações com testes laboratoriais

• Oestrogel® pode acelerar o tempo de protrombina⁸², o tempo parcial de tromboplastina⁸³ e o tempo de agregação plaquetária, aumentar a contagem de plaquetas⁸⁴ e alterar os fatores de coagulação⁵⁶.
• Oestrogel® pode influenciar os níveis dos hormônios da tireoide⁸⁵ na circulação⁸⁶ total.
• Pode ocorrer elevação dos níveis de outras proteínas⁸⁷ de ligação no sangue¹³.
• Oestrogel® pode aumentar a concentração plasmática do colesterol⁵⁴ HDL⁸⁸, HDL2 e dos triglicerídeos, além de reduzir a concentração do colesterol⁵⁴ LDL⁸⁹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico da ocorrência de gravidez²⁴ na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁶⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Oestrogel® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) em sua embalagem original.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Gel transparente e homogêneo. Odor alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

• Para o tubo de plástico de 80 g com válvula dosadora, antes do primeiro uso, pressionar completamente a válvula dosadora três vezes, descartando-se o gel liberado. Posteriormente, administrar a quantidade prescrita.
• Oestrogel® deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele⁴⁶ limpa e seca com as mãos⁹⁰, preferencialmente após o banho.
• Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxas⁹¹, braços, ombros ou ainda na região lombar⁹². Não aplicar nas mamas⁹³, nas superfícies mucosas⁹⁴ ou na pele⁴⁶ irritada.
• Se uma consistência pegajosa persistir por mais de três minutos após a aplicação, isso significa que uma superfície de pele⁴⁶ muito pequena foi coberta. Considere espalhar o gel mais amplamente na próxima aplicação.
• Oestrogel® deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não é necessário massagear.
• O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se.
• Evitar o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel.
• Após a aplicação do Oestrogel® lavar as mãos⁹⁰ com água e sabão.
• Não lavar o local da aplicação até após uma hora.

Posologia

Aplicar uma medida (2,5 g de gel, equivalente a 1,5 mg de estradiol hemi-hidratado). Para apresentação de tubo plástico 80 g com válvula dosadora, a cada pressão libera-se 1,25 g de gel (equivalente a 0,75 mg de estradiol hemi-hidratado). Administrar a dose recomendada pelo período de 24 a 28 dias por mês, de acordo com a prescrição médica.

Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente pela via transdérmica. Nesses casos, se os sintomas³ relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se o uso de uma dose maior, outra forma ou outra via de administração do hormônio¹⁰.

Se necessário, a dose pode ser readaptada após dois ou três ciclos de tratamento, de acordo com os sintomas³ clínicos e avaliação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar o medicamento, a orientação é não dobrar a dose no dia seguinte. Se a próxima dose for em um intervalo menor que 12 horas, espere e aplique a dose normal no dia seguinte. Se o intervalo for maior que 12 horas, aplicar a dose esquecida e a dose normal do próximo dia. O esquecimento da dose diária do gel pode ocasionar pequeno sangramento vaginal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

Sistema	Efeitos indesejáveis frequentes entre(1/10 e 1/100)	Efeitos indesejáveis pouco frequentes (1/100 e 1/1000)
Genital	Dismenorreia95, menorragias, sangramentos (spottings), distúrbios menstruais, leucorréias	Tumor50 benigno de mama21, pólipo96 uterino, aumento de volume de fibromiomas uterinos, endometriose42, mastodinia97, agravamento de tumores estrógeno98 dependentes
Gastrointestinal	Dores abdominais, cólicas99-abdominais, inchaço100 abdominal, náuseas101, vômitos102
Nervoso	Cefaleias103	Enxaqueca29, sensação vertiginosa, sonolência
Muscular e esquelético	Cólicas99 musculares, dores nos membros	Artralgia104
Psiquiátrico	Nervosismo, síndrome105 depressiva
Vascular106		Trombose venosa superficial107 ou profunda, tromboflebite11
Geral		Edema108 periférico. Retenção sódica, sensação de inchaço100, alteração de peso
Pele46 e tecidos subcutâneos		Rash109 cutâneo110, prurido36, cloasma111
Hepático-biliar		Testes hepáticos alterados, adenomas hepáticos, colelitíase112

Os efeitos indesejáveis a seguir ocorrem com as TRH:

• Tumores benignos e malignos influenciados pelos hormônios estrógenos, por exemplo, câncer¹⁹ da mucosa⁶⁰ uterina (câncer¹⁹ do endométrio³¹);
• Crise cardíaca (infarto do miocárdio¹¹³) e acidente vascular cerebral⁷⁴ (AVC);
• Afecções⁷⁰ da vesícula biliar¹¹⁴;
• Afecções⁷⁰ da pele⁴⁶, tais como:
  • Cloasma¹¹¹ (manchas pigmentadas amarelo-amarronzadas, chamadas também de manchas de gravidez²⁴);
  • Eritema multiforme¹¹⁵ (forma de erupção¹¹⁶ onde existem também nódulos vesículas¹¹⁷ ou uma retenção de líquido);
  • Eritema nodoso¹¹⁸ (forma de erupção¹¹⁶ com nódulos azul-avermelhados dolorosos);
  • Púrpura¹¹⁹ vascular¹⁰⁶ (pequenos pontos de hemorragias⁶¹ na pele⁴⁶);
  • Sintomas³ de demência⁸⁰.

Nas mulheres que utilizam uma TRH, ocorrem mais frequentemente uma trombose⁶³ venosa e uma embolia¹⁶ pulmonar do que nas mulheres que não fazem uso de TRH.

Nas mulheres que utilizam uma TRH, o risco de câncer¹⁹ de mama²¹ é um pouco mais elevado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, em 1000 mulheres que não utilizam TRH, haja cerca de 32 casos na faixa de idade de 50-64 anos que terão câncer¹⁹ de mama²¹. Estima-se que, para 1000 mulheres que fazem uso de TRH durante 5 anos ou fizeram uso dela recentemente, haja cerca de 2 a 6 casos suplementares de câncer¹⁹ de mama²¹. Se a TRH for utilizada durante 10 anos, esse aumento pode atingir até cerca de 5 a 19 casos suplementares para 1000 usuárias. O número de casos suplementares de câncer¹⁹ de mama²¹ não depende da idade na qual você iniciou o tratamento TRH (com a condição de que você tenha iniciado a TRH em uma idade compreendida entre 45 e 65 anos).

Nas mulheres que têm útero²⁰ e que utilizam uma TRH contendo unicamente um estrógeno⁹⁸, o risco de câncer¹⁹ da mucosa⁶⁰ uterina é ampliado e aumenta com o número de anos de utilização da TRH. Estima-se que, das 1000 mulheres que não utilizam TRH, haja cerca de 5 mulheres na faixa de idade de 50-65 anos que terão câncer¹⁹ de útero²⁰. Em função da duração e da importância da dose, estima-se que, para 1000 mulheres que utilizam somente um estrógeno⁹⁸, haja cerca de 10-60 casos suplementares de câncer¹⁹ da mucosa⁶⁰ do útero²⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Cliente (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?