Nexium
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nexium®
esomeprazol magnésico tri-hidratado
Comprimidos 20 mg e 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Nexium 20 mg contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a 20 mg de esomeprazol) | 22,30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico marrom-avermelhado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila-acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar1 (28 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
Cada comprimido de Nexium 40 mg contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a 40 mg de esomeprazol) | 44,50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: monoestearato de glicerila, hiprolose, hipromelose, óxido férrico marrom-avermelhado, estearato de magnésio, polimetacrílicocopoliacrilato de etila-acrilato de etila (1:1), celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polissorbato 80, crospovidona, estearil fumarato de sódio, esferas de açúcar1 (30 mg), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nexium é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas2 de azia3, regurgitação4 ácida e dor epigástrica.
Doença do refluxo gastroesofágico5 (refluxo do estomago6 para o esôfago7) (DRGE):
- Tratamento da esofagite8 (inflamação9 do esôfago7) de refluxo erosiva.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva10 de esofagite8.
- Tratamento dos sintomas2 da DRGE, tais como: pirose11/azia3 (queimação retroesternal), regurgitação4 ácida e dor epigástrica.
Pacientes que precisam de terapia contínua com antiinflamatórios não-esteroidais (AINE):
- Tratamento dos sintomas2 gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com antiinflamatórios.
- Cicatrização de úlceras12 gástricas associadas ao tratamento com antiinflamatórios, incluindo aqueles antiinflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
- Prevenção de úlceras12 gástricas e duodenais associadas ao tratamento com antiinflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
Tratamento da úlcera duodenal13 associada à bactéria14 Helicobacter pylori.
Erradicação da bactéria14 Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison15 (excesso de produção de ácido clorídrico16) e hipersecreção idiopática17.
Manutenção da hemostasia18 e prevenção de ressangramento de úlceras12 gástrica e duodenal após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nexium reduz a produção de ácido no seu estômago6, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Nexium se tiver alergia19 ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação20 por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se durante o tratamento com Nexium você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos21, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue22 vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera23, pois o tratamento com Nexium pode aliviar esses sintomas2 e retardar o diagnóstico24.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose25 (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose25 ou fraturas relacionadas à osteoporose25 tenham um acompanhamento médico adequado.
Nexium deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado26 ou nos rins27.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Nexium afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.
Gravidez28 e Lactação29
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Nexium não deve ser usado durante a amamentação30.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR1 (28 mg/comprimido de 20 mg; e 30 mg/comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes31.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose32, má absorção de glicose33-galactose34 ou insuficiência35 de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus36), como o atazanavir e o nelfinavir.
Você deve utilizar Nexium com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções37 por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia38 (fenitoína), coagulação39 do sangue22 (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago6 (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Nexium.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue22.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Nexium em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Nexium é apresentado da seguinte maneira:
- Nexium 20 mg: comprimidos alongados e de cor rosa clara.
- Nexium 40 mg: comprimidos alongados e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Nexium devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.
Nexium pode ser administrado com ou sem alimentos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.
Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.
POSOLOGIA
Adultos
Doença do Refluxo Gastroesofágico5 (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo41 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes42 com esofagite8 não cicatrizada ou que apresentam sintomas2 persistentes.
- Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva10 em pacientes com esofagite8: 20 mg uma vez ao dia.
- Tratamento dos sintomas2 da DRGE, tais como, pirose11/azia3 (queimação retroesternal), regurgitação4 ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite8. Se o controle dos sintomas2 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas2 da DRGE, o controle dos sintomas2 pode ser obtido usando-se Nexium na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com antiinflamatórios, o controle dos sintomas2 utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
- Tratamento dos sintomas2 gastrointestinais altos associados ao tratamento com antiinflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar antiinflamatórios. Se os sintomas2 não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
- Cicatrização de úlceras12 gástricas associadas ao tratamento com antiinflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
- Prevenção de úlceras12 gástricas e duodenais associadas ao tratamento com antiinflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
Tratamento da úlcera duodenal13 associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de Nexium com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas2 de úlcera23.
Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison15 e hipersecreção idiopática17: a dose inicial recomendada é de 40 mg de Nexium duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
Manutenção da hemostasia18 e prevenção de ressangramento de úlceras12 gástricas e duodenais após tratamento com Nexium iv (esomeprazol sódico): 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com Nexium iv 80 mg administrado por infusão em bolus43 por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
Crianças 12-18 anos
Doença do refluxo gastroesofágico5 (DRGE):
- Tratamento da esofagite de refluxo41 erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite8 não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas2 persistentes.
- Tratamento dos sintomas2 da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite8. Se o controle dos sintomas2 não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas2 da DRGE, Nexium pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
O tratamento com Nexium para crianças (12–18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.
Nexium não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis. Insuficiência renal44: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal44. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal44 grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática45: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática45 de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática45 grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Nexium não deve ser excedida.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Nexium, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça46, dor na barriga, diarreia47, gases, enjoo, vômito48 e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço49 periférico, dificuldade para dormir, tontura50, sensação de queimação/dormência51 na pele52, sonolência, vertigem53, boca54 seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado26 (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue22 é realizado) e reações na pele52 (dermatite55, coceira, urticária56 e erupções na pele52).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue22 (leucopenia57), diminuição das células58 de coagulação39 no sangue22 (trombocitopenia59), reações de hipersensibilidade (alergia19) ao medicamento (inchaço49, reação/choque anafilático60), diminuição de sódio no sangue22 (hiponatremia61), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar62, visão63 turva, broncoespasmo64, inflamação9 na mucosa65 da boca54 (estomatite66), infecção67 gastrointestinal fúngica68 (candidíase69 gastrointestinal), inflamação9 do fígado26 (hepatite70) com ou sem icterícia71 (presença de coloração amarela na pele52 e nos olhos72), queda de cabelo73, sensibilidade da pele52 à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações74, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração75 e febre76.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos77 no sangue22 (agranulocitose78), diminuição de células58 do sangue22 (pancitopenia79), agressividade, alucinações80, comprometimento da função do fígado26, encefalopatia81 hepática82, desordens graves na pele52 (eritema multiforme83, síndrome de Stevens-Johnson84 e necrólise epidérmica tóxica85), fraqueza muscular, inflamação9 dos rins27, aumento das mamas86 em homens, diminuição de magnésio no sangue22 (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue22 (hipocalcemia87), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia88 (baixa concentração de potássio no sangue22) e inflamação9 intestinal (colite89 microscópica).
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido tratamento específico para o caso de superdosagem com Nexium. Doses de 80 mg de Nexium não apresentaram complicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0105
Farm. Resp.: Dra. Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Importado e embalado por:
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