CIZAX
Mantecorp
CIZAX*
Cloridrato de ciclobenzaprina
Comprimidos
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Cizax
CIZAX é indicado para uso oral.CIZAX comprimidos de 5 mg ou 10 mg apresenta-se em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO
Composição de Cizax
Cada comprimido de CIZAX contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
Excipientes: cellactose, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Informações ao Paciente de Cizax
CIZAX é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos1 musculares associados com dor aguda de origem músculo-esquelética.CIZAX deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
A segurança de uso de CIZAX durante a gravidez2 e a amamentação3 ainda não foi estabelecida.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
O tratamento com CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. CIZAX não deve ser administrado em crianças abaixo de quinze anos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são sonolência, tonturas4, enjôos e visão5 borrosa. Pode ser perigoso dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Pode ocorrer secura da boca6. Para aliviar esta sensação, utilizar goma de mascar ou caramelos sem açúcar7, gelo ou substitutos da saliva. Consulte o
dentista se a boca6 se mantiver seca por mais de 2 semanas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Durante o tratamento evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central8 enquanto estiver tomando CIZAX. Siga rigorosamente as instruções de seu médico.
Não use este medicamento se já teve alergia9 à ciclobenzaprina, se tiver hipertireoidismo10, problemas de coração11, insuficiência cardíaca12 ou um ataque cardíaco recente. Não use este medicamento se tiver tomando um inibidor da MAO13 (monoaminoxidase) nos últimos 14 dias.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez2 e a lactação14.
Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue15, de urina16 e determinações das funções hepáticas17.
CIZAX só deve ser utilizado sob exclusiva prescrição e acompanhamento médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE18.
Informações Técnicas de Cizax
Características de Cizax
Modo de Ação
CIZAX suprime o espasmo19 do músculo esquelético20 de origem local, sem interferir com a função muscular. A ação sobre a formação reticular21 reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama e alfa. Diminui o tônus muscular22 aumentado do músculo esquelético20 sem afetar o SNC23 nem a consciência. A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo19 muscular devido à enfermidade do Sistema Nervoso Central8.A utilização de CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos1 musculares associados a processos músculo-esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
Farmacocinética
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. O metabolismo24 da droga é gastrintestinal ou hepático e a ligação às proteínas25 é elevada. A meia-vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração. O tempo até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmáx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal26 dos metabólitos27 conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.
Indicações de Cizax
CIZAX é indicado no tratamento dos espasmos1 musculares associados com dor aguda de etiologia28 músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia29, periartrite escápulo-umeral, cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante30 de outras
medidas para o alívio dos sintomas31, tais como fisioterapia32 e repouso.
Contra-Indicações de Cizax
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer componente da fórmula do produto;• Pacientes que apresentem glaucoma33 ou retenção urinária34;
• Pacientes que façam uso simultâneo de IMAO35 (inibidores da monoaminoxidase36), ou que tenham utilizado o medicamento nos últimos 14 dias;
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio37;
• Pacientes com arritmia38 cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência39 cardíaca congestiva ou hipertireoidismo10.
Precauções e Advertências de Cizax
Advertências
CIZAX é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p.ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no Sistema Nervoso Central8.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO35.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC23.
Precauções
Devido à sua ação atropínica, CIZAX deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária34, glaucoma33 de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia40, bem como os que sofrem de hipertrofia41 prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto42 do miocárdio43, nas arritmias44 cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva45, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmia38 pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo10.
A utilização de CIZAX por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez2
Estudos sobre a reprodução46 realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto47, devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda à administração de CIZAX durante a gravidez2.
Amamentação3
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Pediatria
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries48, doenças periodontais49, candidíase50 oral e mal estar.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga.
Alterações hepáticas17 como empalidecimento ou aumento do fígado51, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito.
No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência52 ou a distribuição de neoplasias53 nos estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos
na dose de até 20 vezes a dose para humanos.
Interações Medicamentosas de Cizax
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC23.Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico54.
Com inibidores da monoaminoxidase36 é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).
Reações Adversas de Cizax
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura da boca6 e vertigem55. As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram: fadiga56, debilidade, astenia57, náuseas58, constipação59, dispepsia60, sabor desagradável, visão5 borrosa, cefaléia61, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência52 em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope62 e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia40, arritmias44, vasodilatação, palpitação63, hipotensão64.
Digestivas: vômitos65, anorexia66, diarréia67, dor gastrintestinal, gastrite68, flatulência, edema69 de língua70, alteração das funções hepáticas17, raramente hepatite71, icterícia72 e colestase73. Hipersensibilidade: anafilaxia74, angioedema75, prurido76, edema69 facial, urticária77 e "rash78".
Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso79 e psiquiátricas: ataxia80, vertigem55, disartria81, tremores, hipertonia82, convulsões, alucinações83, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia84, diplopia85. Pele86: sudorese87.
Sentidos especiais: ageusia, tinido.
Urogenitais: freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas31 decorrentes da interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas58, cefaléia61 e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Posologia de Cizax
Adultos
A dose usual é de 20 mg a 40 mg ao dia, em duas a quatro administrações.A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feito com o devido acompanhamento médico.
Superdose de Cizax
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação88 visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos65 ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em "Reações Adversas".
A DL50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 mg/kg a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.
O tratamento é sintomático89 e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por êmese90, seguido de lavagem gástrica91. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 mg a 40 mg a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise92 não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal93 de arritmia38.
Os sinais vitais94 devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico95.
Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 mg a 3 mg IV).
Para arritmias44 cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol.
Nos casos de insuficiência cardíaca12, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.
Pacientes Idosos de Cizax
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
MS 1.0093.0250
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 Indústria Brasileira
*Marca de Fábrica
Central de Atendimento 08000117788 - Cx. Postal 18388 - CEP 04626-970
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto.
CIZAX - Laboratório
Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com
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