GINESSE
FARMOQUIMICA
GINESSE®
(Gestodeno + etinilestradiol)
CLASSE
Contraceptivo oral de baixa dosagem.
Fórmula de Ginesse
Cada comprimido de GINESSE® revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de etinilestradiol e excipiente (amido de milho, lactose1, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio. Polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio e sacarose) q.s.p. 1 comprimido revestido .Mecanismo de Ação de Ginesse
A associação gestodeno + etinilestradiol é um contraceptivo oral monofásico, que atua primariamente inibido a ovulação2 pela suspensão da liberação de gonadotrofina.Indicações de Ginesse
GINESSE® é indicado na prevenção da gravidez3Contra-Indicações de Ginesse
O uso de GINESSE® é contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como anormalidades no sistema de coagulação4, doença cardiovascular e fibrilação arterial. Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática5 (incluindo síndrome6 de Dubin-Johnson, síndrome6 de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes de icterícia7 idiopática8 ou prurido9 intenso durante a gravidez3. História prévia ou atual de neoplasia10 estrógeno11-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma12 mamário ou endometrial). Distúrbios do metabolismo13 lipídico. Anemia falciforme14. Diabetes15 severa com alterações vasculares16. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose17 agravada durante a gravidez3. Sangramento genital anormal de causa desconhecida. Gravidez3 diagnosticada ou suspeita. Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.Interações Medicamentosas de Ginesse
A eficácia contraceptiva é reduzida e uma incidência18 maior de sangramento intermenstrual podem ocorrer com o uso concomitante de contraceptivos orais com as seguintes drogas: rifampicina, penicilinas, ampicilina, neomicina, tetraciclinas, cloranfenicol, sulfonamidas, barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicos19 contendo fenacetina e pirazolona, clorpromazina e clordiazepóxido. Os anticonceptivos orais podem antagonizar a eficácia dos agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes20 orais e agentes hipoglicêmicos. Podem interferir no metabolismo13 oxidativo do diazepam e outros benzodiazepínicos, podendo ocorrer acumulação dos níveis plasmáticos dessas drogas. As doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina21 podem precisar ser alteradas como um resultado do efeito de tolerância à glicose22.• A observação ou suspeita de qualquer dessas manifestações implicará na interrupção imediata do medicamento.• Estudos realizados relacionando compostos desta classe terapêutica23 mostraram um aumento do risco de tromboflebite24, distúrbios cerebrovasculares, infarto25 miocárdico e embolia26 pulmonar. Este aumento o risco foi estimado em 4 a 11 vezes mais alto (para hemorragia27 cerebral 2 vezes mais) para as usuárias, comparado com as não-usuárias, paralelamente, o risco de trombose venosa superficial28 ou profunda foi menor nas pacientes que vão ser submetidas à cirurgia, o médico deve considerar a interrupção do tratamento pelos menos quatro semanas antes da data provável da intervenção.
• A medicação deve também ser interrompida se houver: gradual ou súbita, parcial ou completa perda de visão29, exoftalmia ou diplopia30; inicio ou agravamento de enxaqueca31 ou aparecimento de cefaléia32 recorrente, persistente ou grave; edema33 da papila; alguma evidência de lesão34 vascular35 retiniana.
• Anormalidades fetais têm sido relatadas em descendentes de mulheres que tomaram estes medicamentos durante a gravidez3, portanto, a possibilidade de gestação deve ser afastada, antes do inicio ou da continuação de um tratamento desta natureza.
• Tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, foram diagnosticados em usuárias destes compostos. Estes tumores podem se apresentar como uma massa abdominal, com sangramento e (ou) sinais36 e sintomas37 de abdome agudo38, tanto em pacientes que estão se submetendo à terapêutica23 a curto como a longo prazo.
• Em fumantes que usam este medicamento o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.
• Algumas condições médicas podem ser influenciadas por este tipo de tratamento. O médico deve estar alertado quanto às mesmas, examinar cuidadosamente a paciente e avaliar criteriosamente a conveniência de continuar ou não a terapia: a) fibroma39 uterino preexistente pode aumentar de tamanho. B) a tolerância à glicose22 pode diminuir em um significativo número de mulheres. C) a pressão arterial40 pode aumentar, em pequeno mas significativo número de pacientes. D) icterícia7 colestática: gestantes com história pregressa dessa afecção41 são mais propensas ao desenvolvimento dessa patologia42. E) amenorréia43 durante e após o tratamento. Mulheres com passado de dismenorréia44 secundária ou com ciclos irregulares são mais propensas a não ovular, ou se tornarem amenorréicas. F) depressão psíquica. G) retenção líquida. Condições que poderiam ser afetadas por esse fator incluem epilepsia45, enxaqueca31, asma46, disfunção cardíaca ou renal47.
• Com um estudo controlado retrospectivo48, foi cirurgicamente confirmado um aumento do risco de doenças da vesícula biliar49.
• Antes de iniciar o tratamento a paciente deve ser submetida a um exame físico completo, e seus antecedentes familiares devem ser investigados. Na vigência do tratamento aconselha-se que seja realizados com periodicidade exames físicos e colpocitológico.
• Lactantes50: pequenas quantidades de contraceptivos esteróides orais têm sido identificados no leite materno e alguns efeitos adversos têm sido relatados na criança, incluindo icterícia7 e ingurgitamento mamário. Por outro lado, os contraceptivos orais administrados no puerpério51 imediato podem diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno.
Reações Adversas de Ginesse
Os seguintes efeitos secundários podem ser observados: Provavelmente ligados com a terapia: náusea52, vômito53 e sintomas37 gastrintestinais; sangramento intermenstrual; alterações no fluxo menstrual; dismenorréia44; amenorréia43 durante ou após o uso; esterilidade54 temporária; edema33; cloasma55; alterações mamárias de sensibilidade; secreção e aumento de volume; alterações de peso; alterações na erosão e secreção cervicais; diminuição da lactação56; icterícia7, cefaléia32; manifestações alérgicas cutâneas57; depressão psíquica; tolerância reduzida aos carboidratos, candidíase58 vaginal; alteração na curvatura da córnea59; intolerância a lentes de contato. Sem confirmação de relação com a terapia: síndrome6 semelhante a tensão pré-menstrual; alterações na libido60, alterações no apetite; síndrome6 semelhante a cistite61, nervosismo, tontura62; hirsutismo63; queda de cabelo64; eritema multiforme65 , eritema nodoso66, erupção67 hemorrágica68; vaginite69, porfíria e insuficiência renal70.Posologia de Ginesse
Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída a tomar 1 comprimido diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1o dia de menstruação71. Passando esse período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia27 por supressão. Nos Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar novo ciclo de tratamento após 7 dias de intervalo, isto é, no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subseqüentes, mesmo que a hemorragia27 de suspensão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com o produto inicia-se sempre no mesmo dia da semana.APRESENTAÇÕES
Blister de alumínio plástico calendário contendo 21 comprimidos revestidos
GINESSE - Laboratório
FARMOQUIMICA
Rua General Polidoro, 105
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 22280-001
Tel: 55 (021 )275-3548
Fax: 55 (021) 542-6747
Site: http://www.farmoquimica.com.br/
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