Kefalomax IV/IM

cefalotina sódica

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO E USO INTRAMUSCULAR

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - Kefalomax IV/IM

Pó para solução injetável. KEFALOMAX (cefalotina sódica) é apresentado em caixas contendo 50 frascos-ampola.

COMPOSIÇÃO: - Kefalomax IV/IM

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica...........................................................................................1,06g*

*equivalente a 1g de cefalotina.

(excipiente: bicarbonato de sódio, como agente tamponante).

PARTE I - Kefalomax IV/IM

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - Kefalomax IV/IM

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
E um medicamento antibacteriano e pertence a uma classe chamada de cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?

Endocardite¹ bacteriana (infecção² nas válvulas do coração³); infecção² nas juntas; infecção² da pele e dos tecidos moles; infecção² nos ossos; prevenção de infecção² durante cirurgia; infecção² urinária; infecção² nos pulmões⁴; infecção² no sangue⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto deve ser evitado se existir história de: reação alérgica⁶ anterior a peniciIinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

Condições que exigem avaliação dos Riscos e Benefícios

- Diminuição da função dos rins⁷ (doses devem ser reduzidas);

  - História de doença gastrointestinal, particularmente doenças conhecidas como colite⁸ ulcerativa, enterite regional ou colite⁸ associada a antibióticos. Nesses casos pode ocorrer uma doença mais grave denominada colite⁸ pseudomembranosa;

  - História de doença com sangramento. O sangramento pode ser agravado pela diminuição de uma substância que entra no processo de coagulação do sangue⁵ (protrombina).

Mães Amamentando: O produto é excretado no leite em pequenas proporções. Não há contudo relato de problemas.

Atenção ao utilizar outros medicamentos. Este produto:

- Pode aumentar os riscos de hemorragia⁹ com: medicamentos conhecidos como inibidores da agregação plaquetária.

  - Pode ter aumentada a sua ação e os efeitos tóxicos com: probenecida.

- Pode aumentar os riscos de toxicidade nos rins⁷ com: medicamentos que causam agressão aos rins⁷.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

 

COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso injetável, portanto administrado somente em serviços autorizados.

Pode ser aplicado por:

  - Via intramuscular, nas nádegas(quadrante superior externo);

  - Via intravenosa (através de injeção¹⁰ lenta, com duração de pelo menos 3 a 5 minutos).

Observação:

A via intramuscular é muito dolorosa. Evitá-la sempre que possível, particularmente em crianças. Colocar gelo no local, após aplicação.

Não aplicar o produto sempre no mesmo local, para prevenir irritação do tecido¹¹ muscular.

As doses deste medicamento são variáveis, de acordo com a infecção² e as condições do paciente. Em geral as doses médias são:

Adultos

Pneumonia¹² não complicada, furunculose com celulite¹³, infecção² urinária: 500mg cada 6 horas;

Infecção² grave: 500mg a 1g, cada 4 horas;

Infecção² com mau prognóstico¹⁴: até 2g cada 4 horas (12g por dia);

Prevenção de infecção² durante cirurgias (via intravenosa): 2g, meia a uma hora antes do início da cirurgia; 2g durante a cirurgia; após a cirurgia: 2g, a cada 6 horas, até completar 48 horas.

Limite de dose para adultos: 12g por dia.

Idosos

Podem exigir diminuição das doses se houver diminuição da função dos rins⁷.

Crianças

12 a 25mg por kg de peso corporal cada 4 horas ou 20 a 40mg por kg de peso corporal cada 6 horas.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

- Desenvolvimento de CandidÍase¹⁵ oral (Monilíase ou “sapinho” na boca) (como uso prolongado);

  - Candidíase¹⁵ vaginal (Monilíase vaginal);

  - Dor de cabeça;

  - Colite⁸ pseudomembranosa (sintomas¹⁶: dor abdominal grave ou dor e cólicas¹⁷ no estômago¹⁸, abdômen sensível ao toque. Diarréia¹⁹ aquosa grave que pode se transformar em sanguinolenta, febre²⁰);

  - Diarréia¹⁹;

  - Diminuição da protrombina no sangue⁵;

  - Reações raras: anemia²¹; convulsões; perturbações da função dos rins⁷; dor nas juntas; erupções na pele; reações alérgicas; tromboflebite²² (inflamação²³ das veias²⁴);

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Procurar o hospital mais próximo ou centro de controle de intoxicações da região. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso combinado de hemodiálise²⁵ (procedimento de “filtração do sangue”), se outras terapias falharem.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (entre 15 a 30°C). Protegido da luz e da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE II

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Kefalomax IV/IM

CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS: - Kefalomax IV/IM

A cefalotina sódica tamponada é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para uso injetável. É o sal monossódico do ácido 5-tio-1-azabiciclo [4.2.0] octo-2-eno-2-carboxílico,3- [(acetiloxi)-metil]-8-oxo-7-2-[(2-tieniIacetil)amino]. Cada 1 g de cefalotina sódica é tamponada com 20 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções, que quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nessa faixa de pH não há formação de cefalotina ácida livre e a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama²⁶.

O peso molecular da cefalotina sódica é 418,4 e a fórmula molecular é C16H15N2NaO6S2.

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

Farmacologia²⁷ humana: A cefalotina é um antibiótico de amplo espectro, para administração parenteral, e é classificada como cefalosporina de primeira geração. Após a administração intramuscuIar de uma dose de 500mg a voluntários normais, o nível máximo do antibiótico no soro²⁸ foi, em média, 10 mcg/mL após 30 minutos; com uma dose de 1g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4horas. Com infusão contínua, na proporção de 500mg por hora, os níveis foram de 14-20mcg/mL de soro²⁸. Doses de 2g administradas por via intravenosa, durante um período de 30 minutos produziram concentrações no soro²⁸ de 80-100mcg/mL após 30 minutos da infusão; os níveis variaram de 10-40 mcg/mL após uma hora e de 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins⁷ nas primeiras 6 horas, isto resulta em altos níveis urinários, por ex.: 800 mcg/mL de urina²⁹ após uma dose de 500 mg e 2.500 mcg/mL após uma dose de 1g. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano³⁰ variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges³¹. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico³² e do sangue⁵ do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta.

Após doses únicas intramusculares de 1g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção¹⁰; os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15

minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile³³.

- RESULTADOS DE EFICÁCIA:

Microbiologia: Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções não descritas no item Indicações é desconhecida):

 

Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus, incluindo cepas produtoras de betalactamase.

Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas produtoras de betalactamase.

Streptococcuspneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos:

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

K!ebsiella sp.

Proteus mirabilis.

SalmonelIa sp.

Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri.Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.

Testes de Suscetibilidade:

Técnicas de Difusão: Métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição dão a estimativa mais precisa de suscetibilidade dos antibióticos. O método recomendado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratórios Clínicos para testar a suscetibilidade dos microorganismos emprega discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguinte critérios:

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção² estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis de antibióticos são atingidos.

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Técnicas de diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou Agar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção² estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos.

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

O método de diluição requer o uso de microrganismo de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

INDICAÇÕES: - Kefalomax IV/IM

Infecções graves causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.

Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebisiella sp. Haemophilus influenzae.

Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes. Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.

Infecções do trato genitourinário causadas por Escherchia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Septicemia³⁴ causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase). Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções gastrointestinais causadas por Salmonella e Shigella sp.

Meningite³⁵ causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.

CONTRA-INDICAÇÃO: - Kefalomax IV/IM

A CEFALOTINA ESTÁ CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM ALERGIA³⁶ CONHECIDA A: ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: - Kefalomax IV/IM

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se portanto inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 30 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menos probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

KEFALOMAX (cefalotina sódica)1g Via Intramuscular

Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 5 rnL de Água Estéril para Injeção¹⁰. Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 ml) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos³⁷.

O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

*Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças na face lateral da coxa.

KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa Direta

Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10mL de Água Estéril para Injeção¹⁰. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor

(escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de Água Estéril para Injeção¹⁰. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 100 mL de Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose³⁸ 5%, Ringer Lactato ou Glicose³⁸ a 5% em Ringer Lactato.
Estabilidade após diluição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 4 dias sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadas (não mistura-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y. suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

POSOLOGIA - Kefalomax IV/IM

São fornecidas doses médias para algumas indicações. As doses são dadas em termos de cefalotina.

ADULTOS E ADOLESCENTES

Pneumonia¹² não complicada; infecção² do trato urinário; Furunculose com celulite¹³: 500 mg cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Profilaxia cirúrgica: (via intravenosa):

a) 2 gramas, 30 a 60 minutos antes do inicio da cirurgia;

b) 2 gramas durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais;

c) 2 gramas a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de doses para adultos: 12g por dia.

Adultos com Diminuição da Função Renal³⁹: quando a função renal³⁹ estiver reduzida poderá ser dada uma dose inicial de 1 a 2 gramas por via intravenosa. Após essa dose inicial, as dose devem ser reduzidas utilizando o esquema abaixo, considerando o cIearance de creatinina⁴⁰:

PEDIÁTRICO

Infecções bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

ADVERTÊNCIAS: - Kefalomax IV/IM

ANTES QUE A TERAPIA COM CEFALOTINA SEJA INSTITUÍDA DEVE-SE FAZER UMA PESQUISA CUIDADOSA QUANTO A REAÇÕES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDADES ÀS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.

REAÇÕES AGUDAS E GRAVES DE HIPERSENSIBILIDADE PODEM REQUERER EPINEFRINA (ADRENALINA) E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA.

HÁ ALGUMA EVIDÊNCIA CLÍNICA E LABORATORIAL DE ALERGENICIDADE CRUZADA PARCIAL ENTRE AS PENICILINAS E AS CEFALOSPORINAS. PACIENTES TÊM DEMONSTRADO REAÇÕES GRAVES (INCLUINDO ANAFILAXIA⁴¹) A AMBAS AS DROGAS.

QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DEMONSTRADO ALGUMA FORMA DE ALERGIA³⁶, PARTICULARMENTE A DROGAS, DEVE RECEBER ANTIBIÓTICOS CAUTELOSAMENTE E QUANDO ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO.

FOI RELATADA COLITE⁸ PSEUDOMENBRANOSA COM TODOS OS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIÁGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAREM DIARRÉIA¹⁹ ASSOCIADA O USO DE ANTIBIÓTICO.

ESSAS COLITES PODEM VARIAR EM GRAVIDADE DE LEVE A GRAVÍSSIMA.

O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICO DE AMPLO ESPECTRO ALTERA A FLORA NORMAL DO CÓLON⁴² E PODE PERMITIR O CRESCIMENTO DE CLOSTRÍDEOS. OS ESTUDOS INDICAM QUE A TOXINA PRODUZIDA PELO CLOSTRIDIUM DIFFICILE É A CAUSA PRINCIPAL DE COLITE⁸ ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO.

CASOS LEVES DE COLITE⁸ PSEUDOMEMBRANOSA USUALMENTE RESPONDEM SÓ COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EM CASOS DE COLITE⁸ MODERADA A GRAVE, O TRATAMENTO DEVE INCLUIR SIGMOIDOSCOPIA, ESTUDOS BACTERIOLÓGICOS APROPRIADOS E SUPLEMENTAÇÃO DE LÍQUIDOS, ELETRÓLITOS E PROTEÍNAS⁴³. QUANDO NÃO HÁ MELHORA APÓS A INTERRUPÇÃO DA DROGA OU QUANDO A COLITE⁸ É GRAVE, A VANCOMICINA ORAL É A DROGA DE ESCOLHA PARA O TRATAMENTO DE COLITE⁸ PSEUDOMEMBRANOSA CAUSADA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE, ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO, OUTRAS CAUSAS DE COLITE⁸ DEVEM SER EXCLUÍDAS.

A ADMINISTRAÇÃO INAPROPRIADA DE ALTAS DOSES DE CEFALOSPORINAS PARENTERAIS PODE CAUSAR CONVULSÕES, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴⁴.

PRECAUÇÕES: - Kefalomax IV/IM

GERAIS: A CEFALOTINA NÃO TEM DEMONSTRADO SER NEFROTÓXICA; CONTUDO, CONCENTRAÇÕES SÉRICAS ALTAS E PROLONGADAS DO ANTIBIÓTICO PODEM OCORRER COM DOSES USUAIS EM PACIENTES COM REDUÇÃO DA FUNÇÃO RENAL³⁹ NESSES CASOS AS DOSES DEVEM SER REDUZIDAS DE ACORDO COM O CLEARANCE DE CREATININA⁴⁰ (VER POSOLOGIA).

QUANDO DOSES INTRAVENOSAS DE CEFALOTINA MAIORES QUE 6 GRAMAS DIÁRIAS SÃO ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA, POR PERÍODOS MAIORES QUE 3 DIAS, PODERÁ HAVER O APARECIMENTO DE TROMBOFLEBITE²², DEVENDO-SE, POR ESTE MOTIVO, USAR AS VEIAS²⁴ ALTERNADAMENTE.

O USO PROLONGADO DE CEFALOTINA PODERÁ RESULTAR EM CRESCIMENTO EXCESSIVO DE MICROORGANISMOS RESISTENTES, SENDO ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE. SE DURANTE A TERAPIA OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO⁴⁵, DEVE-SE TOMAR AS MEDIDAS APROPRIADAS.

PODERÁ OCORRER UMA REAÇÃO FALSO-POSITIVA PARA A GLICOSE³⁸ NA URINA²⁹ COM AS SOLUÇÕES DE BENEDICT OU FEHLING OU COM OS COMPRIMIDOS DE CLINITEST, MAS NÃO COM A GLICOFITA. A CEFALOTINA PODE FALSAMENTE ELEVAR A CONCENTRAÇÃO DA CREATININA⁴⁰ NO SORO²⁸ E NA URINA²⁹, QUANDO DETERMINADA PELA REAÇÃO DE JAFFE.

ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO DEVEM SER PRESCRITOS COM CAUTELA A PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTROINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE⁸.

USO NA GRAVIDEZ⁴⁶: RISCO B, SEGUNDO CLASSIFICAÇÃO DO FDA AMERICANO. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EFETUADOS EM COELHOS, ADMINISTRANDO-SE DOSES DE 200MG/KG, NÃO RELEVARAM EVIDÊNCIAS DE PREJUÍZO NA FERTILIDADE OU DANOS FETAIS DEVIDO À CEFALOTINA CONTUDO, NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. DEVIDO AO FATO DOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NEM SEMPRE

PREDIZEREM AS RESPOSTAS NO HOMEM, ESTA DROGA SÓ DEVERÁ SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ⁴⁶ SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIA.

USO NA AMAMENTAÇÃO⁴⁷: AS CEFALOSPORINAS SÃO EXCRETADAS EM PEQUENAS DOSES NO LEITE MATERNO. NÃO FORAM, CONTUDO, DOCUMENTADOS PROBLEMAS.

USO EM IDOSOS: PODE SER NECESSÁRIA UMA REDUÇÃO DA DOSE DE CEFALOTINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴⁴.

DEVIDO AO FATO DE PACIENTES IDOSOS TEREM MAIOR PROBABILIDADE DE TER UMA DIMINUIÇÃO NA FUNÇÃO RENAL³⁹, A AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL³⁹ ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM CEFALOTINA É RECOMENDADA NESSES PACIENTES. (VER POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - Kefalomax IV/IM

UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA⁴⁸ DE NEFROTOXICIDADE FOI RELATADO APÓS ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ANTIBIÓTICOS CEFALOSPORÍNICOS E AMINOGLICOSÍDEOS.

A PROBENECIDA AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DE CEFALOTINA E PODE AUMENTAR OS RISCO DE TOXICIDADE.

REAÇÕES ADVERSAS: - Kefalomax IV/IM

HIPERSENSIBILIDADE: EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE, PODERÃO OCORRER ERUPÇÕES CUTÂNEAS⁴⁹ MACULOPAPULOSAS, URTICÁRIA⁵⁰, REAÇÕES SEMELHANTES ÀS DA DOENÇA DO SORO²⁸ E ANAFILAXIA⁴¹.

EOSINOFILIA E FEBRE²⁰ MEDICAMENTOSA FORAM OBSERVADAS ASSOCIADAS E OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS. HÁ MAIOR PROBABILIDADE DESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA³⁶, PARTICULAMENTE À PENICILINA.

SANGUE⁵: TÊM SIDO OBSERVADAS NEUTROPENIA⁵¹, TROMBOCITOPENIA⁵² E ANEMIA²¹ HEMOLÍ-TICA. FORAM RELATADOS RESULTADOS POSITIVOS NOS TESTES DE COOMBS DIRETOS. REALIZADOS DURANTE A TERAPIA COM CEFALOTINA,

FÍGADO⁵³: FOI NOTADA UMA ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA NA TRANSAMINASE GLUTÂMICO-OXALACÉTICA (TGO) E NA FOSFATASE ALCALINA.

RIM⁵⁴: FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÃO DE NITROGÊNIO URÉICO NO SANGUE⁵ (BUN) E DIMINUIÇÃO DO CLEARANCE DE CREATININA⁴⁰, PARTICULARMENTE EM PACIENTES QUE APRESENTARAM INSUFICIÊNCIA RENAL⁴⁴ ANTERIOR. O PAPEL DA CEFALOTINA NAS ALTERAÇÕES RENAIS É DIFÍCIL DE SER ESTABELECIDO. EM VISTA DE TER SIDO GERALMENTE NOTADA A PRESENÇA DE OUTROS FATORES QUE PREDISPÕEM À UREMIA⁵⁵ OU À INSUFICIÊNCIA RENAL⁴⁴ AGUDA.

REAÇÕES LOCAIS: DOR, ENDURAÇÃO, SENSIBILIDADE E ELEVAÇÃO DA TEMPERATURA TÊM SIDO RELATADAS APÓS INJEÇÕES INTRAMUSCULARES REPETIDAS. TEM OCORRIDO TROMBOFLEBITE²², GERALMENTE ASSOCIADA A DOSES DIÁRIAS ACIMA DE 6 GRAMAS, ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA POR MAIS DE 3 DIAS.

GASTROINTESTINAIS: PODEM APARECER SINTOMAS¹⁶ DE COLITE⁸ PSEUDOMEMBRANOSA DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO. DIARRÉIA¹⁹, NÁUSEAS⁵⁶ E VÔMITOS⁵⁷ TÊM SIDO RELATADOS RARAMENTE.

SUPERDOSAGEM: - Kefalomax IV/IM

Tratamento: Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.

Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas pouco comuns de drogas no paciente.

Se ocorrer convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais⁵⁸ do paciente, gases sanguíneos, eletrólitos séricos.

Em caso de superdosagem grave pode ser considerado o uso de hemodiálise²⁵.

ARMAZENAGEM: - Kefalomax IV/IM

O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C). Protegido da luz e umidade.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS: - Kefalomax IV/IM

1. Handbook on Injectle Drugsb 8 th Edition, 1999, Lawrence A Trissel, Ame rican Society of Health-System Pharmacists R.

2. Drug Information for the Health Care Professional USP Dl, 24 Edition, 2004. Thonisori Micromedex.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA.

Rua Antônio João, n° 218 – Cordovil – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.258.401/0001-03

Reg.MS 1.0063.0084

Farm. Resp.: Andrea P. Weber. CRF_RJ n° 5952

Indústria Brasileira