ZYPAROX
cloridrato de paroxetina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - ZYPAROX

Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 20mg.

COMPOSIÇÃO - ZYPAROX

Cada comprimido de ZYPAROX contém: cloridrato de paroxetina 20mg e excipientes q.s.p. 1 comprimido. USO ADULTO.

INDICAÇÕES - ZYPAROX

ZYPAROX é indicado para o tratamento e prevenção da recorrência de doenças depressivas de todos os tipos, incluindo depressão reativa e grave e depressão acompanhada por ansiedade.

CONTRAINDICAÇÕES - ZYPAROX

 ZYPAROX é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de paroxetina ou a qualquer componente do produto; em pacientes em uso concomitantemente de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); em crianças e adolescentes, pois o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) pode aumentar a incidência¹ de comportamentos suicidas em pacientes destas faixas etárias, e em gestantes, pelo aumento do risco de malformação congênita geral com a paroxetina, quando comparada a outros antidepressivos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ZYPAROX

ZYPAROX não deve ser utilizado em combinação com IMAOs ou durante as 2 semanas subseqüentes ao término do tratamento com este tipo de substância, portanto, o tratamento deve ser iniciado com cautela e a dose deve ser aumentada gradualmente até que a resposta ótima seja atingida. Os IMAOs não devem ser administrados durante as 2 semanas após o término do tratamento com paroxetina. O tratamento não deve ser interrompido sem avaliação médica, devido ao risco de sintomas² como alterações do sono e ansiedade. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente durante semanas ou meses. Um estudo direcionado para bebês³ recém-nascidos com hipertensão⁴ pulmonar persistente (HPP) demonstrou que a HPP no recém-nascido parece ser 6 vezes mais comum em bebês³ cujas mães utilizaram antidepressivos ISRSs após a vigésima semana de gravidez⁵. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem história de mania, cardiopatias e epilepsia⁶. ZYPAROX deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsão⁷. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma⁸ de ângulo agudo⁹. Houve relatos de convulsões prolongadas induzidas por terapia eletroconvulsiva (TEC) e/ou convulsões secundárias, em pacientes tratados com ISRSs. Hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos, e geralmente reverte com a descontinuação da paroxetina. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e em pacientes com tendências conhecidas a sangramento. Agravamento de depressão, idéias suicidas e a possibilidade de suicídio são inerentes a pacientes sofrendo de doença depressiva. Consequentemente, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento, até que ocorra remissão significativa. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ZYPAROX

A administração concomitante de ZYPAROX e lítio deve ser feita com cuidado, uma vez que existem experiências limitadas com pacientes. O uso concomitante de cimetidina ou valproato de sódio pode exigir um ajuste da dose de ZYPAROX. ZYPAROX deve ser usado com cautela em pacientes já recebendo neurolépticos, porque sintomas² sugestivos da síndrome¹⁰ neuroléptica maligna foram relatados com esta combinação. O cloridrato de paroxetina deve ser administrado com grande cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais. Uma vez que experiências adversas foram relatadas, ZYPAROX não deve ser usado em combinação com medicação à base de triptofano. O metabolismo¹¹ e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas: a cimetidina, pode aumentar a biodisponibilidade da paroxetina; quando a paroxetina é co-administrada com um inibidor conhecido (ex. valproato de sódio), deve-se considerar o uso de doses mais baixas e nenhum ajuste da dosagem inicial deve ser considerado necessário, quando a droga co-administrada for um indutor conhecido (ex. carbamazepina, fenitoína). Qualquer ajuste de dose subseqüente deve ser conduzido pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia). A administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se um efeito anticolinérgico for observado, a dose de prociclidina deve ser reduzida. A administração concomitante de carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não mostrou afetar o perfil farmacodinâmico/ farmacocinético, em pacientes epiléticos. A paroxetina inibe a enzima¹² hepática citocromo P450 CYP2D6,o que pode conduzir à concentração plasmática aumentada de antidepressivos tricíclicos (ex. amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ex. perfenazina e tioridazina), risperidona, antiarrítmicos tipo 1c (ex. propafenona e flecainida) e metoprolol. Não foram relatadas interações perigosas, através da administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolan e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4. A co-administração com drogas serotonérgicas (ex. IMAOs, triptofano) pode ocasionar uma incidência¹ de efeitos associados ao 5HT (síndrome¹⁰ serotonérgica). O risco do uso concomitante da paroxetina com outras drogas ativas no SNC não tem sido sistematicamente avaliado e recomenda-se cautela quando a administração concomitante for necessária. Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas por: alimentos, antiácidos¹³, digoxina, propranolol, álcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado).

REAÇÕES ADVERSAS - ZYPAROX

As reações adversas mais comumente observadas são: náusea¹⁴; sonolência; sudorese¹⁵; tremor; astenia¹⁶; boca seca; insônia; disfunção sexual, incluindo impotência¹⁷ e distúrbios de ejaculação; vertigem¹⁸; constipação¹⁹; vômito²⁰; diarréia²¹ e apetite diminuído. As experiências adversas podem diminuir de intensidade e freqüência, com a continuação do tratamento e, em geral, não causam a interrupção do tratamento. Mais raramente, foram observadas: alucinações, hipomania e agitação; síndrome¹⁰ serotonérgica e confusão; reações extrapiramidais, incluindo distonia orofacial; convulsões; síndrome¹⁰ neuroléptica maligna, geralmente em pacientes recebendo medicação neuroléptica concomitante ou recentemente descontinuada; reações alérgicas, tais como angioedema²², urticária²³ e reações de pele, e reações de fotossensibilidade; sintomas² sugestivos de hiperprolactinemia/galactorréia²⁴; alterações transitórias da pressão sangüínea²⁵, geralmente em pacientes com hipertensão⁴ preexistente ou ansiedade; taquicardia²⁶; sangramento anormal, predominantemente na pele e membrana mucosa²⁷, principalmente equimose²⁸; trombocitopenia²⁹; glaucoma⁸ agudo⁹; retenção urinária³⁰ e edema³¹ periférico; hiponatremia, com predominância em idosos, que pode estar associada à síndrome¹⁰ de secreção inapropriada de hormônio³² antidiurético (SIHAD) e que, geralmente, reverte com a descontinuação da paroxetina; vômito²⁰, elevação das enzimas hepáticas e eventos hepáticos, tais como hepatite³³, algumas vezes associada à icterícia³⁴ e/ou insuficiência hepática³⁵. A descontinuação de ZYPAROX deve ser considerada, se houver elevação prolongada dos resultados dos testes da função hepática. É menos provável que o uso de ZYPAROX esteja associado à boca seca, constipação¹⁹ e sonolência, do que o uso dos antidepressivos tricíclicos. Sintomas² incluindo vertigem¹⁸; distúrbio sensorial (p. ex.: parestesia³⁶); ansiedade; distúrbios do sono, incluindo sonhos anormais; agitação; tremor; náusea¹⁴; sudorese¹⁵ e confusão foram relatados, após a descontinuação abrupta do tratamento. Eles são geralmente autolimitados e o tratamento sintomático raramente é necessário. Nenhum grupo de pacientes em particular pareceu estar sob risco maior de apresentar estes sintomas²; portanto, recomenda-se que, quando o tratamento antidepressivo não for mais necessário, seja considerada a descontinuação gradual por redução de dosagem ou administração em dias alternados. Reações maníacas foram raramente relatadas. Visão turva foi relatada.

POSOLOGIA - ZYPAROX

Recomenda-se que Zyparox seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar. A posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas, após o início do tratamento e conforme clinicamente apropriado. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas². Este período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e da Doença do Pânico. Da mesma forma que com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação deve ser evitada.
Depressão: a dose recomendada é de 20mg ao dia. Em alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dose, gradativamente, em aumentos de 10mg até 50mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20mg ao dia e a dose pode ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 60mg/dia.
Doença do Pânico: A dose recomendada é de 40mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, geralmente ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.
Fobia Social/Transtorno de Ansiedade Social: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, semanalmente, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático: A dose recomendada é de 20mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20mg, podem se beneficiar pelo aumento da dosagem, em aumentos de 10mg, até o máximo de 50mg/dia.
Nº. de Registro M.S.: 1.5651.0013.001-3