HALOTANO HOECHST  

Halotano

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Inalante apresentado em frascos com 100 e 250 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - HALOTANO

Cada ml contém:

Halotano .................... 1 ml

INFORMAÇÕES GERAIS - HALOTANO

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, HALOTANO HOECHST deve ser conservado ao abrigo da luz e em temperatura não superior a 25 oC. Armazenar os frascos somente na posição vertical.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, HALOTANO HOECHST apresenta prazo de  validade de 60 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e  prejudicial para a saúde.

Ação esperada do medicamento: HALOTANO HOECHST é um anestésico geral para inalação com período de indução de 4 a 6 minutos.

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez¹ por ocasião da cirurgia. Durante o primeiro trimestre da gestação, o produto não deve ser usado a menos que seja absolutamente necessário.

Cuidados de administração: HALOTANO HOECHST somente pode ser administrado por pessoal especializado e com emprego de equipamentos adequados, para garantir administração correta e supervisão da anestesia².

Cuidados na interrupção do uso: Devem ser obedecidos os procedimentos normais da anestesia².

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Administração concomitante com outras substâncias: Em casos de pacientes que estejam sob tratamento e para uso simultâneo de medicamentos durante a cirurgia, vide o item Interações medicamentosas.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - HALOTANO

HALOTANO HOECHST é o 2-bromo-2-cloro-1,1, 1-trifluoretano, fabricado por um processo de manipulação desenvolvido pela HOECHST e analisado de acordo com especificações particularmente rigorosas. É um líquido incolor e límpido, com ponto de ebulição de 50,2 ^o C e peso específico de 1,87 a 20 ^o C. A pressão de vapor é 241,5 mm Hg a 20 ^o C.

HALOTANO HOECHST é estabilizado pela adição de timol a 0,01% e acondicionado em frasco de cor âmbar.

HALOTANO HOECHST não é afetado pelo contato com cal sodada fria ou quente e pode ser usado em todos sistemas de circuito fechado.

O vapor de HALOTANO HOECHST é miscível em qualquer proporção com oxigênio e monóxido de nitrogênio. As concentrações mínimas explosivas foram estudadas experimentalmente, utilizando-se fontes de ignição poderosas pelo Instituto de Físico-Química Federal, Braunschweig, Alemanha.

Nenhum acidente devido a explosão ou ignição foi reportado durante o uso clínico de HALOTANO HOECHST, mesmo em associação com cauterização³ térmica.

HALOTANO HOECHST tem um odor agradável. É altamente potente e facilmente controlado. Dá rápida indução, quase sempre sem excitação e permite facilitar a rotineira manutenção da anestesia² sem irritação mucosa⁴. Os pacientes recuperam a consciência rapidamente e raramente sofrem de náusea⁵ ou vômito⁶. HALOTANO HOECHST é um anestésico de inalação adequado para grande e pequena cirurgia em pacientes de todas as idades.

HALOTANO HOECHST é um anestésico valioso para diabéticos, porque não interfere com o metabolismo⁷ dos carboidratos. Para cirurgias oftálmicas, HALOTANO HOECHST tem a vantagem de abaixar a pressão intra-ocular. HALOTANO HOECHST facilita a manutenção das vias aéreas pela redução do fluxo de saliva e secreção bronquial. Devido a sua ação bronqueolítica adicional, HALOTANO HOECHST provou ser útil em pacientes com bronquite, asma⁸ brônquica e enfisema⁹. Para a cirurgia cardíaca HALOTANO HOECHST tem a vantagem de promover redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio.

INDICAÇÕES - HALOTANO

HALOTANO HOECHST é indicado para anestesia² de inalação para cirurgias de todos tipos e para procedimentos diagnósticos.

CONTRA-INDICAÇÕES - HALOTANO

Qualquer episódio de hepatite¹⁰ causada por exposição prévia ao HALOTANO.

Hipersensibilidade a anestésicos de inalação halogenados ou timol. Porfiria¹¹ hepática. História de hipertermia pós-operatória inexplicada e icterícia¹² após administração de anestésicos de inalação halogenados.

Aumento da pressão intracranial antes da abertura da dura-máter.

PRECAUÇÕES - HALOTANO

Deve-se ter cuidado em caso de uso repetido dentro de 3 meses.

Durante o primeiro trimestre da gestação, o produto não deve ser usado a menos que seja absolutamente necessário.

Deve-se ter cuidado na utilização do HALOTANO em pacientes com função cardiovascular descompensada e quando se pretende repetir a sua administração em três meses.

Em pacientes com histórico de glaucoma¹³ de ângulo aberto crônico¹⁴, pré-medicação com atropina parenteral pode ser administrada na dose normal, visto que tais pacientes geralmente estão recebendo tratamento antiglaucoma local (parassimpatomiméticos) e o próprio HALOTANO HOECHST reduz a pressão intra-ocular. Se houver alguma dúvida em relação ao tipo de glaucoma¹³ (abertura do ângulo iridocorneal), deve ser consultado um oftalmologista¹⁵. Em pacientes com glaucoma¹³ de ângulo fechado que não tenham sido operados, qualquer agente midriático pode precipitar um ataque agudo¹⁶ de glaucoma¹³ e isto pode não ser inteiramente evitável pelo tratamento local com mióticos.

Pacientes ambulatoriais devem ser alertados de que eles não recuperam seus reflexos totais por 24 horas, prejudicando assim a habilidade em dirigir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - HALOTANO

Administração de simpatomiméticos para vasoconstricção durante anestesia² com HALOTANO HOECHST pode levar a arritmias cardíacas. Estas geralmente podem ser evitadas, assegurando-se que a concentração de epinefrina na solução de infiltração não é maior que 1:200000 a 1:100000, e que a velocidade de infiltração tecidual em adultos de uma solução de epinefrina a 1:100000 não é maior que 10 ml/10 minutos e 30 ml por hora. Injeção¹⁷ intravascular, hipóxia¹⁸ e hipercapnia devem ser evitadas e o mesmo se aplica à excessiva excitação (descarga de simpatomimético endógeno). Se, apesar disso, ocorrerem arritmias a concentração de HALOTANO HOECHST deve ser reduzida.

Também em pacientes sob tratamento com teofilina, o uso de HALOTANO HOECHST pode causar arritmias cardíacas.

É provável a ocorrência de bloqueio neuromuscular intensificado com administração de aminoglicosídeos ou relaxantes musculares do tipo curarina durante anestesia² com HALOTANO HOECHST.

Administração simultânea de anti-hipertensivos pode resultar em redução maior da pressão sanguínea.

A ação anestésica do HALOTANO HOECHST, é potencializada pelo óxido nitroso, opióides e outras drogas depressoras do SNC; conseqüentemente, doses menores podem ser suficientes.

REAÇÕES ADVERSAS - HALOTANO

Coração¹⁹ e circulação²⁰: HALOTANO HOECHST tem uma ação dilatadora sobre os vasos sanguíneos, mais evidente na pele pela presença das veias²¹ superficiais. A pressão sanguínea pode cair durante indução ou manutenção da anestesia² com HALOTANO HOECHST. Contanto que a reação hipotensiva não seja devida a uma perda do volume sanguíneo circulante (por exemplo hemorragia²², desidratação²³), a mesma será diretamente proporcional à concentração de HALOTANO HOECHST e será associada com bradicardia²⁴ e finalmente com inotropismo negativo. Neste caso é necessário diminuir a concentração de HALOTANO HOECHST ou interrompê-lo completamente e corrigir a hipovolemia²⁵ (por transfusão²⁶ de sangue²⁷ ou infusão de substitutos do plasma²⁸ ou outras soluções). Podem ocorrer arritmias principalmente se simpatomiméticos forem usados concomitantemente (ver também Interações medicamentosas).

Respiração: Como outros anestésicos de inalação, HALOTANO HOECHST em altas concentrações pode deprimir a respiração; neste caso, é necessária ventilação assistida ou controlada.

Sistema Nervoso²⁹ Central: Um aumento na pressão do líquor pode ocorrer. Por essa razão, uma elevação pré-existente da pressão intracraniana deve ser corrigida antes de HALOTANO HOECHST ser empregado (tratamento medicamentoso para eliminação do edema³⁰ cerebral).

Útero³¹: Na prática obstétrica deve ser considerado que HALOTANO HOECHST pode causar relaxamento do útero³¹, especialmente em anestesia² profunda. Entretanto, nos Estágios 1-2 da escala de Guedel este efeito pode ser revertido por agentes uterotônicos tais como Ocitocina³². O relaxamento uterino não persiste após HALOTANO HOECHST ser eliminado do organismo e por isso, não há perigo de subseqüente hemorragia²² atônica. Durante curetagem uterina, a ação vasodilatadora de HALOTANO HOECHST pode causar aumento do sangramento.

Fígado³³: O efeito de HALOTANO HOECHST no fígado³³ foi completamente estudado em experimentos animais. Não houve nenhuma evidência de efeitos hepatotóxicos diretos.

A experiência clínica indica que reações hepáticas devem ser esperadas em uma certa proporção de pacientes anestesiados com HALOTANO HOECHST, entre 1 em 9000 e 1 em 30000 aproximadamente. Eles geralmente começam dentro de 10 a 14 dias e são assinalados por um súbito e inexplicado aumento de temperatura, o qual pode ser seguido por icterícia¹² transitória ou necrose³⁴ hepatocelular. Após anestesia² repetida com HALOTANO HOECHST, especialmente se o intervalo for somente de poucas semanas, a probabilidade da "hepatite¹⁰ do Halotano" é maior que após uma única administração. Mulheres, especialmente obesas, parecem ser mais freqüentemente afetadas que homens. Não há relação entre a dose ou concentração de HALOTANO HOECHST e esta forma de dano hepatocelular.

Trato gastrintestinal: Náusea⁵ e vômito⁶ ocorrem em cerca de 5 % dos pacientes anestesiados com HALOTANO HOECHST.

Hipertermia maligna pode ser acionada por HALOTANO HOECHST, assim como por outros anestésicos, mesmo locais.
Além das medidas convencionais de emergência o uso de Dantroleno sódico por via intravenosa é recomendado.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - HALOTANO

HALOTANO HOECHST é adequado para uso tanto em sistema de circuito fechado como semi-fechado. O uso de um vaporizador calibrado é essencial e deve sempre ser adaptado ao tubo de suprimento de gás fora do circuito fechado.

Pré-medicação: Para evitar reflexos vaso-vagais, atropina (0,01 mg/kg de peso corporal por via subcutânea ou intramuscular) pode ser administrada antes da indução da anestesia² com HALOTANO HOECHST. Para pré-medicação em pacientes com histórico de ataques de glaucoma¹³ veja Precauções. A analgesia requerida pode ser obtida pela administração de petidina juntamente com monóxido de nitrogênio.

Indução e manutenção da anestesia²: HALOTANO HOECHST pode ser inalado juntamente com oxigênio ou com mistura de oxigênio com monóxido de nitrogênio.

Para indução da anestesia², a concentração de HALOTANO HOECHST de 3 % por volume geralmente não é excedida. Sob estas condições e usando somente o gás, a anestesia² cirúrgica (Estágio III 1-2 da escala de Guedel) geralmente é obtida em 4 a 6 minutos.

Com HALOTANO HOECHST, o estágio de excitação (Estágio II da escala de Guedel) passa tão rapidamente que geralmente não é  aparente.

Se forem usados barbitúricos para indução de anestesia², uma dose muito pequena geralmente será suficiente para induzir o sono. A possibilidade de um efeito aditivo entre HALOTANO HOECHST e barbitúricos sobre a pressão sanguínea deve ser considerada.

Quando a intensidade desejada de anestesia² for obtida, a concentração de HALOTANO HOECHST deve ser reduzida.
Concentrações de 0,5 a 1,5 % por volume são necessárias para manter a intensidade correta. Se durante a cirurgia for necessário aprofundar a anestesia², isto não pode ser feito bruscamente mas através de um gradual aumento na concentração de HALOTANO HOECHST, para evitar uma queda indesejada na pressão sanguínea.

Fase de recuperação: Mesmo após anestesia² prolongada com HALOTANO HOECHST, os pacientes tornam-se conscientes dentro de 5 a 15 minutos.

Relaxamento muscular: Em princípio, qualquer tipo de relaxante muscular pode ser usado juntamente com anestesia² com HALOTANO HOECHST. Quando se utiliza d-tubocurarina (liberação de histamina) a pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada; o mesmo se aplica à pulsação se succinilcolina for usada.

Observação importante para a equipe do centro cirúrgico

Um aumento na incidência³⁵ de abortos foi notado entre a equipe do centro cirúrgico. Ainda não foi estabelecido se isto é devido à exposição diária de gases e vapores anestésicos ou a outros fatores preponderantes no centro cirúrgico (como, por exemplo, stress, o alto grau de atenção exigida pelo trabalho, horário irregular de trabalho e interrupções, exposição a radiação etc.)

Em qualquer incidente, como misturas de gases anestésicos podem ser facilmente retiradas da atmosfera do centro cirúrgico, medidas adequadas devem ser tomadas para minimizar esta forma de poluição ambiental. Acessórios especiais para equipamento anestésico estão disponíveis para este propósito.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS