Composição - SABRIL

CADA COMPRIMIDO CONTEM: VIGABATRIN 500 MG. OS COMPRIMIDOS SAO SULCADOS PARA FACILITAR A ADEQUACAO POSOLOGICA.

Posologia e Administração - SABRIL

SABRIL PODE SER ADMINISTRADO UMA OU DUAS VEZES AO DIA. EM ADULTOS, A DOSE INICIAL RECOMENDADA E DE 2 G (4 COMPRIMIDOS) QUE DEVE SER ADICIONADA A DROGA ANTIEPILEPTICA EM USO PELO PACIENTE. SE NECESSARIO, A POSOLOGIA PODE SER AUMENTADA OU REDUZIDA GRADUALMENTE EM FRACOES DE 0,5 A 1 G SEMANALMENTE OU A INTERVALOS MAIORES, DEPENDENDO DA RESPOSTA CLINICA OU TOLERABILIDADE. AUMENTOS NA POSOLOGIA ACIMA DE 4 G/DIA, EM GERAL, NAO RESULTAM EM MAIOR EFICACIA. - USO PEDIATRICO: CRIANCAS DE 3 A 9 ANOS: DOSE INICIAL 1 G (2 COMPRIMIDOS) DIARIAMENTE. CRIANCAS MAIORES DE 10 ANOS: 2 G (4 COMPRIMIDOS) DIARIAMENTE. DOSE MEDIA: 45 MG/KG/DIA. - USO GERIATRICO E EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL¹: SABRIL E ELIMINADO PELOS RINS² E, PORTANTO, DEVE-SE TER CUIDADO QUANDO SE ADMINISTRAR A DROGA A PACIENTES IDOSOS E, PARTICULARMENTE, A PACIENTES COM CLEARANCE DE CREATININA³ INFERIOR A 60 ML/MIN. E RECOMENDAVEL QUE TAIS PACIENTES INICIEM O TRATAMENTO COM SABRIL COM POSOLOGIAS MENORES E SEJAM CUIDADOSAMENTE OBSERVADOS EM RELACAO A EFEITOS ADVERSOS COMO SEDACAO OU CONFUSAO MENTAL. OS COMPRIMIDOS PODEM SER INGERIDOS ANTES OU APOS AS REFEICOES.

Precauções - SABRIL

COMO OUTROS MEDICAMENTOS ANTIEPILEPTICOS, A SUSPENSAO ABRUPTA DE VIGABATRIN PODE OCASIONAR CRISES EM EFEITO REBOTE. SE FOR NECESSARIA A INTERRUPCAO DO TRATAMENTO, E RECOMENDAVEL QUE SE REDUZA GRADUALMENTE A POSOLOGIA DO MEDICAMENTO POR UM PERIODO DE 2 A 4 SEMANAS. HA TAMBEM RELATOS DE QUADRO PSICOTICO GRAVE CAUSADO PELA SUSPENSAO ABRUPTA DO MEDICAMENTO. TEM SIDO OBSERVADA SONOLENCIA EM ESTUDOS CLINICOS E OS PACIENTES DEVEM SER ALERTADOS PARA TAL POSSIBILIDADE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO. DEVE-SE TER CUIDADO ESPECIAL EM PACIENTES QUE DIRIGEM, OPERAM MAQUINAS OU QUE REALIZAM ATIVIDADES QUE EXIGEM MUITA ATENCAO. TEM SIDO RELATADAS ALTERACOES COMPORTAMENTAIS APOS INICIO DA TERAPIA COM VIGABATRIN. EMBORA SEJA FREQUENTE A MELHORA DO HUMOR CONSEQUENTE A MELHORA CLINICA, EM ALGUNS CASOS A ALTERACAO DO COMPORTAMENTO PODE OBRIGAR A SUSPENSAO DO TRATAMENTO. TAMBEM FORAM DESCRITOS QUADROS DE PSICOSE⁴ CAUSADOS PELO VIGABATRIN, REVERSIVEIS COM A SUSPENSAO DO TRATAMENTO. PACIENTES COM HISTORIA DE COMPORTAMENTO ANORMAL (POR EXEMPLO EPISODIOS PSICOTICOS ANTERIORES), PARECEM SER MAIS SUSCETIVEIS A ESSA REACAO. EM TAIS PACIENTES E ACONSELHAVEL A INTRODUCAO CUIDADOSA DO MEDICAMENTO, UTILIZANDO DOSE MENOR E ACOMPANHAMENTO FREQUENTE. SABRIL PERMANECE SOB FARMACOVIGILANCIA EM TOXICIDADE A LONGO PRAZO, POIS ESTUDOS DE TOXICIDADE EM CAES E RATOS MOSTRARAM MICROVACUOLOS SUGESTIVOS DE EDEMA⁵ INTRAMIELINICO. EMBORA O SEGUIMENTO DE 1 A 4 ANOS NAO TENHA DEMONSTRADO ALTERACOES NERVOSAS NO HOMEM SAO AINDA NECESSARIOS PARA MELHOR CONHECIMENTO DO FARMACO ESTUDOS MAIS PROLONGADOS.

Reações Adversas - SABRIL

AS REACOES ADVERSAS MAIS FREQUENTES ESTAO RELACIONADAS PRINCIPALMENTE AO SISTEMA NERVOSO⁶ CENTRAL, PROVAVELMENTE COMO CONSEQUENCIA SECUNDARIA AO AUMENTO DE GABA PRODUZIDO POR SABRIL, SENDO REVERSIVEIS COM A SUSPENSAO DA MEDICACAO. A SONOLENCIA E O EFEITO SEDATIVO, QUANDO OBSERVADOS, COSTUMAM DIMINUIR OU DESAPARECER COM A CONTINUACAO DO TRATAMENTO. PODEM AINDA OCORRER FADIGA, TONTURA⁷, NERVOSISMO, IRRITABILIDADE, DEPRESSAO, CEFALEIA⁸ E, MENOS COMUMENTE, CONFUSAO, PSICOSE⁴, ALTERACOES DE MEMORIA, DISTURBIOS VISUAIS COMO DIPLOPIA⁹ E A NEURITE¹⁰ OPTICA. EM CRIANCAS, OS EFEITOS ADVERSOS MAIS COMUMENTE RELATADOS SAO EXCITACAO E AGITACAO. PODE OCORRER REACAO PARADOXAL, COM AUMENTO NA FREQUENCIA DAS CRISES. PACIENTES COM CRISES MIOCLONICAS PODEM SER PARTICULARMENTE SUJEITOS A ESSE EFEITO. OUTRAS REACOES COLATERAIS INCLUEM AUMENTO DE PESO E EFEITOS GASTRINTESTINAIS LEVES. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: COMO SABRIL NAO E METABOLIZADO NO FIGADO¹¹, NAO SE LIGA A PROTEINAS¹², NEM TAMPOUCO E INDUTOR DO SISTEMA ENZIMATICO DO CITOCROMO P450, INTERACOES COM OUTRAS DROGAS SAO POUCO PROVAVEIS. AS CONCENTRACOES PLASMATICAS DE CARBAMAZEPINA, FENOBARBITAL E VALPROATO DE SODIO, MONITORIZADAS DURANTE ESTUDOS CLINICOS CONTROLADOS, NAO SOFRERAM VARIACAO SIGNIFICATIVA COM A ADMINISTRACAO CONCOMITANTE DE SABRIL. ENTRETANTO, DURANTE OS ESTUDOS CLINICOS CONTROLADOS, OBSERVOU-SE UMA REDUCAO GRADUAL DE CERCA DE 20% NAS CONCENTRACOES PLASMATICAS DE FENITOINA. A NATUREZA DESTA INTERACAO AINDA NAO FOI ELUCIDADA. - SUPERDOSAGEM: SINAIS¹³ E SINTOMAS¹⁴: TRATANDO-SE DE MEDICAMENTO NOVO, CONHECE-SE MUITO POUCO SOBRE A SUPERDOSAGEM NO HOMEM, TENDO SIDO RELATADOS CASOS ISOLADOS DE SUPERDOSAGEM. COM A DOSE DIARIA DE 14 G DURANTE 3 DIAS, APOS INGESTAO ACIDENTAL, OBSERVOU-SE APENAS VERTIGEM¹⁵ E TREMOR TRANSITORIOS. TRATAMENTO: NAO HA ANTIDOTO¹⁶ ESPECIFICO. HA RELATO DE UMA PACIENTE DE 18 ANOS QUE INGERIU 30 G DE VIGABATRIM E 250 MG DE CLORAZEPATO DIPOTASSICO EM TENTATIVA DE SUICIDIO, O QUE A LEVOU A ESTADO DE COMA¹⁷, PERSISTENTE POR 4 DIAS COM RECUPERACAO SEM SEQUELAS. O QUADRO COMATOSO FOI, ENTRETANTO, ATRIBUIDO MAIS AO CLORAZEPATO DO QUE AO VIGABATRIN. RECOMENDAM-SE AS MEDIDAS USUAIS DE SUPORTE.

Contra-indicações - SABRIL

CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDADE AO VIGABATRIN. DEVE SER USADO COM CUIDADO EM PACIENTES COM HISTORIA PREGRESSA DE DISTURBIOS COMPORTAMENTAIS E PSIQUIATRICOS. NESTES CASOS E RECOMENDADO VIGILANCIA CUIDADOSA DEVENDO SER CONSIDERADA A NECESSIDADE DE OBSERVACAO EM NIVEL HOSPITALAR (VIDE ADVERTENCIAS). - GRAVIDEZ¹⁸ E LACTACAO¹⁹: SABRIL NAO DEVE SER ADMINISTRADO A MULHERES GRAVIDAS OU QUE POSSAM VIR A ENGRAVIDAR OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO. NAO EXISTEM ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRAVIDAS OU DURANTE A LACTACAO¹⁹.

Indicações - SABRIL

COADJUVANTE NO TRATAMENTO DA EPILEPSIA²⁰ PARCIAL, COM OU SEM GENERALIZACAO SECUNDARIA, NAO CONTROLADA ADEQUADAMENTE POR OUTROS MEDICAMENTOS ANTIEPILEPTICOS. COADJUVANTE NO TRATAMENTO TENTATIVO DE OUTRAS FORMAS DE EPILEPSIA²⁰ REFRATARIAS AOS TRATAMENTOS USUAIS, NAO HAVENDO EVIDENCIAS CONCLUSIVAS ATUAIS DE EFEITOS BENEFICOS NAS CRISES TIPO AUSENCIA E MIOCLONICAS.

Apresentação - SABRIL

COMPRIMIDOS: CAIXAS COM 60.