Saciette

Cápsulas
Embalagens contendo 30 e 60 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Saciette® 10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado	10 mg
excipientes q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose¹.

Cada cápsula de Saciette® 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado	15 mg
excipientes q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose¹.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Saciette® é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes¹⁵ com um índice de massa corpórea (IMC²) maior ou igual a 30 kg/m².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saciette® é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade¹⁶ (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso. Saciette® deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias¹⁷ e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Saciette® quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de Saciette®, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue¹⁸ em concentração máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saciette® é contraindicado para uso por:

• Pacientes com histórico de diabetes mellitus⁷ tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco⁸, isto é, hipertensão¹⁹ (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol²⁰ e/ou triglicérides²¹), prática atual do tabagismo ou nefropatia²² diabética com evidência de microalbuminúria²³ (perda anormal de proteína pelos rins²⁴);
• Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina²⁵, história de infarto do miocárdio¹²), insuficiência cardíaca congestiva³, taquicardia⁴ (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia⁵ ou doença cerebrovascular⁶ (acidente vascular cerebral¹³ ou ataque isquêmico²⁶ transitório);
• Pacientes com hipertensão¹⁹ (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “O4.  que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia²⁷ (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia²⁸ (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);
• Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
• Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase²⁹. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Saciette® é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC²) menor que 30 kg/m².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso exista história de anorexia nervosa³⁰ (transtorno alimentar), bulimia²⁷ nervosa (vômitos³¹ auto-induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez³² e amamentação³³, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia³⁴ ou crises convulsivas prévias, glaucoma³⁵ (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma³⁵ ou epilepsia³⁴.

Causas orgânicas de obesidade¹⁶ (como por exemplo, hipotireoidismo³⁶ não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de Saciette®.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial³⁷ e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial³⁷ e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com Saciette®.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial³⁷ e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ? 10 bpm ou pressão arterial sistólica³⁸/diastólica de ? 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial³⁷ exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em pacientes com a síndrome³⁹ da apneia⁴⁰ do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial³⁷.

Casos de psicose⁴¹, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão¹⁹ Pulmonar: Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão¹⁹ pulmonar (elevação da pressão na circulação⁴² pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão¹⁹ pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos⁴³: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias⁴⁴ em pacientes tomando sibutramina.

Saciette® deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias⁴⁴ e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia⁴⁵ e função plaquetária. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Sexo: Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos: Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, Saciette® é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver “Contraindicações”).

Insuficiência renal⁴⁶: Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal⁴⁶ leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal⁴⁶ grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise⁴⁷.

Insuficiência hepática⁴⁸: Saciette® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática⁴⁸ leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática⁴⁸ grave.

Uso em crianças: O Saciette® não deve ser usado em crianças e adolescentes (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso Durante a Gravidez³² e Lactação⁴⁹

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica⁵⁰, a segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Saciette® durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção⁵¹ adequadas durante o tratamento com Saciette®. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Período de Amamentação³³

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos⁵² são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Saciette® durante a lactação⁴⁹ não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Saciette®.

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores da monoaminoxidase²⁹ (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca⁵³ ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. O uso de Saciette® com estes medicamentos não é recomendado. Saciette® não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas⁵⁴ foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc).

Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Saciette® é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura, opaca, bicolor (azul/branco), preenchidas com pó granular fino branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.d

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saciette® deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial³⁷ Caso ocorra elevação de pressão arterial³⁷ ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada pelo período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade¹⁶, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de uma dose, o comprimido deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar o comprimido de Saciette®, a dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Saciette® e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação⁵⁶ (redução da frequência de evacuações), boca⁵⁷ seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia⁴ (aumento da frequência cardíaca), palpitações⁵⁸, aumento da pressão arterial³⁷/hipertensão¹⁹, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas⁵⁹, piora da hemorróida, delírios, parestesia⁶⁰ (sensações na pele⁶¹ como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça⁶², ansiedade, sudorese⁶³ (suor intenso) e alterações do paladar⁶⁴.

Aumento da Pressão Arterial³⁷ e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica³⁸ e diastólica de repouso na variação entre 2 – 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade¹⁶ e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/ sistema:

Sistema Hematológico e Linfático⁶⁵: trombocitopenia⁶⁶ (diminuição no número de plaquetas⁶⁷).

Sistema Imunológico⁶⁸: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas⁶⁹ e urticária⁷⁰ até angioedema⁷¹ (inchaço⁷² e vermelhidão similar a urticária⁷⁰, porém por baixo da pele⁶¹) e anafilaxia⁷³ (reações alérgicas diversas).

Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose⁴¹, mania, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema Nervoso⁷⁴: convulsões, alteração transitória de memória recente.

Distúrbios Oculares: turvação visual.

Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia⁵ cardíaca).

Sistema Gastrintestinal: diarréia⁷⁵ e vômitos³¹.

Pele e Tecido Subcutâneo⁷⁶: alopecia⁷⁷ (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas⁶⁹ e urticária⁷⁰.

Rins²⁴/Alterações Urinárias: retenção urinária⁷⁸ e nefrite⁷⁹ intersticial⁸⁰ aguda (redução da função renal⁸¹).

Sistema Reprodutor: ejaculação⁸² anormal (orgasmo), impotência⁸³, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia⁸⁴ (sangramento do útero⁸⁵ fora do ciclo menstrual normal).

Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas⁵⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?