Composição - HAEMATE P

cada frasco-ampola de liófilo contém: fator de coagulação VIII 250 UI, fator de von Willebrand 550 UI. Outros constituintes: albumina¹ humana (40-60 mg), ácido aminoacético, cloreto de sódio, citrato de sódio e água residual. Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis 10 ml.

Posologia e Administração - HAEMATE P

hemofilia² A: a dose e duração da terapia de substituição depende da severidade do distúrbio da função hemostática, da localização e extensão da hemorragia³ e das condições clínicas do paciente. Uma unidade internacional de fator VIII é equivalente àquela quantidade de fator VIII encontrada em 1 ml de pool de plasma⁴ humano citratado. O cálculo⁵ da dose requerida de fator VIII é baseado na constatação empírica de que 1 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator VIII em cerca de 2%. A dose requerida é determinada pela seguinte fórmula: dose inicial: unidades requeridas = peso corpóreo (kg) x aumento desejado de F VIII:C (%) x 0,5. - Importante: a quantidade a ser administrada e a freqüência das aplicações deverão sempre ser orientadas para a eficácia clínica, em casos individuais. Nos eventos hemorrágicos mostrados a seguir, não se deve permitir que o nível de atividade do fator VIII caia abaixo do nível de atividade plasmática de referência (expresso em porcentagem do valor normal) durante o período correspondente: evento hemorrágico: hemorragias⁶ menores: hemorragias⁶ nas articulações; nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma⁴: 30%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: no mínimo 1 dia, dependendo da severidade da hemorragia³. Hemorragias⁶ maiores: hemorragias⁶ musculares, trauma suaves na cabeça, extração dentária, cirurgias de médio porte, hemorragia³ na cavidade oral: nível terapeuticamente necessário de atividade de fator VIII no plasma⁴: 40-50%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: 3-4 dias ou até cicatrização adequada do ferimento. Hemorragia³ com risco de vida: grandes cirurgias, hemorragia³ gastrintestinal, hemorragia³ intracraniana, intra-abdominal ou intratorácica, fraturas: nível terapeuticamente necessário da atividade de fator VIII no plasma⁴: 60-100%; período de manutenção necessário do nível plasmático terapêutico de atividade do fator VIII: durante 7 dias. Após, terapia continuada por pelo menos mais 7 dias para manutenção do nível terapêutico de fator VIII em 30 a 50%. Sob certas circunstâncias, quantidades maiores que aquelas calculadas podem ser necessárias, especialmente nos casos de dose inicial. Particularmente nos casos de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável uma monitorização precisa da terapia de substituição, através de análises dos parâmetros de coagulação (atividade plasmática de fator VIII). Para a profilaxia em longo prazo de hemorragias⁶ em hemofilia² A severa, doses de 10 a 50 UI de fator VIII:C por kg de peso corpóreo devem ser administradas em intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário diminuir os intervalos ou aumentar a dose. Em hemofílicos com anticorpos⁷ contra fator VIII, uma terapia específica é necessária. O efeito terapêutico pode não ser alcançado, se o sangue⁸ do paciente contiver elevada concentração de inibidores de fator VIII. Nestes casos, a tentativa é procurar superar a atividade desses inibidores através da administração de altas doses de fator VIII. Se necessário, medidas terapêuticas adicionais deverão ser instituídas. Doença de von Willebrand: a dosagem pode ser ajustada de acordo com a extensão e a localização do sangramento. Como regra, 20 UI a 40 UI de fator VIII por quilograma de peso corpóreo (correspondente a 44-88 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corpóreo) são administrados a cada 8 a 12 horas. Deve-se levar em consideração que sangramentos podem ocorrer 10 a 12 dias após a cirurgia ou parto. Com a administração de 1 UI de FvW:CofR por quilograma de peso corpóreo pode-se esperar uma elevação de aproximadamente 1,5% na atividade do FvW:CofR em relação ao valor normal. A quantidade a ser administrada pode sempre ser ajustada individualmente, de acordo com o efeito clínico atingido. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias quantidades superiores àquelas calculadas, principalmente em relação à dose inicial. Uma monitorização rigorosa da terapia substitutiva através da análise dos parâmetros de coagulação é indispensável, principalmente nos casos de cirurgias de grande porte. Modo de administração: após a reconstituição, a solução deve ser utilizada dentro de, no máximo, 8 horas, de forma lenta e por via endovenosa. Preparo da solução: deixar que o solvente atinja uma temperatura entre 20 e 37ºC; após, remover a tampa do selo de alumínio dos frascos e desinfetar as superfícies das tampas de borracha; inserir a agulha do lado ondulado do equipo no frasco-ampola do solvente. Remover a capa de proteção da outra extremidade do equipo e inverter o frasco-ampola do solvente, inserindo a agulha no frasco da preparação sem tocar na agulha. O solvente é transferido para o frasco de preparação devido ao vácuo. Girar o frasco suavemente até a dissolução total do liófilo, evitando agitação vigorosa. O liófilo deve estar completamente dissolvido com a obtenção de uma solução clara ou levemente opalescente. Não utilizar se a solução estiver turva ou com depósitos ou floculação. O tempo de reconstituição é de aproximadamente 2 minutos. Toda solução não utilizada deve ser descartada. Injeção⁹: aspirar a solução lentamente (se várias seringas forem usadas, deixar o filtro no frasco-ampola). Não utilizar a agulha-filtro para injeção⁹; administrar imediatamente por via intravenosa lenta (máximo 4 ml/minuto), tomando-se cuidado para não permitir a entrada de sangue⁸ na seringa¹⁰ contendo a solução. A aplicação também pode ser efetuada com um dispositivo de perfusão. Infusão: dissolver o produto por completo como descrito anteriormente e infundir imediata e lentamente por via intravenosa através de dispositivo de transfusão¹¹ descartável. Haemate P não deve ser misturado com outros medicamentos. Somente equipamentos de injeção⁹/infusão aprovados podem ser usados para a administração da solução, devido à possibilidade de um insucesso terapêutico ser conseqüência da adsorção do Haemate P às superfícies internas de alguns equipamentos de infusão. Nos casos em que o produto for utilizado para tratamento domiciliar, é imprescindível ater-se estritamente às instruções do médico assistente.

Precauções - HAEMATE P

a segurança de Haemate P para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos animais experimentais não são suficientes para se avaliar a segurança do produto em relação à reprodução, desenvolvimento embrionário ou fetal, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto, o uso de Haemate P durante a gravidez¹² e aleitamento somente deve ser feito se for comprovadamente necessário. Caso o paciente apresente uma reação alérgica¹³-anafilática, a administração de Haemate P deve ser descontinuada imediatamente, adotando-se medidas específicas para terapia de choque¹⁴. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Não se tem conhecimento de que Haemate P possa influir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Em pacientes hemofílicos devem ser realizados testes para a detecção de anticorpos⁷ para fator VIII, sobretudo após administração inicial de concentrados de fator VIII. Haemate P é obtido de plasma⁴ humano de doadores sadios, sendo esse plasma⁴ negativo para HbsAg, anti-HCV, anti-HIV¹⁵ 1 e anti-HIV¹⁵ 2. Os níveis de TGP no plasma⁴ também são determinados e são rejeitadas doações nas quais os valores achados estão acima do dobro do valor limite superior na faixa normal especificada no teste. Importantes estágios na produção, incluindo o tratamento pelo calor em solução aquosa a 60ºC por 10 horas (pasteurização), foram validados como efetivos para a inativação e/ou remoção de vírus¹⁶ encapsulados (ex.: HIV¹⁵, Herpes simplex) e vírus¹⁶ não encapsulados (ex.: poliomielite¹⁷). Assim, foi demonstrada elevada inativação cumulativa de vírus¹⁶ e/ou índices de remoção dos mesmos. Com base no atual estágio do conhecimento científico, é seguro presumir que Haemate P não transmite AIDS (SIDA) induzida pelo HIV¹⁵ devido ao fato dos vírus¹⁶ indutores, tais como, o HIV¹⁵-1 e HIV¹⁵-2 serem inativados por esse processo especial de fabricação. Em estudo clínico, foi demonstrado que Haemate P não transmite infecções por HIV¹⁵-1 e HIV¹⁵-2. Quando são administrados produtos obtidos a partir de sangue⁸ humano, não é de todo improvável que doenças infecciosas possam ser transmitidas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza, até o momento, desconhecida como o agente da hepatite¹⁸ não-A/não-B. Estudos em chimpanzés confirmam que o processo especial de produção inativa o vírus¹⁶ da hepatite¹⁸ B e o vírus¹⁶ da hepatite¹⁸ C (agentes patógenos da hepatite¹⁸ não-A/não-B do pool de Hutchinson) adicionados experimentalmente. Em estudo clínico de Haemate P realizado de acordo com o protocolo ICTH, não ocorreram casos de hepatite¹⁸ B e hepatite¹⁸ não-A/não-B como conseqüência de seu uso.

Reações adversas - HAEMATE P

em casos raros são observadas reações alérgicas/anafiláticas e/ou uma pequena hipertermia. Caso ocorram reações leves, deve-se administrar corticosteróides e anti-histamínicos. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Pode ocorrer o desenvolvimento de inibidores de fator VIII. No caso de terapia maciça, o paciente deve ser monitorizado quanto a sintomas¹⁹ de hipervolemia e, em casos raros, reações hemolíticas causadas por isoaglutininas dos grupos sangüíneos.

Contra-Indicações - HAEMATE P

deve-se ter cautela em pacientes com conhecidas reações alérgicas aos componentes da preparação.

Indicações - HAEMATE P

profilaxia e tratamento de hemorragias⁶ em hemofilia² A (deficiência congênita do fator VIII) e deficiência adquirida do fator VIII. Tratamento de pacientes com anticorpos⁷ contra o fator VIII. Profilaxia e tratamento de hemorragias⁶ na Doença de von Willebrand.

Apresentação - HAEMATE P

liófilo injetável em embalagem com 1 frasco-ampola com 250 UI de fator VIII e 550 UI de fator de von Willebrand + diluente de 10 ml.