Composição - PRELONE

cada ml de solução oral contém: prednisolona 3mg. Excipiente q.s.p. 1 ml.

Posologia e Administração - PRELONE

a dosagem inicial de Prelone pode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As doses de Prelone requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês¹ e crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e peso corporal. A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando a droga for administrada por mais do que alguns dias. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em relação à dosagem de Prelone. Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com Prelone deve ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia apropriada. Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada seja gradual e nunca abrupta. Superdosagem: não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da superdosagem aguda é por lavagem gástrica² imediata ou indução de vômito³. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir: sintomas⁴ psíquicos; face de lua-cheia; depósitos anormais de gordura⁵; retenção de líquido; aumento do apetite; ganho de peso; hipertricose⁶; acne⁷; estrias; equimoses; sudorese⁸ aumentada; pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo; aumento da pressão arterial; taquicardia⁹; tromboflebite¹⁰; resistência diminuída às infecções; balanço negativo de nitrogênio com retardo da cicatrização; cefaléia¹¹; fraqueza; distúrbios menstruais; sintomas⁴ acentuados da menopausa¹²; neuropatias; distúrbios psíquicos; fraturas; osteoporose¹³; úlcera péptica¹⁴; tolerância diminuída à glicose¹⁵; hipocalemia¹⁶ e insuficiência¹⁷ adrenal. Em crianças observou-se hepatomegalia¹⁸ e distensão abdominal. Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se introduzir o tratamento em dias alternados.

Precauções - PRELONE

em casos de insuficiência¹⁷ adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar à corticoterapia em situações de estresse. Como a secreção de mineralocorticóide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente sais ou mineralocorticóides. Em pacientes portadores de hipotireoidismo¹⁹ ou com cirrose²⁰, existe aumento do efeito do corticosteróide. Pacientes portadores de herpes simplex ocular devem utilizar corticosteróides com cautela, pois pode haver possível perfuração de córnea. A menor dose possível de corticosteróide deve ser utilizada a fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente. Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteróides, variando desde euforia, insônia, alteração do humor, alteração de personalidade, depressão grave até manifestações de psicose²¹ ou instabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. Em hipoprotrombinemia a aspirina deve ser utilizada com cautela quando associada à corticoterapia. Deve haver cuidado na utilização de esteróides em casos de colite²² ulcerativa não específica caso haja possibilidade de perfuração iminente, abscesso²³ ou outras infecções piogênicas; diverticulite²⁴; anastomoses de intestino; úlcera péptica¹⁴ ativa ou latente; insuficiência renal²⁵; hipertensão²⁶; osteoporose¹³ e miastenia²⁷ gravis. O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada deve ser observado cuidadosamente. Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a efetividade dos corticosteróides em aumentar a rapidez da resolução do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla²⁸, eles não demonstraram que os corticosteróides afetam o resultado final do histórico natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente maiores de corticosteróides são necessárias para alcançar um efeito significativo. Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de laboratório, incluindo glicose¹⁵ pós-prandial de 2 horas e potássio sérico, raios X de tórax²⁹ e partes superiores devem ser obtidos a intervalos regulares.

Reações adversas - PRELONE

neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaléia¹¹; vertigem³⁰. Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose¹³, fratura³¹ vertebral por compressão, necrose³² asséptica da cabeça umeral e femoral, fratura³¹ patológica de ossos longos³³. Gastrintestinais: úlcera péptica¹⁴ com possível perfuração e hemorragia³⁴; pancreatite³⁵; distensão abdominal; esofagite³⁶ ulcerativa. Dermatológicas: retardo da cicatrização; atrofia³⁷ cutânea³⁸ (pele fina e frágil); petéquias e equimoses; eritema³⁹ facial; sudorese⁸ aumentada; pode ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos. Endócrinas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingóide; retardo do crescimento em crianças; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus⁴⁰ latente; aumento das necessidades de insulina⁴¹ ou hipoglicemiantes orais⁴² em diabéticos. Oftálmicas: catarata⁴³ subcapsular posterior; aumento da pressão intra-ocular; glaucoma⁴⁴; exoftalmia. Hidroeletrolíticas: retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva⁴⁵ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁴⁶ hipocalêmica; hipertensão arterial⁴⁷. Metabólicas: balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo⁴⁸ protéico. Interações medicamentosas: drogas como os barbituratos, que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas da fração microssomal, podem aumentar o metabolismo⁴⁹ da prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.

Contra-Indicações - PRELONE

infecções fúngicas sistêmicas; hipersensibilidade à prednisolona. Advertências: em pacientes sob terapia com corticosteróides submetidos a situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.), recomenda-se que a dosagem de corticosteróides seja aumentada rapidamente, antes, durante e após a situação estressante. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁵⁰ de infecção⁵¹ e novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso de corticosteróides pode haver diminuição da resistência e dificuldade na localização de infecções. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata⁴³ subcapsular posterior, glaucoma⁴⁴ com possível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devido a fungos e viroses. Doses médias e elevadas de hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos freqüentemente com os derivados sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Quando em terapia com corticosteróides os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela⁵² e sarampo⁵³, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Em crianças e adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes, deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos. Desconhece-se como a dose, via e duração de administração de corticosteróides podem afetar o risco de desenvolvimento de infecção⁵¹ disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou tratamento prévio com corticosteróides a este risco também é desconhecida. Se o paciente for exposto à varicela⁵², pode ser indicada a profilaxia com imunoglobulina específica para varicela⁵². Se o paciente for exposto ao sarampo⁵³, pode ser indicada a profilaxia com pool de imunoglobulinas intramuscular. Caso ocorra o desenvolvimento da varicela⁵², deve-se considerar o tratamento com agentes antivirais. O uso de prednisolona em tuberculose⁵⁴ ativa deve ser restrito a casos de tuberculose⁵⁴ fulminante ou disseminadas, nas quais o corticosteróide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado. Quando os corticosteróides forem indicados a pacientes com tuberculose⁵⁴ latente ou com reatividade à tuberculina, é necessária rigorosa observação, pois pode haver reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes pacientes devem receber quimioprofilaxia. - Gravidez⁵⁵ e lactação⁵⁶: como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteróides, o uso de prednisolona na gravidez⁵⁵, lactação⁵⁶ ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto. Lactação⁵⁶: a prednisolona é excretada no leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela, devem ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes⁵⁷. Crianças nascidas de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez⁵⁵, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao surgimento de hipoadrenalismo.

Indicações - PRELONE

distúrbios endócrinos, insuficiência¹⁷ adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteróides naturais como cortisona ou hidrocortisona são de primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, quando necessário (na infância a suplementação de mineralocorticóides é especialmente importante); hiperplasia⁵⁸ adrenal congênita; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada ao câncer⁵⁹. Distúrbios reumáticos: como terapia adjuvante para administração em curto prazo (para reverter paciente em episódio agudo⁶⁰ ou exacerbado) em: artrite⁶¹ psoriática, artrite reumatóide⁶², incluindo artrite reumatóide⁶² juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite⁶¹ gotosa aguda; osteoartrite⁶³ pós-traumática; sinovites osteoartríticas; epicondilites. Colagenoses: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos particulares de: lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda. Doenças dermatológicas: pênfigo; dermatite⁶⁴ herpetiforme bolhosa; eritema multiforme⁶⁵ grave (síndrome de Stevens-Johnson⁶⁶); dermatite⁶⁴ esfoliativa; micoses fungóides; psoríase⁶⁷ grave; dermatite⁶⁴ seborréica grave. Estados alérgicos: controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes refratárias aos meios adequados de tratamentos convencionais; rinite⁶⁸ alérgica perene ou sazonal; asma⁶⁹ brônquica; dermatite⁶⁴ de contato; dermatite⁶⁴ atópica; doenças do soro⁷⁰; reações de hipersensibilidade a drogas. Doenças oftálmicas: processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos graves: envolvendo o olho⁷¹ e seus anexos como: úlceras⁷² marginais alérgicas da córnea; herpes-zóster oftálmico; inflamação⁷³ do segmento anterior; coroidite e uveíte posterior difusa; oftalmia simpática; conjuntivite⁷⁴ alérgica; ceratite; coriorretinite; neurite⁷⁵ ótica; irites e iridociclites. Doenças respiratórias: sarcoidose⁷⁶ sintomática; síndrome⁷⁷ de L÷efler não tratável por outros meios; beriliose⁷⁸; tuberculose⁵⁴ pulmonar fulminante ou disseminada quando usado concomitantemente à quimioterapia⁷⁹ antituberculose apropriada; pneumonite⁸⁰ por aspiração. Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática⁸¹ em adultos; trombocitopenia⁸² secundária em adultos; anemia hemolítica⁸³ adquirida auto-imune); eritroblastopenia (anemia⁸⁴ eritrocítica); anemia⁸⁴ hipoplásica congênita (eritróide). Doenças neoplásicas: para o tratamento paliativo de leucemia⁸⁵ e linfomas em adultos; leucemia⁸⁵ aguda infantil. Estados edematosos: para indução de diurese⁸⁶ ou remissão da proteinúria⁸⁷ na síndrome nefrótica⁸⁸ idiopática⁸¹ ou devida ao lúpus eritematoso, sem uremia⁸⁹. Doenças gastrintestinais: manutenção do paciente após um período crítico da doença em: colite²² ulcerativa e enterite regional. Doenças neurológicas: exacerbações agudas da esclerose múltipla²⁸. Outros: meningite⁹⁰ tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando utilizado concomitantemente a quimioterápicos antituberculosos apropriados. Triquinose⁹¹ com envolvimento neurológico ou do miocárdio. Em adição às indicações citadas, Prelone é indicado também para dermatomiosite sistêmica (poliomiosite).

Apresentação - PRELONE

frasco com 60 ml + pipeta dosadora. Frasco com 120 ml + pipeta dosadora