Composição - TAMOXIFENO

cada comprimido de 10 mg contém: citrato detamoxifeno 15,2 mg (correspondente a 10 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 20 mg contém: citrato de tamoxifeno 30,4 mg (correspondente a 20 mg de tamoxifeno base). Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Posologia e Administração - TAMOXIFENO

a dose diária é de 10 mg a 20 mg em dose única ou fracionada (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infertilidade¹ anovulatória a dose usual é equivalente a 10 mg, 2 vezes ao dia, nos 2º, 3º, 4º e 5º dias do ciclo menstrual. Essa dose pode ser aumentada nos ciclos subseqüentes até 40 mg, 2 vezes ao dia. Em mulheres com menstruação² irregular o tratamento pode ser iniciado em qualquer dia e o segundo tratamento, com doses maiores, depois de 45 dias, caso não tenha havido resposta. Superdosagem: podem ocorrer dificuldades respiratórias e convulsões. Não existe antídoto³ específico e o tratamento desta eventualidade deverá ser sintomático.

Precauções - TAMOXIFENO

deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos: cataratas ou distúrbios da visão, leucopenia⁴, sensibilidade ao tamoxifeno, trombocitopenia⁵. As pacientes em tratamento com Tamoxifeno poderão apresentar amenorréia⁶. No decorrer do tratamento poderá aparecer, se bem que raramente, cisto ovariano e irregularidade menstrual nas pacientes que tomarem doses de 40 mg, 2 vezes ao dia, durante curtos períodos de tempo. Pode induzir a ovulação⁷, o que coloca as pacientes no risco de engravidar. Durante estudos de post-marketing, foram reportadas elevações nos níveis de T4 em algumas pacientes na pós-menopausa⁸, que podem ser explicadas por aumentos na ligação do hormônio⁹ tireiodeano à globulina. Essas elevações não foram acompanhadas por hipertireoidismo¹⁰ clínico. Variações no índice de cariopicnose em esfregaços vaginais e vários graus de efeito estrogênico sobre esfregaços Papanicolaou, têm sido infreqüentemente observadas em pacientes na pós-menopausa⁸. Nos estudos post-marketing com citrato de tamoxifeno, têm sido reportados, sem grande freqüência, casos de hiperlipidemias. Monitorização dos triglicérides¹¹ e colesterol¹² plasmático podem ser indicados para pacientes com hiperlipidemia¹³ preexistente. Testes sangüíneos periódicos completos, incluindo contagem de plaquetas¹⁴, devem ser realizados. Recomenda-se, também, verificar periodicamente as concentrações séricas de cálcio. Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶: Tamoxifeno não deve ser usado durante a gravidez¹⁵. Tamoxifeno é carcinogênico e teratogênico¹⁷ em animais. Pode estar associado com hiperplasia¹⁸ do endométrio¹⁹. As pacientes em idade fértil devem ser examinadas com cuidado para excluir o risco de gravidez¹⁵. O produto não é recomendado durante a lactação¹⁶, por não se saber ao certo se o tamoxifeno é excretado no leite. Deve-se, portanto, considerar a descontinuação do aleitamento ou do uso da droga, de acordo com a importância do tratamento para a mãe. - Interações medicamentosas: na administração concomitante de Tamoxifeno com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante²⁰ (prolongamento ou intensificação de resposta), recomendando-se, portanto, controle cuidadoso da paciente. Antiácidos²¹, cimetidina, famotidina ou ranitidina aumentam o pH intragástrico e podem causar sua dissolução prematura. Estrogênios podem interferir com seu efeito terapêutico. O metabolismo²² do tamoxifeno é afetado pela medroxiprogesterona. A aminoglutetimida aumenta a perda corpórea de tamoxifeno, além de reduzir seus níveis séricos. O tamoxifeno pode causar um aumento de hepatotoxicidade²³ ao alopurinol.

Reações adversas - TAMOXIFENO

ondas de calor, sangramento ou corrimento vaginal, prurido²⁴ vulvar, intolerância gastrintestinal, náuseas²⁵ e vômitos²⁶, anorexia²⁷, dor localizada, cefaléia²⁸, tontura²⁹, erupção cutânea³⁰ e pele seca, e, às vezes, retenção de fluídos, edema³¹ periférico, irregularidades menstruais, exantema³². Há uma tendência maior para tromboembolismo³³ e para embolismo pulmonar. Notou-se, também, alteração nos lipídeos sangüíneos. Pacientes com metástases ósseas podem desenvolver, no início do tratamento, hipercalcemia. Pode ocorrer diminuição do número de plaquetas¹⁴. Podem ocorrer, ainda, vertigens³⁴, dor de cabeça, depressão, confusão, fadiga e câimbras³⁵ musculares. Leucopenia⁴ e trombocitopenia⁵ transitórias foram observadas. Além disso, foram observados também distúrbios visuais, inclusive alterações corneanas, catarata³⁶ e retinopatia. Em mulheres na pré-menopausa⁸ foram observados ocasionalmente tumores ovarianos císticos. Quando os efeitos colaterais forem intensos, podem ser controlados com redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem poder-se-á tornar necessária a suspensão do tratamento.

Contra-Indicações - TAMOXIFENO

gravidez¹⁵ e lactação¹⁶. Tamoxifeno é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga.

Indicações - TAMOXIFENO

tratamento paliativo e/ou adjuvante do carcinoma³⁷ mamário hormonodependente e de suas metástases. Também é indicado no tratamento da infertilidade¹ anovulatória.

Apresentação - TAMOXIFENO

embalagens com 30 comprimidos de 10 e 20 mg.