TALSUTIN CREME VAGINAL

TALSUTIN^R

tetraciclina + anfotericina B

CREME VAGINAL

Apresentação/Composição de Talsutin Creme Vaginal

TALSUTIN CREME VAGINAL é apresentado em bisnaga com 45g e 10 aplicadores descartáveis com capacidade para 4g. Cada 4g de TALSUTIN creme vaginal contém tetraciclina equivalente a 100mg de cloridrato de tetraciclina e 50mg de anfotericina B.

USO ADULTO

Informações ao Paciente de Talsutin Creme Vaginal

TALSUTIN CREME VAGINAL deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30^o C), evitando-se congelação.

Prazo de validade: Este medicamento não deverá ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo e deve ser mantido longe do alcance dos olhos¹, nariz² e boca³.

A segurança para uso durante a gravidez⁴ e lactação⁵ não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto⁶, recém-nascidos, bebês⁷ e crianças pequenas.

A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade ainda não foi bem estabelecida. (Ver acima).
Para preparar a aplicação do produto, remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo⁸ até o fim do curso. Apertar suavemente a base da bisnaga, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento. Para maiores esclarecimentos, ver as ilustrações do item "MODO DE USAR - Instruções para uso do aplicador".

Para a aplicação do produto, a paciente deve deitar-se de costas⁹ e o aplicador deve ser introduzido na vagina¹⁰ suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo⁸ com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina¹⁰.

O aplicador de TALSUTIN é descartável, e deve ser desprezado imediatamente após o uso.

Para evitar reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. Lavar as mãos¹¹ cuidadosamente antes de aplicar o creme vaginal.

Após cada micção¹², enxugar a vulva¹³ sem friccionar o papel higiênico.

Para evitar uma possível propagação de germes do reto¹⁴ ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália¹⁵.

Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente e lavados com detergente, uma vez que, enquanto persistir a infecção¹⁶, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Como ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, TALSUTIN poderá eventualmente produzir sensação de ardor¹⁷ ou prurido¹⁸ em pacientes hipersensíveis. Se isto ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar.

TALSUTIN é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos seus componentes.

Procurar o médico, caso ocorram quaisquer sinais¹⁹ de reações adversas além daquelas normalmente esperadas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde²⁰.

INFORMAÇõES TÉCNICAS

Farmacologia²¹ Clínica de Talsutin Creme Vaginal

As vulvovaginites e colpites mais comuns são causadas por Trichomonas vaginalis e por Candida albicans. A candidíase²² genital ocorre com maior freqüência após terapêutica²³ antibiótica ou corticoterapia. Sua ocorrência tem sido relatada com crescente freqüência em mulheres submetidas a tratamento oral com agentes específicos contra tricomonas e durante o uso de anticoncepcionais orais. Outros fatores que aumentam a suscetibilidade à candidíase²² vaginal são Diabetes mellitus²⁴, perturbações endócrinas, distúrbios nutritivos e debilidade.A anfotericina B contida no TALSUTIN possui atividade efetiva contra Candida albicans e tem sido amplamente usada sob a forma tópica no tratamento de candidíase²² genital.
A anfotericina B possui também ação profilática, agindo contra a excessiva proliferação de Candida, causada pela alteração da flora vaginal pela tetraciclina. A tricomoníase geralmente apresenta-se associada a outras infecções²⁵ bacterianas e micóticas e raramente encontra-se isolada.
As tricomoníases raramente são infecções²⁵ simples. Encontram-se frequentemente associadas com infecções²⁵ bacterianas mistas. Tricomonas e bactérias vivem em perfeita simbiose²⁶. Algumas pacientes, portadoras de tricomonas, apresentam exacerbação da sintomatologia depois que esta associação simbiótica se manifesta. A utilização do glicogênio²⁷ das paredes vaginais pelos tricomonas e a consequente elevação do pH vaginal estimula a invasão bacteriana.
A ação principal da tetraciclina é a de eliminar as bactérias que favorecem a proliferação das tricomonas, rompendo o ciclo simbiótico.
Ao que parece, a ação das substâncias ativas desse produto possuem um efeito localizado, uma vez que elas não são absorvidas, através da pele²⁸, em quantidade suficiente para ação sistêmica.

Indicações de Talsutin Creme Vaginal

TALSUTIN é indicado no tratamento de vulvovaginites e colpites causadas por Candida, tricomonas e/ou bactérias ou quando não houve condições para identificar o agente etiológico²⁹. É indicado também na pós-cauterização³⁰ do colo uterino³¹, na prevenção de infecções²⁵ acelerando, deste modo, o processo de cicatrização.

Contra-Indicações de Talsutin Creme Vaginal

TALSUTIN é contra-indicado na eventualidade de reação de sensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

Advertências de Talsutin Creme Vaginal

TALSUTIN praticamente não apresenta toxicidade³² porém, da mesma forma que ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, poderá eventualmente produzir sensação de ardor¹⁷ ou prurido¹⁸ em pacientes hipersensíveis. Se isto ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar.As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Precauções de Talsutin Creme Vaginal

O produto deve ser utilizado apenas para uso externo: portanto, o produto deve ser mantido longe dos olhos¹, nariz² e boca³.

Uso na Gravidez⁴: Categoria B: A segurança para uso durante a gravidez⁴ não foi estabelecida. Drogas contendo tetraciclina demonstraram ter efeitos adversos nos dentes e ossos durante o desenvolvimento do feto⁶, recém nascidos, bebês⁷ e crianças pequenas.

Uso na Lactação⁵: A segurança para uso durante a lactação⁵ não foi estabelecida.

Uso em Crianças: A segurança para o uso em crianças com menos de 11 anos de idade não foi estabelecida.

Precauções Higiênicas: A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. As mãos¹¹ devem ser cuidadosamente lavadas, antes de aplicar o creme. Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção.

1) Após cada micção¹², enxugar a vulva¹³, sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto¹⁴ ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália¹⁵.

3) Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas devem ser trocados diariamente e lavados com detergente.

4) Enquanto persistir a infecção¹⁶, existe a possibilidade de
propagação a outras pessoas.

Reações Adversas de Talsutin Creme Vaginal

Como qualquer preparação de uso intravaginal, TALSUTIN poderá produzir prurido¹⁸ e ardor¹⁷ em pacientes hipersensíveis aos componentes do produto.A administração tópica resulta em níveis séricos baixos: portanto, é muito improvável que efeitos colaterais³³ sistêmicos³⁴ ocorram.

Posologia e Administração de Talsutin Creme Vaginal

Um aplicador cheio (4g) de TALSUTIN CREME VAGINAL, durante 7 a 10 dias.
Em casos mais graves, quantidades maiores (2 aplicadores cheios) são necessários, variando o tempo de utilização de acordo com a resposta clínica.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Modo de Usar de Talsutin Creme Vaginal

INSTRUÇÕES PARA USO DO APLICADOR

1. Remova a tampa e, imediatamente, adapte o aplicador ao bico do tubo.

2. Aperte delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo.

3. Desencaixe o aplicador e tampe o tubo imediatamente.

4. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas⁹ e o aplicador deve ser introduzido na vagina¹⁰ suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo⁸ com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina¹⁰.

5. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA