Zitromax IV
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zitromax®
azitromicina di-hidratada
Injetável 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 10 frascos-ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Zitromax® IV contém:
azitromicina base | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódioa.
a = para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zitromax® IV (azitromicina di-hidratada) é indicado para pacientes2 que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:
- Pneumonia3 adquirida na comunidade (infecções4 nos pulmões5 que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções4 causadas pela Legionella pneumophila.
- Doença inflamatória pélvica6 (infecção7 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zitromax® IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas8, que são a base do seu crescimento e reprodução9. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zitromax® IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Zitromax® IV você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema10 (inchaço11 das partes mais profundas da pele12 ou da mucosa13, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia14 (reação alérgica15 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica15 grave extensa com formação de vesículas16 contendo pus17 em seu interior), Síndrome18 de Stevens Johnson (reação alérgica15 grave com bolhas na pele12 e mucosas19), necrólise epidérmica tóxica20 (descamação21 grave da camada superior da pele12) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia22 e sintomas23 sistêmicos24 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica15, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas23 alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático25 é descontinuado.
Populações especiais
Se você tiver algum problema grave de fígado26, Zitromax® IV deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.
Foram relatadas alteração da função hepática27 (funcionamento anormal do fígado26), hepatite28 (inflamação29 do fígado26), icterícia30 colestática (coloração amarelada da pele12 e mucosas19 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose31 hepática27 (morte de células32 hepáticas33) e insuficiência hepática34 (falência da função do fígado26), algumas das quais resultaram em morte. Zitromax® IV deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais35 e sintomas23 de hepatite28.
Exacerbações dos sintomas23 de miastenia36 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Zitromax® IV).
Se você observar vômito37 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose38 pilórica hipertrófica infantil.
Foi relatada diarreia39 associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria40) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Zitromax® IV, que pode variar de diarreia39 leve a colite41 (inflamação29 do intestino grosso42 ou cólon43) fatal. Houve relatos de diarreia39 associada à C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
O uso de Zitromax® IV foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritmias44 cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.
Gravidez45 e Lactação46
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Zitromax® IV durante a amamentação47 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Zitromax® IV possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Zitromax® IV não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos48, ergot e derivados do ergot. Não utilize Zitromax® IV juntamente com derivados do ergot (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue49 avaliando niveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam Zitromax® IV conjuntamente com digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes50 (medicação que inibe o processo de coagulação51) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.
Não há necessidade de ajuste de dose quando Zitromax® IV for utilizado com os seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir, rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol. Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.
Zitromax® IV não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa. Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zitromax® IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Mantenha o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição: Pó branco a esbranquiçado.
Solução reconstituída: visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas de matéria estranha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções (vide “Instruções para Diluição”), a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C. Zitromax® IV após reconstituição, deve ser utilizado imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica53 (por bactérias, vírus54 e fungos). Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico deve seguir as “Instruções para Administração” descritas abaixo para administrar Zitromax® IV.
Instruções para Administração
Zitromax® IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide “Instruções para Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.
Zitromax® IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia). Zitromax® IV não deve ser administrado como uma injeção55 em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular56 (no músculo).
A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Zitromax® IV deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de Zitromax® IV deve ser infundida em no mínimo 1 hora.
Instruções para Reconstituição
A solução inicial de Zitromax® IV deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Zitromax® IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa57 convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.
A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as “Instruções para Diluição”.
Instruções para Diluição
Para obter uma faixa de concentração de 1,0–2,0 mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) |
Quantidade do Diluente (mL) |
1,0 mg/mL |
500 mL |
2,0 mg/mL |
250 mL |
A solução reconstituída pode ser diluída em:
- Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);
- Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
- Dextrose58 a 5% em Água;
- Solução de Ringer Lactato59;
- Dextrose58 a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio;
- Dextrose58 a 5% em Solução de Ringer Lactato59;
- Dextrose58 a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%);
- Dextrose58 a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
- Normosol® - M em Dextrose58 5%;
- Normosol® - R em Dextrose58 5%.
Os medicamentos para administração parenteral (no sangue49) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos60). Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.
Incompatibilidades
OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER ADICIONADOS A ZITROMAX® IV, NEM ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.
Posologia
Uso em Adultos: Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia3 (infecção7 nos pulmões5) adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral, em dose única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso – na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica6 (infecção7 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax® IV é de 500 mg em dose única diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax® via oral.
Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal61: se você tem insuficiência renal61 (diminuição da função dos rins62) considerada leve a moderada não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de insuficiência renal61 grave, Zitromax® IV deve ser administrado com cautela (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática34: se você tem insuficiência hepática34 (diminuição da função do fígado26) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática27 normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência63 for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento com Zitromax® IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar de Zitromax® IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência64 de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação29 no local da infusão.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:
- Sanguíneo e Linfático65 (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos66 (células32 de defesa do sangue49), trombocitopenia67 (diminuição das células32 de coagulação51 do sangue49: plaquetas68).
- Infecções4 e Infestações: monilíase (infecção7 causada pelo fungo69 do gênero Candida) e vaginite70 (inflamação29 na vagina71).
- Sistema imunológico72: anafilaxia14 (reação alérgica15 grave).
- Metabolismo73 e Nutrição74: anorexia75 (falta de apetite).
- Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
- Sistema Nervoso76: tontura77, convulsões, cefaleia78 (dor de cabeça79), hiperatividade, hipoestesia80 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia81 (sensação anormal como ardor82, formigamento e coceira, percebidos na pele12 e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar83 e/ou olfato.
- Ouvido e Labirinto84: vertigem85 (tontura77), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido86).
- Cardíaco: palpitações87 e arritmias44 (alterações do ritmo do coração88) incluindo taquicardia89 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).
- Vascular90: hipotensão91 (pressão baixa).
- Gastrintestinal: vômito37/diarreia39 (raramente resultando em desidratação92), dispepsia93 (dor e queimação na região do estômago94 e esôfago95), constipação96 (prisão de ventre), colite41 pseudomembranosa (infecção7 do intestino por bactéria40 da espécie C. difficile), pancreatite97 (inflamação29 no pâncreas98), raros relatos de descoloração da língua99, náuseas100 (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago94 ou intestinos101).
- Hepatobiliar102: hepatite28 (inflamação29 do fígado26) e icterícia30 colestática (coloração amarelada da pele12 e mucosas19 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose31 hepática27 (morte de células32 do fígado26) e insuficiência hepática34 a qual raramente resultou em morte.
- Pele e Tecido Subcutâneo103: reações alérgicas incluindo prurido104 (coceira), rash105 (vermelhidão da pele12), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele12 à luz), edema106 (inchaço11), urticária107 (alergia108 da pele12) e angioedema10. Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme109 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações110 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica15 grave extensa com formação de vesículas16 contendo pus17 em seu interior), síndrome18 de Stevens-Johnson (reação alérgica15 grave com bolhas na pele12 e mucosas19), necrólise epidérmica tóxica20 (descamação21 grave da camada superior da pele12) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia22 e Sintomas23 Sistêmicos24 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
- Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo111: artralgia112 (dor nas articulações113).
- Renal114 e urinário: nefrite115 intersticial116 (tipo de inflamação29 nos rins62) e disfunção renal114 aguda.
- Geral: foi relatado astenia117 (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas23 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.2110.0359
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
Pharmacia and Upjohn Company LLC Kalamazoo, Michigan, EUA
Embalado (embalagem secundária) por:
Fareva Amboise
Pocé-sur-Cisse, Amboise – França
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 08000 160625