

Olmetec
PFIZER
Olmetec*
(olmesartana medoxomila)
Identificação do Produto de Olmetec
Nome comercial:
Olmetec*Nome genérico: olmesartana medoxomilaForma farmacêutica: comprimido revestido
Via de administração: ORAL
Apresentações comercializadas:
Olmetec* 20 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Olmetec* 40 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido de Olmetec* 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de
olmesartana medoxomila, respectivamente.
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose1 monoidratada,
hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose e água purificadaa.
a= evaporada durante o processo de fabricação.
Informações ao Paciente de Olmetec
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) possui efeito anti-hipertensivo (diminuição da pressão
sangüínea), bloqueando os receptores da angiotensina II (substância produzida pelo
organismo que age aumentando a pressão sangüínea2) na musculatura dos vasos
sangüíneos. O início da ação do medicamento geralmente se manifesta dentro de uma
semana após o início do tratamento.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial3
(pressão sangüínea2 elevada). Pode ser usado como monoterapia (ou seja, isoladamente) ou
em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez4.
Advertências e Precauções
Pacientes com comprometimento renal5 (doença dos rins6) ou hepático (doença do fígado7)
devem ser monitorados. Em pacientes com insuficiência renal8 moderada ou grave, a função
renal5 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco9.
Em pacientes com volume sangüíneo circulante diminuído, como por exemplo, aqueles em
uso de doses altas de medicamentos diuréticos10 (medicamentos que aumentam a excreção
urinária), pode ocorrer sintomas11 relacionados à queda da pressão sangüínea2. Nesses
casos, portanto, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se
ocorrer queda importante da pressão sangüínea2, o paciente deverá ser colocado em
posição deitada e, conforme avaliação médica, receber infusão intravenosa de soro12
fisiológico13. Queda transitória da pressão sangüínea2 não é uma contra-indicação para o
tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a mesma tenha
se estabilizado.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade14 e até mortes fetais e neonatais quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado com pacientes em uso de inibidores da enzima15 conversora de
angiotensina (um tipo de medicamento anti-hipertensivo). Quando for diagnosticada
gravidez4, Olmetec* deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação
para a gestante deve ser substituída.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção
em baixa concentração no leite de ratas lactantes16. Devido ao potencial para efeitos adversos
em lactentes17, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação18 ou o fármaco9,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez4.
Interações Medicamentosas
Olmetec* pode ser administrado com ou sem alimentos.
O uso concomitante de Olmetec* com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos10 poupadores de potássio, inibidores de enzima15 de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima, etc.) ou com suplementação19
oral de potássio pode causar hipercalemia20 (aumento do potássio no sangue21), especialmente
em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal8.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE
18 ANOS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE
REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE22.
MODO DE USO
O comprimido de Olmetec* (olmesartana medoxomila) 20 mg tem formato circular e é
revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
O comprimido de Olmetec* 40 mg tem formato oval e é revestido por filme branco. O produto
apresenta odor e sabor característicos.
Olmetec* deve ser utilizado por via oral, em dose única diária, com quantidade suficiente de
líquido para deglutição23, com ou sem alimentos.
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec* é de 20 mg uma vez ao dia, quando
usado como monoterapia (ou seja, sem outros medicamentos concomitantemente). Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial24, a dose pode ser
aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito
superior.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal8
leve a moderada ou com disfunção hepática25 leve a moderada. Para pacientes26 com possível
diminuição do volume sangüíneo circulante (por exemplo, pacientes tratados com diuréticos10,
particularmente aqueles com função renal5 prejudicada), insuficiência renal8 grave ou
insuficiência hepática27 grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso você esqueça de tomar Olmetec* no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência28 superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite (inflamação29 dos
brônquios30), aumento da creatina fosfoquinase (um teste laboratorial que avalia a integridade
de tecidos musculares), diarréia31, cefaléia32 (dor de cabeça33), hematúria34 (presença de sangue21
na urina35), hiperglicemia36 (aumento dos níveis de açúcar37 no sangue21), hipertrigliceridemia
(aumento dos níveis de triglicérides38 no sangue21), sintomas11 semelhantes à gripe39, faringite40
(inflamação29 na faringe41), rinite42 (inflamação29 em região nasal), sinusite43 (inflamação29 em região
dos seios44 da face45) e infecção46 do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em
incidência28 igual ou maior nos pacientes recebendo placebo47.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga48, dor, edema49 periférico (inchaço50 em extremidades do
corpo, como pés e tornozelos).
Sistema nervoso central51 e periférico: vertigem52.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia53 (má digestão54), gastrenterite (alterações
inflamatórias do estômago55/intestino), náusea56.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia57 (aumento da freqüência
cardíaca).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria58 (presença de albumina59 na urina35),
hipercolesterolemia60 (aumento dos níveis de colesterol61 no sangue21), hiperlipemia (aumento
dos níveis de gordura62 no sangue21), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no
sangue21).
Músculo-esqueléticos: artralgia63 (dor em articulação64), artrite65 (inflamação29 em articulação64),
mialgia66 (dor muscular), dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele67 e anexos68: rash69 (erupção70) cutâneo71.
Sistema urinário72: infecção46 do trato urinário73.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina74 e hematócrito75 (índices laboratoriais que avaliam a presença de anemia76):
pequenas reduções em hemoglobina74 e hematócrito75 (reduções médias de aproximadamente
0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram
clinicamente significantes. Hematócrito75 é um exame que fornece uma estimativa do número
de glóbulos vermelhos no sangue21.
Testes de função hepática25 (exames que avaliam a função do fígado7): elevações das
enzimas hepáticas77 e/ou bilirrubina78 sérica foram observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
As manifestações mais prováveis de superdose seriam queda da pressão e aumento da
freqüência cardíaca. Pode ser observada diminuição da freqüência cardíaca em alguns
casos.
Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, mantenha o medicamento na
embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE III
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde22 de Olmetec
Características Farmacológicas de Olmetec
Propriedades Farmacodinâmicas de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é descrito quimicamente como 2,3-diidroxi-2-butenil-4-(1-hidroxi-1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3-
carbonato cíclico. A fórmula empírica é C29H30N606.
Trata-se de um pró-fármaco9, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado
para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista79 seletivo do receptor
angiotensina II subtipo AT1.
A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima15
conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente
pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição80,
estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal5
de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os
efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao
receptor AT1 no músculo liso vascular81. Portanto, a ação é independente das vias para a
síntese de angiotensina II.
Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua
associação com a homeostasia82 cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500
vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2.
O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de
angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de
renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da
olmesartana sobre a pressão arterial24.
Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de
angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de
olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm-se mais de 90% de inibição em 24
horas.
As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina
plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana
medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80
mg deste fármaco9 teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito
sobre o potássio sérico.
Propriedades Farmacocinéticas de Olmetec
Absorção, distribuição, metabolismo83 e excreção
Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada, por hidrólise do éster, para
olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser
eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação terminal de
aproximadamente 13 horas. A farmacocinética é linear após doses orais únicas de até 320
mg e doses orais múltiplas de até 80 mg. Os níveis de olmesartana no estado de equilíbrio
são atingidos em 3 a 5 dias e não ocorre acúmulo no plasma84 com a administração única
diária.
Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana é de aproximadamente
26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após 1 a
2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de olmesartana.
Após a rápida e completa conversão de olmesartana medoxomila para olmesartana durante
a absorção, não há virtualmente nenhum metabolismo83 adicional de olmesartana. O
clearance plasmático total de olmesartana é de 1,3 L/h, com um clearance renal5 de 0,6 L/h.
Aproximadamente 35% a 50% da dose absorvida são recuperados na urina35, enquanto o
restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile85.
O volume de distribuição de olmesartana é de aproximadamente 17 litros. Possui alta
ligação a proteínas86 plasmáticas (99%) e não penetra nos glóbulos vermelhos. A ligação
protéica é constante mesmo com concentrações plasmáticas muito acima da faixa atingida
com as doses recomendadas.
Em ratos, a olmesartana atravessou a barreira hematoencefálica em quantidade mínima;
atravessou a barreira placentária e foi distribuída para o feto87, sendo distribuída para o leite
materno em níveis baixos.
Populações Especiais de Olmetec
Crianças: a farmacocinética de olmesartana não foi investigada em pacientes menores de18 anos.
Idosos: a farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em
geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os
idosos. Em idosos, foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses
repetidas (AUCss-ô foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente
30% de redução no clearance renal5).
Sexo: foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de olmesartana nas
mulheres em comparação aos homens.
Insuficiência renal8: em pacientes com insuficiência renal8, as concentrações séricas de
olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal5 normal.
Em pacientes com insuficiência renal8 grave (clearance de creatinina88 < 20 L/min), a AUC foi
aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética de olmesartana em
pacientes sob hemodiálise89 ainda não foi estudada.
Insuficiência hepática27: aumentos na AUC0- e Cmáx foram observados em pacientes com
insuficiência hepática27 moderada, em comparação com os valores nos controles
equivalentes, com um aumento na AUC de cerca de 60%.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE
Estudos em animais demonstraram que olmesartana medoxomila não é um agente
carcinogênico.
Olmesartana medoxomila não foi clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo
em camundongos e teste de reparo de DNA não-programado em ratos). A avaliação dos
estudos in vitro com olmesartana medoxomila e olmesartana não revelou risco clinicamente
significante de mutagenicidade.
Ambos, olmesartana medoxomila e olmesartana, apresentaram resultado negativo no teste
in vitro de transformação de célula90 de embrião de hamster sírio e não demonstraram
evidência de toxicidade91 genética no teste de Ames (mutagenicidade bacteriana).
A fertilidade em animais não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila.
Resultados de Eficácia de Olmetec
Os efeitos anti-hipertensivos de Olmetec* (olmesartana medoxomila) foram demonstrados
em 7 estudos clínicos controlados por placebo47 em doses variando de 2,5 a 80 mg, por 6 a
12 semanas, demonstrando reduções estatisticamente significantes na pressão arterial24 no
pico e no vale. Foram estudados 2693 pacientes com hipertensão92 essencial (2145 pacientes
recebendo Olmetec* e 548 pacientes recebendo placebo47). Olmetec* uma vez ao dia
diminuiu tanto a pressão sistólica93 como a diastólica. A resposta foi relacionada à dose. Uma
dose diária de 20 mg de olmesartana medoxomila produziu uma redução na pressão arterial24
(vale - medida na posição sentada) maior em relação ao placebo47, de aproximadamente 10
mmHg na pressão sistólica93 e 6 mmHg na pressão diastólica94. Uma dose diária de 40 mg
produziu uma redução na pressão arterial24 (vale - medida na posição sentada) maior em
relação ao placebo47, de aproximadamente 12 mmHg na pressão sistólica93 e 7 mmHg na
pressão diastólica94. Doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg diariamente
apresentaram um pequeno efeito adicional.
Os estudos clínicos demonstraram que o efeito redutor da pressão arterial24 com Olmetec* foi
mantido por um período de 24 horas com uma dose única diária. Este efeito redutor de
Olmetec*, com ou sem hidroclorotiazida, foi mantido em pacientes tratados por até um ano.
Não existe evidência de taquifilaxia durante o tratamento por longo prazo ou efeito rebote
após a interrupção abrupta de olmesartana medoxomila depois de 1 ano de tratamento.
O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos.
Olmetec* tem um efeito redutor adicional da pressão arterial24 quando administrado
concomitantemente com hidroclorotiazida.
Indicações de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da hipertensão arterial3.Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.
Contra-Indicações de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez4.
Modo de Usar e Conservação Depois de Aberto de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser utilizado por via oral, com quantidadesuficiente de líquido para deglutição23, com ou sem alimentos.
Olmetec* deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz
e umidade. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.
Posologia de Olmetec
A dose inicial normalmente recomendada de Olmetec* (olmesartana medoxomila) é de 20
mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes26 que necessitam de
redução adicional da pressão arterial24, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao
dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior.
O início do efeito anti-hipertensivo geralmente se manifesta dentro de 1 semana e a redução
máxima da pressão arterial24, em geral, é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento com
Olmetec*.
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal8
leve a moderada ou com disfunção hepática25 leve a moderada. Para pacientes26 com possível
depleção95 de volume intravascular96 (ex.: pacientes tratados com diuréticos10, particularmente
aqueles com função renal5 prejudicada), insuficiência renal8 grave (ClCR < 20 mL/min) ou
insuficiência hepática27 grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e
deve ser considerada uma dose inicial inferior.
Caso o paciente esqueça de administrar Olmetec* no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose,
deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve
utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Uso em Pacientes Idosos
Devem ser observadas as precauções e advertências mencionadas. Caso necessário, a
dose deve ser ajustada.
Advertências e Precauções de Olmetec
Gerais
Função renal5Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na
função renal5 podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana
medoxomila. Em pacientes cuja função renal5 possa depender da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva97
grave), o tratamento com inibidores da enzima15 conversora da angiotensina e antagonistas
dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria98 e/ou azotemia progressiva e
(raramente) insuficiência renal8 aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em
pacientes tratados com olmesartana medoxomila.
Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose99 de artéria renal100 unilateral ou
bilateral, foram relatados aumentos na creatinina88 sérica ou uréia101 sangüínea. Não houve
experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose99
de artéria renal100 unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares.
Em pacientes com insuficiência renal8 moderada ou grave (creatinina88 sérica > 2 mg/dL102), a
função renal5 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco9.
Hipotensão103 em pacientes com depleção95 de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção95
de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos10), pode
ocorrer hipotensão103 sintomática104 após o início do tratamento com Olmetec* (olmesartana
medoxomila). O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a
hipotensão103 realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se
necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta
hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode
continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial24 tenha se estabilizado.
Uso durante a Gravidez4 e a Lactação105
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o
segundo e terceiro trimestres de gravidez4 a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina.
Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter
resultado da exposição intra-uterina ao fármaco9 que tenha sido limitada ao primeiro trimestre
de gravidez4. Estas pacientes devem relatar a gravidez4 ao médico o mais rápido possível.
Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem
causar morbidade14 e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres
grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima15
conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez4, Olmetec* deve ser
descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser
substituída.
Não há experiência clínica com Olmetec* em mulheres grávidas.
Olmetec* é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez4 C (no
primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado
imediatamente em caso de suspeita de gravidez4.
Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em
baixa concentração no leite de ratas lactantes16. Devido ao potencial para efeitos adversos em
lactentes17, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação18 ou o fármaco9,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmetec* em estudos clínicos, mais
de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade
ou mais. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes
idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de
alguns indivíduos não pode ser excluída.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Vide "Advertências e Precauções".
Interações Medicamentosas de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) pode ser administrado com ou sem alimentos.
Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em estudos nos quais a
olmesartana medoxomila foi co-administrada com digoxina ou varfarina em voluntários
sadios. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração
de antiácidos106 (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio). Olmesartana
medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450 e não tem efeito sobre as
enzimas P450. Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem, induzem ou
são metabolizados por essas enzimas.
O uso concomitante de Olmetec* com outros fármacos que afetam a excreção do potássio
(como diuréticos10 poupadores de potássio, inibidores de enzima15 de conversão, betabloqueadores,
antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima etc.) ou com suplementação19
oral de potássio pode causar hipercalemia20, especialmente em pacientes diabéticos e/ou com
insuficiência renal8.
Reações Adversas a Medicamentos de Olmetec
Nos diversos estudos realizados, o tratamento com Olmetec* (olmesartana medoxomila) foibem tolerado, com uma incidência28 de eventos adversos similar a do placebo47. Os eventos
geralmente foram leves, transitórios e não tinham relação com a dose de olmesartana
medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose
administrada.
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência28 superior a 1% dos
pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da
creatina fosfoquinase, diarréia31, cefaléia32, hematúria34, hiperglicemia36, hipertrigliceridemia,
sintomas11 semelhantes à gripe39, faringite40, rinite42, sinusite43 e infecção46 do trato respiratório
superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência28 nos pacientes recebendo
placebo47.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga48, dor, edema49 periférico.
Sistema nervoso central51 e periférico: vertigem52.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia53, gastrenterite, náusea56.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia57.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria58, hipercolesterolemia60, hiperlipemia,
hiperuricemia.
Músculo-esqueléticos: artralgia63, artrite65, mialgia66, dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele67 e anexos68: rash69 cutâneo71.
Sistema urinário72: infecção46 do trato urinário73.
Alterações em testes laboratoriais:
Hemoglobina74 e hematócrito75: pequenas reduções em hemoglobina74 e hematócrito75 (reduções
médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram
observadas, mas não foram clinicamente significantes.
Testes de função hepática25: elevações das enzimas hepáticas77 e/ou bilirrubina78 sérica foram
observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS
REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA
COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM
OCORRER.
Superdose de Olmetec
Os dados disponíveis com relação à superdose em seres humanos são limitados. As
manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão103 e taquicardia57; bradicardia107
pode ser observada se ocorrer estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão103
sintomática104, o tratamento de suporte deve ser iniciado. É desconhecido se a olmesartana é
dialisável.
Armazenagem de Olmetec
Olmetec* (olmesartana medoxomila) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa. Após aberto, o medicamento
deve ser mantido na embalagem original.
PARTE IV
MS - 1.0216.0105
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado por:
Sankyo Pharma Brasil Ltda.
Barueri - SP
Embalado por:
ALTANA Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
*Marca depositada
Sob licença de Sankyo Co., Ltd. - Tóquio - Japão
Olmetec - Laboratório
PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP
- CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69
Ver outros medicamentos do laboratório "PFIZER"
