Nausilon B6
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAUSILON B6®
dimenidrinato + cloridrato de piridoxina
Solução oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de NAUSILON B6® contém:
dimenidrinato | 25 mg |
cloridrato de piridoxina | 5 mg |
Excipientes q.s.p | 1 mL |
(álcool etílico, aroma de cereja, corante vermelho amaranto (bordeaux), metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina1 sódica, água purificada).
Cada 1 mL de NAUSILON B6® equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 gota2 equivale a aproximadamente 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAUSILON B6® é indicado para prevenir e tratar os sintomas3 de enjoo, tontura4 e vômitos5 em geral, incluindo os vômitos5 e enjoos da gravidez6, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia7; em prevenção e tratamento de tonturas8, enjoos e vômitos5 causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose9; e para prevenção e tratamento das labirintites10 e vertigens11 em geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NAUSILON B6® contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina12 B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos5 e tonturas8 de diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito13 e as funções do labirinto14 no cérebro15. A piridoxina (vitamina12 B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central16 responsáveis pela ocorrência de náuseas17 e vômitos5 (labirinto14, cóclea, vestíbulo, centro do vômito13). O início da ação de NAUSILON B6® ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar NAUSILON B6® se tiver alergia18 ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria19 (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue20 e na urina21) não devem usar NAUSILON B6®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUSILON B6® pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma22 (aumento da pressão intraocular23), enfisema24 pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões25), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar (dispneia26) e dificuldades para urinar (disúria27) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas3 destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e, particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez6 e amamentação28
Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do NAUSILON B6®) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez6 e a amamentação28, informe seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a amamentação28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal29
Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal30. Pacientes com insuficiência hepática31: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática31 (fígado32), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias
Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase33 e levodopa (antiparksoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com alguns dos medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON B6® com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas3 de ototoxicidade34. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde35.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
NAUSILON B6® apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUSILON B6® pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia
Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota2/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
Faixa etária |
Posologia e Frequência |
Crianças de 2 a 6 anos |
1 gota2/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60 gotas (75 mg) em 24 horas |
Crianças de 6 a 12 anos |
1 gota2/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120 gotas (150 mg) em 24 horas |
Adultos acima de 12 anos |
1 gota2/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320 gotas (400 mg) em 24 horas. |
Não administre medicamentos diretamente na boca36, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Na insuficiência hepática31: Caso você tenha insuficiência hepática31 (fígado32), avise seu médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de NAUSILON B6®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, NAUSILON B6® pode causar efeitos indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação37 e sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça38.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção39 cutânea40 e manchas roxas na pele41.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão42 turva, boca36 seca, retenção urinária43, tontura4, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas3 na literatura científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas3: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinações44 e convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória45 e coma46. Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas3 que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto47 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.1560.0078
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 707 1212