Imicil
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMICIL®
imipeném + cilastatina sódica
Pó para solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável 500 mg + 500 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
imipeném monoidratado | 530 mg* |
cilastatina sódica | 530 mg** |
* equivalente a 500 mg de imipeném anidra
** equivalente a 500 mg de cilastatina Excipiente: bicarbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IMICIL pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção1:
- infecções2 intra-abdominais;
- infecções2 do trato respiratório inferior;
- infecções2 ginecológicas;
- septicemias (infecção1 bacteriana do sangue3);
- infecções2 do trato geniturinário;
- infecções2 dos ossos e articulações4;
- infecções2 da pele5 e tecidos moles;
- endocardite6 (infecção1 bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
- prevenção de certas infecções2 pós-cirúrgicas.
IMICIL é indicado para o tratamento de infecções2 mistas causadas por cepas7 suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções2 está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina8, pele5 e boca9. IMICIL também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções2 causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
IMICIL é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão endovenosa. IMICIL contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1.
IMICIL pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar IMICIL se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde10 sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:
- alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
- colite11 ou qualquer outra doença gastrintestinal;
- gravidez12, confirmada ou suspeita;
- qualquer distúrbio do sistema nervoso central13, como tremores localizados, ou convulsões;
- problemas renais ou urinários.
Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez12 e amamentação14
Como a maioria dos medicamentos, o uso de IMICIL em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.
IMICIL é secretado no leite humano. Como o lactente15 pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo IMICIL não devem amamentar.
Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
IMICIL não é recomendado para o tratamento de meningite16. IMICIL não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
Uso em pacientes com doença renal17
Para prescrever a dose correta de IMICIL, seu médico precisa saber se você tem doença renal17.
Idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal17, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal17. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.
Dirigir ou operar máquinas
Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).
Interações medicamentosas
Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções2 virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia18, distúrbio bipolar, enxaqueca19 ou esquizofrenia20).
Seu médico decidirá se você pode usar IMICIL junto com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (Vide Cartucho)
Após preparo, manter a 4°C por 24 horas ou a 25ºC por 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.
Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, incolor a amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O pó estéril de IMICIL deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.
Tabela 1: Reconstituição de IMICIL
Dose de IMICIL |
Volume de diluente a |
Concentração média aproximada |
500 |
100 |
5 |
Reconstituição do frasco de 20 mL
Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão.
Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.
Atenção: A SUSPENSÃO NÃO DEVE SER UTILIZADA DIRETAMENTE PARA INFUSÃO.
Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara.
IMICIL deve ser injetado na veia (injeção21 endovenosa). IMICIL não deve ser administrado por via oral.
Qual a quantidade de IMICIL que devo receber?
IMICIL será administrado por um médico ou outro profissional de saúde10 que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção21 e a quantidade de cada injeção21 que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção1.
Por quanto tempo devo receber IMICIL?
É muito importante que você continue recebendo IMICIL durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber IMICIL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção21 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.
Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência: muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento); comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento); incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento); raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento); muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).
Comuns
- náuseas22, vômitos23, diarreia24. Náuseas22 e vômitos23 parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos;
- inchaço25 e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
- exantema26;
- função hepática27 anormal detectada por exames de sangue3;
- aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns
- vermelhidão local na pele5;
- dor local e formação de caroço firme no local da injeção21;
- coceira;
- urticária28;
- febre29;
- distúrbios do sangue3 que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue3 (sintomas30 podem ser cansaço, palidez e hematomas31 persistentes após lesões32);
- funções renal17, hepática27 e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue3;
- tremor e espasmos33 musculares incontrolados;
- convulsões;
- distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);
- ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações34);
- confusão.
Raras
- reações alérgicas, incluindo exantema26, inchaço25 da face35, lábios, língua36 e/ou garganta37 (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de IMICIL, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;
- descamação38 da pele5 (necrólise epidérmica tóxica39);
- reações cutâneas40 graves (síndrome de Stevens-Johnson41 e eritema42 polimorfo);
- exantema26 cutâneo43 grave com perda de pele5 e cabelo44 (dermatite45 esfoliativa);
- infecção1 fúngica46 (candidíase47);
- pigmentação de dentes e/ou língua36;
- inflamação48 do cólon49 intestinal com diarreia24 grave;
- alterações no paladar50;
- inabilidade de o fígado51 realizar sua função normal;
- inflamação48 do fígado51;
- inabilidade de o rim52 realizar sua função normal;
- alterações na quantidade de urina53, alterações na cor da urina53;
- encefalopatia54, sensação de formigamento (agulhadas);
- perda de audição.
Muito raras
- perda grave da função hepática27 devido à inflamação48 (hepatite fulminante55).
Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização
- movimentos anormais;
- agitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção21 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de IMICIL, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde10 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIREZES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS - 1.0497.0228
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 São Paulo – SP – CEP: 02911-000
SAC 0800 11 1559