

Naprix D (5 + 12,5 mg)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naprix D
ramipril + hidroclorotiazida
Comprimido 5 mg + 12,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Naprix D contém:
ramipril | 5 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, óxido férrico marrom claro, óxido férrico amarelo, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para o tratamento da hipertensão arterial1 (pressão alta) em pacientes nos quais o uso da associação ramipril mais tiazídico esteja indicada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a pressão sanguínea. A hipertensão arterial1 aumenta a carga de trabalho do coração2 e das artérias3. Se a pressão arterial4 persistir elevada por muito tempo, o coração2 e as artérias3 podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos5 do cérebro6, do coração2 e rins7, resultando em risco de derrame8 cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal9. A hipertensão arterial1 pode aumentar o risco de infartos e a ocorrência desses problemas diminui quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima10 do organismo que é responsável pela inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos5, resultando, assim, em seu relaxamento e dessa maneira, a pressão sanguínea diminui e aumenta o suprimento de sangue11 e oxigênio para todo o corpo. A hidroclorotiazida é um agente diurético12, ou seja, ele atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins7 e aumentando a diurese13 (eliminação de urina14); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; com a diminuição da resistência arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos anti-hipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela hidroclorotiazida.
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com a continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até uma semana após a interrupção do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado no caso de reação alérgica15 ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de diuréticos16 ou a qualquer componente de sua formulação. A medicação não deve ser administrada nas seguintes condições: história de edema17 (inchaço18) de face19, lábios, língua20, glote21 e/ou laringe22; estreitamento bilateral da artéria renal23 ou unilateral se o paciente tiver um único rim24; doença renal25 severa com diminuição importante da função dos rins7 e em pacientes em diálise26; distúrbios significantes de potássio, sódio ou cálcio; doença hepática27 severa; gravidez28 e amamentação29.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração2; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea30 ou vômito31; se você tem lúpus32, doença no fígado33 ou nos rins7.
Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou de realizar exames ou se você faz diálise26.
Este medicamento pode causar tontura34 devido à redução da pressão sanguínea; caso você não esteja se sentindo alerta evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção.
Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção35, se apresentar febre36 ou dor de garganta37, desidratação38, transpiração39 excessiva, diarreia40 ou vômito31, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão, o que pode levar a tonturas41 ou desmaios.
O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso seu médico pode precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal25, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar42 no sangue11; níveis de potássio nos pacientes com doença renal25 ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos16; exame de sangue11 inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue11 em caso de suspeita de infecção35 ou sinais43 de imunodeficiência44 (febre36, amidalite, aumento de gânglios45) ou sinais43 de lesões46 na pele47 e mucosas48 ou sangramento de gengiva.
Em caso de inchaço18 no rosto ou língua20 e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.
Populações especiais
Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais e devido à alta probabilidade de ocorrência de reações adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.
Pode ser necessário de ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal9 ou hepática27.
Gravidez28 e Lactação49
O ramipril, como outros agentes dessa categoria (inibidores da enzima10 de conversão da angiotensina), não deve ser usado durante a gravidez28, pois pode prejudicar o feto50. Se ocorrer gravidez28 na vigência do tratamento, Naprix D® deverá ser descontinuado e o médico informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Há evidências que sugerem que a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do leite materno. Por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção prejudicando a execução de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Interações medicamentosas
Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno, amilorida; se você usa antidepressivos tricíclicos, anestésicos; outros tipos de anti-hipertesnsivos, ou que contenham sais de lítio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos são biconvexos, sulcados e de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridos por inteiro, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as refeições.
O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser obtido e tolerabilidade. O tratamento é de longo prazo, no geral, e a sua duração será determinada pelo médico. Caso necessário, a dose poderá ser ajustada em intervalos de duas semanas até, no máximo, dois comprimidos ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sanguínea será reduzida suficientemente após meio a um comprimido ao dia. Se você faz tratamento com algum tipo de diurético12, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você tem insuficiência renal9, seu médico irá orientá-lo a respeito; você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas ao apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): tosse (incluindo tosse irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça52, vertigem53 (tontura34), bronquite (inflamação54 nos brônquios55), neuralgia56 (dor nos nervos), infecção35 (incluindo infecção35 respiratória alta), astenia57 (fraqueza, cansaço), síncope58 (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas59 e sudorese60 noturna.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): alterações do equilíbrio, taquicardia61 (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia62 e creatinina63 séricas e alteração da função renal25; alterações dos níveis séricos de eletrólitos64 como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas65 e nas mucosas48 (tais como exantema66, prurido67 ou urticária68). Mais isoladamente, exantema66 maculopapular69 (erupção70 na pele47 generalizada de fundo vascular71), pênfigo (aparecimento de bolhas na pele47 ou mucosas48), reação ou exacerbação da psoríase72, exantema66 (manchas ou pápulas73 na pele47) e enantema (erupção70 cutânea74 na superfície das mucosas48) penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme75, síndrome de Stevens-Johnson76, necrose77 epidérmica tóxica, alopecia78 (redução parcial ou total de pelos ou cabelos), onicólise79 (descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas80.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): congestão nasal, sinusite81, broncoespasmo82, dispneia83, pneumonite84 e edema pulmonar85; angioedema86, edema17 periférico (inchaço18 nos pés, pernas, abdome87 e braços), rubor, zumbidos, fadiga88, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações89, sudorese60, alterações auditivas, sonolência, disfunção da regulação ortostática, bem como reações graves como angina90 do peito91 (dor no peito91), arritmias92 cardíacas (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Hipotensão93 (pressão arterial4 baixa) grave, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud94, assim como, em casos isolados, isquemia95 cerebral ou miocárdica (falta de suprimento sanguíneo para o cérebro6 ou coração2), infarto do miocárdio96, ataque isquêmico97 transitório, acidente vascular cerebral98 isquêmico97 ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose99 vascular71 (estreitamento anormal de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia100 (sensações cutâneas65 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão, etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento da diurese13 (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no inicio do tratamento. Redução leve da contagem de algumas células101 do sangue11, depleção102 da medula óssea103; doença concomitante do colágeno104 (ex.: lúpus32 eritematoso105, esclerodermia); anemia hemolítica106, secura da boca107, glossite108 (inflamação54 ou infecção35 na língua20), reações inflamatórias da cavidade oral109 e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação110, diarreia40, vômito31, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite111 (inflamação54 em vaso sanguíneo), mialgia112 (dor muscular generalizada ou não), artralgia113 (dor articular), febre36, aumento de ácido úrico no sangue11, diminuição da tolerância à glicose114, aumento dos níveis de colesterol115 e triglicérides116.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): náuseas117, elevação sérica das enzimas hepáticas118 e/ou de bilirrubina119 e icterícia120 colestática. Conjuntivite121, cãibra muscular, redução da libido122, perda do apetite e alterações do paladar123 (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas vezes completa, do paladar123.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose pode causar alterações na produção da urina14 (diurese13), pressão baixa, alterações nos batimentos do coração2, insuficiência renal9 e alterações de consciência, incluindo coma124.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0178
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira
SAC 0800 013 5044
