

Naprix D (5 + 25 mg)
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naprix D
ramipril + hidroclorotiazida
Cápsula 5 mg + 25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem contendo 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Naprix D® contém:
ramipril | 5 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose1 monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho e amarelo quinolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para o tratamento da hipertensão arterial2 (pressão alta) para pacientes3 em que o uso da associação ramipril mais tiazídico esteja indicada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a pressão sanguínea. A hipertensão arterial2 aumenta a carga de trabalho do coração4 e das artérias5. Se a pressão arterial6 persistir elevada por muito tempo, o coração4 e as artérias5 podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos7 do cérebro8, do coração4 e dos rins9, resultando em risco de derrame10 cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal11. A hipertensão arterial2 pode aumentar o risco de infarto12 e a ocorrência desses problemas diminui quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima13 do organismo que é responsável pela inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos7, resultando assim, em seu relaxamento, diminuindo a pressão sanguínea e aumentando o suprimento de sangue14 e oxigênio para todo o corpo. A hidroclorotiazida é um agente diurético15, atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins9 e aumenta a diurese16 (eliminação de urina17); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; e com a diminuição da resistência arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos anti-hipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela hidroclorotiazida.
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com a continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até uma semana após a interrupção do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica18 ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de diuréticos19 ou a qualquer componente de sua formulação.
Também está contraindicado na presença de história de edema20 (inchaço21) de face22, lábios, língua23, glote24 e/ou laringe25; estreitamento bilateral da artéria renal26 ou unilateral se o paciente tiver um único rim27; doença renal28 severa com diminuição importante da função dos rins9 e em pacientes em diálise29; distúrbios significantes de potássio, sódio ou cálcio; doença hepática30 severa; gravidez31 e amamentação32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração4; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea33 ou vômito34; se você tem lúpus35, doença no fígado36 ou nos rins9.
Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, realização de exames ou diálise29.
Este medicamento pode causar tontura37 devido à redução da pressão sanguínea; caso você não esteja se sentindo alerta evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção.
Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção38, se apresentar febre39 ou dor de garganta40, desidratação41, transpiração42 excessiva, diarreia43 ou vômito34, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão, o que pode levar a tonturas44 ou desmaios.
O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso, seu médico pode precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento; após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal28, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar45 no sangue14; níveis de potássio nos pacientes com doença renal28 ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos19; exame de sangue14 inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue14 em caso de suspeita de infecção38 ou sinais46 de imunodeficiência47 (febre39, amidalite, aumento de gânglios48) ou sinais46 de lesões49 na pele50 e mucosas51 ou sangramento de gengiva.
Em caso de inchaço21 no rosto ou na língua23 e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.
Populações especiais
Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e alta probabilidade de ocorrência de reações adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.
Pode ser necessário ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal11 ou hepática30.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando a execução de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.
Gravidez31 e Lactação52
O ramipril, como outros agentes dessa classe (inibidores da enzima13 de conversão da angiotensina), não deve ser usado durante a gravidez31, pois pode prejudicar o feto53. Se ocorrer gravidez31 na vigência do tratamento, Naprix D® deverá ser descontinuado e o médico informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. Há evidências que sugerem que a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do leite materno. Por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR45, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes54. Cada cápsula contém 0,04 g de sacarose (açúcar45).
Este medicamento pode causar dopping.
Interações medicamentosas
Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno, amilorida; antidepressivos tricíclicos; anestésicos; outros tipos de anti-hipertensivos; ou medicamentos com sais de lítio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Naprix D® (5 + 25) mg: cápsulas de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridas por inteiro, sem abrir ou mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as refeições.
O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser obtido e sua tolerabilidade. O tratamento em geral, é de longo prazo e sua duração será determinada pelo médico. Se necessário, a dose será ajustada em intervalos de duas a quatro semanas até, no máximo, duas cápsulas ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sanguínea será reduzida suficientemente pela dose de uma cápsula ao dia. Se você faz tratamento com algum tipo de diurético15, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você tem insuficiência renal11, seu médico irá orientá-lo a respeito: você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses menores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo do horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas ao apresentem.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): tosse (incluindo tosse irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça56, vertigem57 (tontura37), bronquite (inflamação58 nos brônquios59), neuralgia60 (dor nos nervos), infecção38 (incluindo infecção38 respiratória alta), astenia61 (fraqueza, cansaço), síncope62 (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas63 e sudorese64 noturna.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): alterações do equilíbrio, taquicardia65 (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia66 e creatinina67 séricas e alteração da função renal28; alterações dos níveis séricos de eletrólitos68 como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas69 e nas mucosas51 (tais como exantema70, prurido71 ou urticária72). Mais isoladamente, exantema70 maculopapular73 (erupção74 na pele50 generalizada de fundo vascular75), pênfigo (aparecimento de bolhas na pele50 ou mucosas51), reação ou exacerbação da psoríase76, exantema70 (manchas ou pápulas77 na pele50) e enantema (erupção74 cutânea78 na superfície das mucosas51) penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme79, síndrome de Stevens-Johnson80, necrose81 epidérmica tóxica, alopecia82 (redução parcial ou total de pelos ou cabelos), onicólise83 (descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas84.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): congestão nasal, sinusite85, broncoespasmo86, dispneia87, pneumonite88 e edema pulmonar89; angioedema90, edema20 periférico (inchaço21 nos pés, pernas, abdome91 e braços), rubor, zumbidos, fadiga92, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações93, sudorese64, alterações auditivas, sonolência, disfunção da regulação ortostática, bem como reações graves como angina94 do peito95 (dor no peito95), arritmias96 cardíacas (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos). Hipotensão97 (pressão arterial6 baixa) grave, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud98, assim como, em casos isolados, isquemia99 cerebral ou miocárdica (falta de suprimento sanguíneo para o cérebro8 ou coração4), infarto do miocárdio100, ataque isquêmico101 transitório, acidente vascular cerebral102 isquêmico101 ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose103 vascular75 (estreitamento anormal de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia104 (sensações cutâneas69 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão, etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento da diurese16 (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no inicio do tratamento. Redução leve da contagem de algumas células105 do sangue14, depleção106 da medula óssea107; doença concomitante do colágeno108 (ex.: lúpus35 eritematoso109, esclerodermia); anemia hemolítica110, secura da boca111, glossite112 (inflamação58 ou infecção38 na língua23), reações inflamatórias da cavidade oral113 e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação114, diarreia43, vômito34, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite115 (inflamação58 em vaso sanguíneo), mialgia116 (dor muscular generalizada ou não), artralgia117 (dor articular), febre39, aumento de ácido úrico no sangue14, diminuição da tolerância à glicose118, aumento dos níveis de colesterol119 e triglicérides120.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): náuseas121, elevação sérica das enzimas hepáticas122 e/ou de bilirrubina123 e icterícia124 colestática. Conjuntivite125, cãibra muscular, redução da libido126, perda do apetite e alterações do paladar127 (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas vezes completa, do paladar127.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose pode causar alterações na produção da urina17 (diurese16), pressão baixa, alterações nos batimentos do coração4, insuficiência renal11 e alterações de consciência, incluindo coma128.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0178
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044
