Naprix A

É indicado para o tratamento de hipertensão arterial¹ (aumento da pressão arterial²).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Naprix A® contém duas substâncias ativas, o besilato de anlodipino e o ramipril, que agem na redução da pressão sanguínea. A hipertensão arterial¹ aumenta a carga de trabalho do coração³ e das artérias⁴. Se a pressão arterial² persistir elevada por muito tempo, o coração³ e as artérias⁴ podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos⁵ do cérebro⁶, coração³ e rins⁷, com risco de derrame⁸ cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência renal⁹. A hipertensão arterial¹ pode aumentar o risco de infarto¹⁰ do coração³. O risco de ocorrência desses problemas torna-se menor quando a pressão sanguínea é controlada.

O ramipril bloqueia uma enzima¹¹ do organismo responsável pela ativação de uma substância que estimula a contração dos vasos sanguíneos⁵, resultando no relaxamento e dilatação desses vasos e, dessa maneira, a pressão sanguínea diminui e aumenta o suprimento de sangue¹² e oxigênio para o coração³ e todo o corpo. O ramipril também é usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco, pois o músculo do coração³ pode estar lesado e fraco, dificultando o bombeamento normal de sangue¹² pelo coração³. É indicado também para reduzir a chance de ataque cardíaco, derrame⁸ cerebral ou morte cardiovascular em pessoas com mais de 55 anos de idade, com diabetes¹³ ou doença cardiovascular estabelecida.

O anlodipino é um bloqueador de canal de cálcio utilizado para tratar a angina¹⁴ (dor no peito¹⁵) e a pressão alta (hipertensão¹⁶). O anlodipino age no movimento de cálcio dentro das células¹⁷ cardíacas e dos vasos sanguíneos⁵, relaxando a musculatura e aumentando o suprimento de sangue¹² e oxigênio ao coração³ e aos vasos, enquanto reduz a carga cardíaca. Sua ação proporciona efeitos aditivos aos do ramipril.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹⁸ com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, a qualquer componente de sua formulação, a inibidores da enzima¹¹ de conversão da angiotensina (ECA) e a di-hidropiridínicos. Não deve ser administrado nas seguintes condições: história de edema¹⁹ (inchaço²⁰) de face²¹, lábios, língua²², glote²³ e/ou laringe²⁴; doença renal²⁵ severa ou diminuição importante da função renal²⁵ e a pacientes em diálise²⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de outros problemas médicos pode afetar os efeitos deste medicamento. Avise o médico caso você apresente algumas das condições a seguir: desidratação²⁷, diarreia²⁸ ou problema cardíaco; hiponatremia²⁹ (baixo nível de sódio no sangue¹²); doença renal²⁵; doença hepática³⁰; insuficiência cardíaca congestiva³¹; pressão sanguínea muito baixa (hipotensão arterial³²).

Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial¹ grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração³. Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea³³ ou vômito³⁴; se você tem lúpus³⁵, doença no fígado³⁶ ou nos rins⁷. Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril, antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou antes de exames, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise²⁶.

Este medicamento pode causar tontura³⁷ devido à redução da pressão sanguínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta.

Avise imediatamente o médico em caso de suspeita de infecção³⁸ ou caso apresente febre³⁹ ou dor de garganta⁴⁰, desidratação²⁷, transpiração⁴¹ excessiva, diarreias ou vômitos⁴², pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sanguínea, podendo ocorrer tontura³⁷ ou desmaio.

O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal²⁵, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar⁴³ no sangue¹²; níveis de potássio nos pacientes com doença renal²⁵ ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos⁴⁴; exame de sangue¹² inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue¹² em caso de suspeita de infecção³⁸ ou sinais⁴⁵ de imunodeficiência⁴⁶ (febre³⁹, amidalite, aumento de gânglios⁴⁷), ou sinais⁴⁵ de lesões⁴⁸ na pele⁴⁹ e mucosas⁵⁰ ou sangramento de gengiva. Em caso de inchaço²⁰ no rosto ou na língua²² e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix A®.

Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem.

Gravidez⁵¹ e Lactação⁵²

Os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez⁵¹, pois podem prejudicar o feto⁵³. Se ocorrer gravidez⁵¹ na vigência do tratamento, Naprix A® deverá ser descontinuado e o médico, informado. O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas. O besilato de anlodipino é excretado no leite materno. A proporção de dose recebida pelo bebê pode variar de 3% até 15%. O efeito do anlodipino na criança é desconhecido. Desse modo, a decisão por continuar ou interromper a medicação ou a amamentação⁵⁴ deve considerar os benefícios para a mãe e os riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵¹.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR⁴³, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes¹³.

• Cada cápsula de Naprix A® (2,5 mg + 5 mg) contém 0,10 g de SACAROSE.
• Cada cápsula de Naprix A® (5 mg + 5 mg) contém 0,13 g de SACAROSE.
• Cada cápsula de Naprix A® (10 mg + 5 mg) contém 0,19 g de SACAROSE.
• Cada cápsula de Naprix A® (10 mg + 10 mg) contém 0,24 g de SACAROSE.

Interações medicamentosas

Anti-inflamatórios não esteroidais: Raramente, o tratamento concomitante entre inibidores da ECA e anti- inflamatórios não esteroidais tem sido associado à insuficiência renal⁹ e ao aumento do nível sanguíneo de potássio.

Diuréticos⁴⁴: Particularmente naqueles pacientes em que a terapia com diuréticos⁴⁴ foi recentemente instituída, pode ocorrer redução ocasional e excessiva da pressão sanguínea após o início da terapia com ramipril. A possibilidade dos efeitos hipotensores do ramipril pode ser reduzida ou minimizada pela interrupção temporária do diurético⁵⁵ ou aumento da ingestão de líquido antes do início da terapia com ramipril. Caso não seja possível, deve-se iniciar a terapia com a menor dose possível de ramipril.

Suplementos com potássio e poupadores de potássio: O ramipril pode atenuar a perda de potássio causada pelos tiazídicos. Diuréticos⁴⁴ poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc.) ou suplementos a base de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia⁵⁶. No entanto, se estiver indicado o uso concomitante desses agentes, eles devem ser administrados com cautela, e os níveis sanguíneos de potássio do paciente monitorados periodicamente. Lítio: Pode ocorrer aumento dos níveis sanguíneos do lítio e toxicidade⁵⁷. Esses medicamentos devem ser coadministrados com cautela, e os níveis de lítios devem ser periodicamente monitorados. Se for usado um diurético⁵⁵ simultaneamente, o risco de toxicidade⁵⁷ do lítio pode aumentar.

Indutores do CYP3A4: O uso concomitante de anlodipino e de indutores fortes da via CYP3A4 do citocromo P450 do fígado³⁶, como rifampicina, eritromicina, claritromicina e erva de São João (hypericum perforatum), está associado à variação da concentração do besilato de anlodipino no sangue¹². Desse modo, deve-se avaliar a pressão sanguínea, pois pode haver necessidade de ajuste da dose do besilato de anlodipino pelo médico, durante e após a utilização conjunta desses medicamentos.

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Naprix A® são transparentes e incolores, com conteúdo de coloração branca e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Naprix A® deve ser tomado conforme as orientações do seu médico. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água).

Para controle da hipertensão¹⁶: Complementando o tratamento com Naprix A®, pode ser necessário controlar seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal). Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis modificações na sua dieta; muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal⁵⁹ de problema. Muitos, de fato, não apresentam sintomas⁶⁰. É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme a orientação do seu médico, mesmo que se sinta bem; lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas irá auxiliar no seu controle. Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da vida. Se a pressão alta não for tratada, poderá causar sérios problemas como infarto do miocárdio⁶¹, doenças vasculares⁶², derrame⁸ cerebral ou doença renal²⁵.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ramipril

Estudos clínicos: Reações adversas conforme frequências reportadas em estudos clínicos placebo⁶³-controlados realizados com ramipril

Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça⁶⁴, tontura³⁷, fadiga⁶⁵ (astenia⁶⁶).

Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): tosse, disfunção erétil (impotência⁶⁷ sexual).

Pós-comercialização: Experiência pós-comercialização reportada com ramipril

• Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): Reações anafilatoides, hipotensão⁶⁸ sintomática⁶⁹ (pressão baixa), síncope⁷⁰ (desmaio) e palpitações⁷¹. Pancitopenia⁷² (diminuição global de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁷³), anemia hemolítica⁷⁴ (quebra anormal de hemácias⁷⁵ nos vasos sanguíneos⁵) e trombocitopenia⁷⁶ (diminuição da quantidade de plaquetas⁷³ no sangue¹²). Aumento transitório da ureia⁷⁷ sanguínea e creatinina⁷⁸, insuficiência renal⁹ aguda. Edema angioneurótico⁷⁹; insuficiência hepática⁸⁰, hepatite⁸¹, icterícia⁸² (coloração amarelada dos olhos⁸³ e pele⁴⁹), pancreatite⁸⁴ (inflamação⁸⁵ no pâncreas⁸⁶), dor abdominal, anorexia⁸⁷ (sensação de apetite diminuído), constipação⁸⁸ (prisão de ventre), diarreia²⁸, boca⁸⁹ seca, dispepsia⁹⁰ (indigestão), disfagia⁹¹ (dificuldade de deglutição⁹²), gastrenterite (infecção³⁸ no trato gastrintestinal), salivação aumentada e alteração do paladar⁹³. Reações de hipersensibilidade aparente (urticária⁹⁴- coceira, prurido⁹⁵ com ou sem febre³⁹), fotossensibilidade, púrpura⁹⁶ (tipo de hematoma⁹⁷), onicólise⁹⁸ (descolamento da unha), pênfigo (aparecimento de bolhas nas mucosas⁵⁰), eritema multiforme⁹⁹ (tipo de reação alérgica¹⁰⁰ das mucosas⁵⁰ e da pele⁴⁹), necrólise epidérmica tóxica¹⁰¹ (desprendimento da camada superior da pele⁴⁹), síndrome de Stevens-Johnson¹⁰² (reação alérgica¹⁰⁰ grave, podendo ocorrer nos olhos⁸³, nariz¹⁰³, uretra¹⁰⁴, vagina¹⁰⁵, trato gastrintestinal e trato respiratório). Ansiedade, amnésia¹⁰⁶ (perda de memória), convulsões, depressão, perda de audição, insônia, nervosismo, neuralgia¹⁰⁷ (dor no nervo), neuropatia¹⁰⁸ (doença no sistema nervoso¹⁰⁹ na qual ocorre uma dor descrita como “picada de agulha” ou “sensação de choque”), parestesia¹¹⁰ (formigamento), sonolência, tinitus (zumbido no ouvido¹¹¹), tremor, vertigem¹¹², distúrbios da visão¹¹³. Artralgia¹¹⁴ (dor na articulação¹¹⁵), artrite¹¹⁶ (inflamação⁸⁵ na articulação¹¹⁵), dispneia¹¹⁷ (falta de ar), edema¹⁹ (inchaço²⁰), epistaxe¹¹⁸ (sangramento nasal), impotência⁶⁷ sexual (disfunção erétil), sudorese¹¹⁹ aumentada, mal-estar e aumento de peso. Hipoglicemia¹²⁰ (baixo nível de glicose¹²¹ no sangue¹²).

besilato de anlodipino

Estudos clínicos: reações adversas conforme frequências reportadas em estudos clínicos placebo⁶³-controlados realizados com besilato de anlodipino

• Reação comum (≥ 1% e < 10%): Edema¹⁹, tontura³⁷, flushing (rubor), palpitação¹²², dor de cabeça⁶⁴, fadiga⁶⁵, náusea³³, dor abdominal, sonolência.
• Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): Insuficiência cardíaca¹²³, pulso irregular, extrassistolia (alteração dos batimentos cardíacos), descoloração da pele⁴⁹, urticária⁹⁴ (coceira), pele⁴⁹ seca, alopecia¹²⁴, dermatite¹²⁵ (inflamação⁸⁵ na pele⁴⁹ causada por alergia¹²⁶), fraqueza muscular, ataxia¹²⁷ (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), hipertonia¹²⁸ (aumento da rigidez muscular), enxaqueca¹²⁹, apatia¹³⁰, agitação, amnésia¹⁰⁶, gastrite¹³¹, apetite aumentado, tosse, rinite¹³², disúria¹³³ (dificuldade para urinar), poliúria¹³⁴ (aumento do volume urinário), parosmia (sensação de cheiros que não existem ou cheiros desagradáveis), alteração do paladar⁹³, distúrbio de acomodação de imagem, xeroftalmia¹³⁵ (olho¹³⁶ seco).

O besilato de anlodipino pode provocar alterações sérias na pele⁴⁹, como erupção¹³⁷ cutânea¹³⁸, urticária⁹⁴, bolhas, prurido⁹⁵ (coceira), descamação¹³⁹ e edema¹⁹ (inchaço²⁰), além de inflamação⁸⁵ de mucosas⁵⁰ (exemplo: na boca⁸⁹), síndrome¹⁴⁰ de Stevens Johnson, necrose¹⁴¹ epidérmica tóxica, e outras formas de reações alérgicas. A frequência desse tipo de reação adversa é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?