Zelix

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zelix (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de Candidíase² vaginal (infecções³ da vagina⁴ causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase² vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção⁵ fúngica⁶ da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses⁷ (infecções³ fúngicas⁸ na pele⁹ e nos seus anexos¹⁰, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções³ por fungos do gênero Candida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zelix 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência¹¹. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente à alimentos e atinge os níveis no sangue¹² de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix 150 mg não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia¹³) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zelix 150 mg com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração¹⁴. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins¹⁵ e/ou fígado¹⁶ comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zelix 150 mg.

Pacientes portadores do vírus¹⁷ HIV¹⁸ têm mais chances de desenvolver reações na pele⁹ e alergias. Caso apareça alguma lesão¹⁹, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zelix 150 mg é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado¹⁶, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas²⁰ como náuseas²¹, vômitos²² e icterícia²³ – coloração amarelada da pele⁹ – avise imediatamente o seu médico.

Insuficiência²⁴ (redução da função) da glândula²⁵ adrenal (suprarrenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Casos reversíveis de insuficiência²⁴ adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁶. O uso durante a gravidez²⁶ deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções³ fúngicas⁸ graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zelix 150 mg pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto²⁷. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas²⁸ em lactantes²⁹ cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zelix como dose única ou repetida no primeiro trimestre.

Zelix 150 mg é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica. A amamentação³⁰ não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde³¹ da amamentação³⁰ devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por ZELIX e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de ZELIX ou a partir de condições maternas fundamentais.

Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação³⁰ durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Zelix 150 mg.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:

• anticoagulantes³² (por exemplo, varfarina): o uso com Zelix 150 mg pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
• benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue¹² aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
• cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Zelix 150mg. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
• celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue¹²) aumentada;
• tacrolimo usado com Zelix 150 mg pode resultar em nefrotoxicidade³³ (lesões³⁴ nos rins¹⁵);
• hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguínea (quantidade da medicação no sangue¹²) de fluconazol
• teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguínea (quantidade da medicação no sangue¹²) de teofilina
• tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos
• metabolizados (transformados) pelo fígado¹⁶ podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
• ciclofosfamida usada com Zelix 150 mg pode aumentar a quantidade de creatinina³⁵ (substância produzida pelo rim³⁶) e bilirrubinas³⁷ (substâncias produzidas pelo fígado¹⁶);
• alfentanila usada com Zelix 150 mg pode ter redução em sua eliminação;
• medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zelix 150 mg podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia³⁸) e morte das células musculares³⁹ (rabdomiólise⁴⁰);
• Zelix 150 mg aumenta o metabolismo⁴¹ da prednisona quando utilizados concomitantemente.
• vitamina⁴² A usada com Zelix 150 mg aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio⁴³, sem lesão¹⁹), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
• rifabutina usada com Zelix 150 mg pode gerar lesões³⁴ nos olhos⁴⁴ chamadas uveítes⁴⁵;
• rifampicina pode reduzir a quantidade de Zelix 150 mg no sangue¹²;
• sulfonilureias⁴⁶ (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose⁴⁷ – açúcar⁴⁸ – no sangue¹²) usadas com Zelix 150 mg podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.

Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Zelix 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsula de gelatina vinho e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.

Dermatomicoses⁷ (infecções³ causadas por fungos ou micoses, na pele⁹ ou nos anexos¹⁰ do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções³ por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.

Tinea ungueal⁴⁹ (micose⁵⁰ da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Zelix 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos⁵¹ e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas⁵² podem permanecer deformadas.

Candidíase² vaginal (infecção⁵ vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção⁵ fúngica⁶ da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Zelix 150mg.

Candidíase² vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Zelix 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁵³: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins¹⁵.

Dose única de Zelix 150mg, não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Zelix 150 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zelix 150 mg com as seguintes frequências:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia⁵⁴ (dor de cabeça⁵⁵), dor abdominal, diarreia⁵⁶, náuseas²¹ (enjoos), vômitos²², aumento de algumas substâncias do fígado¹⁶ no sangue¹² (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina⁵⁷) e rash⁵⁸ cutâneo⁵⁹ (vermelhidão da pele⁹).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura⁶⁰, parestesia⁶¹ (dormência⁶² e formigamento), alteração do sabor, vertigem⁶³ (tontura⁶⁰), dispepsia⁶⁴ (má digestão⁶⁵), flatulência (excesso de gases no estômago⁶⁶ ou intestinos⁶⁷), boca⁶⁸ seca, colestase⁶⁹ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁷⁰), icterícia²³ (coloração amarelada da pele⁹ e mucosas⁷¹ por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina⁷² (substância produzida pelo fígado¹⁶), prurido⁷³ (coceira), urticária⁷⁴ (alergia¹³ da pele⁹), aumento da sudorese⁷⁵ (transpiração⁷⁶), erupção⁷⁷ medicamentosa (aparecimento de lesões³⁴ na pele⁹ devido ao uso do medicamento), mialgia⁷⁸ (dor muscular), fadiga⁷⁹ (cansaço), mal-estar, astenia⁸⁰ (fraqueza) e febre⁸¹.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁸² (desaparecimento da célula⁸³ de defesa granulócito⁸⁴), leucopenia⁸⁵ (redução de células⁸⁶ de defesa – leucócitos⁸⁷ – no sangue¹²), neutropenia⁸⁸ (diminuição de um tipo de células⁸⁶ de defesa no sangue¹²: neutrófilos⁸⁹), trombocitopenia⁹⁰ (diminuição das células⁸⁶ de coagulação⁹¹ do sangue¹²: plaquetas⁹²), anafilaxia⁹³ (reação alérgica⁹⁴ grave), angioedema⁹⁵ (inchaço⁹⁶ das partes mais profundas da pele⁹ ou da mucosa⁹⁷, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides⁹⁸ – um tipo de gordura⁹⁹ – no sangue¹²), hipercolesterolemia¹⁰⁰ (colesterol¹⁰¹ alto), hipocalemia¹⁰² (redução da quantidade de potássio no sangue¹²), tremores, torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração¹⁴), toxicidade¹⁰³ hepática¹⁰⁴ (do fígado¹⁶), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática¹⁰⁵ (falência da função do fígado¹⁶), necrose¹⁰⁶ hepatocelular (morte de células⁸⁶ do fígado¹⁶), hepatite¹⁰⁷ (inflamação¹⁰⁸ do fígado¹⁶), danos hepatocelulares (lesões³⁴ das células⁸⁶ do fígado¹⁶), necrólise epidérmica tóxica¹⁰⁹ (destruição e morte de células⁸⁶ da pele⁹), síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁰ (reação alérgica⁹⁴ grave com bolhas na pele⁹ e mucosas⁷¹), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões³⁴ vermelhas e cheias de pús na pele⁹), dermatite¹¹¹ esfoliativa (descamação¹¹² da pele⁹), edema¹¹³ facial (inchaço⁹⁶ no rosto), alopecia¹¹⁴ (perda de cabelo¹¹⁵).

Reações com frequência não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia¹¹⁶ (aumento do número de eosinófilos¹¹⁷, que são células sanguíneas¹¹⁸ de defesa a infecções³) e sintomas²⁰ sistêmicos¹¹⁹ (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?