

Vigadexa
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
VIGADEXA®
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona
Suspensão Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico gotejador 5 mL de solução oftálmica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém:
cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base) |
5,45 mg |
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona) |
1,10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo constituído de: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol1, tiloxapol, hidróxido de sódio / ácido clorídrico2 e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
Cada gota3 contém 0,22 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,20 mg de moxifloxacino base) e 0,04 mg de fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 0,04 mg de fosfato de dexametasona ou 0,03 mg de dexametasona).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril é indicado no tratamento das infecções4 oculares e na prevenção da inflamação5 e infecção6 bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIGADEXA® Solução Oftálmica Estéril contém o antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói as bactérias suscetíveis causadoras da infecção6 ocular e o anti-inflamatório fosfato de dexametasona (esteróide).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar VIGADEXA® Solução Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia7) aos princípios ativos (moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a outras quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela8 e outras infecções4 virais da córnea9 ou conjuntiva10.
Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções4 oculares parasitárias não tratadas e em infecções4 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
- Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia7) (anafilática) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso11 cardiovascular, perda da consciência, angioedema12 (inchaço13 no tecido subcutâneo14 ou mucosas15, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema16 da laringe17, faringe18 ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia19 (dificuldade respiratória), urticária20 e coceira. Em caso de reação alérgica21 ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência22 imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. - O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão23 (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma24, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual25 e defeitos no campo visual26, e formação de catarata27 subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular28 deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão23 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. VIGADEXA® Solução Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
- O risco de pressão intraocular28 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes29).
- Pode ocorrer inflamação5 e ruptura de tendão30 com a terapia sistêmica de fluoroquinolona. Portanto, o tratamento com VIGADEXA® Solução Oftálmica deve ser interrompido ao primeiro sinal31 de inflamação5 do tendão30.
- Síndrome de Cushing32 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva33 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções4 por bactérias não suscetíveis, fungos, vírus34 ou parasitárias e mascarar os sinais35 clínicos da infecção6.
- Deve-se suspeitar de infecção6 fúngica36 caso você apresente úlcera37 de córnea9 persistente.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea9. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea9 ou da esclera38 são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- O uso prolongado de antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção39, deve-se descontinuar o tratamento e instituir a terapia adequada. Deve-se considerar a possibilidade de infecções4 micóticas da córnea9 após administração prolongada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão40 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão40 turvar após a administração, você deve esperar até que a visão40 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ41 E LACTAÇÃO42
Fertilidade
Os dados clínicos disponíveis para avaliar o efeito de moxifloxacina ou dexametasona sobre fertilidade masculina ou feminina são limitados. Dexametasona e moxifloxacina não comprometem a fertilidade em ratos.
Gravidez41
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de VIGADEXA® Solução Oftálmica em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico43 durante a gravidez41 tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez41 devem ser observados cuidadosamente para sinais35 de hipoadrenalismo. Estudos com moxifloxacina em animais não indicam toxicidade44 reprodutiva direta. No entanto, estudos com dexametasona revelaram toxicidade44 reprodutiva em animais após a administração sistêmica. A administração tópica ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de VIGADEXA® Solução Oftálmica não é recomendado durante a gravidez41.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes45
Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram excreção de baixos níveis de moxifloxacina no leite materno após administração oral. Apesar de não ser provável que a quantidade de moxifloxacino e dexametasona seja detectável no leite humano ou seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno do produto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação46 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea9.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de VIGADEXA® Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade da amostra grátis é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
VIGADEXA® Solução Oftálmica é uma solução de aparência amarela ou amarela esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso tópico48. Para prevenir a inflamação5 e a infecção6 pós- cirúrgica, pingue 1 gota3 da solução, 4 vezes por dia, no olho49 a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No tratamento das infecções4 oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota3, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos50 ou área ao redor dos olhos50. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabelada de reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com VIGADEXA® Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Termo MedDRA |
Distúrbios psiquiátricos |
Raro: insônia |
Distúrbios do sistema nervoso51 |
Incomum: disgeusia52 (distorção ou diminuição do paladar53) |
Distúrbios oculares |
Comum: prurido54 (coceira) ocular, irritação nos olhos50 Incomum: visão40 turva, dor nas pálpebras55 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino56 |
Incomum: dor orofaríngea57 (entre a boca58 e a faringe18) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo MedDRA |
Distúrbios oculares |
Desconhecido: hiperemia59 ocular (vermelhidão nos olhos50) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
MS - 1.0068.1102
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com
