Lânico

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lânico para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções² bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções² das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz³ e garganta⁴ (em particular sinusite⁵, otite média⁶ e amigdalite); infecções² das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica⁷ e broncopneumonia⁸; infecções² urinárias, em particular cistite⁹; e infecções² da pele¹⁰ e dos tecidos moles, em particular celulite¹¹, mordidas de animais e abscesso¹² dentário grave com celulite¹¹ disseminada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lânico é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina tri-hidratada e o clavulanato de potássio. A amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina tri-hidratada não inclui os microrganismos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele nesta fórmula protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Lânico é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lânico não é indicado para pacientes¹³ com alergia¹⁴ a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

Lânico não é indicado para pacientes¹³ que já tiveram icterícia¹⁵ (acúmulo de bilirrubina¹⁶ que causa coloração amarelada da pele¹⁰ e nos olhos¹⁷) e/ou problemas de funcionamento do fígado¹⁸ associados ao uso de Lânico ou de penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Lânico, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia¹⁴ (alérgenos¹⁹). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas²⁰ e reações adversas sérias na pele¹⁰) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia¹⁴ à penicilina.

O uso prolongado de Lânico pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite²¹ pseudomembranosa (inflamação²² no cólon²³) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia²⁴ prolongada ou significativa, ou sentir cólicas²⁵ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes²⁶ orais ao mesmo tempo que Lânico. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes²⁶ orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Lânico deve ser prescrito com cautela para pacientes¹³ que apresentam problemas de funcionamento do fígado¹⁸.

Para os que têm problemas nos rins²⁷, é necessário ajustar a dosagem de Lânico de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Lânico, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina²⁸), relacionada ao uso da amoxicilina (ver seção 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?)

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²⁹ por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção³⁰, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Lânico e prescrever a terapia apropriada.

Lânico em suspensão oral contém aspartame³¹; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria³² (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele¹⁰).

Atenção, fenilcetonúricos³³: este medicamento contém fenilalanina³⁴. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez³⁵ e lactação³⁶

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Lânico, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Lânico deve ser evitado na gravidez³⁵, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Lânico durante o período de amamentação³⁷. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente³⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Lânico caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

Não se recomenda o uso simultâneo de Lânico e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções²).

O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota³⁹) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Lânico, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele¹⁰.

Como ocorre com outros antibióticos, Lânico pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez³⁵).

Lânico deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁶ orais, como acenocumarol ou varfarina.

Lânico deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Lânico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2ºC a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo- escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo.

Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

Aspecto físico/características organolépticas

Antes de Reconstituir – Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição – Suspensão de coloração branca à amarela, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Uso oral

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago⁴¹ ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme figura abaixo.

7) IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo do êmbolo⁴⁵. Para obter a dose prescrita pelo médico, puxe o êmbolo⁴⁵ até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa¹, conforme figura abaixo.

 

8) Insira a seringa¹ dosadora na boca⁴² e pressione o êmbolo⁴⁵, devagar, para que o líquido não saia com muita força, conforme indicado na figura abaixo. Lave bem a seringa¹ dosadora após a sua utilização.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO TELEFONE 0800-708-1818.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia

A dose usual diária recomendada é:

• 25/3,6 mg/kg/dia para infecções² leves a moderadas (infecções² das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções² das vias respiratórias inferiores e infecções² da pele¹⁰ e dos tecidos moles);
• 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções² mais sérias (infecções² das vias respiratórias superiores, como otite média⁶ e sinusite⁵, infecções² das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia⁸, e infecções² urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

25/3,6 mg/kg/dia	2 - 6 anos (13-21 kg)	2,5 mL de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	7 - 12 anos (22-40 kg)	5 mL de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
45/6,4 mg/kg/dia	2 - 6 anos (13-21 kg)	5 mL de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	7 - 12 anos (22-40 kg)	10 mL de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia
	Acima de 12 Anos (>40 kg)	10 mL de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL	2x/dia

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL
Peso (kg)	25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia)	45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia)
2	0,3 mL	0,6 mL
3	0,5 mL	0,8 mL
4	0,6 mL	1,1 mL
5	0,8 mL	1,4 mL
6	0,9 mL	1,7 mL
7	1,1 mL	2,0 mL
8	1,3 mL	2,3 mL
9	1,4 mL	2,5 mL
10	1,6 mL	2,8 mL
11	1,7 mL	3,1 mL
12	1,9 mL	3,4 mL
13	2,0 mL	3,7 mL
14	2,2 mL	3,9 mL
15	2,3 mL	4,2 mL

A experiência com Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês⁴⁶ com função renal⁴⁷ ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Lânico suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês⁴⁶ com função renal⁴⁷ (dos rins²⁷) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal⁴⁸ (dos rins²⁷)

Para pacientes¹³ com insuficiência renal⁴⁸ leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes¹³ com insuficiência renal⁴⁸ grave (TFG <30 mL/min), Lânico não é recomendável.

Insuficiência hepática⁴⁹ (do fígado¹⁸)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Lânico. O médico deve monitorar a função hepática⁵⁰ em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²⁴ (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase⁵¹ mucocutânea (infecção⁵² causada por fungo⁵³, caracterizada pela presença de lesões⁵⁴ esbranquiçadas em boca⁴² e mucosas⁵⁵);
• enjoo e vômito⁵⁶ (podem ser reduzidos tomando-se Lânico no início de uma refeição, em adultos);
• diarreia²⁴ (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁵⁷;
• dor de cabeça⁴³;
• desconforto abdominal;
• aumento moderado de enzimas do fígado¹⁸ (como AST ou ALT);
• erupções na pele¹⁰, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções² frequentes, como febre⁵⁸, calafrios⁵⁹, inflamação²² da garganta⁴ ou úlceras⁶⁰ na boca⁴²;
• baixa contagem de plaquetas⁶¹, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• eritema multiforme⁶³ (lesões⁵⁴ das mucosas⁵⁵ e da pele¹⁰).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁶⁴ (aumento do tempo de sangramento e tempo de protrombina⁶⁵), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁶² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁶⁶ (células⁶⁷ de defesa), que pode resultar em infecções² frequentes, como febre⁵⁸, calafrios⁵⁹, inflamação²² da garganta⁴ ou úlceras⁶⁰ na boca⁴²;
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁶⁸, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴³ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁶⁹, palidez e amarelamento da pele¹⁰ e/ou dos olhos¹⁷;
• sinais⁷⁰ repentinos de alergia¹⁴, tais como erupções da pele¹⁰, prurido⁷¹ (coceira) ou urticária⁷², inchaço⁷³ da face⁷⁴, dos lábios, da língua⁷⁵ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁷⁶ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁴⁷ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
• hipercinesia⁷⁷ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁵⁷;
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁷⁸, como diarreia²⁴ grave, que também pode conter sangue⁷⁹ e ser acompanhada de cólicas²⁵ abdominais;
• sua língua⁷⁵ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
• efeitos relacionados ao fígado¹⁸; esses sintomas⁷⁶ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁵⁶, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁵⁸, coceira, amarelamento da pele¹⁰ e dos olhos¹⁷ e escurecimento da urina²⁸. As reações relacionadas ao fígado¹⁸ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
• sintomas⁷⁶ semelhantes aos da gripe⁸⁰ com erupção⁸¹ cutânea⁸², febre⁵⁸, glândulas⁸³ inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁷⁹ (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁸⁴) e enzimas hepáticas⁸⁵) (Reação do medicamento com eosinofilia⁸⁴ e sintomas⁷⁶ sistêmicos⁸⁶ (DRESS)).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁸⁷ púrpura⁸⁸;
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
• glossite⁸⁹ (inflamação²² e inchaço⁷³ da língua⁷⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800-708-1818.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?