Preço de Tarceva em Fairfield/SP: R$ 0,00

Tarceva

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Atualizado em 04/03/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tarceva®
cloridrato de erlotinibe
Comprimidos 25 mg, 100 mg e 150 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Caixa com 30 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Tarceva® 25 mg contém:

erlotinibe (equivalente a 27,32 mg de cloridrato de erlotinibe) 25 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.


Cada comprimido de Tarceva® 100 mg contém:

erlotinibe (equivalente a 109,29 mg de cloridrato de erlotinibe) 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.


Cada comprimido de Tarceva® 150 mg contém:

erlotinibe (equivalente a 163,93 mg de cloridrato de erlotinibe) 150 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e macrogol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer2 de pulmão3 de não pequenas células4

Tarceva® é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer2 de pulmão3 do tipo não pequenas células4 (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).

No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação5 ativadora de EGFR.

Tarceva® é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer2 de pulmão3 do tipo não pequenas células4 (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio.

Câncer2 de pâncreas6

Tarceva®, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer2 pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.

Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tarceva® inibe a ação de uma enzima7 chamada tirosinoquinase presente em células4 normais e cancerosas. Na célula8 cancerosa, Tarceva® bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor9.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Tarceva® se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doença pulmonar intersticial10

Se você desenvolver quadro de novos sintomas11 pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia12 (falta de ar), tosse e febre13, procure seu médico, pois o tratamento com Tarceva® deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico14 positivo para Doença Pulmonar Intersticial10 (DPI), Tarceva® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Diarreia15, desidratação16, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal17

Caso você apresente diarreia15 grave ou persistente, náusea18, anorexia19 ou vômitos20 associados à desidratação16, procure seu médico, pois a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação16 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia21 (diminuição do potássio no sangue22) e insuficiência renal17 secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal23 foram secundários à desidratação16 severa causada por diarreia15, vômito24 e / ou anorexia19, enquanto outros foram associados à quimioterapia25 concomitante. Em casos de diarreia15 grave ou persistente ou casos que levam à desidratação16, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas11 ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com Tarceva® deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal23 e os eletrólitos26 séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação16 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Hepatite27 e insuficiência hepática28

Se você possui insuficiência hepática28, testes periódicos de função do fígado29 devem ser considerados. A dosagem de Tarceva® deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática30 (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).

A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática30 severa.

Perfurações gastrintestinais

Pacientes tratados com Tarceva® podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais).

Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos31 (medicamentos utilizados para tratar câncer2 de pulmão3), Tarceva®, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia25 baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica32 ou doença diverticular (inflamação33 do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com Tarceva® deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.

Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele34

Foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele34, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson35 / necrólise epidérmica tóxica36, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas37 e esfoliações graves de pele34.

Distúrbios oculares

Casos muito raros de perfurações ou ulcerações38 da córnea39 foram relatados durante o uso de Tarceva®. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios40, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com Tarceva®, os quais também são fatores de risco para ulceração41 / perfuração da córnea39. O tratamento com Tarceva® deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos42 (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Populações especiais

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de 18 anos. Este medicamento não foi testado em pacientes com metástases43 cerebrais sintomáticas, e, portanto, sua eficácia é desconhecida nesse grupo de pacientes.

Insuficiência renal17: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal17.

Insuficiência hepática28: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado29 de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado29, incluindo pacientes com câncer2 de fígado29 primário ou metástases43 hepáticas44. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado29.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Erlotinibe não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Potencial reprodutivo feminino e masculino

Contracepção45: Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com Tarceva® e durante, pelo menos, duas semanas após o término.

Gravidez46 e Lactação47

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não existem estudos em gestantes que usaram Tarceva®. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade48 reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez46 enquanto usam Tarceva®.

Não se sabe se Tarceva® é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno49 durante o tratamento com Tarceva® e pelo menos 2 semanas após a dose final.

Interações medicamentosas

Tarceva® pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão citados a seguir.

Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50–60% e pode prejudicar o efeito de Tarceva®. Os pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com Tarceva®.

Principais interações medicamentosas: Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.

Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de Tarceva® pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo50 e aumento da concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade48. Caso seja observada tal toxicidade48, a dose de Tarceva® deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar Tarceva® com esses medicamentos.

Ao administrar rifampicina com Tarceva®, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de Tarceva®, com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.

Tarceva® não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.

A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico51 no estômago52, como omeprazol e ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com Tarceva®, quando possível. Um aumento na dose de Tarceva®, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No entanto, quando Tarceva® foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos, essa diminuição foi menos acentuada.

Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes53 derivados da cumarina, o seu médico deverá solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação54.

A combinação de Tarceva® com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia55 induzida por estatina, incluindo rabdomiólise56 (lesão57 do tecido58 muscular), observada raramente.

Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.

Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Tarceva® em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de Tarceva® são biconvexos, de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Câncer2 de pulmão3 de não pequenas células4

A dose diária recomendada de Tarceva® é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Câncer2 de pâncreas6

A dose diária recomendada de Tarceva® é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a indicação de câncer2 de pâncreas6).

O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática30 de Tarceva® pode exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Fumantes: o fumo de cigarros mostrou reduzir a exposição de erlotinibe. A dose máxima tolerada para fumantes ativos com câncer2 de pulmão3 de não pequenas células4 foi de 300 mg.

A eficácia e a segurança a longo prazo da dose superior à recomendada inicialmente não foram estabelecidas para pacientes60 que continuam fumando cigarros.

Populações especiais

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Insuficiência hepática28: se você tiver insuficiência hepática28 moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe prescrever Tarceva® e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática28 grave.

Insuficiência renal17: a segurança e a eficácia de Tarceva® não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal17.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva®, contate seu médico ou farmacêutico assim que possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Experiência de estudos clínicos

A avaliação de segurança de Tarceva® é baseada nos dados de mais de 1.500 pacientes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg do medicamento em monoterapia e mais de 300 pacientes que receberam Tarceva® 150 mg ou 100 mg em combinação com gencitabina.

A incidência61 de reações adversas ao medicamento (RAM) relatadas com Tarceva® isolado ou em combinação com quimioterapia25 está resumida nas tabelas a seguir e é baseada nos dados de estudos clínicos. As RAMs foram relatadas em pelo menos 10% dos pacientes (no grupo de Tarceva®) e ocorreram mais frequentemente (≥ 3%) em pacientes tratados com Tarceva® em relação ao braço comparador.

As reações adversas dos ensaios clínicos62 (Tabela 1) são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: 

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Câncer2 de pulmão3 de não pequenas células4 – Tarceva® administrado em monoterapia

Tratamento de primeira linha de pacientes com mutações de EGFR
A segurança de Tarceva® para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNPC com mutações ativadoras de EGFR foi avaliada em 75 pacientes, em um estudo aberto e randomizado63 de fase III, ML 20650, conduzido com 154 pacientes. Não foi observado novos sinais64 de segurança nestes pacientes.
As reações adversas mais comuns observadas em pacientes tratados com Tarceva® no estudo ML 20650 foram erupção65 cutânea66 e diarreia15 (qualquer grau 80% e 57%, respectivamente), sendo a maioria de gravidade grau 1/2, sem necessidade de intervenção para o seu controle. Erupção65 cutânea66 e diarreia15 de grau 3 ocorreram em 9% a 4% dos pacientes, respectivamente. Nenhum evento de erupção65 cutânea66 e diarreia15 de grau 4 foi observado. Erupção65 cutânea66 e diarreia15 resultaram em descontinuação de Tarceva® em 1% dos pacientes. Alterações de dose (interrupções ou reduções) para erupção65 cutânea66 e diarreia15 foram necessárias em 11% e 7% dos pacientes, respectivamente.

Tratamento de manutenção
Em outros dois estudos duplo-cegos, randomizados, placebo67 controlados de fase III (BO18192 e BO25460), conduzidos em um total de 1532 pacientes com CPNPC avançado, recorrente ou metastático, seguindo a quimioterapia25 padrão de primeira linha baseada em platina, nenhum novo sinal68 de segurança foi identificado.
As reações adversas mais frequentes observadas em pacientes tratados com Tarceva® nos estudos BO18192 e BO25460 foram erupção65 cutânea66 ((BO18192: todos os graus 49,2%, grau 3: 6,0%; BO25460: todos os graus 39,4%, grau 3: 5,0%) e diarreia15 (BO18192: todos os graus 20,3%, grau 3: 1,8%; BO25460: todos os graus 24,2%, grau 3: 2,5%). Nenhum evento de diarreia15 e erupção65 cutânea66 grau 4 foi observado em qualquer um dos estudos. Erupção65 cutânea66 e diarreia15 resultaram em descontinuação de Tarceva® em 1% e < 1% dos pacientes, respectivamente, no estudo BO18192, enquanto nenhum paciente foi descontinuado no estudo BO25460 por erupção65 cutânea66 ou diarreia15. Modificações de dose (interrupções e reduções) para erupção65 cutânea66 e diarreia15 foram necessárias em 8,3% e 3% dos pacientes, respectivamente, no estudo BO18192 e 5,6% e 2,8% dos pacientes, respectivamente, no estudo BO25460.

Tratamento de segunda e demais linhas
As RAMs listadas na Tabela 1 são baseadas em dados de um estudo duplo-cego69, randomizado63, conduzido com 731 pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado após a falha de, pelo menos, um regime de quimioterapia25 prévio. Os pacientes foram randomizados na proporção 2:1 para receber Tarceva® 150 mg ou placebo67. O medicamento estudado foi administrado por via oral, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade48 inaceitável.
As reações adversas mais frequentes foram erupção65 cutânea66 (rash70) e diarreia15 (75% e 54%, respectivamente). A maioria foi de grau 1/2 e manejada sem intervenção. Erupção65 cutânea66 e diarreia15 graus 3/4 ocorreram em 9% e 6%, respectivamente, em pacientes tratados com Tarceva®, e cada evento resultou em descontinuação de 1% dos pacientes. A redução necessária da dose para erupção65 cutânea66 e diarreia15 foi de 6% e 1% dos pacientes, respectivamente. No estudo BR.21, o tempo mediano para início da erupção65 cutânea66 foi de oito dias, e o tempo mediano para início da diarreia15 foi de 12 dias.

Cancer2 pancreático – Tarceva® administrado concomitantemente com gencitabina

As reações adversas listadas na Tabela 1 a seguir são baseadas nos dados do estudo clínico controlado no braço de erlotinibe (PA.3) com 259 pacientes com câncer2 de pâncreas6 que receberam Tarceva® 100 mg com gencitabina, em comparação com 256 pacientes no braço placebo67 mais gencitabina.

As reações adversas mais frequentes no estudo pivotal PA.3 com pacientes com câncer2 de pâncreas6 tratados com Tarceva® 100 mg mais gencitabina foram fadiga71, erupção65 cutânea66 e diarreia15. No braço Tarceva® mais gencitabina, erupção65 de grau 3 / 4 e diarreia15 foram relatadas em 5% dos pacientes. O tempo médio do início da erupção65 cutânea66 e diarreia15 foi de 10 dias e 15 dias, respectivamente. Erupção65 cutânea66 e diarreia15 resultaram em reduções de dose em 2% dos pacientes e resultou em descontinuação do estudo em até 1% dos pacientes tratados com Tarceva® mais gencitabina.

O grupo que utilizou Tarceva® 150 mg mais gencitabina (23 pacientes) foi associado à taxa maior de reações adversas de certa classe específica, incluindo erupção65 cutânea66, e necessitou de redução ou interrupção da dose em maior frequência.

Tabela 1. Reações adversas que ocorrem em 210% dos pacientes dos estudos BR.21 (tratados com Tarceva®) e PA.3 (tratados com Tarceva® e gencitabina) e reações adversas que ocorrem com mais frequência (? 3%) do que no placebo67 nos estudos BR.21 (tratado com Tarceva®) e PA.3 (tratados com Tarceva® e gencitabina)

 

Grau NCI-CTC
Termo preferido MedDRA

Tarceva® (BR.21) N=485

Tarceva® (PA.3) N=259

Categoria de frequência de maior incidência61

Todos os graus

Grau 3

Grau 4

Todos os graus

Grau 3

Grau 4

Infecções72 e infestações

Infecção73*

24%

4%

0%

31%

3%

<1%

muito comum

Distúrbios do metabolismo50 e da nutrição74

Anorexia19 (redução ou ausência de apetite)

52%

8%

1%

--

--

--

muito comum

Diminuição de peso

--

--

--

39%

2%

0%

muito comum

Distúrbios oculares

Conjuntivite75

12%

<1%

0%

--

--

--

muito comum

Queratoconjuntivite sicca (olho76 seco)

12

0

0

--

--

--

muito comum

Distúrbios psiquiátricos

Depressão

--

--

--

19

2

0

muito comum

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia77 (dor de cabeça78)

--

--

--

15

<1

0

muito comum

Neuropatia79 (doença no sistema nervoso80)

--

--

--

13

1

<1

muito comum

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dispneia12 (falta de ar)

41

17

11

--

--

--

muito comum

Tosse

33

4

0

16

0

0

muito comum

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia15

54

6

<1

48

5

<1

muito comum

Náusea18

33

3

0

--

--

--

muito comum

Vômito24

23

2

<1

--

--

--

muito comum

Estomatite81 (inflamação33 da mucosa82 oral)

17

<1

0

22

<1

0

muito comum

Dor abdominal

11

2

<1

--

--

--

muito comum

Dispepsia83 (dificuldade de digestão84)

--

--

--

17

<1

0

muito comum

Flatulência

--

--

--

13

0

0

muito comum

Pele34 e distúrbios do tecido subcutâneo85

Erupção65 cutânea66

75

8

<1

69

5

0

muito comum

Prurido86 (coceira na pele34)

13

<1

0

--

--

--

muito comum

Pele34 seca

12

0

0

--

--

--

muito comum

Alopecia87 (perda de cabelos e pelos)

--

--

--

14

0

0

muito comum

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Fadiga71

52

14

4

73

14

2

muito comum

Febre13

--

--

--

36

3

0

muito comum

Rigidez

--

--

--

12

0

0

muito comum

* Infecções72 graves, com ou sem neutropenia88, incluíram pneumonia89, sepse90 e celulite91.
-- corresponde ao percentual abaixo do limiar

Informações adicionais de especial interesse das reações adversas

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes que receberam Tarceva® 150 mg como monoterapia ou 100 mg ou 150 mg em combinação com gencitabina.

As reações adversas muito comuns foram apresentadas na Tabelas 1, e as reações adversas por ordem de frequência são descritas a seguir:

Distúrbios gastrintestinais: Perfurações gastrintestinais, em alguns casos fatais, foram relatadas raramente em menos de 1% dos pacientes em tratamento com Tarceva® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos de sangramento gastrintestinal foram comumente relatados (incluindo algumas fatalidades), alguns associados com a administração concomitante de varfarina e outros com o uso concomitante de anti- inflamatórios não esteroidais. Avise o seu médico se estiver utilizando essas drogas.

Distúrbios hepatobiliares92Alterações de provas de função hepática30 (incluindo elevação de TGO, TGP e bilirrubinas93) foram comumente observadas em estudos clínicos de Tarceva®. Foram principalmente leves ou moderadas em intensidade, de natureza transitória ou associadas com a presença de metástases43 hepáticas44.
Casos raros de insuficiência hepática28 (incluindo óbitos) foram relatados durante o uso de Tarceva®. Fatores confundidores incluem desordens preexistentes do fígado29 ou medicações hepatotóxicas concomitantes (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios oculares: Ulcerações38 ou perfurações da córnea39 foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam tratamento com Tarceva®. Ceratite (inflamação33 da córnea39) e conjuntivite75 foram comumente relatadas com o uso de Tarceva®. Crescimento anormal dos cílios40, cílios40 crescentes, crescimento excessivo e espessamento dos cílios40 foram relatados com frequência incomum (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Houve relatos incomuns de doença pulmonar intersticial10 grave (DPI) (incluindo óbitos) em pacientes que receberam Tarceva® para tratamento de câncer2 de pulmão3 de não pequenas células4 ou outros tumores sólidos avançados (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos de epistaxe94 (eliminação de sangue22 pelo nariz95) foram relatados comumente em pacientes com câncer2 de pulmão3 tipo não pequenas células4 e câncer2 de pâncreas6.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo96Erupção65 cutânea66 foi relatada muito comumente em pacientes que receberam Tarceva® e, em geral, manifesta- se como erupção65 cutânea66 eritematosa97 e papulopustular de intensidade leve ou moderada, o que pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Se você se expõe ao sol, roupa para proteger a pele34 e / ou uso de protetor solar (por exemplo, contendo minerais) é recomendável. Acne98, dermatite99 acneiforme e foliculite foram comumente observados, sendo a maior parte destes eventos leves ou moderados e não sérios. Fissuras100 na pele34, principalmente não sérias, foram comumente relatadas e, na maior parte dos casos, foram associadas com erupção65 cutânea66 e pele34 ressecada. Outras reações de pele34 leves, como hiperpigmentação, foram observadas com frequência incomum (em menos de 1% dos pacientes). Condições cutâneas101 bolhosas, vesiculares e esfoliativas foram relatadas, incluindo casos raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson35 / necrólise epidérmica (separação e esfoliação da pele34 por morte celular) tóxicas, as quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Mudanças nas unhas102 e nos cabelos, em sua maior parte, não sérias, como paroníquia103 (inflamação33 ao redor da unha), foram relatadas comumente. Hirsutismo104 (crescimento excessivo de pelos), mudanças nos cílios40 / supercílios e irritação e perda das unhas102 foram incomumente relatados.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas a partir da experiência pós-comercialização com Tarceva® com base em relatos de casos espontâneos e casos de literatura.

Tabela 2. Reações adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização

Reações adversas

Categoria de frequencia

Distúrbios oculares

Uveíte105

desconhecida

Pele34 e distúrbios do tecido subcutâneo85

Alterações do cabelo106 e das unhas102, principalmente não sérias, por exemplo, hirsutismo104 (crescimento excessivo de pelos), mudanças de cílios40 / supercílios, paroníquia103 (infecção73 da pele34 que fica ao redor das unhas102 da mão107 ou do pé)e unhas102 quebradiças e soltas

incomum

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica108 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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Doses orais únicas de Tarceva® de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer2, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia, de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia15, erupção65 cutânea66 e possivelmente elevação de transaminases hepáticas44, podem ocorrer com a dose acima da recomendada.

Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de Tarceva® e procure imediatamente o seu médico para que ele possa realizar o tratamento adequado.

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
6 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
7 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
8 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
9 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
10 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
13 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
14 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
19 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
20 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
22 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
26 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
27 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Antiangiogênicos: São agentes inibidores da angiogênese. A angiogênese é o processo de obtenção de novos vasos a partir de vasos já existentes. Apesar da aparente simplicidade, trata-se de processo complexo, controlado delicadamente por uma variedade de fatores promotores e inibidores da angiogênese.
32 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
33 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
34 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
35 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
36 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
37 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
38 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
39 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
40 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
41 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
42 Olhos:
43 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
44 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
45 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
46 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
47 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
48 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
49 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
51 Ácido Gástrico: Ácido clorídrico presente no SUCO GÁSTRICO.
52 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
53 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
54 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
55 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
56 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
57 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
58 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
59 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
60 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
61 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
62 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
63 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
64 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
65 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
66 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
67 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
68 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
69 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
70 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
71 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
72 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
73 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
74 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
75 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
76 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
77 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
78 Cabeça:
79 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
80 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
81 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
82 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
83 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
84 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
85 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
86 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
87 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
88 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
89 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
90 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
91 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
92 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
93 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
94 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
95 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
96 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
97 Eritematosa: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
98 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
99 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
100 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
101 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
102 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
103 Paroníquia: Unheiro. O contorno ungueal fica inflamado, dolorido, inchado e avermelhado e, por consequência, altera a formação da unha, que cresce ondulada. É uma micose.
104 Hirsutismo: Presença de pêlos terminais (mais grossos e escuros) na mulher, em áreas anatômicas características de distribuição masculina, como acima dos lábios, no mento, em torno dos mamilos e ao longo da linha alba no abdome inferior. Pode manifestar-se como queixa isolada ou como parte de um quadro clínico mais amplo, acompanhado de outros sinais de hiperandrogenismo (acne, seborréia, alopécia), virilização (hipertrofia do clitóris, aumento da massa muscular, modificação do tom de voz), distúrbios menstruais e/ou infertilidade.
105 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
106 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
107 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
108 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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