Repoflor (Pó oral)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Repoflor é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia⁵ causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Repoflor auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia⁵ causada pelo micróbio Clostridium difficile. Repoflor é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica⁶, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.

Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes⁷. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

1. intolerância à lactose²: contém lactose² no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
2. dieta vegan: lactose² é um produto derivado do leite para consumo humano;
3. uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
4. o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez⁸ e Lactação⁹

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁸ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Repoflor não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos:

Efeitos colaterais¹⁰ dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema¹¹, prurido¹² e urticária¹³.

Efeitos colaterais¹⁰ gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação¹⁴ e flatulência.

Efeitos colaterais¹⁰ hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema¹⁵: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema¹⁶ de Quincke.

Este medicamento contém LACTOSE².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico:

Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado¹ contém cerca de 4 x 109 células⁴ de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração e modo de uso:

Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

Repoflor deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir Repoflor um pouco antes desses agentes.

Posologia:

Repoflor pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia⁵ por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas¹⁷ persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico¹⁸ e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹⁷, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações

adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados: Efeitos colaterais¹⁰ dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema¹¹, prurido¹² e urticária¹³. Efeitos colaterais¹⁰ gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação¹⁴ e flatulência. Efeitos colaterais¹⁰ hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema¹⁵: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema¹⁶ de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?