

Repoflor (Cápsula) (Bula do profissional de saúde)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR
Saccharomyces boulardii-17
Cápsula
APRESENTAÇÕES
Repoflor Cápsulas 100 mg: embalagem contendo 12 cápsulas.
Repoflor Cápsulas 200 mg: embalagem contendo 6 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Repoflor 100 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado1 | 100 mg |
excipientes* q.s.p | 1 cápsula |
*dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose2 monoidratada.
(100 mg de liofilizado1 contém cerca de 2 x 109 células3 de Saccharomyces boulardii-17)
Cada cápsula de Repoflor 200 mg contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado1 | 200 mg |
excipientes* q.s.p | 1 cápsula |
*dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose2 monoidratada.
(200 mg de liofilizado1 contém cerca de 4 x 109 células3 de Saccharomyces boulardii-17)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4
INDICAÇÕES
Repoflor cápsulas está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia5 aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia6, e na restauração da flora intestinal fisiológica7.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia5 produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia5) e candidíase8.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia5 aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia5 aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
- ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
- SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981- 988, 1989.
- KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
- BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
- MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of ?-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo9. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
- CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa10. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
- GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
- KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
- MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006. SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo9-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica7, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia5 que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica11 de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado12, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos. Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes13. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
- intolerância à lactose2: contém lactose2 no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
- dieta vegan: lactose2 é um produto derivado do leite para consumo humano;
- uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
- o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez14 e Lactação15
Informe seu médico a ocorrência de gravidez14 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), Repoflor não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto do produto:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado1 contém cerca de 2 x 109 células3 de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado1 contém cerca de 4 x 109 células3 de Saccharomyces boulardii-17) - cápsula de cabeça16 azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Uso:
Cápsulas:
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Repoflor um pouco antes desses agentes.
Após a abertura das cápsulas, Repoflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Posologia:
Repoflor cápsula 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia5 por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Repoflor cápsula 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia5 por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas17 persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico18 e modificar a terapia.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos são raros. Efeitos colaterais19 dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema20, prurido21 e urticária22. Efeitos colaterais19 gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação23 e flatulência. Efeitos colaterais19 hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema24: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema25 de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes13, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade26 animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP
Comercializado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP
SAC 0800 500 600
