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Botox
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 10/07/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BOTOX®
toxina1 botulínica A
Pó congelado a vácuo estéril

APRESENTAÇÕES

Pó congelado a vácuo estéril.
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina1 botulínica A (*).

VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

BOTOX® 50U - 50 Unidades (**) de toxina1 botulínica A (*), albumina2 humana e cloreto de sódio.
BOTOX® 100U - 100 Unidades (**) de toxina1 botulínica A (*), albumina2 humana e cloreto de sódio.
BOTOX® 200U - 200 Unidades (**) de toxina1 botulínica A(*), albumina2 humana e cloreto de sódio.

(*) BOTOX® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina1 botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa3 Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose4 e extrato de levedura.

(**) Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitonial letal média (DL50) de BOTOX® calculada em camundongos. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - BOTOX® - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células5. Devido aos detalhes desta determinação, tais como veículo, esquema de diluição e protocolos laboratoriais, as unidades da atividade biológica de BOTOX® não podem ser comparadas ou convertidas em unidades de quaisquer outras toxinas6 botulínicas avaliadas através de quaisquer outros métodos específicos. A atividade específica de BOTOX® é de aproximadamente 20 unidades/nanograma do complexo proteico de neurotoxina.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina1 botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina1 botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - BOTOX®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina1 Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina1 Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX®.

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina1 botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas6 botulínicas.

Como estas unidades são exclusivas para BOTOX® e não são intercambiáveis com outras preparações/ marcas comerciais de toxina1 botulínica, recomenda-se a anotação da marca do produto, com identificação de lote na ficha dos pacientes.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE7

INDICAÇÕES

BOTOX® é indicado para:

  • Tratamento de estrabismo8 e blefarospasmo associado com distonia9, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano10 em pacientes com idade acima de 12 anos
  • Tratamento de distonia9 cervical
  • Tratamento de espasmo11 hemifacial
  • Tratamento de espasticidade12 muscular
  • Tratamento de linhas faciais hipercinéticas
  • Tratamento de hiperidrose13 focal, palmar14 e axilar
  • Tratamento de incontinência urinária15 causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor16 da bexiga17, não tratada adequadamente por anticolinérgicos.
  • Tratamento da bexiga17 hiperativa com sintomas18 de incontinência19, urgência20 e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à anticolinérgicos
  • Profilaxia em adultos de migrânea21 crônica* - enxaquecas22 crônicas e refratárias23 com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer)

*o termo “enxaqueca” e “migrânea” são sinônimos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Todas as indicações de BOTOX® foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos comparativos com placebo24 ou abertos. A documentação é extensa e fornece resultados de eficácia diferenciados conforme a indicação, de modo que são mencionados apenas alguns desses resultados:

Estrabismo8: Em estudo, 677 pacientes com estrabismo8 foram tratados com uma ou mais injeções e 55% desses pacientes melhoram o alinhamento ocular em 10 dioptrias ou menos quando avaliados 6 meses ou mais após as injeções. (Scott AB. Botulinum Toxin Treatment of Strabismus. Focal Points. 1989; 7: 1-11)

Blefaroespasmo25: Foi conduzido um estudo clínico randomizado26, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, comparando a segurança e eficácia de 2 formulações de BOTOX® em 98 pacientes com blefaroespasmo25 essencial benigno por um período de 12 semanas. A dose (máxima utilizada foi de 100 unidades) e locais de injeção27 foram determinados pelo investigador com base na resposta do paciente ao tratamento anterior com BOTOX®. A dose média recebida pelos pacientes foi de 33 unidades por olho28, injetado em 3 a 15 pontos. Comparando com a formulação anterior, a taxa de sucesso de tratamento com a atual formulação do BOTOX® foi cerca de 90% na quarta semana. (Allergan. 191622-003 A randomized, multicenter, double-blind, parallel clinical trial to compare the safety and efficacy of BOTOX® (botulinum toxin type A) purified neurotoxin complex manufactured from neurotoxin complex batch BCB 2024 to that manufactured from neurotoxin complex batch 79-11 in blepharospasm patients, 1997)

Espasmohemifacial: Em um estudo aberto, 56 pacientes com espasmo11 hemifacial foram injetados com uma dose inicial de 10 a 50 unidades e observados por 22 semanas. Todos os pacientes mostraram melhoria, e 62,5% (35/56) mostraram melhora acentuada. Quando os músculos faciais29 superiores foram avaliados individualmente a melhora foi observada em todos os pacientes. Quando os músculos faciais29 inferiores foram avaliados individualmente somente 2 pacientes foram considerados não responsivos. (Allergan Inc. Blepharospasm/hemifacial spasm MAA; Part IV B, Vol 3: 627-893 (study 003) and Part IV B, Vol 3: 894- (study 504). 2000. Ref Type: Data File)

Distúrbios do VII par craniano10: Em estudo retrospectivo30 envolvendo 10 anos de seguimento de pacientes foram comparadas as variáveis clínicas e resposta ao tratamento entre pacientes com distonia9 idiopática31 de fechamento de mandíbula32 (DIFM) (n=11) e distonia9 idiopática31 de abertura de mandíbula32 (DIAM) (n=12). Nos resultados, a coexistência de distonia9 em outras regiões e do desenvolvimento de truques sensoriais foram significativamente mais prevalentes na DIAM (P=0.049). As melhores resposta às injeções de BOTOX® foram na DIFM em pacientes do sexo masculino, e com discinesia orobucolingual associada (alterações da expressão facial, morder lábio33, discinesia de língua34, contrações do músculo platisma e bruxismo). A dose média de BOTOX® foi de 150 unidades. (Singer C, Papapetropoulos S. A comparison of jaw-closing and jaw-opening idiopathic oromandibular dystonia. Parkinsonism Relat Disord 2006;12:115-8)

Distonia9 cervical: Um estudo multicêntrico, randomizado26, duplo cego, placebo24 controlado foi conduzido com pacientes adultos portadores de DC. O estudo foi dividido em 2 períodos de tratamento: um período “aberto” durante o qual todos os pacientes receberam tratamento de BOTOX®, com dosagem e locais de injeção27 determinados em base individual pelo investigador; e um período duplo cego onde os pacientes considerados responsivos no período “aberto” receberam BOTOX® ou placebo24. A dose total de BOTOX® foi de até 360U. Os pacientes foram seguidos então em intervalos de 2 semanas no pós-tratamento até 10 semanas. BOTOX® foi tanto clinicamente e estatisticamente significativamente superior ao placebo24 no que diz respeito às duas variáveis de eficácia primária em 6 semanas. BOTOX® também foi estatisticamente significativamente melhor que o placebo24 na redução da intensidade e frequência de dor. Melhoras significativas na avaliação de incapacidade funcional realizadas pelo médico e paciente na sexta semana foram também observadas. (Allergan. BTX-140- 8051 A randomized, multicenter, double-blind, placebo24-controlled study of intramuscular BOTOX® (botulinum toxin type A) purified neurotoxin complex for the treatment of cervical dystonia, 1999; Brashear et al. Randomized Double-Blind, Placebo24-Controlled Study of Intramuscular BOTOX® for the treatment of Cervical Dystonia. 5th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, 1998)

Um estudo adicional duplo cego, randomizado26 cruzado estudou a segurança e eficácia de 2 formulações de BOTOX® incluindo pacientes que tinham sido previamente tratados com resultados satisfatórios, o tratamento consistia de 2 injeções separadas por um período de 8 a 16 semanas. Os pacientes foram acompanhados por 8 a 16 semanas após cada tratamento com o registro dos resultados de eficácia primária na semana 6 depois de cada tratamento. Os resultados mostraram melhora clínica máxima após uma injeção27 de BOTOX® observada na semana 6. A redução média na pontuação de TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) total representou uma melhoria de 35% para a dor o que representou uma diminuição de 50% da linha base. A avaliação global por médicos e pacientes também demonstrou efeito positivo em mais de 85% dos pacientes com a atual formulação do BOTOX®, e, houve o relato de sucesso no tratamento na sexta semana em 80% dos pacientes. (Allergan. 191622-503 A Randomized, Double-Masked, Cross-Over Comparison of the Efficacy and Safety of Intramuscular BOTOX® (botulinum toxin type A) Purified Neurotoxin Complex Manufactured from GMP Bulk Toxin (Formulation No 9060X) with that Manufactured from Lot 79-11 (Formulation No 8051X), 1999)

Espasticidade12: Em um estudo paralelo, placebo24 controlado, duplo-cego de 3 meses realizado em crianças com paralisia35 cerebral, com idades entre 2 a 16 anos portadoras de pés equinos, 72 pacientes foram tratados com 4 U/kg peso de BOTOX® para as cabeças mediais e laterais do músculo gastrocnêmio36 (2 U/kg/músculo para pacientes37 hemiplégicos e 1U/kg/músculo para pacientes37 diplégicos) e re-tratados novamente na semana 4. A dose cumulativa de BOTOX® em mais de 4 semanas foi de 2- 4 U/kg/muscular e no geral 8 U/kg de peso até ao máximo de 200 unidades por tratamento. BOTOX® foi significativamente mais eficaz que o placebo24, avaliando-se a melhoria de 2 ou mais pontos medidos pela Physician’s Rating Scale (PRS) no quesito padrão de marcha dinâmica. No estudo a longo prazo, de 39 meses, na parte de acompanhamento aberto destes pacientes, os músculos38 gastrocnêmio medial e lateral receberam dose de 2 U/kg/músculo com uma dose total máxima de 200U de BOTOX®. A porcentagem de 41% a 67% dos pacientes mostraram uma melhora, baseada no PRS do padrão de marcha dinâmico no período de 3 anos. (Allergan. OCUL-119-8051 A multicenter, open-label clinical trial of BOTOX® (botulinum toxin type A) injectable for pediatric ambulatory cerebral palsy. 1996) Estudos para a redução da espasticidade12 dos músculos38 adutores de coxa39 mostraram que BOTOX® é eficaz na redução da dor e da espasticidade12, melhorando a função de quadril. Um estudo duplo-cego40 placebo24-controlado (n = 16), em crianças com idades entre 2 a 10 anos, mostrou que 4 unidades de BOTOX®/kg de peso para cada grupo de músculo adutor (dose total 8 unidades/kg de peso) administrada 5-10 dias antes de cirurgia isolada e programada de adutores reduz significativamente as pontuações das escalas de dor. (Barwood S, Baillieu C, Boyd R et al. Analgesic effects of botulinum toxin A: a randomized, placebo24-controlled clinical trial. Developmental Medicine & Child Neurology 2000 February;42(2):116-21)

A Allergan concluiu 13 estudos em espasticidade12 pós Acidente Vascular41 Encefálico (AVE) em membros superiores, incluindo 5 estudos abertos e 8 estudos duplo-cego, controlado por placebo24 totalizando 900 pacientes incluídos. 840 pacientes da população do grupo BOTOX® foram tratados com doses de 75U a 400U e 211 com placebo24. Todos os 13 estudos avaliaram o tônus dos flexores do punho, 12 estudos avaliados tônus dos flexores de dedos e 5 estudos foram “desenhados” especificamente para demonstrar estatisticamente e clinicamente a melhoria significativa do tônus flexor tendo como medida a Escala de Ashworth Modoficada - MAS e a Escala de Avaliação Global do Médico- PRS. As análises integradas através destes ensaios controlados e os resultados específicos dos estudos indicam que BOTOX® é um tratamento seguro, bem tolerado e eficaz de espasticidade12 muscular focal em membros superiores.

Linhasfaciaishipercinéticas: Em 2 estudos multicêntricos, duplos-cegos comparativos com placebo24 em 537 pacientes com linhas glabelares, os índices de resposta atingiram 80% a 89% para todas as variáveis de eficácia. (Allergan. 191622-010 A multicenter, double-blind, randomized, placebo24-controlled, parallel study of the safety and efficacy of BOTOX® (botulinum toxin type A) Purified Neurotoxin Complex in subjects with glabellar lines, 1999; Allergan. 191622-023 A multicenter, double-blind, randomized, placebo24-controlled, parallel study of the safety and efficacy of BOTOX® (botulinum toxin type A) Purified Neurotoxin Complex in subjects with glabellar lines. 2000). Injeções de BOTOX® reduziram a severidade nas linhas frontais por até 24 semanas. Os índice de resposta ao tratamento foram de 75% a 90% dos pacientes tratados. Injeções de BOTOX® na área lateral orbital reduziram a severidade nas linhas por até 16 semanas. Os índice de resposta ao tratamento foram de 60% a 95% dos pacientes tratados. (Carruthers A. Botulinum Toxin and Laser Resurfacing for Lines around the eyes. In: Blitzer A. BWBJBCA, editor. Management of Facial lines and Wrinkles. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2000. p. 315-32)

Hiperidrose13: Foi observada resposta favorável em 93,8% com a toxina1 botulínica tipo A em comparação com placebo24 (35,9%) em estudo envolvendo 328 pacientes. (Naumann M. Scientific and Therapeutic Aspects of Botulinum Toxin, 2002). Em um estudo duplo-cego40, placebo24 controlado com 322 pacientes com hiperidrose13 primária resistente, randomizados em 1:1:1 receberam tratamentos com 50U BOTOX® (N=104), 75U de BOTOX® (N=110) ou placebo24 (N=108). O índice de resposta ao tratamento foi maior nos pacientes que receberam 50U (54.8%) e 75U (49.1%) de BOTOX® do que no grupo placebo24 (5.6%) (p < 0.001). (Allergan. 191622-016 A multicenter, double-blind, randomized, placebo24-controlled, parallel study of the safety and efficacy of repeated treatment with one of two dosages of BOTOX® (botulinum toxin type A) purified neurotoxin complex for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, 2003).

Bexiga17 Hiperativa: Em dois estudos duplo-cegos, placebo24 controlados, multicêntricos de Fase III de 24 semanas, um total de 1105 pacientes com bexiga17 hiperativa com sintomas18 de incontinência19, urgência20 e frequência urinária foram randomizados para receber 100U de BOTOX® (n=557) ou placebo24 (n=548). Nos dois estudos, houve melhora significativa em comparação com placebo24, na variável de eficácia primária de mudança de linha de base relativa à frequência diária de episódios de incontinência19, no ponto de tempo de eficácia primária de 12 semanas, incluindo uma percentagem de pacientes secos foram observadas. Melhorias significativas foram observadas em todos os sintomas18 a partir da semana 2. Melhorias significativas comparada ao placebo24 também foram observadas relativa a frequência diária de micção42, urgência20 e episódios de nocturia. Foram também relatadas melhoras significativas no paciente relacionadas com a saúde7 e com a qualidade de vida, medidas pelo Incontinence Quality of Life questionnaire (I-QOL) (incluindo prevenção e limitação do comportamento, impacto psicológico e constrangimento social) e pelo King’s Health Questionnaire (KHQ) (incluindo impacto da incontinência19, limitações de comportamento, social, emocional, sono/ energia). (Allergan. 191622-095/ 191622-520 - A multicenter, double-blind, randomized, placebo24-controlled, parallel-group study of the safety and efficacy of a single treatment of BOTOX® (botulinum toxin type A) followed by a Treatment with BOTOX® as applicable in patients with idiopathic overactive bladder with Urinary Incontinence 2012).

Bexiga17 hiperativa neurogênica: Dois estudos clínicos duplo-cego, placebo24-controlado, randomizados, multicêntrico de fase 3 foram conduzidos em pacientes com incontinência urinária15 causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor16 da bexiga17, não tratada adequadamente por anticolinérgicos. Um total de 691 pacientes com lesão43 da medula espinhal44 ou pacientes de esclerose múltipla45, não adequadamente tratados por agente anticolinérgico, foram inscritos. Esses pacientes foram randomizados para receber 200U de BOTOX® (n = 227), 300U de BOTOX® (n = 223), ou placebo24 (n = 241). Em dois estudos fase 3, foram notadas melhoras significativas no grupo tratado com BOTOX® (200U e 300U) em comparação com placebo24, na variável de eficácia primária de mudança de linha de base relativa à frequência semanal de episódios de incontinência19, no ponto de tempo de eficácia primária de 6 semanas, incluindo a percentagem de pacientes secos. Melhoras significativas nos parâmetros de urodinâmica, incluindo o aumento da capacidade máxima cistometrica também foram observadas, assim como diminuições na pressão pico do músculo durante a primeira contração involuntária46 do músculo. Foram também relatadas melhorias significativas no paciente relacionadas com a saúde7 e com a qualidade de vida, medidas pelo Incontinence Quality of Life questionnaire (I-QOL) (incluindo prevenção e limitação do comportamento, impacto psicológico e constrangimento social). A duração média de resposta nos dois estudos, com base na solicitação dos pacientes para re-tratamento, foi de 256-295 dias (36-42 semanas) para o grupo de dose 200 unidades em comparação com 92 dias (13 semanas) com placebo24. Para todos os pontos de eficácia, os pacientes experimentaram resposta consistente com o re-tratamento. Nos estudos piloto, nenhum dos pacientes com inadequação neurogênica do músculo detrusor16 (n= 475) desenvolveu anticorpos47 neutralizantes. (Allergan. 191622-515. A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo24-Controlled, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of a Single Treatment with Two Dose Levels of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex Followed by Treatment with BOTOX® in Patients with Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity. 2010; Allergan. 191622-516. A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo24-Controlled, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of a Single Treatment with Two Dose Levels of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex Followed by a Treatment with BOTOX® in Patients with Urinary Incontinence Due to Neurogenic Detrusor Overactivity. 2010)

Migrânea21 crônica: BOTOX® foi avaliado em dois estudos clínicos de Fase III, multicêntricos, multinacionais, de 56 semanas, que incluíram uma fase duplamente cega de 24 semanas, com dois ciclos de injeção27, comparativa entre BOTOX® e placebo24, seguida por uma fase aberta de 32 semanas, com três ciclos de injeção27. Ao todo foram estudados 1.384 adultos portadores de migrânea21 crônica [688 nos grupos tratados com BOTOX® e 696 nos grupos tratados com placebo24], que nunca haviam recebido ou que não estavam recebendo qualquer profilaxia para cefaleia48 concomitantemente durante o período basal de 28 dias, apresentavam crises de cefaleia48 por ≥ 15 dias, 50% deles portadores de enxaqueca49/enxaqueca49 provável, e ≥ 4 episódios de cefaleia48. Esses pacientes foram randomizados para receberem injeções de placebo24 ou de BOTOX® nas doses de 155 unidades até 195 unidades a cada 12 semanas, com o máximo de 5 ciclos de injeção27. Foi permitido o uso de tratamentos agudos para cefaleia48 (65,5% dos pacientes fez uso agudo50 abusivo desses tratamentos no período basal). Foi demonstrado que o tratamento com BOTOX® proporcionou melhora estatisticamente significativa (p<0,001) e melhora clinicamente relevante em relação à avaliação basal em comparação com o placebo24 para as variáveis principais de eficácia (frequência de dias com cefaleia48, de dias com enxaqueca49 provável, número de dias com enxaqueca49 moderada/grave, frequência de episódios de enxaqueca49). Os resultados do ensaio Headache Impact Test - (HIT-6) e os questionários de qualidade de vida específicos de enxaqueca49 (MSQ – Migraine-Specific Quality of Life) indicaram que BOTOX® teve uma duração de ação sustentada e apresentou melhores pontuações para funcionalidade, vitalidade, distúrbios psicológicos e totais de qualidade de vida. (Allergan. 191622-079: A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex as Headache Prophylaxis in Migraine Patients with 15 or more Headache Days per 4-week Period in a 24-week, Double-blind, Randomized, Placebo24-controlled, Parallel-group Phase followed by a 32-week Open-label Extension Phase; Allergan. 191622-080: A Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex as Headache Prophylaxis in Migraine Patients with 15 or more Headache Days per 4-week Period in a 24-week, Double-blind, Randomized, Placebo24- controlled, Parallel-group Phase followed by a 32-week Open-label Extension Phase)

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacologia51 Clínica

BOTOX® é classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular. Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina52. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por denervação53 química localizada.

Quando um músculo é desnervado quimicamente pode ocorrer atrofia54 e podem se desenvolver receptores de acetilcolina52 extrajuncionais.

Farmacodinâmica

O princípio ativo de BOTOX® é um complexo proteico derivado do clostridium botulinum. A toxina1 botulínica do tipo A, quando injetada no músculo, inibe temporariamente a junção neuromuscular55, através da inibição da liberação de acetilcolina52 em resposta a um impulso nervoso.

As terminações nervosas da junção neuromuscular55 não mais respondem aos impulsos nervosos e a liberação de quimiotransmissores é impedida (denervação53 química). A transmissão do impulso é restabelecida em duas etapas: (1) a proliferação nervosa dos neurônios56 afetados estabelece uma conexão temporária e (2) a placa57 motora terminal original é reativada.

Quando injetado por via intradérmica, BOTOX® produz denervação53 química temporária da glândula58 sudorípara resultando em redução local do suor.

BOTOX® também bloqueia a liberação de neurotransmissores associados com a origem da dor. O mecanismo presumido para profilaxia de migrânea21 é o bloqueio de sinais59 periféricos para o sistema nervoso central60, que inibe a sensibilização central, conforme confirmado em estudos pré-clínicos e clínicos.

Pela via intradetrusora BOTOX® age na atividade do detrusor pelas vias eferentes61 com a inibição da liberação de acetilcolina52. Além disso, BOTOX® inibe os neurotransmissores aferentes e as vias sensoriais.

Farmacocinética

Estudos de distribuição em ratos indicam difusão muscular mínima de 125I-complexo de neurotoxina no músculo gastrocnêmico após injeção27, seguido de rápido metabolismo62 sistêmico63 e excreção urinária. A meia-vida de 125I-complexo de neurotoxina foi de aproximadamente 10 horas. A toxina1 é, provavelmente, metabolizada por proteases e os componentes moleculares ciclicamente através de vias metabólicas normais. Estudos clássicos de absorção, distribuição, metabolismo62 e eliminação da substância ativa não foram realizados devido à natureza do produto.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pessoas com antecedentes hipersensibilidade a qualquer dos ingredientes contido na formulação e na presença de infecção64 no local da aplicação.

É contraindicado, para o tratamento de disfunções da bexiga17, no caso de:

  • pacientes com infecção64 do trato urinário65 no momento do tratamento;
  • pacientes com retenção urinária aguda66 no momento do tratamento, não cateterizados;

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A eficácia e segurança de BOTOX® dependem do armazenamento adequado do produto, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. Os profissionais de saúde7 que fizerem uso de BOTOX® em seus pacientes devem entender profundamente de anatomia neuromuscular topográfica e funcional das regiões a serem tratadas, bem como estar a par de quaisquer alterações anatômicas que tenham ocorrido com o paciente devido a procedimentos cirúrgicos anteriores. Devem conhecer também técnicas-padrão de eletromiografia67 ou de eletroestimulação68. Eventos adversos graves foram reportados por pacientes que receberam BOTOX® diretamente nas glândulas salivares69, na região oro-lingual-faríngea, esôfago70 e estômago71. Alguns pacientes possuíam disfagia72 pré-existente ou debilidade significante. Pneumotórax73 associado ao procedimento foi relatado após a administração de BOTOX® próximo ao tórax74. Deve-se ter precaução ao injetar próximo ao pulmão75, particularmente nos ápices. Precaução deve ser tomada na utilização de BOTOX® na presença de inflamação76 no local da injeção27, quando há fraqueza excessiva ou atrofia54 do músculo alvo.

Conforme esperado para qualquer procedimento injetável, pode ocorrer: dor localizada, inflamação76, parestesia77, hipoestesia78, sensibilidade, inchaço79/ edema80, eritema81, infecção64 localizada, sangramento e/ou hematoma82. Relacionadas com a agulha: dor e/ ou ansiedade tem resultado em respostas vasovagal incluindo hipotensão83 sintomática84 transitória e síncope85.

Reações de Hipersensibilidade

Reações sérias e ou imediatas de hipersensibilidade como anafilaxia86 e doença do soro87 foram raramente reportadas, assim como outras formas de manifestação de hipersensibilidade como urticária88, edema80 de partes moles e dispneia89. Algumas destas reações foram reportadas após a administração de BOTOX®, isoladas ou em conjunto com a associação a outros produtos que apresentam reações similares. Se uma destas reações ocorrer, a aplicação deste produto deve ser descontinuada e uma terapia apropriada deve ser instalada imediatamente. Um caso fatal de anafilaxia86 foi reportado, no qual o paciente morreu após receber uma injeção27 de BOTOX® inapropriadamente diluído com 5ml de lidocaína a 1%. O envolvimento de BOTOX®, da lidocaína ou ambos neste caso não pode ser determinado com segurança.

Doenças neurológicas pré-existentes

Extrema precaução deve ser tomada quando da administração de BOTOX® em indivíduos portadores de doenças neurológicas envolvendo o neurônio motor periférico (ex.: esclerose90 lateral amiotrófica ou neuropatia91) ou em patologias da junção neuromuscular55 (ex.: miastenia92 gravis, Síndrome93 de Lambert- Eaton). Pacientes com desordens na junção neuromuscular55 podem aumentar o risco de efeitos sistêmicos94 clinicamente significantes, incluindo disfagia72 severa e comprometimento respiratório com doses habituais de BOTOX®. Já houve raros casos de administração de toxina1 botulínica em pacientes com patologia95 da junção neuromuscular55 conhecidas ou não reconhecidas onde os mesmos mostraram uma extrema sensibilidade com efeitos indesejáveis sistêmicos94 em doses habituais. Em alguns casos, a disfagia72 perdurou por vários meses e foi necessária a introdução de alimentação parenteral. Quando expostos a doses muito altas, pacientes com doenças neurológicas como paralisia35 cerebral pediátrica ou adultos com espasticidade12, também podem aumentar o risco de efeitos clínicos sistêmicos94 significativos.

Efeitos adversos a distância do ponto de injeção27

Dados de segurança pós-comercialização de BOTOX® e de outras toxinas6 botulínicas aprovadas sugerem que os efeitos da toxina1 botulínica podem, em alguns casos, ser observados à distância do ponto de injeção27. Os sintomas18 que são consistentes com o mecanismo de ação descrito para a toxina1 botulínica foram reportados de horas a semanas após a injeção27, e podem incluir fraqueza muscular, ptose96, diplopia97, visão98 borrada, flacidez facial, desordens de deglutição99 e fala, constipação100, aspiração, pneumonia101, dificuldade respiratória e depressão respiratória. Os riscos destes sintomas18 são provavelmente aumentados em crianças tratadas para espasticidade12, mas os sintomas18 podem também aparecer em outros pacientes tratados por outras condições ou com comorbidades102 que poderiam os predispor a estes sintomas18, incluindo adultos tratados para espasticidade12 ou outras condições com altas doses. Dificuldades de deglutição99 e respiração podem levar a risco de vida e já foi reportada morte apesar de não se conseguir estabelecer uma relação de causa-efeito definitivamente associada a BOTOX®. Pacientes necessitam ser advertidos para procurar auxilio médico imediato na vigência de dificuldade de deglutição99, fala ou dificuldade respiratória.

Sistema cardiovascular103

Houveram casos reportados após a administração de toxina1 botulínica, de efeitos adversos envolvendo o sistema cardiovascular103, incluindo arritmia104 e infarto do miocárdio105, com alguns desfechos fatais. Alguns destes pacientes possuíam risco cardíaco incluindo doença cardiovascular pré-existente. A exata relação destes eventos com BOTOX® continua desconhecida.

Convulsões

Novas ocorrências e recorrências106 de convulsões têm sido reportadas, tipicamente em pacientes predispostos a este tipo de evento. A exata relação deste evento com a injeção27 de toxina1 botulínica não foi estabelecida. Os casos reportados foram predominantemente em crianças com paralisia35 cerebral tratados devido a espasticidade12.

Imunogenicidade

A formação de anticorpos47 neutralizantes para a toxina1 botulínica pode reduzir a efetividade do tratamento com BOTOX® pela inativação da atividade biológica da toxina1. O fator crítico para a formação de anticorpos47 neutralizantes não foi ainda bem caracterizado. O potencial de formação de anticorpos47 neutralizantes pode ser minimizado pela injeção27 da menor dose efetiva com o intervalo mais longo possível entre as injeções.

Albumina2 Humana

Este produto contém albumina2 sérica humana, um derivado do sangue107 humano. Graças a uma triagem efetiva dos doadores e dos processos de fabricação do produto, é extremamente remota a possibilidade de transmissão de alguma doença viral. O risco teórico da transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) também é considerado extremamente remoto. Nenhum caso de transmissão de doença viral ou de CJD foi identificada como tendo sido transmitida através da albumina2.

Precauções e advertências gerais por indicação

Blefaroespasmo25 / Espasmo11 Hemifacial: Redução do ato de piscar após a injeção27 de BOTOX® no músculo orbicular dos olhos108 pode levar a uma exposição da córnea109, defeito epitelial permanente e ulceração110 da córnea109 especialmente em pacientes com desordens do VII par craniano10. Um caso de perfuração da córnea109 em um olho28 nesta circunstância exigiu a enxertia de córnea109. Um teste cuidadoso da sensibilidade corneal nos olhos108 antes do procedimento é recomendado, assim como evitar-se a injeção27 na porção média da linha ciliar para se evitar o ectrópio111, e aplicar tratamento vigoroso para qualquer efeito epitelial da aplicação. Isto pode requerer curativos protetores, lentes de contato ou curativos oclusivos do olho28. Devido a atividade anticolinérgica da toxina1 botulínica, cuidado extra deve ser tomado quando pacientes com risco de glaucoma112 forem tratados, incluindo pacientes de ângulos anatômicos estreitos.

Bexiga17 Hiperativa (neurogênica ou idiopática31): Precaução médica apropriada deve ser dedicada à realização de uma citoscopia. Em pacientes que não estão em regime de cateterismo113 vesical114, o volume residual115 de urina116 deve ser avaliado dentro de 2 semanas após o tratamento, e, periodicamente por até 12 semanas. Os pacientes devem ser orientados a contatar o médico se sentirem dificuldades no esvaziamento vesical114 pois pode ser necessário uma cateterização. Devido ao risco de retenção urinária117, somente os pacientes que estão aptos à cateterização após tratamento, se necessário, devem ser considerados. Disreflexia autonômica118 associada ao procedimento pode ocorrer e, neste caso, assistência médica imediata pode ser requerida.

Estrabismo8: BOTOX® não é efetivo no estrabismo8 paralítico crônico119, exceto para reduzir a contratura ao antagonista120 em conjunto com a correção cirúrgica. A eficácia de BOTOX® em desvios de mais de 50 dioptrias, no estrabismo8 restritivo, na Síndrome93 de Duane com fraqueza do reto121 lateral, e no estrabismo8 secundário causado por cirurgia pregressa com excesso de redução do antagonista120 é duvidosa. De modo a comprovar a eficiência, múltiplas injeções ao longo do tempo podem ser requeridas.

Durante a administração de BOTOX® para o tratamento do estrabismo8, podem ocorrer hemorragias122 retro-bulbares suficientes para comprometer a circulação123 da retina124 que ocorreram pela penetração da agulha da órbita. É recomendado que instrumental apropriado esteja disponível e seja utilizado para o exame e descompressão125 da órbita. A penetração do globo ocular126 pelas agulhas também pode ocorrer. Um oftalmoscópio para o diagnóstico127 desta ocorrência deve estar disponível.

Induzir a paralisia35 em um ou mais músculos38 extraoculares pode provocar uma desorientação espacial, visão98 dupla, ou dificuldade de localização de distâncias. Cobrir o olho28 afetado pode aliviar estes sintomas18.

Distoniacervical: Disfagia72 é um evento adverso comumente relatado após o tratamento em pacientes com distonia9 cervical para todos os tipos de toxinas6 botulínicas. Pacientes com distonia9 cervical devem ser informados da possibilidade de experimentarem disfagia72 que pode ser leve ou grave. A disfagia72 pode persistir por duas ou três semanas após a injeção27, mas tem sido relatado até cinco meses após a injeção27. Consequente à disfagia72 pode ocorrer potencialmente aspiração, disfonia128 e ocasionalmente a necessidade de se instalar alimentação parenteral por sonda nasogástrica129. Em casos raros, já foi descrito que a disfagia72 foi seguida de pneumonia101 aspirativa e morte. Injeções no músculo elevador da escápula130 podem estar associadas com o aumento do risco de infecção64 respiratória e disfagia72.

A disfagia72 tem contribuído para o decréscimo da ingestão de água e comida, resultado em perda de peso e desidratação131. Pacientes com disfagia72 sub-clinica podem ter um risco aumentado de experimentar uma disfagia72 mais grave após uma nova injeção27 de BOTOX®.

Limitar a dose injetada no músculo esternocleidomastoideo132 para menos de 100U pode diminuir a ocorrência de disfagia72. Tem sido reportados como tendo maior risco de desenvolver quadros de disfagia72, pacientes com pequena massa muscular cervical ou pacientes que recebem tratamento bilateralmente sobre os músculos38 esternocleidomastoideos. A disfagia72 é atribuída a uma difusão local da toxina1 em direção a musculatura esofageal.

Pacientes e assistentes devem ser advertidos para procurar cuidados médicos imediatos aos sintomas18 de dificuldade de deglutição99, fala ou respiração.

Espasticidade12: BOTOX® é indicado para o tratamento da espasticidade12 focal e, neste caso, apenas foi estudado em associação com os esquemas padrão de cuidados. BOTOX® não é eficaz para melhorar a amplitude de movimento em articulação133 afetada por uma contratura sabidamente fixa.

Houve raros relatos espontâneos de morte algumas vezes associados a pneumonia101 aspirativa em crianças com paralisia35 cerebral grave após o tratamento com toxina1 botulínica. Uma associação causal com BOTOX® nestes casos não foi estabelecida. Alguns destes pacientes apresentavam fatores de risco incluindo excessiva debilidade neuromuscular, disfagia72, pneumonia101 aspirativa, convulsões e doenças cardiovasculares134. Relatos pós-comercialização sobre possível efeito da toxina1 em pontos distantes da injeção27 foram raramente reportados em pacientes pediátricos com co-cobirdades, principalmente em crianças portadoras de paralisia35 cerebral que receberam doses >8 U/kg. Cuidado deve ser tomado quando tratamos pacientes com significativa debilidade neuromuscular, disfagia72, com história de pneumonia101 aspirativa ou doença pulmonar.

Migrânea21 Crônica: BOTOX® é indicado para a profilaxia das enxaquecas22 crônicas e refratárias23 com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX® não está indicado na enxaqueca49 e outros tipos de cefaleias135 crônicas e diárias como: cefaleias135 do tipo tensional crônica, cefaleia48 cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia48 persistente e diária.

Hiperidrose13: Causas secundárias de hiperidrose13 (por exemplo, hipertireoidismo136 e feocromocitoma137) devem ser consideradas para evitar o tratamento da hiperidrose13 sem o diagnóstico127 e/ou tratamento da doença de base.

Linhas faciais hipercinéticas: Redução do ato de piscar após a injeção27 de BOTOX® no músculo orbicular dos olhos108 pode levar a uma exposição da córnea109, defeito epitelial persistente e ulceração110 de córnea109 especialmente em pacientes com lesão43 do VII par craniano10. Cuidado deve ser tomado quando se utilizar BOTOX® em pacientes com inflamação76 no local da injeção27, marcada assimetria facial, ptose96, dermatocalásio excessivo, cicatrizes138 dérmica profundas, pele139 sebácea espessa ou substancial inabilidade de diminuição das linhas glabelares devido ao distanciamento físico entre elas.

Precauções e advertências para populações especiais

Uso em Idosos

Geralmente os estudos clínicos de BOTOX® não identificaram diferenças nas respostas aos tratamentos com indivíduos com idade acima de 65 anos dos indivíduos mais jovens. De modo geral, a escolha da dose para pacientes37 idosos requer cuidado, recomendando-se iniciar com a dose mais baixa.

Uso Pediátrico

BOTOX® pode ser utilizado em crianças com paralisia35 cerebral sendo que a posologia deve ser adaptada ao peso corporal (ver Posologia). A segurança e eficácia de BOTOX® não foram estabelecidas em crianças, abaixo de 2 anos de idade, portadoras de paralisia35 cerebral; em crianças abaixo de 12 anos de idade para blefaroespasmo25, espasmo11 hemifacial, estrabismo8 ou hiperidrose13; em pacientes abaixo de 16 anos para distonia9 cervical; em pacientes abaixo de 18 anos para espasticidade12, migrânea21 crônica, tratamento da hiperatividade da bexiga17 por incontinência urinária15 ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor16 da bexiga17 e linhas faciais hipercinéticas.

Uso durante a Gravidez140

Gravidez140 categoria C. Não há estudos adequados sobre a administração de BOTOX® em mulheres durante a gravidez140. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX® somente deve ser administrado durante a gravidez140 se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto141. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso durante a Amamentação142

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX® durante o aleitamento não é recomendado.

Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade

BOTOX® não se mostrou seletivamente tóxico para o embrião ou feto141 nas espécies estudadas. Efeitos maternos observados foram, principalmente devido às ações farmacológicas previstas de BOTOX®. Efeitos sobre o desenvolvimento (peso corporal diminuído, ossificação retardada) em camundongos, ratos e coelhos foram observadas em doses que variavam de 0,5 a 8 Un/kg dependendo do esquema de injeções diárias ou periódico adotado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia143, fraqueza muscular, tontura144, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O efeito da toxina1 botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídeos ou quaisquer outras drogas que interfiram com a transmissão neuromuscular (por exemplo, agentes bloqueadores neuromusculares). Testes específicos não foram conduzidos para estabelecer interações medicamentosas com outros produtos. Não foram reportadas interações medicamentosas clínicas significativas.

O efeito da administração de diferentes sorotipos de neurotoxina botulínica ao mesmo tempo ou com muitos meses de intervalo entre elas é desconhecido. A fraqueza excessiva pode ser piorada com a administração de outra toxina1 botulínica antes do término dos efeitos da toxina1 botulínica administrada previamente.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Em sua embalagem intacta, BOTOX® pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de BOTOX® encontra-se impresso na embalagem do produto. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 3 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

BOTOX® é um pó seco congelado a vácuo. Após reconstituição, a solução deve ser livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE7 DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize BOTOX® caso haja sinais59 de violação e/ou danificações no lacre do frasco-ampola.

Técnica de Diluição

Para reconstituir BOTOX® congelado a vácuo estéril, utilizar solução salina – 0,9% de cloreto de sódio sem conservantes, estéril, injetável.

Aspirar a quantidade necessária de diluente com a seringa145 apropriada. Injetar o diluente no frasco lentamente, misturando delicadamente (ver tabelas de diluição). Não utilizar o frasco se não houver vácuo, ou seja, quando o vácuo não aspirar o diluente para dentro do frasco. Nestes casos consultar a Allergan para correta investigação e procedimentos necessários. Anotar a data e a hora de reconstituição no espaço reservado no rótulo do frasco.

BOTOX® deve ser administrado dentro de 3 dias (72 horas) após a reconstituição. BOTOX® reconstituído deve ser uma solução clara, livre de partículas. Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e alterações de coloração antes da administração.

Somente utilizar seringas e agulhas estéreis cada vez que fizer necessária a diluição ou retirada de BOTOX® do frasco.

Tabela de Diluição para frascos de 50 Unidades, 100 Unidades, e 200 Unidades

Diluente adicionado (cloreto de sódio a 0,9%)

Frasco de 50U

Frasco de 100U

Frasco de 200U

Dose Resultante
Unidades por 0.1 mL

Dose Resultante
Unidades por 0.1 mL

Dose Resultante
Unidades por 0.1 mL

0.5 mL

10

20

40

1 mL

5

10

20

2 mL

2.5

5

10

2,5 mL

2

4

8

4 mL

1.25

2.5

5

8 mL

NA

1.25

2.5

10 mL

NA

1

2

Nota: Essas diluições são calculadas para uma aplicação com volume de 0,1ml. Um aumento ou diminuição na dose de BOTOX® é também possível com a administração de um volume maior ou menor, de 0,05 ml (50% a menos em uma dose) a 0,15 ml (50% a mais em uma dose).

Reconstituição de BOTOX® para bexiga17 hiperativa

Reconstituir um frasco de BOTOX® 100 unidades com 10 ml de solução salina a 0.9% sem conservantes misturando gentilmente (ver tabela de diluição).

O volume total obtido será de 10 ml contendo 100U de BOTOX®.

Reconstituição de BOTOX® para bexiga17 hiperativa neurogênica

Sugestão 1: Reconstituir um frasco de 200U de BOTOX® com 6 mL de solução salina 0,9% e misturar gentilmente. Passar 2 mL do frasco para cada uma das três seringas de 10 mL. Completar a reconstituição adicionando 8 mL de solução salina 0,9% em cada uma das três seringas de 10 mL e misturar gentilmente. O volume obtido será de três seringas contendo 10 mL (~67U/cada), para um total de 200U de BOTOX® reconstituído. Utilizar imediatamente após a reconstituição na seringa145.

Sugestão 2: Reconstituir dois frascos de 100U de BOTOX®, adicionando 6 mL de solução salina 0,9% em cada um e misturar gentilmente. Passar 4 mL de cada um dos frascos para duas seringas de10 mL. Passar os 2 mL restantes de cada um dos frascos para uma terceira seringa145 de 10 mL. Completar a reconstituição adicionando 6 mL de solução salina 0,9% em cada uma das três seringas de 10 mL e misturar gentilmente. O volume obtido será de três seringas contendo 10 mL (~67U/cada), para um total de 200U de BOTOX® reconstituído.

Técnica de Manuseio

A injeção27 de BOTOX® é preparada aspirando-se a toxina1 diluída do frasco, em quantidade suficiente e ligeiramente superior à dose desejada. As bolhas de ar na seringa145 devem ser expelidas e a seringa145 deve ser conectada à agulha selecionada. O volume excedente é expelido através da agulha para um recipiente de sobras, a fim de assegurar a desobstrução da agulha e confirmar que não há vazamento na junção seringa145-agulha.

Para injetar no paciente podem-se utilizar agulhas calibre 25 a 30 para alguns tipos de músculos38. Pode ser útil a localização dos músculos38 envolvidos por eletromiografia67 ou por técnicas de estimulação elétrica dos nervos.

Via de Administração

Para redução da sudorese146 na hiperidrose13, a via é intradérmica e para obtenção de relaxamento muscular nas demais indicações a via é intramuscular. Em determinadas situações o uso da eletromiografia67 ou técnica da eletroestimulação68 dos músculos38, pode auxiliar na localização apropriada do músculo a ser injetado.

Para tratamento da incontinência urinária15 causada por bexiga17 hiperativa, a via de administração é intramuscular, no músculo detrusor16 da bexiga17 com auxílio de cistoscopia147.

Orientação para Descarte

Todos os frascos usados e os equipamentos utilizados devem ser cuidadosamente descartados, conforme é normalmente realizado com todos os detritos de origem médica.

Posologia

As doses recomendadas para BOTOX® - não são apropriadas para uso com outras preparações/ marcas comerciais de toxina1 botulínica.

O método de administração depende das características individuais do paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos.

Níveis de doses ótimas e números de pontos de injeção27 por músculo não foram ainda estabelecidos para todas as indicações. A dose exata e o número de pontos de injeção27 devem ser adaptados às necessidades dos pacientes baseado no tamanho, número e localização dos músculos38 a serem tratados, severidade da doença e presença de fraqueza muscular frente a resposta individual dos pacientes em tratamentos prévios e condição médica do paciente.

Como em qualquer tratamento, deve se iniciar com a menor dosagem recomendada. A dose pode ser aumentada gradualmente em tratamentos subsequentes até a dose máxima indicada, se necessário. Os intervalos entre as injeções de BOTOX® geralmente, não devem ser mais frequentes do que a cada três meses. Dosagem, indicação e recomendações de administração devem ser seguidas. Embora não existam dados clínicos controlados disponíveis para tratamentos simultâneos de múltiplas indicações, como uma consideração de ordem prática, no tratamento de pacientes adultos, a dose cumulativa máxima geralmente não deve ultrapassar 400 unidades, em um intervalo de três meses. No tratamento de pacientes pediátricos, a dose cumulativa geralmente não deve exceder 8 U / kg ou 300 unidades, num intervalo de 3 meses. Os resultados clínicos, incluindo os riscos, na utilização de doses mais altas em todos os grupos de tratamento não são bem estabelecidos.

Posologia por indicação

Blefarospasmo

A dose inicial recomendada varia de 1,25U a 2,5U, injetada nas regiões medial e lateral do músculo orbicular da pálpebra superior e região lateral do músculo orbicular da pálpebra inferior. Geralmente, o início da ação se manifesta dentro de 3 dias e atinge o pico máximo de uma a duas semanas após a aplicação. O efeito do tratamento dura aproximadamente três meses, e pode ser repetido quando necessário. A dose cumulativa de BOTOX® no período de 2 meses não deve exceder 200 unidades. Evitando a injeção27 próxima ao elevador da pálpebra superior, pode-se reduzir a possibilidade de aparecer ptose96 como complicação. Evitando a injeção27 na pálpebra inferior média, e, assim reduzindo a difusão para o músculo oblíquo inferior, pode-se reduzir a possibilidade de aparecer diplopia97 como complicação. Pode ocorrer equimose148 nos tecidos da pálpebra, o que pode ser reduzido aplicando-se uma pequena pressão no local da injeção27 imediatamente após a aplicação.
A dose inicial não deve exceder 25U por olho28. Nas sessões de repetição de tratamento, a dose pode ser aumentada até o dobro da dose previamente administrada se a resposta do tratamento inicial for considerada insuficiente (definida como um efeito que dura pouco, menos que dois meses). Por outro lado, na maioria das situações parece que o benefício é mínimo com a injeção27 de mais de 5U por ponto de injeção27.

Espasmo11 hemifacial

Pacientes com espasmo11 hemifacial ou distúrbio do VII par craniano10 devem ser tratados do mesmo modo descrito para o blefarospasmo unilateral. Injeções adicionais podem ser necessárias no corrugador, zigomático maior, orbicular da boca149, e/ou outros músculos38 conforme a extensão do espasmo11.
A dose cumulativa de BOTOX® no período de 2 meses não deve exceder 200 unidades.

Estrabismo8

BOTOX® foi desenvolvido para administração nos músculos38 extraoculares, utilizando a atividade elétrica obtida através da ponta da agulha injetável, como guia para a aplicação no músculo desejado. Para preparar o olho28 para a aplicação, recomenda-se a aplicação de várias gotas de um anestésico local e um descongestionante que devem ser aplicados alguns minutos antes da injeção27 de BOTOX®.

Doses iniciais em unidades (abreviação = U): Usar a dose mais baixa para desvios menores. Usar doses superiores somente com desvios maiores.

  1. Para músculos38 verticais, e para estrabismo8 horizontal inferior a 20 dioptrias: 1,25U a 2,5U em qualquer músculo.
  2. Para estrabismo8 horizontal de 20 dioptrias a 50 dioptrias: 2,5U a 5,0U em qualquer músculo.
  3. Para paralisia35 persistente do VI par craniano com um mês ou mais de duração: 1,25U a 2,5U no músculo reto121 medial.

As doses iniciais de BOTOX® promovem a paralisia35 dos músculos38 injetados, um a dois dias após a aplicação, aumentando em intensidade durante a primeira semana. A paralisia35 dura de 2 a 6 semanas e gradualmente desaparece em um período de tempo equivalente. Supercorreções com duração superior a 6 meses têm sido raras.

Doses subsequentes para estrabismo8 recorrente ou residual.

Cerca de metade dos pacientes requerem doses subsequentes devido à resposta paralítica inadequada do músculo à dose inicial ou devido a fatores mecânicos, tais como desvios grandes ou limitações, ou devido à ausência de fusão motora binocular para estabilizar o alinhamento. Recomenda-se que os pacientes sejam re-examinados, entre 7 a 14 dias após cada injeção27, para verificar os resultados de efeito da dose. Pacientes apresentando paralisia35 adequada do músculo desejado e que requerem injeções subsequentes, devem receber uma dose comparável à dose inicial.

Para pacientes37 com paralisia35 incompleta do músculo desejado, as doses adicionais podem ser até duas vezes maiores que a dose inicial administrada previamente. Injeções subsequentes não devem ser administradas até que os efeitos da dose anterior tenham sido dissipados, o que é demonstrado pela movimentação dos músculos38 injetados ou adjacentes a esse.

A dose máxima recomendada para qualquer músculo é de 25U. Recomenda-se que a variação de volume para todas as aplicações referentes a estrabismo8 situe-se entre 0,05 ml a 0,15 ml por músculo.

Espasticidade12

Espasticidade12 associada ao acidente vascular cerebral150: Em estudos científicos clínicos abertos e controlados as doses utilizadas para músculos38 individualizados chegaram a 400U, como dose total, por sessão de tratamento. Em estudos abertos controlados e não controlados, usualmente foram utilizadas 200-240 unidades no punho e músculos38 flexores divididas entre os músculos38 selecionados e tratados em cada sessão de tratamento.
Em estudos clínicos controlados, a melhora no tônus muscular151 ocorre com duas semanas com o pico de efeito geralmente visto entre a quarta e a sexta semana. Em trabalhos abertos, não controlados de seguimento muitos pacientes são re-injetados após um intervalo de 12 a 16 semanas, quando os efeitos sobre o tônus muscular151 diminuem. Estes pacientes recebem até quatro injeções com uma dose cumulativa máxima de 960 unidades durante 54 semanas. Se for considerado apropriado pelo médico, a repetição da dose pode ser administrada quando os efeitos da injeção27 anterior tiverem diminuído. Re-injeções não devem ser realizadas com intervalo menor que 12 semanas. O grau e o padrão muscular de espasticidade12 na hora da re-injeção27 poderão ditar a necessidade de alteração das doses de BOTOX® e dos músculos38 a serem injetados. A menor dose efetiva deve ser utilizada.

A seguir é apresentada a orientação geral de doses para a injeção27 de BOTOX® (no tratamento da espasticidade12 dos membros superiores associada ao acidente vascular cerebral150 ou traumatismo152 craniano):

Músculo

Dose total; Número de pontos de injeção27

Bíceps braquial

100 – 200U; 1-4 pontos

Flexor profundo dos dedos

15 – 50U; 1 –2 pontos

Flexor superficial dos dedos

15 – 50U; 1 –2 pontos

Flexor radial do carpo

15 – 60U; 1 –2 pontos

Flexor ulnar do carpo

10 – 50U; 1 –2 pontos

Adutor do polegar

20U; 1 –2 pontos

Flexor longo do polegar

20U; 1 –2 pontos

Espasticidade12 relacionada à paralisiacerebral (pediátrica): A identificação das metas de tratamento e da responsabilidade específica dos músculos38 nos padrões espásticos necessitam ser determinadas antes da injeção27 de BOTOX®. É necessário o exame clinico dos músculos38 em um padrão de espasticidade12 focal e o uso da eletroneuromiografia, ultrassonografia153 ou eletroestimulação68 pode ajudar na acuracidade do procedimento.

Em estudos clínicos para o tratamento de membros superiores a dose por músculo variou de 0.5-2U/Kg de peso corporal e de 2.0-4.0U/Kg de peso corporal para membros inferiores por sessão de tratamento. Para o tratamento da deformidade em pé equino, a dose média varia de 2.0-4.0U/Kg por sessão de tratamento. A dose total foi de 4.0U/Kg ou 200U (o que é uma pequena quantidade) dividida nos pontos de aplicação do músculo gastrocnêmio36 lateral e medial154 de uma ou ambas as pernas. No seguimento dos resultados de um injeção27 no músculo gastrocnêmio36, um possível envolvimento dos músculos38 tibial anterior e posterior pode ser visto e assim surgir a necessidade de um tratamento adicional no sentido de melhorar a posição do pé e do tornozelo na fase de balanço e apoio da marcha.

A Tabela abaixo recomenda as doses para a injeção27 de BOTOX® no tratamento da espasticidade12 focal em crianças acima de 2 anos de idade. A dose máxima cumulativa não deve exceder 8U/Kg de peso corporal ou 300U divididas entre os músculos38 a serem tratados em qualquer sessão de tratamento ou intervalos de 3 meses.

Músculos38 do membro superior

Dosagem em unidades/kg/músculo

Número de injeções por músculo

Bíceps braquial

0.5 - 2.0

2-4 pontos

Braquial

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Braquioradial

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Flexor ulnar do carpo

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Flexor radial do carpo

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Pronador redondo

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Pronador quadrado

0.5 - 2.0

1-2 pontos

Flexor profundo dos dedos

0.5 - 2.0

1 ponto

Flexor superficial dos dedos

0.5 - 2.0

1 ponto

Flexor longo do polegar

0.5 - 2.0

1 ponto

Flexor curto do polegar

0.5 - 2.0

1 ponto

Oponente do polegar

0.5 - 2.0

1 ponto

Adutor do polegar 0.5 - 2.0 1 ponto

Músculos38 do membro inferior

Dosagem em unidades/kg/músculo

Número de injeções por músculo

Adutores de quadril (adutor longo, adutor curto, adutor maior, isquiotibial medial)

4.0

2 pontos

Gastrocnêmio medial

2.0

1-2 pontos

Gastrocnêmio lateral

2.0

1-2 pontos

A melhora clínica geralmente ocorre dentro das duas primeiras semanas após a injeção27. A repetição das doses deve ser administrada quando os efeitos clínicos da doses anterior tiverem diminuído, mas tipicamente não antes de 3 meses de intervalo entre as injeções. O grau de espasticidade12 muscular na época da re-injeção27 poderá determinar a necessidade de alteração das doses de BOTOX® e dos músculos38 a serem injetados.

Distonia9

Distoniacervical: Têm sido utilizados vários esquemas posológicos, sendo que a dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça155 e do pescoço156 do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia157 muscular, do peso do paciente, e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento. O tratamento da distonia9 cervical pode incluir, mas não é limitado a uma ou mais injeções de BOTOX® nos músculos38 esternocleidomastoideo132, elevador da escápula130, escaleno, esplênio da cabeça155, semiespinhal, longuíssimo e/ou trapézio158. Em caso de dificuldade para isolar os músculos38 do paciente, as injeções devem ser feitas por um profissional experiente e com a ajuda de técnicas de eletromiografia67. Em estudos clínicos controlados, as doses variaram entre 95U e 360U (com média aproximada de 240U). Assim como para qualquer medicamento, a dose inicial em um paciente comum deve corresponder à dose eficaz mais baixa possível. Não mais do que 50 unidades aplicadas em cada ponto de injeção27. Limitando-se o total de dose injetada no músculo esternocleidomastoide em 100U ou menos, pode-se diminuir a ocorrência de disfagia72. O numero ótimo de pontos de injeção27 é dependente do tamanho do músculo a ser injetado.
A melhora clínica geralmente ocorre dentro das duas primeiras semanas após a injeção27. O benefício clínico máximo geralmente ocorre aproximadamente em seis semanas após a injeção27. Intervalo de tratamento menor que 2 meses não é recomendado. A duração do efeito terapêutico relatado nos estudos clínicos apresentou variação substancial (de 2 a 32 semanas), com uma duração típica de aproximadamente 12 a 16 semanas, dependendo da doença e da resposta individual do paciente.
A dose cumulativa de BOTOX® para distonia9 cervical no período de 3 meses não deve exceder 360 unidades.

Hiperidrose13

Hiperidroseaxilar: A dose inicial recomendada é de 50U por área hiperidrótica de cada axila, injetadas em plano intradérmico com 2,5 a 5U por injeção27, distribuídas em múltiplos pontos (10 a 15) e distando 1-2 cm entre si. Estas doses e pontos são sugeridos para a diluição de 100U em 4 ml (ver tabela de diluição) de solução fisiológica159 0,9% sem conservantes. A área hiperidrótica pode ser determinada utilizando testes padronizados como o Teste de Minor (teste do iodo-amido). Cada dose é injetada aproximadamente a 2 mm de profundidade com a agulha angulada a 45° em relação à superfície da pele139, com o bisel voltado para cima, a fim de minimizar perdas e assegurar que a aplicação seja intradérmica.
A melhora clínica geralmente ocorre dentro da primeira semana após a injeção27. A duração média da resposta é de 6-8 meses quando realizados tratamentos repetidos > 4 tratamentos. A repetição da injeção27 de BOTOX® pode ser realizada quando os efeitos clínicos da primeira injeção27 declinarem e o médico considerar a necessidade do re-tratamento. As injeções não devem ser aplicadas com intervalos menores que 2 meses.

Hiperidrose13 palmar14: As injeções palmares podem ser dolorosas para alguns pacientes. A anestesia160 utilizada em estudos preliminares abertos publicados incluiu um creme anestésico tópico161, ou anestesia160 local, tal como bloqueio dos nervos ulnar e mediano.
A área a ser injetada deve ser definida utilizando técnicas padrão de coloração, como por exemplo, o teste de iodo-amido de Minor.
BOTOX® deve ser reconstituído com solução salina estéril a 0,9% sem conservantes com diluição sugerida de 2U/0,05 ml por ponto em plano intradérmico. A aplicação deve ser distribuída uniformemente por toda a área hiperidrótica distando 1-2 cm entre si com agulha calibre 30.
Em publicações de estudos preliminares, abertos, foram relatadas doses variando entre aproximadamente 50 a 150 Unidades por palma. A dose total por palma pode ser modificada com base no tamanho da mão162 e ou resultados de aplicações anteriores.
As injeções mais profundas, além das camadas subdérmicas, podem aumentar o risco de fraqueza muscular. Dispositivos pressurizados, sem agulhas (tais como o Dermojet®, Robins Instruments, Inc.) não são recomendados, pois podem diminuir a eficácia e podem causar efeitos colaterais163, tais como hematomas164 e/ou danos aos nervos locais.
A repetição das injeções para a hiperidrose13 palmar14 não devem ser feitas mais frequentemente do que a cada três meses.

Linhas Hipercinéticas ou de Expressão

BOTOX® deve ser reconstituído com solução salina estéril a 0,9% sem conservantes (50U/ 1,25ml ou 100U/ 2,5 ml) e injetado usando uma seringa145 estéril de 30 gauges em plano intramuscular. A dose e o número de pontos de injeção27 devem ser adaptados às necessidades dos pacientes, baseados em suas características e localização dos músculos38 a serem tratados.
Para reduzir a incidência165 de ptose96 como complicação, evitar a injeção27 próxima do músculo elevador da pálpebra superior. As injeções mediais no corrugador devem ser feitas pelo menos 1 cm acima da crista óssea supra-orbital. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. A duração de efeito é de aproximadamente 3-4 meses na maioria dos pacientes. Há relatos de duração de efeitos de até 6 meses em alguns pacientes.

Bexiga17 hiperativa

Pacientes não devem estar na vigência de infecção64 urinária antes do tratamento. Antibiótico profilático poderá ser administrado 1 a 3 dias antes do tratamento, no dia do tratamento e por 1 a 3 dias subsequentes ou de acordo com a orientação do médico. É usualmente recomendada a suspensão de medicamento anti-agregante plaquetário pelo menos três dias antes da injeção27 intravesical. Pacientes em uso de terapia anti-coagulante deverão ser conduzidos adequadamente pelo médico assistente para evitar risco de hemorragia166.

Bexiga17 hiperativa idiopática31 (Tratamento da bexiga17 hiperativa com sintomas18 de incontinência19, urgência20 e aumento da frequência urinária): A dose recomendada é de 100U de BOTOX®. BOTOX® reconstituído (100 unidades/10 ml) é injetado por via intramuscular no músculo detrusor16 com o auxílio de um cistoscópio flexível ou rígido evitando o trígono. A bexiga17 deve ser instilada com solução salina suficiente para proporcionar visualização adequada para realizar as injeções.
Pode ser utilizado anestésico local (por exemplo, lidocaína) ou sedação167, para facilitar as injeções para aplicação intravesical de BOTOX®. O anestésico e tipo de anestesia160 devem ser administrados conforme rotina do especialista.
A agulha deve ser inserida no músculo detrusor16 com aproximadamente 2 mm de profundidade, e devem ser aplicadas 20 injeções de 0,5ml cada (totalizando um volume de 10 mL), com espaços de aproximadamente 1 cm entre elas (vide figura abaixo). Para a injeção27 final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal deve ser injetada para que toda a dose seja aplicada. Depois da aplicação das injeções, a solução salina utilizada para visualização das paredes da bexiga17 não deve ser drenada para que o paciente possa demonstrar sua habilidade de micção42. O paciente deverá permanecer em observação por no mínimo 30 minutos após a injeção27 e até apresentar micção42 espontânea.
Melhoras clínicas podem ocorrer dentro de 2 semanas. A repetição da injeção27 de BOTOX® pode ser realizada quando os efeitos clínicos da primeira injeção27 declinarem e o médico considerar a necessidade do re-tratamento (a média de duração nos estudos clínicos de fase III foi de 166 dias [~24 semanas]) seguindo o intervalo o mais longo possível, e não devem ser aplicadas com intervalos menores que 3 meses. Baseado nos pacientes que reeberam tratamento apenas com BOTOX® 100U nos estudos pivotais durante a fase de extensão do estudo (N = 438), a duração média geral de resposta foi de ~212 dias (~30 semanas).

Bexiga17 hiperativa neurogênica (Incontinência urinária15 causada por bexiga17 hiperativa neurogênica): A dose recomendada é de 200U de BOTOX®. BOTOX® reconstituído (200 unidades/30 ml) é injetado por via intramuscular no músculo detrusor16 com o auxílio de um cistoscópio flexível ou rígido evitando o trígono. A bexiga17 deve ser instilada com solução salina suficiente para proporcionar visualização adequada para realizar as injeções.
Pode ser utilizado anestésico local (por exemplo, lidocaína) ou sedação167, para facilitar as injeções para aplicação intravesical de BOTOX®. O anestésico e tipo de anestesia160 devem ser administrados conforme rotina do especialista.
A agulha deve ser inserida no músculo detrusor16 com aproximadamente 2 mm de profundidade, e devem ser aplicadas 30 injeções de 1 ml cada (totalizando um volume de 30 mL), com espaços de aproximadamente 1 cm entre elas (vide figura abaixo). Para a injeção27 final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal deve ser injetada para que toda a dose seja aplicada. Depois da aplicação das injeções, a solução salina utilizada para visualização das paredes da bexiga17 deve ser drenada. O paciente deverá permanecer em observação por no mínimo 30 minutos após a injeção27.

Melhoras clínicas podem ocorrer dentro de 2 semanas. A repetição da injeção27 de BOTOX® pode ser realizada quando os efeitos clínicos da primeira injeção27 declinarem e o médico considerar a necessidade do re- tratamento (a média de duração nos estudos clínicos de fase III foi de 256-295 dias [36 a 42 semanas] para BOTOX® 200U). As injeções devem obedecer o intervalo mais longo possível, e não devem ser aplicadas com intervalos menores que 3 meses.
Baseado nos pacientes que reeberam tratamento apenas com BOTOX® 200U nos estudos pivotais durante a fase de extensão do estudo (N = 174), a duração média geral de resposta foi de 253 dias (~36 semanas).

Profilaxia de migrânea21 crônica

A diluição recomendada para tratamento profilático de migrânea21 crônica é de 100 unidades/ 2ml, com a concentração final de 5 unidades por 0,1ml. A dose recomendada de tratamento é de 155U a 195U administradas por via intramuscular (IM). As injeções devem ser distribuídas em 7 áreas musculares específicas da cabeça155/pescoço156 conforme especificado na Tabela abaixo.

Uma agulha de 2,5 cm pode ser necessária para a região do pescoço156 para pacientes37 com pescoço156 grosso. Com exceção para o músculo procero, que pode ser injetado através de 1 ponto na região medial do músculo, todos os outros músculos38 devem ser injetados como indicado abaixo, com metade dos pontos aplicados à esquerda e metade à direita na cabeça155 e no pescoço156. A recomendação para os casos de re- tratamento é de 12 semanas. Se houver um ponto localizado de dor predominante, injeções adicionais de um ou ambos os lados podem ser administradas em até 3 grupos musculares específicos (occipital, temporal, e trapézio158), até a dose máxima de cada músculo como indica a tabela abaixo.

Pontos de aplicação para migrânea21 crônica:

Diagramas 1 – 4: Pontos de aplicações para dose mínima de 155 U dose para migrânea21 crônica.

Diagramas 5-7: Grupos musculares recomendados para injeções adicionais opcionais para migrânea21 crônica.

Dose requerida por local de aplicação nos músculos38 da cabeça155 e do pescoço156

Área muscular
Cabeça155/Pescoço156

Número de Unidades por músculo
(número de locais de injeção27)a

Esquerdo

Direito

Total

Frontal

10U
(2 locais)

10U
(2 locais)

20U
(4 locais)

Corrugador

5U
(1 local)

5U
(1 local)

10U
(2 locais)

Procero

--

--

5U
(1 local)

Occipital

15U (3 locais) a
20U (4 locais)

15U (3 locais) a
20U (4 locais)

30U (6 locais) a
40U (8 locais)

Temporal

20U (4 locais) a
25U (5 locais)

20U (4 locais) a
25U (5 locais)

40U (8 locais) a
50U (10 locais)

Trapézio158

15U (3 locais) a
20U (4 locais)

15U (3 locais) a
20U (4 locais)

30U (6 locais) a
40U (8 locais)

Grupo muscular
Cervical paraespinal

10 U
(2 locais)

10 U
(2 locais)

20 U
(4 locais)

Total mínimo

--

--

155U (31 locais) a
195U (39 locais)

a o volume da injeção27 em cada local deve ser de 0,1ml e a dose em cada local é de 5U de BOTOX.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações Adversas Gerais

Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção27 e embora geralmente sejam transitórios, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada da toxina1 botulínica no tecido168 muscular. Entretanto, também tem sido relatado fraqueza de músculos38 adjacentes e/ou músculos38 distantes, devido à difusão da toxina1.

Conforme esperado para qualquer procedimento injetável, dor no local de aplicação, inflamação76, parestesia77, hipoestesia78, sensibilidade anormal à compressão, intumescimento/edema80, eritema81, infecção64 localizada, hemorragia166 e/ou ardor169 foram associados com a injeção27. Dor não relacionada com a punção e/ou ansiedade, podem resultar em resposta vaso vagal, incluindo hipotensão83 sintomática84 transitória e síncope85.

Reações adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100 e < 1/10), Incomum (> 1/1.000 e < 1/100), Rara (> 1/10.000 e < 1.000) e Muito rara (> 1/10.000).

Blefarospasmo/espasmo11 hemifacial

Os dados agrupados de estudos clínicos controlados e abertos envolvendo 1732 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Muito Comum: ptose96 palpebral.
  • Comuns: ceratite superficial puntiforme, lagoftalmos, olho28 seco, fotofobia170, irritação ocular, aumento de lacrimejamento e equimoses171.
  • Incomuns: ceratite, ectrópio111, diplopia97, entrópio172, borramento de visão98, tontura144, erupção173 cutânea174, paralisia35 facial, cansaço.
  • Raras: edema80 palpebral.
  • Muito Raras: ceratite ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea109.

Estrabismo8

Os dados de segurança obtidos dos estudos clínicos envolvendo 2058 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Muito Comuns: ptose96 palpebral, distúrbios do movimento ocular.
  • Incomuns: hemorragias122 retrobulbares, perfuração do olho28, pupila de Holmes-Adie. Raras: hemorragia166 vítrea.
  • Distonia9 Cervical

Os dados de segurança obtidos dos estudos clínicos controlados com placebo24, duplo-mascarados, envolvendo 231 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Muito Comuns: disfagia72, fraqueza muscular e dor local.
  • Comuns: rinite175, infecção64 das vias aéreas superiores, tontura144, hipertonia176, hipoestesia78, sonolência, cefaleia48, boca149 seca, náusea177, rigidez musculoesquelética, astenia143, mal estar geral, síndrome93 gripal. Incomuns: dispneia89, diplopia97, febre178, ptose96 palpebral.

Paralisia35 cerebral pediátrica

Espasticidade12 dos membros superiores: foram relatados os seguintes eventos adversos em crianças tratadas para espasticidade12 dos membros superiores, envolvendo 74 pacientes:

  • Muito Comuns: desconforto no local da injeção27.
  • Comuns: gripe179, pneumonia101, inabilidade, hipocinesia, fraqueza muscular, espasmos180 musculares, dedo em gatilho, polaciúria, vômitos181, deslocamento articular, quedas, contusão182, ardor169 no local da injeção27, dor no local da injeção27.

Espasticidade12 dos membros inferiores: os dados de segurança obtidos de dois estudos clínicos randomizados, controlados com placebo24, duplo-mascarados, e um estudo de extensão aberto, envolvendo aproximadamente 304 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Muito Comuns: infecção64 viral, infecção64 no ouvido.
  • Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia77, erupção173 cutânea174, mialgia183, fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência19 urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da injeção27 e astenia143.

Espasticidade12 focal associada com acidente vascular cerebral150

Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos duplo-mascarados e abertos, envolvendo 339 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Comuns: hipertonia176, equimose148, dor na extremidade, fraqueza muscular, dor no local da injeção27, febre178, síndrome93 gripal.
  • Incomuns: hipoestesia78, cefaleia48, parestesia77, hipotensão83 ortostática, náusea177, dermatite184, prurido185, erupção173 cutânea174, artralgia186, bursite187, astenia143, dor, hipersensibilidade no local da injeção27, mal estar geral.

Hiperidrose13

Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos duplo-mascarados e abertos, envolvendo 397 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Muito Comuns: dor no local da injeção27.
  • Comuns: cefaleia48, parestesia77, ondas de calor, náusea177, hiperidrose13, odor anormal na pele139, prurido185, nódulo188 subcutâneo189, alopecia190, dor na extremidade, dor, edema80 no local da injeção27, hemorragia166 no local da injeção27, hipersensibilidade no local da injeção27, irritação no local da injeção27, astenia143.

Em um estudo clínico aberto de BOTOX® (50U por axila) em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade (N=144), o evento adverso comum relatado em >3% incluiu tonsillitis (3.5%), nasofaringite (4.9%) e infecção64 do trato respiratório superior (21.5%). Reações adversas reportadas em dois pacientes incluiu dor no local da injeção27 e hiperidrose13. O perfil de segurança de BOTOX® para o tratamento de hiperidrose13 em adolescentes foi similar ao observado em pacientes adultos.

Nota: foi relatado aumento na sudorese146 não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção27, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga17 hiperativa

As reações abaixo foram reportadas em estudos duplo-cegos, placebo24 controlados, com BOTOX® 200U durante o ciclo completo de tratamento (duração média de 44 semanas de exposição),

  • Muito Comuns: infecção64 no trato urinário65, disúria191.
  • Comuns: bacteriuria192, retenção urinária117, volume de urina116 residual*, polaciúria.

*Elevado volume residual115 pós-miccional, sem necessidade de cateterismo113 vesical114.

Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria191 e hematúria193. Cateterismo113 vesical114 intermitente194 foi iniciado em 6,5% dos pacientes após tratamento com BOTOX® 100 unidades versus 0,4% do grupo placebo24.

Não houve mudança no perfil geral de segurança com aplicações repetitivas.

Incontinência Urinária15 devido a hiperatividade neurogênica do detrusor da bexiga17

BOTOX® mostrou relato das seguintes reações adversas em estudos duplo-cegos com completo ciclo de tratamento (duração média de 44 semanas de exposição):

  • Muito Comuns: infecção64 do trato urinário65, retenção urinária117.
  • Comuns: insônia, constipação100, fraqueza muscular, espasmo11 muscular, hematúria193*, disúria191*, divertículo195 da bexiga17, fadiga196, distúrbios da marcha, disreflexia autonômica118*, queda.

*reações adversas relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas

Linhas glabelares: Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos multicêntricos, duplo-mascarados, controlados com placebo24, envolvendo 405 pacientes tratados com BOTOX®, mostraram o relato das seguintes reações adversas

  • Comuns: cefaleia48, parestesia77, ptose96 palpebral, náusea177, eritema81, tensão na pele139, fraqueza muscular, dor facial, edema80 no local da injeção27, equimose148, dor no local da injeção27, irritação no local da injeção27.

Linhas frontais: Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos mostraram as seguintes reações adversas

  • Muito Comuns: cefaleia48, edema80 palpebral, ardor169 no local da injeção27, prurido185 no local da injeção27 e dor facial.

Rugas periorbitais: Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos mostraram as seguintes reações adversas

  • Muito Comuns: ardor169 no local da injeção27.
  • Comuns: cefaleia48, ptose96 palpebral, dor facial.
  • Rara: diplopia97, fraqueza muscular.

Migrânea21 Crônica

Os dados de segurança obtidos de estudos clínicos duplo-mascarados controlados com placebo24, envolvendo 687 pacientes tratados com BOTOX® mostraram o relato das seguintes reações adversas:

  • Comuns: cefaleia48, migrânea21, paresia197 facial, ptose96 palpebral, dor no local da injeção27, prurido185, erupção173 cutânea174, dor na nuca, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia183, dor musculoesquelética, espasmo11 muscular, tensão muscular.
  • Incomum: disfagia72, dor na pele139, dor no maxilar.

A migrânea21, incluindo o agravamento da enxaqueca49, foi relatada em 3,8% dos pacientes tratados com BOTOX® e 2,6% dos pacientes com placebo24, ocorrendo tipicamente no primeiro mês após o tratamento. Estas reacções não se repetiram consistentemente com os ciclos de tratamento subsequentes e a incidência165 global diminuiu com tratamentos repetidos.

A taxa de interrupção devido a eventos adversos nestes ensaios de fase 3 foi de 3,8% para o BOTOX® vs. 1,2% para o placebo24.

Experiência pós-comercialização

Houve raros relatos espontâneos de óbito198, algumas vezes associado com disfagia72, pneumonia101 e/ou outra debilidade significativa, após o tratamento com a toxina1 botulínica. Também foram relatadas reações graves e/ou reação de hipersensibilidade imediata tal como anafilaxia86 e doença do soro87, assim como outras manifestações de hipersensibilidade incluindo urticária88, edema80 de tecidos moles e dispneia89. Algumas dessas reações foram relatadas após o uso de BOTOX®, tanto isoladamente quanto juntamente com outros produtos associados com reações semelhantes. Foi relatado um caso de anafilaxia86 fatal no qual o paciente foi a óbito198 após ter recebido uma injeção27 de BOTOX® diluído com 5ml de lidocaína a 1%. A relação causal do BOTOX®, da lidocaína ou de ambos não pode ser determinada de modo confiável. Houve também relatos de eventos adversos raros envolvendo o sistema cardiovascular103, incluindo arritmia104 e infarto do miocárdio105, alguns com evolução fatal após o tratamento com BOTOX®. Alguns desses pacientes apresentavam fatores de risco cardiovascular incluindo doença cardiovascular. Foram também relatados: início de convulsões ou convulsões recorrentes após o tratamento com BOTOX®, geralmente em pacientes predispostos. Foi relatado muito raramente, glaucoma112 de ângulo fechado após o tratamento de blefarospasmo com BOTOX®. Foi reportado também lagoftalmos após o uso de BOTOX® nas linhas glabelares.

Os seguintes eventos adversos foram relatados desde que a droga foi comercializada: denervação53/atrofia54 muscular, depressão respiratória/ insuficiência respiratória199, dispneia89, pneumonia101 aspirativa, disartria200, boca149 seca, estrabismo8, neuropatia periférica201, dor abdominal, diarreia202, náuseas203, vômitos181, febre178, anorexia204, borramento de visão98, distúrbio visual, hipoacusia205, zumbido, vertigem206, paralisia35 facial, paresia197 facial, plexopatia braquial, radiculopatia, síncope85, hipoestesia78, mal estar geral, mialgia183, miastenia92 gravis, parestesia77, erupção173 cutânea174, eritema multiforme207, prurido185, dermatite184 psoriásica, hiperidrose13, alopecia190 incluindo madarose, boca149 seca e espasmos180 musculares localizados/contrações musculares involuntárias.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica208 no país (Tratamento da bexiga17 hiperativa com sintomas18 de incontinência19, urgência20 e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

SUPERDOSE

Superdosagem para BOTOX® é um termo relativo e depende da dose total injetada, local de injeção27 e propriedades dos tecidos subjacentes aos injetados. Os sinais59 e sintomas18 de superdosagem podem não ser percebidos imediatamente após a injeção27. Doses excessivas podem produzir paralisia35 neuromuscular local, ou à distância, generalizada e profunda. Se injeção27 acidental, ingestão oral ou superdosagem forem consideradas, o paciente deve ser clinicamente monitorado por até várias semanas visando detectar a evolução de sinais59 e sintomas18 de fraqueza muscular , os quais podem ser locais ou distantes do local de aplicação e podem incluir ptose96, diplopia97, disfagia72, disartria200, fraqueza generalizada ou falência respiratória. Estes pacientes devem ser considerados para avaliação médica adicional e a terapia médica apropriada imediatamente instituída, a qual pode incluir hospitalização.

Se a musculatura da orofaringe209 e esôfago70 for afetada, pode ocorrer aspiração levando à pneumonia101 aspirativa. Se os músculos respiratórios210 tornaram-se paralisados ou suficientemente enfraquecidos, entubação e respiração assistida podem ser necessárias até total recuperação do quadro. Cuidados de apoio podem envolver a necessidade de traqueostomia211 e/ou ventilação212 mecânica prolongada, além de outros cuidados gerais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

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Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport - Irlanda

Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo

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Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
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SAC 0800 17 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
2 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
3 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Estrabismo: Desvio da posição de um ou ambos os globos oculares, secundária a uma alteração no sistema de músculos, tendões e nervos encarregados de dar aos olhos o movimento normal.
9 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
10 VII Par Craniano: VII nervo craniano. O nervo facial é composto de duas partes, uma raiz motora maior que pode ser chamada de nervo facial propriamente dito, e uma raiz intermediária menor ou raiz sensitiva (nervo intermédio). Juntas, estas raízes fornecem a inervação eferente dos músculos da expressão facial e das glândulas lacrimais e salivares, e transportam informação aferente para a gustação nos 2/3 anteriores da língua e tato da orelha externa.
11 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
12 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
13 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
14 Palmar: Relacionado com a palma da mão
15 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
16 Músculo detrusor: É um músculo liso da parede da bexiga urinária. Durante a micção, ele se contrai para expulsar a urina da bexiga. Em outros momentos, ele se mantém relaxado para permitir que a bexiga se encha.
17 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
20 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
21 Migrânea: Sinônimo de enxaqueca. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento envolve o uso de drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos. A prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino.
22 Enxaquecas: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
23 Refratárias: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
24 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
25 Blefaroespasmo: Doença neuromuscular que causa contração involuntária dos músculos ao redor dos olhos, fazendo com que o paciente pisque os olhos de modo involuntário e vigoroso.
26 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
27 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
28 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
29 Músculos Faciais: Músculos da expressão facial ou músculos miméticos; os numerosos músculos supridos pelo nervo facial fixados à pele da face e que a movimentam. A NA também inclui alguns músculos mastigadores nesse grupo. (Stedman, 25ª ed) Sinônimos: Músculos Miméticos
30 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
31 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
32 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
33 Lábio: Cada uma das duas margens carnudas e altamente irrigadas da boca.
34 Língua:
35 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
36 Músculo Gastrocnêmio: Subtipo de músculo estriado fixado por TENDÕES ao ESQUELETO. Os músculos esqueléticos são inervados e seu movimento pode ser conscientemente controlado. Também são chamados de músculos voluntários.
37 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
38 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
39 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
40 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
41 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
42 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
43 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
44 Medula Espinhal:
45 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
46 Involuntária: 1.    Que se realiza sem intervenção da vontade ou que foge ao controle desta, automática, inconsciente, espontânea. 2.    Que se encontra em uma dada situação sem o desejar, forçada, obrigada.
47 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
48 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
49 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
50 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
51 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
52 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
53 Denervação: Consiste na ressecção ou remoção dos nervos que inervam um órgão ou parte dele.
54 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
55 Junção neuromuscular: A sinapse entre um neurônio e um músculo.
56 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
57 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
58 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
59 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
60 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
61 Vias Eferentes: Estruturas nervosas através das quais os impulsos são conduzidos do centro nervoso para um sítio periférico. Estes impulsos são conduzidos por NEURÔNIOS EFERENTES, como os NEURÔNIOS MOTORES, neurônios autonômicos e hipofisários.
62 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
63 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
64 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
65 Trato Urinário:
66 Retenção urinária aguda: É a súbita inabilidade de urinar, que produz dor e desconforto. Pode ser causada por obstrução do sistema urinário, por estresse ou por problemas neurológicos.
67 Eletromiografia: Técnica voltada para o estudo da função muscular através da pesquisa do sinal elétrico que o músculo emana, abrangendo a detecção, a análise e seu uso.
68 Eletroestimulação: É um recurso terapêutico utilizado por fisioterapeutas, em que os músculos são contraídos e relaxados através de um aparelho que faz a estimulação elétrica para melhorar o tônus muscular.
69 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
70 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
71 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
72 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
73 Pneumotórax: Presença de ar na cavidade pleural. Como o pulmão mantém sua forma em virtude da pressão negativa existente entre a parede torácica e a pleura, a presença de pneumotórax produz o colapso pulmonar, podendo levar à insuficiência respiratória aguda. Suas causas são traumáticas (ferida perfurante no tórax, aumento brusco da pressão nas vias aéreas), pós-operatórias ou, em certas ocasiões, pode ser espontâneo.
74 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
75 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
76 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
77 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
78 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
79 Inchaço: Inchação, edema.
80 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
81 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
82 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
83 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
84 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
85 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
86 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
87 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
88 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
89 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
90 Esclerose: 1. Em geriatria e reumatologia, é o aumento patológico de tecido conjuntivo em um órgão, que ocorre em várias estruturas como nervos, pulmões etc., devido à inflamação crônica ou por razões desconhecidas. 2. Em anatomia botânica, é o enrijecimento das paredes celulares das plantas, por espessamento e/ou pela deposição de lignina. 3. Em fitopatologia, é o endurecimento anormal de um tecido vegetal, especialemnte da polpa dos frutos.
91 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
92 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
93 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
94 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
95 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
96 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
97 Diplopia: Visão dupla.
98 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
99 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
100 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
101 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
102 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
103 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
104 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
105 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
106 Recorrências: 1. Retornos, repetições. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
107 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
108 Olhos:
109 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
110 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
111 Ectrópio: Reviramento da pálpebra; ectrópion.
112 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
113 Cateterismo: Exame invasivo de artérias ou estruturas tubulares (uretra, ureteres, etc.), utilizando um dispositivo interno, capaz de injetar substâncias de contraste ou realizar procedimentos corretivos.
114 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
115 Volume residual: Volume de ar que permanece no pulmão após uma expiração máxima.
116 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
117 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
118 Disreflexia autonômica: Considerada uma emergência médica, potencialmente fatal, a disreflexia autonômica pode ocorrer em qualquer paciente com lesão medular e com nível neurológico igual ou superior à sexta vértebra torácica (T6). Seu início é súbito, resultante de vários estímulos nocivos abaixo do nível da lesão, o que, por sua vez, aciona uma hiperatividade do sistema nervoso simpático. Devido à lesão medular, os centros cerebrais superiores são incapazes de modular essa descarga simpática, o que resulta na elevação da pressão arterial. Na maioria das vezes a elevação da pressão arterial basal é de 20 a 40 mmHg, porém pode variar muito além desses valores, ocasionando deslocamento de retina, acidente vascular cerebral, crises convulsivas, infarto do miocárdio e morte.
119 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
120 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
121 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
122 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
123 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
124 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
125 Descompressão: Ato ou efeito de descomprimir, de aliviar o que está sob efeito de pressão ou de compressão.
126 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
127 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
128 Disfonia: Alteração da produção normal de voz.
129 Sonda nasogástrica: Equipamento de uso médico que pode servir tanto para alimentar pacientes que não conseguem realizar a deglutição, como para drenar líquidos do estômago (em casos de intoxicação ou cirurgias, por exemplo). A sonda é um equipamento que consiste basicamente em um tubo com duas aberturas para comunicação entre o interior e o exterior do corpo do paciente.
130 Escápula:
131 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
132 Esternocleidomastoideo: Músculo da face lateral do pescoço, situado na região anterolateral. É o principal flexor do pescoço e inervado pelo nervo espinal. Este músculo permite a rotação da cabeça para o lado contrário, a inclinação lateral e uma leve extensão da cabeça.
133 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
134 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
135 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
136 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
137 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.
138 Cicatrizes: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
139 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
140 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
141 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
142 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
143 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
144 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
145 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
146 Sudorese: Suor excessivo
147 Cistoscopia: Visualização da bexiga urinária através de um instrumento óptico (cistoscópio) que é introduzido pela uretra.
148 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
149 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
150 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
151 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
152 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
153 Ultrassonografia: Ultrassonografia ou ecografia é um exame complementar que usa o eco produzido pelo som para observar em tempo real as reflexões produzidas pelas estruturas internas do organismo (órgãos internos). Os aparelhos de ultrassonografia utilizam uma frequência variada, indo de 2 até 14 MHz, emitindo através de uma fonte de cristal que fica em contato com a pele e recebendo os ecos gerados, os quais são interpretados através de computação gráfica.
154 Lateral e medial:
155 Cabeça:
156 Pescoço:
157 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
158 Trapézio: Osso do carpo, adjacente ao TRAPÉZIO.
159 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
160 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
161 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
162 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
163 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
164 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
165 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
166 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
167 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
168 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
169 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
170 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
171 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
172 Entrópio: Em medicina, é a inversão ou reviramento para dentro de uma parte anatômica. Na oftalmologia, é o reviramento, para o globo ocular, da borda interna de uma pálpebra.
173 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
174 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
175 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
176 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
177 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
178 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
179 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
180 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
181 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
182 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
183 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
184 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
185 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
186 Artralgia: Dor em uma articulação.
187 Bursite: Doença ortopédica caracterizada pela inflamação da bursa, uma bolsa cheia de líquido, existente no interior das articulações, cuja finalidade é amortecer o atrito entre ossos, tendões e músculos. A bursite pode acontecer em qualquer articulação (joelhos, cotovelos, quadris, etc.), mas é mais comum no ombro.
188 Nódulo: Lesão de consistência sólida, maior do que 0,5cm de diâmetro, saliente na hipoderme. Em geral não produz alteração na epiderme que a recobre.
189 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
190 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
191 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
192 Bacteriúria: Presença de bactérias na urina. Normalmente a urina é estéril, ou seja, não contem microorganismos.
193 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
194 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
195 Divertículo: Eventração da mucosa colônica através de uma região enfraquecida da parede intestinal. Constitui um achado freqüente na população ocidental após os 50 anos de idade. Em geral não produz nenhum sintoma.
196 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
197 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
198 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
199 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
200 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
201 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
202 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
203 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
204 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
205 Hipoacusia: Diminuição da capacidade auditiva. Surdez. É produzida por uma alteração da condução do estímulo auditivo ou uma perda da função do ouvido interno ou dos nervos correspondentes.
206 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
207 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
208 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
209 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
210 Músculos Respiratórios: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
211 Traqueostomia: Procedimento cirúrgico mediante o qual se produz um orifício na região anterior do pescoço, para permitir a entrada de ar na traquéia quando existe uma obstrução ao fluxo aéreo acima desta. Pode ser temporária (necessária apenas durante uma doença aguda e revertida posteriormente) ou permanente (como em caso de ablação da laringe devido a câncer laríngeo, no qual a traqueostomia passa a ser a via aérea definitiva).
212 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.

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