Preço de Botulift em São Paulo/SP: R$ 1069,87

Botulift

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Atualizado em 17/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Botulift®
toxina1 botulínica A
Liofilizado2 50 U, 100 U e 200 U

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado2
Embalagem com 1 frasco-ampola 

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Botulift® 50 U contém:

toxina1 botulínica A 50 U
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: albumina3 humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis.


Cada frasco-ampola de Botulift® 100 U contém:

toxina1 botulínica A 100 U
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: albumina3 humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis.


Cada frasco-ampola de Botulift® 200 U contém:

toxina1 botulínica A 200 U
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: albumina3 humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis.

*Uma Unidade (U) de Botulift corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo4 (contração espasmódica5 do músculo orbicular das pálpebras6, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos7), do espasmo8 hemifacial (contração involuntária9 e repetitiva dos músculos10 de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia11 cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade12 após acidente vascular cerebral13 (sequelas14 de acidente vascular cerebral13 não especificado como hemorrágico15 ou isquêmico16) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A toxina1 botulínica A é produzida a partir da bactéria17 Clostridium botulinum. Essa bactéria17 é o agente patológico que causa o botulismo18 pela liberação de uma toxina1 para o sistema nervoso19 conhecida como toxina1 botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa20 Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção21 é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia11 cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • O paciente possuir hipersensibilidade (alergia22) conhecida a qualquer componente da fórmula de Botulift;
  • O paciente possuir doenças que afetam a junção entre os nervos e os músculos10 (por exemplo, miastenia23 gravis, Síndrome24 de Lambert-Eaton ou esclerose25 lateral amiotrófica), pois essas doenças podem ser pioradas pelo efeito relaxante muscular promovido pela toxina1 botulínica.
  • O paciente for uma mulher grávida, mulheres que possam engravidar ou mães que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez26 e a amamentação27 sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez26 ou iniciar amamentação27 durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Uma vez que o princípio ativo deste medicamento é uma toxina1 com efeito sobre o sistema nervoso19 produzida pela Clostridium botulinum tipo A, a dose e frequência recomendadas de administração devem ser observadas com entendimento total das precauções no uso. O médico administrador da toxina1 deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da área envolvida e qualquer alteração ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre técnicas eletromiográficas padrão também é necessário para administração de Botulift. A dose recomendada e a frequência de administração de Botulift devem ser respeitadas.

Alastramento do efeito da toxina1: Em alguns casos, o efeito da toxina1 botulínica pode ser observado além da área da injeção21 local. Os sintomas28 podem incluir cansaço, fraqueza muscular generalizada, visão29 dupla, pálpebra caída, dificuldade para engolir, alteração na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina30 e dificuldades de respiração. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina1. O risco de sintomas28 provavelmente é maior em crianças tratadas para contratura muscular, mas também podem ocorrer sintomas28 em adultos tratados para contratura muscular e outras condições. Foram relatados sintomas28 com o alastramento do efeito de toxina1 em doses comparáveis ou menores às doses usadas para tratar contraturas nos músculos do pescoço31.

Reações de hipersensibilidade: Reações graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administração de toxinas32 botulínicas. Essas reações incluem anafilaxia33 (reação alérgica34 de forte intensidade), urticária35 (vergões vermelhos na pele36), inchaço37 na pele36 e falta de ar. Um caso fatal de choque anafilático38 (conjunto de manifestações agudas que surgem alguns minutos após introdução no organismo de uma substância estranha) foi relatado em um caso no qual lidocaína foi usada como diluente e consequentemente o agente responsável não foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer reação após a injeção21, a aplicação do medicamento deve ser interrompida e terapia médica apropriada deve ser imediatamente instituída.

Doenças neuromusculares pré-existentes: Indivíduos com algumas doenças neurológicas (por exemplo, esclerose25 lateral amiotrófica ou neuropatia39 motora) ou doenças da junção entre os nervos e os músculos10 (por exemplo, miastenia23 gravis ou síndrome24 de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sistêmicos40 clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respiratório com doses usuais de toxina1 botulínica injetável. A literatura médica relata casos raros da administração de toxina1 botulínica em pacientes com doenças neuromusculares conhecidas ou não reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sistêmicos40 de doses clínicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou vários meses e a colocação de sonda para alimentação gástrica foi necessária.

Existem também poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas32 botulínicas envolvendo o sistema cardiovascular41, incluindo arritmia42 e infarto do miocárdio43, com algumas ocorrências fatais. Alguns desses pacientes possuíam fatores de risco, tais como doenças cardiovasculares44.

Exposição e ulceração45 da córnea46 em paciente tratado com produtos de toxina1 botulínica para blefaroespasmo4: A redução no número de piscadas dos olhos7 em decorrência da aplicação da toxina1 botulínica no músculo da pálpebra pode resultar em exposição da córnea46, defeito da córnea46 persistente e ulceração45 da córnea46, especialmente em pacientes com doenças no VII par craniano47. Um caso de perfuração da córnea46 em olho48 sem cristalino49 que necessitou de enxerto50 da córnea46 ocorreu em decorrência deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da córnea46 em olhos7 previamente operados, afastando a aplicação na pálpebra inferior para evitar afastamento das margens das pálpebras6 e tratamento eficaz de qualquer lesão51 na córnea46 podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com colírio52 protetor, unguento, lentes de contato gelatinosas terapêuticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.

Falta de permutabilidade entre produtos de toxina1 botulínica: As unidades de potência da atividade biológica de Botulift não podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina1 botulínica avaliado por qualquer outro método específico de análise.

Injeções em ou próximas a estruturas anatômicas vulneráveis: Deve-se tomar cuidado quando forem administradas injeções em ou próximas a estruturas anatômicas vulneráveis. Eventos adversos sérios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina1 botulínica injetados diretamente nas glândulas salivares53, região da boca54, língua55 e faringe56, esôfago57 e estômago58. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pré-existente ou fraqueza significativa (a segurança e a eficácia não foram estabelecidas para indicações pertinentes a esses locais de injeção21). Pneumotórax59 (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulmões60) associado ao procedimento de injeção21 foi relatado após a administração de outro produto de toxina1 botulínica perto do tórax61. Recomenda-se cuidado quando forem administradas injeções próximas aos pulmões60, em especial perto dos ápices.

Precauções

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, dantroleno sódico, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de deglutição62 pode ser aumentado.
  • O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos (sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, entre outros), antibióticos polipeptídicos (sulfato de polimixina B, entre outros), antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (baclofeno, entre outros), agentes anticolinérgicos (butilbrometo de escopolamina, cloridrato de triexifenidil, entre outros), benzodiazepínicos e produtos similares (diazepam, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, sulpirida, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de deglutição62 pode ser aumentado.

Este medicamento contém albumina3, um derivado do sangue63 humano. Quando um produto derivado de sangue63 ou soro64 humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos. Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção65 por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

 Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes66 pediátricos com paralisia11 cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez26 e Lactação67

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez26 e lactação67.

Não é conhecido se a toxina1 botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez26 e a amamentação27 sem orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez26 ou iniciar amamentação27 durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Interações medicamentosas

O efeito da toxina1 botulínica pode ser aumentado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão entre os nervos e os músculos10, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de Botulift com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado.

Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com Botulift. O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela administração de outra toxina1 botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina1 botulínica previamente administrada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Evitar agitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 7 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Botulift se apresenta como um pó liófilo branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída.

Evitar agitação vigorosa ou excessiva.

Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de Botulift deve ser usado em um único paciente.

Os medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente para material particulado e alteração na cor antes da administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material particulado ou alteração na cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Técnica de diluição

Diluente adicionado
(cloreto de sódio injetável 0,9%)

Dose resultante (U/0,1 mL)

 

Botulift® 50 U

Botulift® 100 U

Botulift® 200 U

0,5 mL

10,0 U

---

---

1,0 mL

5,0 U

10,0 U

20,0 U

2,0 mL

2,5 U

5,0 U

10,0 U

4,0 mL

1,25 U

2,5 U

5,0 U

8,0 mL

---

1,25 U

2,5 U

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%. Tabela de diluição

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção21 - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa69 adequada. Uma vez que a toxina1 botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Não utilize o frasco-ampola caso o vácuo não puxe o diluente para dentro. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Posologia e Modo de usar

Blefaroespasmo4: Botulift reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular70 usando agulha estéril de 27-30 G. Em caso de administração em local não indicado, pode ocorrer paralisia11 do músculo que recebeu a injeção21. Porém, os sintomas28 não são aparentes imediatamente após a injeção21. É necessária supervisão médica dependendo da dose e do músculo que recebeu a aplicação. A dose inicial recomendada é 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da injeção21 é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente três meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sessões repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em até duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que não dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benefício alcançável com a aplicação de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma tolerância quando Botulift é usado no tratamento do blefaroespasmo4 em frequência maior que a cada três meses, e raramente possui efeito permanente.

A dose acumulativa de Botulift em um período de 30 dias não deve exceder 200 U.

Espasmo8 hemifacial: Botulift reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular70 usando agulha de 24-30 G em músculos10 superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplicação, porém a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com a gravidade dos sintomas28. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as características dos sintomas28 de cada paciente.

Contraturas musculares relacionadas à paralisia11 cerebral (pediátrica): Botulift reconstituído (vide tabela de diluição) deve ser aplicado por injeção intramuscular70 usando agulha estéril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do músculo gastrocnêmio71. No estudo clínico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no músculo afetado em pacientes com paralisia11 de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia11 de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total máxima não deve exceder 200 U por paciente.

Após a administração, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer reação adversa aguda. Espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a injeção21. A administração pode ser repetida em aproximadamente três meses, quando o efeito da injeção21 anterior diminuir.

Linhas faciais hipercinéticas: Botulift (toxina1 botulínica A) deve ser reconstituído em solução de cloreto de sódio 0,9% (vide tabela de diluição) e administrado utilizando agulha estéril de 30 G por injeção intramuscular70.

A dose e o número de pontos de injeção21 devem ser adaptados às necessidades do paciente, baseados em suas características e localização dos músculos10 a serem tratados.

Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que não atinja os vasos sanguíneos72.

De modo geral não são recomendados intervalos menores que três meses entre as aplicações. A duração do efeito é de aproximadamente três a quatro meses na maioria dos pacientes, mas já foram relatados efeitos de até seis meses em alguns pacientes.

A injeção21 frequente de Botulift não foi clinicamente avaliada quanto à segurança e eficácia, não sendo recomendada. Em geral, a primeira injeção21 de Botulift induz efeitos após um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.

Espasticidade12 após acidente vascular cerebral13: A dosagem exata e o número de pontos de injeção21 devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, número e local dos músculos10 envolvidos, a severidade da espasticidade12, presença de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora clínica no tônus muscular73 é observada de quatro a seis semanas após o tratamento. Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:

Músculo

Dose total

Nº de pontos

Bíceps braquial

100 – 200 U

Até 4 pontos

Flexor profundo dos dedos

15 – 50 U

1 – 2 pontos

Flexor superficial dos dedos

15 – 50 U

1 – 2 pontos

Flexor radial do carpo

15 – 60 U

1 – 2 pontos

Flexor ulnar do carpo

10 – 50 U

1 – 2 pontos

Adutor do polegar

0 – 10 U

1 – 2 pontos

Flexor longo do polegar

0 – 20 U

1 – 2 pontos

Flexor curto do polegar/oponente

0 – 10 U

1 – 2 pontos

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos10 individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos10 superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos10 envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais74 e sintomas28 de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo4 podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo4 foram observadas as seguintes reações adversas: Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo4 que receberam uma dose média por olho48 de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras injeções de toxina1 botulínica, as reações adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram pálpebra caída (20,8%), lesão51 da córnea46 superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exceção de um caso de pálpebra caída que foi classificado como grave. Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina1 botulínica em ordem decrescente de incidência75 incluem: sensação de corpo estranho, irritação, lacrimejamento, fechamento incompleto da pálpebra, sensibilidade exagerada à luz, pálpebra virada para fora, lesão51 da córnea46, visão29 dupla e pálpebra virada para dentro, vermelhidão da pele36 e inchaço37 local da pele36 da pálpebra durando vários dias após a injeção21. Em dois casos de transtorno do VII par craniano47 (um caso de um olho48 sem cristalino49), redução no número de piscadas resultante de outras injeções de toxina1 botulínica do músculo da órbita levou à séria exposição e ulceração45 da córnea46. Ocorreu perfuração no olho48 sem cristalino49, que exigiu enxerto50 de córnea46.

No tratamento de espasmo8 hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas: Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da pálpebra (1/85, 1,18%) e inchaço37 facial (1/85, 1,18%).

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia11 cerebral foram observadas as seguintes reações adversas: A segurança do Botulift para o tratamento da deformidade do pé equino decorrente de contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia11 cerebral foi avaliada em um estudo clínico conduzido na Coreia. Nesse estudo clínico, 60 pacientes que receberam injeção21 de Botulift apresentaram reações adversas comuns (>1%), como nasofaringite (5%), infecção65 do trato respiratório superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), alteração da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos músculos10 (1,67%), convulsão76 febril (1,67%), constipação77 (1,67%) e fratura78 de membro inferior (1,67%). Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção21 do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes: nasofaringite (5,08%), infecção65 pela bactéria17 haemophilus (1,69%), pneumonia79 (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), conjuntivite80 (1,69%), dor de cabeça81 (1,69%) e anemia82 (1,69%). Essas reações adversas podem ter ocorrido dependendo das características do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina1 botulínica, reações adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina1 botulínica são mencionadas, como infecção65 respiratória, bronquite, nasofaringite, asma83, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a urina30, queda, convulsão76, aumento da temperatura, dor e outros.

No tratamento da melhora das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas: Em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por braço ativo, paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a eficácia e a segurança de pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos de idade com rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156 pacientes, grupo placebo84 com Botox® 157 pacientes). Eventos adversos foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao tratamento foram queda da pálpebra em 3,21% do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle (3/157). Os oito casos de pálpebra caída relatados nos dois grupos foram todos temporários e leves. A seguir estão listados os eventos adversos relatados por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da maior para a menor frequência de incidência75: nasofaringite (4,49%), pálpebra caída (3,21%), dor de cabeça81 (1,92%), aumento da glicose sanguínea85 (1,28%) e entorse86 articular (1,28%), presença de glóbulos brancos na urina30 (1,28%) e doença palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve à moderada e temporário.

No tratamento da espasticidade12 após acidente vascular cerebral13 foram observadas as seguintes reações adversas: O uso de toxina1 botulínica A no tratamento de 196 pacientes (grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra toxina1 botulínica disponível no mercado - grupo controle = 98 pacientes) com espasticidade12 das extremidades superiores relacionada à AVC foi avaliado quanto à segurança. No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou moderado. Os eventos adversos no estudo clínico foram relatados em um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do grupo de controle (41,84%, 81 casos). Os eventos adversos relatados por > 2% dos pacientes tratados com Botulift são listados em ordem de frequência: nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), tosse (4,08%), diarreia87 (3,06%), vômitos88 (3,06%), lombalgia89 (3,06%), edema90 periférico (3,06%), distensão abdominal (2,04%), dispepsia91 (2,04%), náusea92 (2,04%), infecções93 do trato respiratório superior (2,04%), dor musculoesquelética (2,04%), hematoma94 na área de injeção21 (2,04%), pirexia95 (2,04%) e colecistite96 aguda (2,04%). A maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderado e temporário.

Experiência Pós-Comercialização

Foram realizados estudos de fase IV e de vigilância pós-comercialização na Coreia em 641 pacientes com blefaroespasmo4 essencial benigno durante seis anos. A frequência de reações adversas foi de 12,5% (80/541, 116 casos), nos quais 7,8% (50/641, 57 casos) casos não puderam ser excluídos quanto à relação causal com o medicamento, e pálpebra caída foi relatada em 3,9% (25 casos, 25 de 641 pacientes). Outros eventos adversos relacionados ao tratamento relatados por < 1% foram os seguintes: inchaço37 facial (6 casos), anormalidade ocular (4 casos), vermelhidão (3 casos), coceira, formigamento, atraso do fechamento da pálpebra ao olhar para baixo, secreção lacrimal anormal, comprometimento do nervo ocular (2 casos), úlcera97 de córnea46, visão29 dupla, arritmia42, inchaço37 ao redor dos olhos7, paralisia11 do nervo oculomotor, dor de cabeça81, paralisia11, tontura98 e presença de sangue63 sob a pele36 (1 caso). Eventos adversos sérios foram relatados em 3 de 641 pacientes (0,5%, 5 casos): estreitamento do canal espinhal (2 casos), dor nos membros inferiores (1 caso), infarto do miocárdio43 (1 caso) e arritmia42 (1 caso).

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em 11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério inesperado entre elas. As reações adversas inesperadas e não-sérias ao medicamento foram relatadas como se segue: inchaço37 facial (6 casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabeça81, formigamento, tontura98 (1 caso). No estudo de Vigilância Pós-Comercialização realizado na Coreia em 210 pacientes com deformidade do pé equino devido à paralisia11 cerebral, a frequência de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84 casos). Entre eles, a frequência de reação adversa ao medicamento que não pôde ser excluída quanto à relação causal foi de 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos), e a frequência de inflamação99 no local de injeção21 foi de 1% (2/210 pacientes, 2 casos). Outra reação adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada < 1%. A taxa de evento adverso sério foi relatada como 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos) por 2 casos de pneumonia79 e 1 caso de infecção65 do trato urinário100. Entretanto, não houve relato de evento adverso sério inesperado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento - SAC Bergamo 0800-0113653.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais74 e sintomas28 de superdose não surgem imediatamente após a injeção21. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorram, o paciente deve ser medicado e observado por até várias semanas para sinais74 e sintomas28 de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia11 muscular. Uma antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina1 botulínica que já tenha se manifestado até o momento da aplicação da antitoxina.

Se a musculatura da orofaringe101 e do esôfago57 for afetada, pode ocorrer aspiração, o que pode levar ao desenvolvimento de pneumonia79 por aspiração. Se os músculos respiratórios102 ficarem paralisados ou ficarem suficientemente fracos, podem ser necessárias intubação e respiração com ajuda de aparelhos até que ocorra a recuperação. O cuidado de suporte pode envolver a necessidade de traqueostomia103 (orifício aberto na traqueia104) e/ou respiração com ajuda de aparelhos, além de outros cuidados de suporte gerais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33.509

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Importado e Embalado por:
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Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
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Complementos

1 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
2 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Blefaroespasmo: Doença neuromuscular que causa contração involuntária dos músculos ao redor dos olhos, fazendo com que o paciente pisque os olhos de modo involuntário e vigoroso.
5 Espasmódica: 1.    Relativo a espasmo. 2.    Que provoca ou revela espasmos repetidos.
6 Pálpebras:
7 Olhos:
8 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
9 Involuntária: 1.    Que se realiza sem intervenção da vontade ou que foge ao controle desta, automática, inconsciente, espontânea. 2.    Que se encontra em uma dada situação sem o desejar, forçada, obrigada.
10 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
11 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
12 Espasticidade: Hipertonia exagerada dos músculos esqueléticos com rigidez e hiperreflexia osteotendinosa.
13 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
15 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
16 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
17 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
18 Botulismo: Intoxicação alimentar causada pela ingestão da toxina de uma bactéria chamada Clostridium botulinum, que produz um quadro grave de paralisia de alguns nervos motores.
19 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
20 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
21 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
22 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
23 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Esclerose: 1. Em geriatria e reumatologia, é o aumento patológico de tecido conjuntivo em um órgão, que ocorre em várias estruturas como nervos, pulmões etc., devido à inflamação crônica ou por razões desconhecidas. 2. Em anatomia botânica, é o enrijecimento das paredes celulares das plantas, por espessamento e/ou pela deposição de lignina. 3. Em fitopatologia, é o endurecimento anormal de um tecido vegetal, especialemnte da polpa dos frutos.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Músculos do Pescoço: Os músculos do pescoço consistem do platisma, esplênio da cabeça, esternocleidomastóideo, longo do pescoço (longo cervical), escaleno anterior, médio e posterior, digástrico, estilo-hióideo, milo-hióideo, gênio-hióideo, esterno-hióideo, omo-hióideo, esternotireóideo e tireo-hióideo.
32 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
33 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
37 Inchaço: Inchação, edema.
38 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
39 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
40 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
41 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
42 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
43 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
44 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
45 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
46 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
47 VII Par Craniano: VII nervo craniano. O nervo facial é composto de duas partes, uma raiz motora maior que pode ser chamada de nervo facial propriamente dito, e uma raiz intermediária menor ou raiz sensitiva (nervo intermédio). Juntas, estas raízes fornecem a inervação eferente dos músculos da expressão facial e das glândulas lacrimais e salivares, e transportam informação aferente para a gustação nos 2/3 anteriores da língua e tato da orelha externa.
48 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
49 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
50 Enxerto: 1. Na agricultura, é uma operação que se caracteriza pela inserção de uma gema, broto ou ramo de um vegetal em outro vegetal, para que se desenvolva como na planta que o originou. Também é uma técnica agrícola de multiplicação assexuada de plantas florais e frutíferas, que permite associar duas plantas diferentes, mas gerações próximas, muito usada na produção de híbridos, na qual uma das plantas assegura a nutrição necessária à gema, ao broto ou ao ramo da outra, cujas características procura-se desenvolver; enxertia. 2. Na medicina, é a transferência especialmente de células ou de tecido (por exemplo, da pele) de um local para outro do corpo de um mesmo indivíduo ou de um indivíduo para outro.
51 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
52 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
53 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
54 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
55 Língua:
56 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
57 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
58 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
59 Pneumotórax: Presença de ar na cavidade pleural. Como o pulmão mantém sua forma em virtude da pressão negativa existente entre a parede torácica e a pleura, a presença de pneumotórax produz o colapso pulmonar, podendo levar à insuficiência respiratória aguda. Suas causas são traumáticas (ferida perfurante no tórax, aumento brusco da pressão nas vias aéreas), pós-operatórias ou, em certas ocasiões, pode ser espontâneo.
60 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
61 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
62 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
63 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
64 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
65 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
66 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
67 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
68 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
69 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
70 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
71 Músculo Gastrocnêmio: Subtipo de músculo estriado fixado por TENDÕES ao ESQUELETO. Os músculos esqueléticos são inervados e seu movimento pode ser conscientemente controlado. Também são chamados de músculos voluntários.
72 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
73 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
74 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
75 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
76 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
77 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
78 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
79 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
80 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
81 Cabeça:
82 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
83 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
84 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
85 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
86 Entorse: Distensão traumática de um ligamento que produz ruptura do mesmo, acompanhada de dor, hematoma e dificuldade para movimentar a articulação comprometida.
87 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
88 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
89 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
90 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
91 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
92 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
93 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
94 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
95 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
96 Colecistite: Inflamação aguda da vesícula biliar. Os sintomas mais freqüentes são febre, dor na região abdominal superior direita (hipocôndrio direito), náuseas, vômitos, etc. Seu tratamento é cirúrgico.
97 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
98 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
99 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
100 Trato Urinário:
101 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
102 Músculos Respiratórios: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
103 Traqueostomia: Procedimento cirúrgico mediante o qual se produz um orifício na região anterior do pescoço, para permitir a entrada de ar na traquéia quando existe uma obstrução ao fluxo aéreo acima desta. Pode ser temporária (necessária apenas durante uma doença aguda e revertida posteriormente) ou permanente (como em caso de ablação da laringe devido a câncer laríngeo, no qual a traqueostomia passa a ser a via aérea definitiva).
104 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.

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