Preço de Dactil-OB em Mountain View/SP: R$ 27,85

Bula do paciente Bula do profissional

Dactil-OB
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 28/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dactil-OB®
cloridrato de piperidolato + hesperidina complexo + ácido ascórbico revestido
Drágeas1

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Drágea2
Embalagem com 30 drágeas1

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea2 de Dactil-OB contém:

cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato) 100 mg
hesperidina complexo 50 mg
ácido ascórbico revestido 50 mg
excipiente q.s.p. 1 drágea2

Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Dactil-OB pode ser confirmada no artigo publicado por De Marco SL. onde Dactil-OB foi administrado para 30 pacientes nos períodos de 1º, 2º e 3º trimestres até o final das gestações que evoluíssem, com quadro clínico de ameaça de aborto e trabalho de parto prematuro. De Marco observou a eficácia de Dactil-OB quando o resultado da eficácia ficou estabelecido em mais de 80% das pacientes que usaram o medicamento.

Stephens LJ. confirmou também a eficácia de Dactil-OB em seu estudo envolvendo 76 pacientes gestantes candidatas a apresentarem quadro clínico de trabalho de parto prematuro e muitas já apresentavam dilatação anormal de colo4 de útero5. A eficácia foi comprovada no final do estudo, onde o autor refere ser o Dactil-OBum medicamento preventivo6 e de grande sucesso, ou seja, eficaz.

Greenblatt RB. publicou em seu artigo sobre aborto habitual, a confirmação da importância de medicamentos a base de vitamina7 C e hesperidina na prevenção desse quadro. Pacientes com 2 abortos que engravidaram posteriormente e usaram vitamina7 C e hesperidina em seu estudo, obtiveram sucesso em 87,6%, com o nascimento de crianças vivas.

Stephens LJ. comprovou em outro estudo que o uso de Dactil-OB na prevenção de parto prematuro é eficaz. Na posologia de 4 vezes ao dia, Dactil-OB foi eficaz na prevenção do início de trabalho de parto em casos de pacientes que apresentavam colo4 de útero5 curto ou já com dilatação. Confirmou ainda que Dactil-OB diminui os espasmos8 da musculatura uterina em pacientes que ainda não chegaram ao ponto de estarem em trabalho de parto.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Dactil-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos testados por seu valor na prevenção de contrações uterinas prematuras.

Dactil-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos8 musculares, inibindo os impulsos nervosos pós- ganglionares parassimpáticos.

Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamentoda cérvix. Se a paciente não estiver no momento adequado para o parto, Dactil-OB parece diminuir o espasmo9 do músculo uterino10.

A hesperidina complexo em Dactil-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides.

A associação de flavonoides à vitamina7 C ajuda a manter a integridade capilar11. A quantidade de vitamina7 C necessária para manter os níveis hemáticos adequados é aumentada na gravidez12. Hemorragia13 tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto em mulheres com deficiência de vitamina7 C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina7 C e a hemorragia13 tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia13 que não responde à administração de vitamina7 C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência14 dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar11. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade15 capilar11, a combinação de hesperidina complexo e vitamina7 C ajuda a proteger o feto16. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de Dactil-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de "termo" com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, Dactil-OB prolongou a gestação até a paciente estar no ou próxima do parto de "termo". Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, Dactil-OB parece ter reduzido o espasmo9 uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia para completar o período gestacional, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com Dactil-OB não causou anormalidades nas mães e fetos.

CONTRAINDICAÇÕES

Dactil-OB é contraindicado a mulheres que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, Dactil-OB não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma17.

Gravidez12 e Lactação18

O tratamento com Dactil-OB deve ser continuado até a trigésima nona semana de gestação ou até o parto. Informe seu médico se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez12: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez12 desde que sob prescrição médica.

Populações especiais

Pacientes Idosas: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: Dactil-OB contém AÇÚCAR19 (197 mg de sacarose/drágea2).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma20 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos, podem ser acentuados pela administração concomitante de outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina, alguns anti-histamínicos, fenotiazinas, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos. A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs21 podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos podem se neutralizar.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utiliza Dactil-OB caso haja sinais22 de violação e/ou danificações da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Drágeas1 lisas de cor amarela

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar as drágeas1 com líquido, por via oral.

Usualmente, uma drágea2 4 vezes ao dia, dependendo da resposta da paciente. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico23 de um possível parto prematuro seja feito.

Medidas adicionais, como repouso, terapia hormonal, sedação24 e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona semana de gestação ou até o parto.

Não há estudos dos efeitos de Dactil-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina. As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.

Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca25 com dificuldade para deglutir26 e falar, sede, redução das secreções brônquicas, dilatação das pupilas (midríase27) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia28, eritema29 e secura da pele30, bradicardia31 transitória seguida por taquicardia32 com palpitações33 e arritmias34, dificuldade de micção35, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em constipação36. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas.

Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos37, náusea38, dispepsia39, tontura40 e sonolência.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas41 podem aparecer, tais como, hipertermia, hipertensão42, aumento da freqüência respiratória; podem ocorrer também náuseas43 e vômitos37. Pode surgir exantema44 na face45 ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC46 caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia47 reações paranoicas e psicóticas, alucinações48, delírio49 e ocasionalmente convulsões. Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC46, coma50, insuficiência14 cardiorrespiratória e óbito51.

Tratamento de superdose: proceder a lavagem gástrica52. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco53.

Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora54 e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS‌


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1300.0214
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira


SAC 0800 703 0014

 
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Drágeas: Comprimidos ou pílulas contendo preparado farmacêutico.
2 Drágea: Comprimido ou pílula contendo preparado farmacêutico.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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4 Colo: O segmento do INTESTINO GROSSO entre o CECO e o RETO. Inclui o COLO ASCENDENTE; o COLO TRANSVERSO; o COLO DESCENDENTE e o COLO SIGMÓIDE.

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5 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
6 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
7 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
8 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
9 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.

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10 Músculo Uterino: A capa de músculos lisos do útero, que forma a massa principal do órgão.
11 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
14 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
15 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).

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16 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
17 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
20 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.

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21 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
22 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
23 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
24 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

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25 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
26 Deglutir: Passar (o bolo alimentar) da boca para o esôfago e, a seguir, para o estômago.
27 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
28 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
29 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.

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30 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
31 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
32 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
33 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
34 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
35 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
36 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
37 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
38 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
39 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
40 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
41 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
42 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
43 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
44 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.

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45 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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46 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
47 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
48 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
49 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
50 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
51 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
52 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
53 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
54 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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