

Dactil-OB
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dactil-OB®
cloridrato de piperidolato + hesperidina complexo + ácido ascórbico revestido
Drágeas1
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea2
Embalagem com 30 drágeas1
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 de Dactil-OB contém:
cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato) | 100 mg |
hesperidina complexo | 50 mg |
ácido ascórbico revestido | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro (início de trabalho de parto antes da duração normal da gravidez3, ou seja, com mais de 22 semanas e menos de 37 semanas de idade gestacional).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dactil-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um neurotransmissor, chamado acetilcolina4) testados por seu valor na prevenção de contrações prematuras do útero5.
Dactil-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos6 musculares (contração involuntária7 de um músculo), inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos (divisão do Sistema Nervoso Central8).
Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero9). Se você não estiver no momento adequado para o parto, Dactil-OB parece diminuir o espasmo10 do músculo do útero5.
A hesperidina complexo em Dactil-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que se encontram em determinados alimentos).
A associação de flavonoides à vitamina11 C ajuda a manter a integridade capilar12 (minúsculos vasos sanguíneos13). A quantidade de vitamina11 C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue14) adequados é aumentada na gravidez3. Hemorragia15 (sangramento) tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da gravidez3) em mulheres com deficiência de vitamina11 C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina11 C e a hemorragia15 tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia15 que não responde à administração de vitamina11 C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência16 dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar12. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade17 capilar12, a combinação de hesperidina complexo e vitamina11 C ajuda a proteger o feto18. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de Dactil-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de "termo" (nascimento ao final da duração normal da gravidez3) com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, Dactil-OB prolongou a gravidez3 até a paciente estar no ou próxima do parto de "termo". Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, Dactil-OB parece ter reduzido o espasmo10 uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez3, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com Dactil-OB não causou anormalidades nas mães e fetos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dactil-OB é contraindicado a mulheres que apresentam alergia19 ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, Dactil-OB não deve ser utilizado caso você sofra de glaucoma20 (aumento da pressão intraocular21).
Gravidez3 e Lactação22
Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua administração ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez3 ou até o parto.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez3 desde que sob prescrição médica. Populações especiais
Pacientes idosas
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas.
Atenção diabéticos: Dactil-OB contém açúcar23 (197 mg de sacarose/drágea2).
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma24 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos (medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central8 parassimpático), podem ser acentuados pela administração junto com outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina (antiviral utilizado no tratamento profilático e sintomático25 do influenza26 A), alguns anti-histamínicos (medicamento para alergia19), fenotiazinas (antipsicótico - medicamento utilizado no tratamento de psicose27), antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs28 (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos (drogas que mascaram os efeitos da atividade do Sistema Nervoso29) podem se neutralizar.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize Dactil-OB caso haja sinais31 de violação e/ou danificações da embalagem.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Drágeas1 lisas de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as drágeas1 com líquido, por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Usualmente, uma drágea2 4 vezes ao dia, dependendo da sua resposta. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico32 de um possível parto prematuro seja feito.
Medidas adicionais, como repouso, terapia com hormônios, sedação33 e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona (39ª) semana de gestação (gravidez3) ou até o parto.
Não há estudos dos efeitos de Dactil-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina (substância derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina4, importante neurotransmissor do Sistema Nervoso Central8).
As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis (que se pode reverter) com a interrupção do tratamento.
Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca34 com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das secreções brônquicas (dos brônquios35, via que leva ar aos pulmões36), dilatação das pupilas (midríase37) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia38 (aversão a luz), eritema39 (vermelhidão) e secura da pele40, bradicardia41 (diminuição da frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia42 (aceleração do rítmo cardíaco) com palpitações43 e arritmias44 (descompasso dos batimentos do coração45), dificuldade de urinar, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em prisão de ventre. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas.
Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de vômitos46, náusea47, dispepsia48, tontura49 e sonolência.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas50 podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão51 (pressão arterial52 elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas53 (enjoo) e vômitos46. Pode surgir exantema54 (erupções da pele40) na face55 ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC56 (Sistema Nervoso Central8) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia57 (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações58 (percepções reais de algo que não existe), delírio59 e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos60, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC56, coma61, insuficiência16 cardiorrespiratória e óbito62 (morte).
Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica63. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco64.
Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora65 e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina4 – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células66 do sistema nervoso29; e entre as junções das células nervosas67 e musculares, provocando a contração muscular).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0214
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
