Fenergan (Injetável)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenergan®
cloridrato de prometazina
Solução Injetável 25 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
25 ampolas com 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25 mg de prometazina base) | 28,20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, gentisato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenergan é indicado no tratamento dos sintomas1 das reações anafiláticas2 (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas3 e vômitos4), é utilizado também na prevenção de vômitos4 do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia5 e na potencialização de analgésicos6, devido à sua ação sedativa (calmante).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenergan pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina7, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica8 principalmente na pele9, nos vasos e nas mucosas10 (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenergan não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia11) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação12 do sangue13) ou com antecedentes de agranulocitose14 (caracterizada por uma grande redução do número de células15 do sangue13 chamadas granulócitos16) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária17 ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra18 – canal que conduz a urina19, e próstata20 – glândula21 do sistema reprodutor masculino), e em pacientes com glaucoma22, glaucoma22 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular23).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).
Não deve ser usado em mulheres durante a amamentação24 (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez25 e Amamentação”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue13, de urina19 ou glaucoma22, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Fenergan não deve ser utilizado em pacientes em coma26 ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central27 por qualquer causa.
Fenergan deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas1 alérgicos (falta de ar, inchaço28, lesões29 na pele9, etc.) ou de sinais30 associados de infecção31 por vírus32, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Um problema de saúde33 muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome34 Maligna dos Neuroléptico35 (síndrome34 em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória36) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre37 alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas38, dor de cabeça39
intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações40, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.
A prometazina pode retardar o diagnóstico41 precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito42.
A prometazina pode mascarar os sinais30 de alerta de ototoxicidade43 causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.
PRECAUÇÕES
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais30 e sintomas1 sugestivo de Síndrome34 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro44 e fígado45 e está relacionada a uma infecção31 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Fenergan pode secar ou tornar as secreções pulmonares espessas e prejudicar a expectoração46. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma47, bronquite ou bronquiectasia48.
Fenergan deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia49 para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.
Fenergan deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- em pacientes com doença arterial coronariana grave.
- em pacientes com glaucoma22 de ângulo estreito.
- em pacientes com epilepsia49.
- em pacientes com insuficiência hepática50 (do fígado45).
- em pacientes com insuficiência renal51 (dos rins52).
- em pacientes com obstrução do colo53 da bexiga54.
- deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação55, à hipotensão56 ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens57;
- Em pacientes com constipação58 crônica por causa do risco de íleo paralítico59 (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia60 prostática (aumento da próstata20).
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções61 cardiovasculares (relativas ao coração62 e ao sistema circulatório63) que aumentam as batidas do coração62, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas.
- Nos casos de insuficiência hepática50 (do fígado45) e/ou renal64 (dos rins52) grave por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC65 (sistema nervoso central27), Fenergan deve ser evitado em pacientes com história de apneia66 noturna (pausa na respiração durante o sono).
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Fenergan.
Caso seja realizada a injeção67 endovenosa, apesar de não recomendada, deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção67 intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose68 e gangrena69 periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção67 endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal70 de extravasamento ou injeção67 intra-arterial inadvertida.
A injeção67 intravenosa deve ser realizada com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção67 intra- arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose68 e gangrena69 periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção67 intravenosa, pare imediatamente a injeção67, pois isto pode ser um sinal70 de extravasamento ou injeção67 intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular71 também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea72 inadvertida, o que poderia levar a necrose68.
Gravidez25 e amamentação24
Informe seu médico a ocorrência de gravidez25 na vigência do tratamento com Fenergan ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Fenergan só deve ser utilizado durante a gravidez25 sob orientação médica, e, seu uso é desaconselhado durante a amamentação24.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto73 devido ao uso deste medicamento durante a gravidez25. Por isso, durante a gravidez25, Fenergan só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações74 cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez25. No final da gravidez25, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez25.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez25, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez25 se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto73.
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação55 ou de excitação paradoxal75 (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia66 do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação24
Fenergan é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Fenergan durante a amamentação24.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais
Idosos
Os pacientes idosos, em razão das funções hepática76 (do fígado45) e renal64 (dos rins52) reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas1 extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan em idosos.
Crianças e adolescentes
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais30 e sintomas1 sugestivos da Síndrome34 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro44 e fígado45 e está relacionada a uma infecção31 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Fenergan afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas
- A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
Fenergan aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.
Associações desaconselhadas
- A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração62.
Associações a serem consideradas
- A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC65 (sistema nervoso central27), como derivados morfínicos (analgésicos6 narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
- A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos77 fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária17, constipação58 intestinal e secura da boca78. Evitar o uso com IMAO79, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca78, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Fenergan pode causar hipotensão56 (pressão baixa), e pode ser necessário ajuste da dose da terapia anti- hipertensiva.
A injeção67 de Fenergan pode aumentar a tolerância à glicose80.
Medicamento-exame laboratorial
Fenergan deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea81 à histamina7, produzindo resultados falso-negativos.
Fenergan pode interferir nos testes imunológicos de gravidez25 na urina19 produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fenergan deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.
Fenergan deve ser reservado aos casos de urgência82, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas por seu médico.
Posologia
A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo83 varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.
A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo83, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.
A administração endovenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea84 e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do Sistema Imunológico85
Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária86, erupção87 cutânea81, prurido88 e reação anafilática89.
Distúrbios da Pele9 e do Tecido Subcutâneo90
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele9 à luz).
Distúrbios do Sistema Nervoso91
Frequência desconhecida: Síndrome34 Maligna dos Neurolépticos77, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao Fenergan, sonolência, tonturas38, dores de cabeça39, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos92 musculares, movimentos tipo tiques da cabeça39 e face93.
Metabolismo94 e Distúrbios Nutricionais
Frequência desconhecida: anorexia95 (redução ou perda do apetite).
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca78 seca.
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida: visão96 turva.
Distúrbios do Sangue13 e do Sistema Linfático97
Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica98 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue13 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose14 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue99).
Distúrbios Renais e Urinários
Frequência desconhecida: retenção urinária17.
Distúrbios Psiquiátricos
Frequência desconhecida: bebês100, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal75, inquietação, pesadelos, desorientação.
Distúrbios Cardíacos
Frequência desconhecida: palpitações101, arritmias102 (descompasso dos batimentos do coração62)
Distúrbios Vasculares103
Frequência desconhecida: hipotensão56 (pressão baixa).
Distúrbios hepatobiliares104
Frequência desconhecida: icterícia105 (cor amarelada da pele9 e olhos106).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Frequência desconhecida: cansaço.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas1 de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia107 (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais) e alucinações40, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar em coma26. Convulsões podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma26 ou excitação podem preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia108 (aceleração do ritmo cardíaco). Depressão cardiorrespiratória é incomum.
O tratamento é essencialmente sintomático109 e de suporte. A lavagem gástrica110 deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna se necessária a monitoração dos sinais vitais111.
Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas1: desde uma leve depressão no Sistema Nervoso Central27 (sonolência) e do Sistema Cardiovascular112 (coração62 e vasos sanguíneos113), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão114 (em pacientes idosos pode ocorrer agitação), boca78 seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face93 e pescoço115, sintomas1 gastrintestinais.
Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0319
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014