Daxas

DAXAS® é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave associada com bronquite crônica² (tosse e expectoração³ crônicas) que apresentam histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DAXAS® é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões⁵ que resulta em um afinamento (obstrução) das vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação⁶ destas vias respiratórias, levando a sintomas⁷ como tosse, chiado, aperto no peito⁸ ou dificuldade para respirar.

DAXAS® contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína presente naturalmente nas células⁹ corporais. Quando a atividade desta proteína é reduzida, ocorre menos inflamação⁶ nos pulmões⁵. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias que acontece na DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios.

Você vai precisar tomar DAXAS® por algumas semanas até conseguir este benefício.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia¹⁰ ao roflumilaste ou a qualquer dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹¹ com insuficiência hepática¹² moderada ou grave (Child Pugh ‘B’ ou ‘C’), pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha sintomas⁷, de forma a manter o controle de sua doença.

DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda¹³.

Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou exercícios físicos).

Apesar de reações adversas como diarreia¹⁴, náusea¹⁵, dor abdominal e dor de cabeça¹⁶ ocorrerem principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes.

DAXAS® não é recomendado para pacientes¹¹ com doenças imunológicas graves, para pacientes¹¹ com doenças infecciosas graves, para pacientes¹¹ com câncer¹⁷ (exceto carcinoma¹⁸ basocelular) e para pacientes¹¹ com insuficiência cardíaca¹⁹ grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças. DAXAS® não é recomendado para pacientes¹¹ com histórico de depressão associada com ideação ou comportamento suicida.

Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros casos de pensamento e comportamento suicida.

Não é necessário ajustar a dose para pacientes¹¹ fumantes. Não é necessário ajustar a dose para pacientes¹¹ idosos.

Este medicamento contém lactose¹. Avise o seu médico se você tiver intolerância a esse componente da formulação, deficiência de uma enzima²⁰ denominada Lapp lactase ou má-absorção de glicose²¹-galactose²².

Pacientes pediátricos

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas.

Gravidez²³ e amamentação²⁴

Você não deve tomar DAXAS® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar grávida e durante a amamentação²⁴. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo durante o tratamento com DAXAS®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas (aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato, azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de DAXAS® apresentam formato da letra “D”, são amarelos e têm a letra “D” gravada em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia.

Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição²⁶. Podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.

Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis.

A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento, resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu médico.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça¹⁶, diarreia¹⁴, náuseas²⁷ e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, ansiedade, tremores, vertigem²⁸, tontura²⁹, palpitações³⁰, gastrite³¹, vômitos³², refluxo e queimação no estômago³³, indigestão, irritações na pele³⁴, dores musculares ou câimbras³⁵, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores nas costas³⁶.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema³⁷* (inchaço³⁸ às vezes importante do tecido³⁹ da pele³⁴), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas⁴⁰ nos homens, infecções⁴¹ respiratórias (com exceção de pneumonia⁴²), depressão, nervosismo, alterações do paladar⁴³, fezes com sangue⁴⁴, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas⁴⁵, reações alérgicas na pele³⁴, aumento da enzima²⁰ CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização).

Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de qualquer ideação suicida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo quando indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?