

Paco
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paco®
paracetamol + fosfato de codeína
Comprimidos 500 mg + 30 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 12, 24 ou 36 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Paco® contém:
paracetamol | 500 mg |
fosfato de codeína hemi-hidratado (equivalente a 30 mg de fosfato de codeína anidra) | 30,69 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo1 (entorses2, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia3, lombalgia4, dores de origem articular e condições similares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de dois analgésicos5, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade moderada a intensa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se você apresenta alergia6 conhecida ao paracetamol, codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
A codeína é contraindicada para o tratamento de dor pós-operatória em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia7.
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito8 ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais9 de overdose/toxicidade10, incluindo sintomas11 tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.
Este medicamento é contraindicado para uso por mães amamentando. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
codeína
A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: Estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito8 ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais9 de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).
Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório de tonsilectomia e/ou adenoidectomia7 e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono12, quando tratadas com codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia7, podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6. Este produto destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões13 na cabeça14 e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.
A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma15
brônquica, edema pulmonar16, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade17, apneia obstrutiva do sono12 ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico18. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Paco se estiver tomando um medicamento serotoninérgico. Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais9 de dor abdominal ou problemas respiratórios.
Pacientes com comprometimento renal19 e hepático devem consultar um médico antes de usar Paco. O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal20 de toxicidade10 por codeína, incluindo sintomas11 como confusão, respiração superficial e sonolência extrema, os quais podem ser fatais.
Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema
nervoso central (SNC21), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma22 e morte.
Opioides foram associados às seguintes condições:
- Insuficiência23 adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência23 adrenal pode apresentar sintomas11 e sinais9 inespecíficos, como náuseas24, vômitos25, anorexia26, fadiga27, fraqueza, tontura28 e pressão arterial29 baixa, que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar algum desses sintomas11.
- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas11 e sinais9 inespecíficos, como baixa libido30, impotência31, disfunção erétil, amenorreia32 ou infertilidade33. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas11.
- Síndrome serotoninérgica34, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas11 se desenvolverem. Informe o seu médico se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.
paracetamol
Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal20 ou sintoma35. Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar paracetamol, outros analgésicos5 ou redutores de febre36 (produtos para adultos).
Devido ao paracetamol, os pacientes com doença hepática37 devem consultar um médico antes de usar.
Reações cutâneas38 sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson39 e necrólise epidérmica tóxica40, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados sobre os sinais9 de reações cutâneas38 graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção41 cutânea42 ou qualquer outro sinal20 de hipersensibilidade.
Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.
Se os sintomas11 persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas11, interrompa o uso e consulte um médico. Para produtos contendo um sulfito como excipiente: Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas11 anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas suscetíveis. A prevalência43 geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Gravidez44 e amamentação45
Não há estudos clínicos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes46. A combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez44 a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto47 em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é contraindicada em mulheres amamentando.
Gravidez44
codeína
A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero48 podem desenvolver síndrome49 de abstinência (síndrome49 de abstinência neonatal) após o parto. Infarto50 cerebral foi relatado neste contexto.
paracetamol
Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para paracetamol. Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação51 fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto47.
Amamentação45
codeína
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos52 ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.
Em mulheres com metabolismo53 normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes54 são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito8 ativo da codeína, a morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos para os bebês55 amamentados. Ocorreram mortes em lactentes54 que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes54, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres amamentando.
paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente56.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez44 a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto47 em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Tenha cuidado ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
Interações medicamentosas Depressores do SNC21
O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central57 (SNC21) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC21 e depressão respiratória.
Analgésicos5 opioides
Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC21, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
Inibidores de CYP2D6
Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o-demetilação para formar o metabólito8 ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram descritas interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.
Medicamentos serotonérgicos
O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina58 (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase59 (MAO60) (usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso) podem resultar na síndrome da serotonina61.
Compostos semelhantes à varfarina
Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico62 com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade do paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes63 da varfarina e outros derivados cumarínicos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue64, ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.
Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias66) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas.
A dose diária máxima para adultos é de:
- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
- paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo67, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide68.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência69 foi maior do que a do placebo67 e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço (-) representa uma incidência69 de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos randomizados controlados por placebo67
Classe de Sistema/Órgão Termo Preferencial |
codeína/paracetamol dose única de 30/300 mg-1000 mg |
codeína/paracetamol dose única de 60 mg/600 – 1000 mg |
codeína/paracetamol múltiplas doses de 30–60 mg/300–1000 mg |
Placebo67 |
Distúrbios Gastrintestinais |
||||
Constipação70 |
- |
- |
7,2 (comum) |
- |
Boca71 seca |
- |
1,0 (comum) |
- |
- |
Náusea72 |
12,8 (muito comum) |
11,3 (muito comum) |
16,5 (muito comum) |
7,8 |
Vômito73 |
8,3 (comum) |
8,2 (comum) |
8,8 (comum) |
4,6 |
Distúrbios do sistema Nervoso74 |
||||
Tontura28 |
5,6 (comum) |
4,7 (comum) |
9,6 (comum) |
2,6 |
Sonolência |
3,6 (comum) |
7,5 (comum) |
10,8 (muito comum) |
2,8 |
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração |
||||
Hiperidrose75 (suor excessivo) |
- |
1,0 (comum) |
- |
- |
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo‡
Casse de Sistema/Órgão |
|
Categoria da Frequência |
Evento Adverso por Termo Preferencial |
Distúrbios Gastrintestinais |
|
Muito rara |
Dor abdominal |
Muito rara |
Dispepsia76 (dificuldade de digestão77) |
Distúrbios do Sistema Imune78 |
|
Muito rara |
Reação anafilática79 |
Muito rara |
Hipersensibilidade (reação alérgica80) |
Investigações |
|
Muito rara |
Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)† |
Distúrbios do Sistema Nervoso74 |
|
Muito rara |
Dor de cabeça14 |
Muito rara |
Sedação81 |
Distúrbios Psiquiátricos |
|
Muito rara |
Agitação |
Muito rara |
Dependência |
Muito rara |
Síndrome49 de retirada do medicamento |
Muito rara |
Humor eufórico |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais |
|
Muito rara |
Broncoespasmo82 (contração da musculatura dos brônquios83) |
Muito rara |
Dispneia84 (falta de ar) |
Muito rara |
Depressão respiratória |
Distúrbios vasculares85 |
|
Muito rara |
Rubor (vermelhidão da pele86) |
Distúrbios de Pele86 e do Tecido Subcutâneo87 |
|
Muito rara |
Angioedema88 |
Muito rara |
Dermatite89 |
Muito rara |
Prurido90 (coceira) |
Muito rara |
Erupção41 cutânea42 |
Muito rara |
Erupção41 cutânea42 pruriginosa |
Muito rara |
Urticária91 |
†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática92 e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol. |
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
- Sedação81;
- Vertigem93;
- Broncoespasmo82;
- Distúrbio gastrintestinal, como dispepsia76, náusea72, vômito73 e constipação70;
- Humor eufórico;
- Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
codeína
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema94 cerebral, coma22, estado confusional, convulsão95, hipotensão96, hipóxia97, íleo paralítico18, miose98, insuficiência renal99, depressão respiratória e insuficiência respiratória100, letargia101 e vômito73.
Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.
paracetamol Transtornos Hepatobiliares102
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida, recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade10 hepática37 após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3–4% dos casos não tratados) e foram raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade10 hepática37. Os sintomas11 iniciais após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: anorexia26, náusea72, vômito73, diaforese103, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial de toxicidade10 hepática37 podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.
Toxicidade10 grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.
A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática92 fulminante ou suas sequelas104.
Reações adversas ao medicamento identificadas com superdose de paracetamol
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Diminuição do apetite.
Distúrbios Gastrintestinais: Vômito73, náusea72, desconforto abdominal.
Distúrbios Hepatobiliares102: Necrose105 hepática37, insuficiência hepática92 aguda, icterícia106, hepatomegalia107, desconforto hepático.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Palidez, hiperidrose75, mal-estar.
Investigações: Aumento de bilirrubina108 sérica, aumento de enzimas hepáticas109, aumento da proporção do índice de normatização internacional (INR), tempo de protrombina110 prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato111 sérico.
Os seguintes eventos clínicos são sequelas104 da insuficiência hepática92 aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no contexto de insuficiência hepática92 aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade: >7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.
Sequelas104 esperadas para insuficiência hepática92 aguda associadas com superdose de paracetamol
Infecções112 e Infestações: Sepse113, infecção114 fúngica115, infecção114 bacteriana.
Distúrbios do Sangue64 e do Sistema Linfático116: Coagulação117 intravascular118 disseminada, coagulopatia, trombocitopenia119.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: Hipoglicemia120, hipofosfatemia, acidose metabólica121, acidose122 láctica123.
Distúrbios do Sistema Nervoso74: Coma22 (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia124, edema94 cerebral.
Distúrbios Cardíacos: Cardiomiopatia.
Distúrbios Vasculares85: Hipotensão96.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: Insuficiência respiratória100.
Distúrbios Gastrintestinais: Pancreatite125, hemorragia126 gastrintestinal.
Distúrbios Renais e Urinários: Insuficiência renal99 aguda.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Falência múltipla de órgãos.
Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos: Anemia hemolítica127 [em pacientes com deficiência de glicose128-6-fosfato desidrogenase (G6PD)]: Hemólise129 tem sido relatada em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1012
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
