Dienogeste (Comprimido 2 mg)

O dienogeste é medicamento que contém hormônio³ para o tratamento dos sintomas⁴ dolorosos das lesões⁵ da endometriose⁶ (migração e crescimento do tecido⁷ da parede interna do útero⁸ fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido⁷ afetado (endométrio⁹) e diminui os sintomas⁴ associados, como por exemplo, dor pélvica¹⁰ e sangramentos menstruais dolorosos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio³ que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio³ do organismo – o estradiol – no endométrio⁹ (camada de tecido⁷ que reveste a parede interna do útero⁸), levando à redução da produção de células¹¹ do tecido⁷ afetado (endométrio⁹).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar dienogeste se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste:

• se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose¹² é a formação de um coágulo¹³ que pode ocorrer, por exemplo, nas veias¹⁴ das pernas (trombose¹² venosa profunda) e nos vasos dos pulmões¹⁵ (embolia¹⁶ pulmonar) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração¹⁷ (infarto¹⁸), derrame¹⁹ ou doença do coração¹⁷ que diminui o fornecimento de sangue²⁰ oxigenado ao coração¹⁷ (angina²¹ pectoris) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• se você tem diabetes²² mellitus com lesão²³ de vasos sanguíneos²⁴;
• se você tem ou já teve doença grave do fígado²⁵ (cujos sintomas⁴ podem ser amarelamento da pele²⁶ ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado²⁵ ainda não voltou ao normal;
• se você tem ou já teve tumor²⁷ no fígado²⁵ (benigno ou maligno);
• se você tem ou já teve algum tipo de câncer²⁸ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer²⁸ de mama²⁹ ou dos órgãos genitais);
• se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja o item “Composição”).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de dienogeste, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte o seu médico antes de tomar dienogeste.

Advertências e Precauções

Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação³⁰ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo.

Para evitar a gravidez³¹ durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se o dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresenta qualquer uma das condições a seguir:

• se você já apresentou tromboembolismo³² venoso ou algum familiar direto apresentou trombose¹² (tromboembolismo³² venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
• se você fuma;
• se você está acima do peso;
• se algum familiar direto teve câncer²⁸ de mama²⁹;
• se você tem depressão;
• se você tem pressão arterial³³ alta ou passou a ter pressão arterial³³ alta durante o uso de dienogeste;
• se você desenvolver doença do fígado²⁵ enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas⁴ podem incluir amarelamento da pele²⁶ ou dos olhos³⁴, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas⁴ durante uma gravidez³¹ anterior;
• se você tem ou teve diabetes²² temporariamente durante gravidez³¹ anterior;
• se você já teve cloasma³⁵ (manchas marrom-amareladas na pele²⁶, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioleta;
• se você teve uma gravidez ectópica³⁶ (quando o embrião se desenvolve fora do útero⁸) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico.

dienogeste e a trombose¹²

Trombose¹² é a formação de um coágulo¹³ sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria³⁷ (embolia¹⁶).

A trombose¹², às vezes, ocorre nas veias¹⁴ profundas das pernas (trombose venosa profunda³⁸). Se um coágulo¹³ se deslocar das veias¹⁴ onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias³⁹ dos pulmões¹⁵, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda³⁸ é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando dienogeste.

Ela também pode ocorrer durante a gravidez³¹. O risco de tromboembolismo³² (trombose venosa profunda³⁸, embolia¹⁶ pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo³² aumenta, por exemplo:

• com o aumento da idade;
• se você está acima do peso;
• se você teve tromboembolismo³²;
• se algum dos seus familiares direto teve trombose¹² venosa (tromboembolismo³² em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda³⁸ é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala⁴⁰). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo³² também está aumentado logo após o parto.

Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos²⁴ do coração¹⁷ (causando ataque cardíaco ou infarto¹⁸) ou do cérebro⁴¹ (causando derrame¹⁹).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração¹⁷ ou derrame¹⁹. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão⁴² e tabagismo. Em mulheres com hipertensão⁴², o risco de derrame¹⁹ pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.

Se você desenvolver pressão arterial³³ alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.

Em raras ocasiões a trombose¹² pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais⁴³ de trombose¹², pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.

dienogeste e o câncer²⁸

Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de dienogeste, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como dienogeste.

O câncer²⁸ de mama²⁹ foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer²⁸ de mama²⁹ desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer²⁸ de mama²⁹ foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado²⁵ e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado²⁵ foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia⁴⁴ interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome⁴⁵.

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose⁴⁶ ou leiomioma⁴⁷ uterinos, pode ser agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia⁴⁸ (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com dienogeste.

Outras condições

Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez³¹, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção⁴⁹, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez³¹. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez³¹ extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero⁸) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você já teve uma gravidez³¹ extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas⁴ abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³¹ extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma⁵⁰. Se você apresentar sintomas⁴ abdominais diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

Quando você deve consultar seu médico

Exames regulares

Durante o tratamento com dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

• você notar quaisquer alterações na sua saúde⁵¹, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
• se você sentir um caroço na mama²⁹;
• se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
• se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
• se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
• se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
• se você apresentar sintomas⁴ abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas⁴ de endometriose⁶ que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez³¹ extrauterina ou sangramento interno (hemorragia⁴⁴ interna) causado por um tumor²⁷ de fígado²⁵.

Pare de tomar dienogeste e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais⁴³ de trombose¹², tais como:

• tosse incomum;
• dor severa no peito⁵² que pode alcançar o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça⁵³ incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca⁵⁴;
• perda parcial ou completa da visão⁵⁵, ou visão⁵⁵ dupla;
• gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
• alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
• tontura⁵⁶ ou desmaio;
• fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdome⁴⁵;
• dor intensa ou inchaço⁵⁷ de qualquer uma das pernas.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Não há indicação relevante de dienogeste para a população idosa.

Pacientes com alteração das funções do fígado²⁵

Não tome dienogeste se você tiver alteração da função do fígado²⁵ (veja o item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Gravidez³¹ e amamentação⁵⁸

Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez³¹ não revelaram risco especial. Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose⁶ durante a gravidez³¹. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com dienogeste.

O tratamento com dienogeste durante a amamentação⁵⁸ não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação⁵⁸ ou do tratamento com dienogeste considerando os benefícios da amamentação⁵⁸ para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação³⁰ é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal como meio de prevenção da gravidez³¹ (veja o item “Outras condições”).

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com dienogeste.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar dienogeste ou qualquer outro medicamento.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando dienogeste.

O efeito de dienogeste pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia⁵⁹ (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose⁶⁰ (por exemplo, rifampicina);
• outras infecções⁶¹ (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de dienogeste no sangue²⁰ podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

• antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• antibióticos (eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para pressão arterial³³ (por exemplo, diltiazem, verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de dienogeste no seu sangue²⁰:

• inibidores da protease⁶² e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções⁶¹ por HIV⁶³/vírus⁶⁴ da hepatite⁶⁵ C.

dienogeste com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com dienogeste, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de dienogeste em seu sangue²⁰ podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais⁶⁶.

Outras interações

O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa dienogeste e fale com seu médico.

Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), conservado em sua embalagem original, protegido da luz umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento é um comprimido circular biconvexo de cor branca a quase branca, homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de dienogeste pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual. A dose recomendada de dienogeste é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal.

Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: O dienogeste não é indicado para crianças antes da menarca⁶⁷. A segurança e eficácia de dienogeste em adolescentes (menarca⁶⁷ a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

Pacientes com alteração do funcionamento dos rins⁶⁸: Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins⁶⁸.

Duração do Tratamento

O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar dienogeste.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁶⁹ e nos intestinos⁷⁰), como vômito⁷¹ ou diarreia⁷² intensa?

Se ocorrer vômito⁷¹ ou diarreia⁷² intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito⁷¹ no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia⁷² intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A eficácia de dienogeste pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos⁷³ e/ou diarreia⁷² intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito⁷¹ ou diarreia⁷² deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Se você interromper a ingestão de dienogeste, os sintomas⁴ originais de endometriose⁶ podem voltar a ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, dienogeste pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com dienogeste e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “dienogeste e a trombose” e “dienogeste e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com dienogeste em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias)

• aumento de peso;
• humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;
• dor de cabeça⁵³ ou enxaqueca⁵⁴;
• náuseas⁷⁴, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito⁷¹;
• espinhas (acne⁷⁵) ou perda de cabelo⁷⁶;
• dor nas costas⁷⁷;
• desconforto nas mamas⁷⁸, cisto de ovário⁷⁹ ou ondas de calor;
• sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);
• fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias)

• anemia⁴⁸;
• perda de peso ou aumento de apetite;
• ansiedade, depressão ou oscilações de humor;
• desequilíbrio do sistema nervoso autônomo⁸⁰ (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração⁸¹) ou distúrbios da atenção;
• ressecamento dos olhos³⁴;
• zumbidos;
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações⁸²;
• pressão arterial³³ baixa;
• falta de ar;
• diarreia⁷², constipação⁸³, desconforto abdominal, inflamação⁸⁴ do estômago⁶⁹ e intestino (inflamação⁸⁴ gastrintestinal), inflamação⁸⁴ da gengiva (gengivite⁸⁵);
• ressecamento da pele²⁶, suor excessivo, coceira em todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo⁸⁶), unhas⁸⁷ frágeis, caspa, dermatite⁸⁸, crescimento anormal
• de cabelo⁷⁶, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele²⁶;
• dor nos ossos, espasmos⁸⁹ musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos², pernas ou pés;
• infecção⁹⁰ do trato urinário⁹¹;
• candidíase⁹² vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica¹⁰, inflamação⁸⁴ por atrofia⁹³ da mucosa⁹⁴ da vulva⁹⁵ e da vagina⁹⁶ com corrimento (vulvovaginite⁹⁷ atrófica⁹⁸) ou caroço(s) nas mamas⁷⁸ (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas⁷⁸);
• inchaço⁵⁷ por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?