LAQFA-Isoniazida

O LAQFA-Isoniazida é indicado para tratamento e prevenção da infecção¹ latente de todas as formas de tuberculose² pulmonares causadas pelo agente da tuberculose² sensível à isoniazida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O LAQFA-Isoniazida age inibindo a produção do ácido micólico que é um componente importante da parede da micobactéria³, combatendo assim a bactéria⁴ causadora da tuberculose² (Mycobacterium tuberculosis). Atua também no tratamento contra a tuberculose² causada por bacilos sensíveis, sendo de primeira escolha; além de agir matando as bactérias extracelulares.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O LAQFA-Isoniazida 100mg não deve ser usado em pessoas com alergia⁵ à isoniazida e deve ser evitado o uso de salicilatos e laxantes⁶ contendo magnésio.

Deve ser usado com cuidado em pessoas que possuem problemas nos rins⁷, no sistema hematopoético⁸, epilepsia⁹ e esquizofrenia¹⁰.

Em caso de não se sentir bem com o medicamento ou ao tipo de tratamento imposto, deve-se consultar as orientações da Coordenação Nacional de Pneumologia Sanitária.

Pacientes epilépticos devem ser cuidadosamente controlados pelo risco de ataques convulsivos provocados pela isoniazida.

Pessoas idosas, alcóolatras, diabéticos e desnutridos, podem apresentar polineuropatia periférica que pode ser evitada com o uso preventivo¹¹ de piridoxina.

Pacientes que tomam diariamente bebidas alcóolicas possuem maior incidência¹² de adquirir hepatite¹³ medicamentosa.

Deve considerar também: insuficiência renal¹⁴, condições de acetilação lenta (aumenta o risco de males que o medicamento pode causar), história de psicose¹⁵, gravidez¹⁶ e amamentação¹⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (doença que afeta os nervos).

Nestes casos, o médico pode recomendar a utilização preventiva de piridoxina (vitamina¹⁸ B6) que pode evitá-la.

O uso também deve ser cauteloso em pacientes que têm hepatopatia (problemas no fígado¹⁹), insuficiência renal¹⁴ (problemas nos rins⁷), dificuldade em eliminar a isoniazida do sangue²⁰ aumentando o risco de efeitos adversos, epiléticos (possibilidade de aumento na frequência de convulsões), antecedentes de psicose¹⁵ e porfiria²¹.

Como os pacientes com problemas no fígado¹⁹ e rins⁷ apresentam maior risco de efeitos tóxicos, o tratamento somente deve ser empregado em caso de real necessidade e sob supervisão médica.

Em alguns pacientes podem ocorrer aumento da bilirrubina²² (que é um produto da decomposição de uma substância do sangue²⁰) e aumento de algumas enzimas do fígado¹⁹. Nem sempre o aumento destas impõe o término do tratamento, porém o médico irá avaliar cada caso.

Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois aumenta o risco de efeitos tóxicos. Evitar também o uso de salicilatos, laxantes⁶ contendo magnésio, anticoncepcionais orais e medicamentos que podem causar efeitos tóxicos para o fígado¹⁹.

Pode ocorrer inflamação²³ de um nervo com alterações neurológicas estruturalmente evidenciáveis e reversíveis com o uso de piridoxina, caso comece o tratamento imediatamente. Pode ocorrer também inflamação²³ no nervo óptico, incoordenação de modificações dos movimentos do corpo, distúrbios mentais, descoordenação motora. Raramente podem surgir sintomas²⁴ de inflamação²³ nas articulações²⁵, presença de fator anti-núcleo (FAN) ou hepatite¹³ tóxica. Uma das mais comuns e preocupantes é a inflamação²³ periférica dos nervos.

A alergia⁵ à isoniazida pode provocar febre²⁶, várias erupções cutâneas²⁷ (saída de líquido da pele²⁸), hepatite¹³ e problemas no sangue²⁰ (agranulocitose²⁹, eosinofilia³⁰, trombocitopenia³¹, anemia³²), inflamação²³ nos nervos e atrofia³³ ocular.

Informe seu médico se você apresenta fadiga³⁴, fraqueza, náusea³⁵, vômitos³⁶, urina³⁷ escura ou olhos³⁸ amarelados, pois estes podem ser sinais³⁹ de hepatite¹³.

Outros males são contrações musculares, tontura⁴⁰, ataxia⁴¹, desordem nervosa caracterizada por sensações anormais como alucinações⁴², lentidão intelectual e confusão mental e encefalopatia⁴³ tóxica. Também podem aparecer diversas anormalidades mentais. Podem precipitar convulsões em pacientes com história de crises convulsivas anteriores.

Gravidez¹⁶ e lactação⁴⁴

Como não existem estudos que comprovem a segurança da suautilização durante a gravidez¹⁶, este medicamento não deve ser usado, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto⁴⁵, apesar disso ressalta-se que a tuberculose² não tratada é mais perigosa para a grávidae o feto⁴⁵ do que o tratamento da doença.

Categoria de risco na gravidez¹⁶: C

A Isoniazida passa para o leite materno e, portanto, é necessário avaliar a relação risco/benefício.Caso seja administrado, existe um risco teórico de neuropatia⁴⁶ e convulsões. Recomenda-se o uso preventivo¹¹ de piridoxina para a mãe e o bebê. Deve-se monitorar o lactente⁴⁷ para identificar possível toxicidade⁴⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁶.

Populações especiais

Pacientes idosos, alcóolatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar polineuropatia periférica (doença que afeta os nervos), nestes casos o médico deve orientaro uso preventivo¹¹ de piridoxina (vitamina¹⁸ B6) que pode evitá-la. O uso deve ser cauteloso em pacientes com problemas no fígado¹⁹ e rins⁷, pois apresentam maior risco de efeitos tóxicos.Nestes casos, o tratamento somente deve ser empregado em casos de real necessidade e sob supervisão médica.

Interações medicamentosas

Efeitos tóxicos no fígado¹⁹ podem ser aumentados se isoniazida for administrada com anestésicos como enflurano, halotano ou isoflurano. Com ciclosserina pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos no sistema nervoso central⁴⁹.

A isoniazida aumenta a ação e o risco de efeitos tóxicos da carbamazepina, etossuximida, fenitoína, diazepam e teofilina. A carbamazepina possivelmente aumenta o efeito tóxico no fígado¹⁹ de isoniazida. Antiácidos⁵⁰ (hidróxido de alumínio e magnésio) e adsorventes (carvão ativado) reduzem a absorção da isoniazida, diminuindo, assim, sua ação.

A isoniazida pode diminuir a eficácia do cetoconazol.

Teofilina: a isoniazida possivelmente aumenta a concentração no sangue²⁰ de teofilina, aumentando seu efeito e risco de efeitos tóxicos.

Meperidina: seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, aumenta o risco de queda da pressão arterial⁵¹ ou redução da atividade do sistema nervoso central⁴⁹.

Dissulfiram: seu uso ao mesmo tempo com isoniazida, pode causar sintomas²⁴ neurológicos.

Sulfaniuréia, Glibenclamida, Clorpropamida⁵²: seu uso contomitante com a isoniazida causa hipoglicemia⁵³.

Derivados Imidazólicos, por exemplocetoconazol, flucanazol, tioconazol, miconazol: diminui a absorção da isoniazida.

Anticoagulantes⁵⁴ orais como warfarin, podem ter efeito aumentado pela isoniazida.

Interação com alimentos

Evite comer alimentos ricos em tiramina e histamina⁵⁵ como queijos, peixes, salame, soja, suplementos em pó contendo proteínas⁵⁶ e carne de sol, pois interagem com a isoniazida. A absorção da isoniazida é diminuída quando tomada junto com alimentos, este medicamento deve ser ingerido 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Interação com álcool

O uso diário de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeito tóxico do medicamento no fígado¹⁹.

Interferência em exames de laboratório

A Isoniazida interfere na determinação da glicosúria⁵⁷ (açúcar⁵⁸ na urina³⁷) e dos níveis de bilirrubinas⁵⁹ e transaminases (enzimas do fígado¹⁹ que aparecem no sangue²⁰).

Pode haver aumento transitório dos níveis de transaminases no sangue²⁰ de alguns doentes, mas geralmente voltam ao normal, sem a necessidade de interromper o tratamento.

As concentrações plasmáticas de ALT, AST (enzimas), fosfatase alcalina⁶⁰, bilirrubina²², ureia⁶¹ e ácido úrico (são exames de sangue²⁰) podem estar aumentadas.

Informe ao seu médico oucirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Não guarde medicamento em locais úmidos como banheiros e cozinhas. O calor e a umidade podem alterá- los. O produto LAQFA-Isoniazida deve ser guardado em locais com temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O prazo de validade do produto LAQFA-Isoniazida é de 36 meses e se encontra gravado na embalagem. Caso o medicamento esteja vencido, descarte o produto.

Características físicas e organolépticas do produto

Verifique se o medicamento que você recebeu possui as seguintes características: comprimido branco, circular plano, sulcado em uma das faces.

O produto LAQFA-Isoniazida não apresenta sabor e odor específicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É aconselhável observar o Manual de recomendações para Controle da Tuberculose² no Brasil, 2011, do Ministério da Saúde⁶² e o Guia de Vigilância em Saúde⁶², volume único, 1ª edição, 2014 do Ministério da Saúde⁶².

O medicamento LAQFA-Isoniazida deve ser ingerido com o estômago⁶³ vazio, pela manhã, em jejum ou 2 horas após as refeições, com algum líquido, pois a alimentação pode prejudicar sua absorção. Em caso de grande desconforto digestivo, ingerir o medicamento junto de uma refeição leve.

A dosagem pode ser determinada segundo o peso corporal, quando não se usam as associações em doses fixas: 10 mg/kg/dia para pacientes⁶⁴ com peso corporal até 20 kg; De 20 kg a 35 kg: 200 mg/dia; De 36 kg a 50 kg: 200 a 300 mg/dia e Mais de 50 kg: 300 mg/dia.

Para o tratamento da infecção¹ latente de tuberculose² em adultos, adolescentes e crianças: a dose recomendada é de 5mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300mg/dia por 9 a 12 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso correto do medicamento é fundamental para assegurar a eficácia do tratamento, evitando-se, dessa forma, o desenvolvimento da resistência bacteriana ao medicamento utilizado.

Doses esquecidas devem ser tomadas o quanto antes, a não ser que falte pouco tempo para a dose seguinte, a fim de não duplicar as doses. Se houver esquecimento de duas ou mais doses, o médico deve ser avisado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguir encontram-se as reações adversas que podem estar relacionadas com o uso da isoniazida:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

As reações mais graves são neuropatia periférica⁶⁵ (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos⁶⁶) e hepatite¹³ (alteração no fígado¹⁹), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia⁴⁶, em geral reversível, é mais comum em desnutridos,alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado¹⁹) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida.

Reações com frequências não estabelecidas: A hepatite¹³, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal. Outras manifestações são náuseas⁶⁷, vômitos³⁶, dor no estômago⁶³ e reações alérgicas que incluem febre²⁶, linfadenopatia (ínguas ou gânglios⁶⁸), erupção⁶⁹ na pele²⁸, vasculite⁷⁰ (inflamação²³ dos vasos), púrpura⁷¹ (pontos avermelhados que aparecem na pele²⁸), alterações nas células⁷² de defesa do sangue²⁰ (agranulocitose²⁹), neurite⁷³ óptica (alteração na visão⁷⁴), convulsões, episódios psicóticos, síndrome⁷⁵ semelhante à doença lúpus⁷⁶ eritematoso⁷⁷ sistêmico⁷⁸, pelagra (doença que leva a problemas na pele²⁸, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia⁷⁹ (aumento do açúcar⁵⁸ no sangue²⁰), ginecomastia⁸⁰ (aumento da mama⁸¹ em homens), acidose metabólica⁸² (alteração no sangue²⁰), síndrome⁷⁵ reumatoide e retenção urinária⁸³ (dificuldade em urinar). Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência¹² de reações adversas à isoniazida foi estimada em 5,4%. As reações comuns e proeminentes foram: exantema⁸⁴ (2%) e febre²⁶ (1,2%). As reações incomuns foram: icterícia⁸⁵ (0,6%) e neurite⁷³ periférica. Entretanto, a não administração concomitante de piridoxina eleva os casos de neurite⁷³ periférica para reação comum (2%) em pacientes que receberam 5 mg/kg/dia do fármaco⁸⁶ e para doses mais altas, a neurite⁷³ periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20% dos pacientes. A lesão⁸⁷ hepática⁸⁸ é rara em pacientes com menos de 20 anos e incomum (0,3%) para indivíduos na faixa etária de 20-34 anos, com aumento da incidência¹² para 1,2 – 2,3% em pessoas de 35-49 anos e de mais de 50 anos, respectivamente. De forma muito rara (menor ou igual a 0,01%) pode ocorrer: neurite⁷³ óptica, ataxia⁴¹, distúrbios mentais, descoordenação motora, sintomas²⁴ artríticos, contrações musculares, tontura⁴⁰, parestesias⁸⁹, torpor⁹⁰, encefalopatia⁴³ tóxica, convulsões, náuseas⁶⁷, vômitos³⁶ e dor epigástrica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresaentrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou pelo Setor de Farmacovigilância.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?