Zetsim

Zetsim® é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol² total, colesterol² LDL³ ("mau" colesterol²) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides⁴. Além disso, Zetsim® aumenta os níveis de colesterol² HDL⁵ ("bom" colesterol²). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol² apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol² enquanto estiver tomando esse medicamento.

Além da dieta, os adultos podem tomar Zetsim®, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol².

O colesterol² é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol² total é composto principalmente de colesterol² LDL³ e colesterol² HDL⁵.

O colesterol² LDL³ é comumente chamado de “mau” colesterol², porque pode se acumular nas paredes das artérias⁶ e formar placas⁷. Essas placas⁷ podem causar estreitamento das artérias⁶, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração⁸ e o cérebro⁹. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral¹⁰.

O colesterol² HDL⁵ é comumente chamado de “bom” colesterol², porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol² acumule-se nas artérias⁶. Desse modo, o colesterol² HDL⁵ protege contra doenças cardíacas.

Os triglicérides⁴ são outra forma de gordura¹¹ no sangue¹² que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zetsim® age de duas maneiras para diminuir o colesterol²: reduz o colesterol² que é absorvido no trato digestivo e o colesterol² que é produzido pelo próprio organismo. Zetsim® não ajuda você a emagrecer.

O efeito de Zetsim® é aditivo ao efeito redutor de colesterol² do fenofibrato. Há duas maneiras de tratar o colesterol² alto:

Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol², aumento da atividade física e controle do peso.

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol² são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol². Seu médico prescreveu Zetsim® para ajudar a reduzir seu colesterol².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pacientes que:

• são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Zetsim®;
• têm doenças ativas do fígado¹³;
• estão grávidas ou amamentando;
• estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
  • inibidores da protease¹⁴ do HIV¹⁵ (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
  • certos inibidores da protease¹⁴ do vírus¹⁶ da hepatite¹⁷ C (tais como boceprevir ou telaprevir);
  • certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
  • o antidepressivo nefazodona;
  • genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol²);
  • ciclosporina;
  • danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você continue tomando Zetsim® diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol² alto, é importante fazer o exame de colesterol² regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol² e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde¹⁸ (incluindo doença ou problemas no fígado¹³) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado¹³. Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem uma razão evidente. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos¹⁹, o que provoca problemas nos rins²⁰ que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos¹⁹ é maior com doses mais altas de Zetsim®.

O risco de destruição de músculos¹⁹ é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins²⁰, e em pacientes com problemas de tireoide²¹.

Gravidez²² e amamentação²³

Não tome Zetsim® se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez²². Se você engravidar enquanto estiver tomando Zetsim®, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome Zetsim® se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação²⁴ ao bebê durante a gravidez²².

Idosos

Não há precauções especiais.

Crianças

Zetsim® não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas

Foram relatadas reações adversas com Zetsim® que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a Zetsim® podem variar. (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações medicamentosas

O risco de problemas musculares pode aumentar quando Zetsim® é tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease¹⁴ do HIV¹⁵ (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), agentes antivirais para hepatite¹⁷ C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os

antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração⁸), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão²⁵, angina²⁶ ou outras doenças do coração⁸); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando Zetsim®).

Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes²⁷ (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota²⁸), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico. Informe também ao seu médico se você for chinês e estiver tomando ácido nicotínico ou algum medicamento que contenha ácido nicotínico.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção “3. Quando não devo usar este medicamento?”

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que você está tomando Zetsim®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter em temperatura de até 30°C. Variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas. Manter a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de Zetsim®:

• Zetsim® 10/10: 311 de um lado e liso do outro
• Zetsim® 10/20: 312 de um lado e liso do outro
• Zetsim® 10/40: 313 de um lado e liso do outro

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Adultos: tome diariamente um comprimido de Zetsim® 10/10, 10/20, 10/40 ou ezetimiba/sinvastatina 10/80 por via oral, à noite.

Devido ao risco aumentado de problemas musculares, o comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/80 é indicado apenas para pacientes²⁹ com alto risco de problemas cardíacos que não tenham atingido sua meta de colesterol² com doses menores.

Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de Zetsim® 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite.

Tome Zetsim® com ou sem alimentos.

Seu médico pode querer que você tome Zetsim® junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol². Se estiver tomando fenofibrato, Zetsim® poderá ser tomado junto com o fenofibrato.

Se seu médico prescreveu Zetsim® com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, Zetsim® deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Zetsim® deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol² a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar Zetsim® conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, Zetsim® foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue¹² da função hepática³⁰ (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue¹² da função hepática³⁰; elevações do ácido úrico no sangue¹²; aumento do tempo que leva para o sangue¹² coagular³¹; proteínas³² na urina³³; redução de peso; tontura³⁴; dor de cabeça³⁵; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea³⁶; vômitos³⁷; dilatação abdominal; diarreia³⁸; boca³⁹ seca; azia⁴⁰; erupção⁴¹ cutânea⁴²; coceira; urticária⁴³; dor nas articulações⁴⁴; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos⁴⁵ musculares; dor no pescoço⁴⁶; dor nos braços e pernas; dor nas costas⁴⁷; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço⁴⁸, especialmente das mãos⁴⁹ e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de Zetsim®, de ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de Zetsim®):

• reações alérgicas, incluindo inchaço⁴⁸ da face⁵⁰, dos lábios, da língua⁵¹ e/ou da garganta⁵² que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele⁵³ e urticária⁴³; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de Zetsim®); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue¹²; problemas no fígado¹³ (algumas vezes graves); inflamação⁵⁴ do pâncreas⁵⁵; constipação⁵⁶ (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar⁵⁷; inflamação⁵⁴ da vesícula biliar⁵⁷; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre⁵⁸.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde¹⁸ que considere estar relacionado ao uso de Zetsim®.

Se Zetsim® foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue¹² de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado¹³ antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas⁵⁹ de problemas no fígado¹³ enquanto você estiver tomando Zetsim®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas⁵⁹ de problemas no fígado¹³:

• sentir-se cansado ou fraco
• perda de apetite
• dor no abdome⁶⁰ superior
• urina³³ escura
• amarelamento da pele⁵³ ou da parte branca dos olhos⁶¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?