Aixa
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aixa®
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Comprimido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 21 ou 63 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
acetato de clormadinona | 2 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, edetato dissódico di-hidratado, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato amino álcali, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, sorbato de potássio, alginato de propanodiol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aixa é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne2 papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aixa é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez4. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo5 (célula6 reprodutora da mulher), que é uma célula6 necessária para que ocorra a gravidez4. Além disso, a secreção da vagina7 é modificada, fazendo com que os espermatozoides8 (célula6 reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.
Quando Aixa é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.
Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como Aixa, são também chamados de “contraceptivos orais combinados”(COCs). Os 21 comprimidos presentes na cartela possuem a mesma quantidade de hormônio9 e, portanto, Aixa também é chamado de “preparação monofásica”.
Anticoncepcionais orais como Aixa, não irão proteger você contra AIDS (infecção10 por HIV11) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você começar a tomar Aixa, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez4 e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Aixa é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Aixa, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.
Você não deverá tomar Aixa:
- se você estiver grávida ou achar que está grávida;
- se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Aixa;
- se você observar os primeiros estágios ou sinais12 de um coágulo13 sanguíneo, inflamação14 das veias15 ou embolismo16, como dor aguda súbita, dor no peito17 ou sensação de rigidez no peito17;
- se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias15 e artérias18;
- se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Aixa por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
- se você tiver diabetes19 e o seu açúcar20 sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos21;
- se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se você tiver um distúrbio de coagulação22 do sangue23 (por exemplo, deficiência de proteína C);
- se você sofrer de inflamação14 do fígado24 (por exemplo, devido a um vírus25) ou icterícia26 e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
- se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile27, especialmente
- se isso tiver ocorrido durante uma gravidez4 anterior ou tratamento com estrógenos;
- se a bilirrubina28 (um produto da degradação de pigmento do sangue23) em seu sangue23 estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito29 (síndrome30 de Dubin-Johnson ou de Rotor);
- se você tiver um tumor31 no fígado24 ou tiver tido algum anteriormente;
- se você tiver dor intensa no estômago32, fígado24 aumentado ou observar sinais12 de sangramento no abdômen;
- se ocorrer porfiria33 (distúrbio do metabolismo34 do pigmento do sangue23) pela primeira vez ou houver recorrência35;
- se você tiver, teve, ou se você for suspeita de ter um tumor31 maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer36 de mama37 ou útero38;
- se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo34 de gorduras;
- se você sofrer ou sofreu de inflamação14 do pâncreas39 e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue23 (triglicérides40);
- se você estiver sofrendo de enxaqueca41 pela primeira vez;
- se você sofrer de dor de cabeça42 incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
- se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca41 acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca41 complicada ou “enxaqueca com aura”);
- se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão43 ou audição);
- se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais12 de paralisia44);
- se você observar piora de crises epilépticas;
- se você sofrer de depressão grave;
- se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose45) que se tornou pior durante gestações anteriores;
- se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
- se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero38 (hiperplasia endometrial46);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina7.
Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Aixa, pare imediatamente de tomá-lo.
Você não deve continuar tomando Aixa ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um fator de risco47 grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação22 sanguínea.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração48 e aos vasos sanguíneos21 durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.
Pressão alta
Tome cuidado em especial durante o uso de Aixa se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura49 no sangue23, sobrepeso50 ou diabetes19. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo16, derrame51 ou tumores no fígado24) está aumentado.
Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Aixa, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Aixa ou se deve parar de tomá-lo.
– Bloqueio dos vasos sanguíneos21 ou outras doenças dos vasos sanguíneos21
Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias15 e artérias18 aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame51, trombose venosa profunda52 e embolismo16 pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.
O risco de um coágulo13 de sangue23 bloquear as veias15 (tromboembolismo53) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.
Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo53 venoso ao longo do período de um ano.
O número estimado de casos de tromboembolismo53 venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez4, ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Não se tem conhecimento de como Aixa influencia o risco de tromboembolismo53 venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados. Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas54 de trombose55 ou embolismo16 pulmonar, como:
- dor e/ou edema56 (inchaço57) nos braços ou nas pernas;
- dor intensa repentina no peito17 que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
- falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
- dor de cabeça42 inesperada intensa ou de longa duração;
- perda parcial ou total da visão43, visão43 dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
- tontura58, colapso59 (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica60);
- fraqueza repentina ou dormência61 considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
- problemas de movimento;
- dor repentina e insuportável no abdômen.
Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca41 durante a administração do Aixa (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue23 para o cérebro62), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente este medicamento.
O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:
- idade;
- tabagismo;
- um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose55 quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Aixa, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação22 sanguínea);
- sobrepeso50 considerável, ou seja, índice de massa corporal63 acima de 30 kg/m²;
- alteração anormal em proteínas64 e gorduras do sangue23 (dislipoproteinemia);
- pressão alta;
- doença de válvula cardíaca65;
- distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
- longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões66 graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar o Aixa pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
- outras doenças afetando a circulação67 do sangue23 como diabetes19, lúpus68 eritematoso69 sistêmico70 (uma doença do sistema imunológico71), síndrome30 hemolítico-urêmica (uma doença do sangue23 que danifica os rins72), doença de Crohn73 ou colite74 ulcerativa (inflamação14 crônica do intestino) e anemia75 de células76 falciformes (doença do sangue23). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos21.
– Câncer36
Alguns estudos mostram que há um fator de risco47 para câncer36 de colo77 de útero38, se mulheres cujocolo d e útero38 estiver infectado por um determinado vírus25 transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).
Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer36 de mama37 em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer36 de mama37 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer36 de mama37 em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer36 de mama37.
Em casos raros ocorreram tumores no fígado24 benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia78 interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago32 que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.
– Outras doenças
Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial79 ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial79 for consideravelmente elevada ao usar o Aixa, seu médico orientará você a parar de tomar este anticoncepcional e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial79 tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Aixa novamente.
Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez4 prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.
Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura49 no sangue23 (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação14 do pâncreas39.
Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática80, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Aixa, até que seus valores hepáticos retornem ao normal.
Se você tiver sofrido de icterícia26 durante uma gravidez4 prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Aixa.
Se você for diabética e sua glicose81 estiver sob controle e você tomar o Aixa, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando este anticoncepcional. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes19.
Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele82 (cloasma83), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Aixa.
Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia84; esclerose múltipla85; cãibras musculares graves (tetania86); enxaqueca41; asma87; se você tiver coração48 ou rins72 fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado24; sofrer de distúrbios do metabolismo34 de gorduras; distúrbios do sistema imunológico71; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose88 (quando o tecido89 que reveste a cavidade do seu útero38, denominado endométrio90, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias15 varicosas ou inflamação14 das veias15; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas91 (mastopatia); se você teve tumores benignos (mioma) do útero38; teve herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação14 crônica do intestino (doença de Crohn73, colite74 ulcerativa).
Consulte seu médico se você teve ou tiver uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Aixa.
– Tratamento concomitante da acne2 papulopustular moderada
O tratamento da acne2 com Aixa é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado.
Eficácia
Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos92 ou diarreia93 após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.
Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção94.
A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Aixa, não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Sangramentos irregulares
Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina7 (sangramento de escape/“spotting”, ou seja, perda de sangue23 fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O “spotting” também pode ser um sinal96 de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Aixa ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado Aixa de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Aixa não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez4 deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez4 e amamentação97
Aixa não é indicado durante a gravidez4. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando
Aixa, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Aixa deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como este devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.
Informações importantes sobre um dos componentes do Aixa
O Aixa contém lactose1 monoidratada. Se você foi informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este anticoncepcional.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. O efeito contraceptivo de Aixa pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:
- Medicamentos que induzem o metabolismo34 do fígado24: ex.: aqueles para o tratamento de epilepsia84 (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose98 (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção10 por HIV11 (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
- Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Aixa. Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV11 e da Hepatite99 C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.
Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto com Aixa.
Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Aixa. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar medicamentos que induzem o metabolismo34, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.
Informe seu médico se você estiver tomando insulina100 ou outros medicamentos para abaixar a glicose81. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.
Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Aixa.
Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas101, adrenais, tireoideanas e renais, determinadas proteínas64 do sangue23, metabolismo34 de carboidratos e coagulação22 do sangue23 podem ser afetados pela administração de Aixa. Portanto, antes de realizar um exame de sangue23, informe seu médico que você está tomando o Aixa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde102.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Aixa deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, de cor rosa, biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todos os inibidores da ovulação103, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Posologia
Você deve tomar um comprimido de Aixa todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.
Como usar
Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico.
Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Aixa, não importando se o sangramento tiver parado ou não.
Quando você pode começar a tomar o Aixa:
Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido do Aixa no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção3 se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação104, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.
Se sua menstruação104 tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação104 e então comece a tomar o Aixa.
Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Aixa no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo105, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.
Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula): Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Aixa um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.
Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante106 contraceptivo antes: Tome o primeiro comprimido de Aixa no dia em que o implante106 foi removido ou no dia em que a próxima injeção107 estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação: Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Aixa. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Aixa não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Se você tiver dado à luz ou teve um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez4: Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Aixa 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Aixa não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez4 ou aguardar até sua próxima menstruação104 antes de começar a tomar Aixa.
Lembre-se de que você não deve tomar o Aixa se estiver amamentando.
Por quanto tempo você pode tomar o Aixa
Você pode tomar o Aixa por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde102. Depois de parar de tomar Aixa, a sua próxima menstruação104 poderá atrasar em aproximadamente uma semana.
O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos92 ou diarreia93 ao tomar o Aixa:
Se ocorrerem vômitos92 ou diarreia93 dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do Aixa não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Aixa no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.
O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:
Não pare o uso de Aixa antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Aixa, logo seus ovários108 voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Aixa, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.
Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de Aixa para tratamento da acne2 papulopustular. O reaparecimento dos sintomas54 da acne2 após a descontinuação de Aixa não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.
O que você deve fazer quando desejar a contracepção3 e concomitantemente sofrer de acne2 papulopustular moderada
O tratamento da acne2 deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne2 com o medicamento Aixa está indicado apenas para pacientes109 que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne2 papulopustular moderada pode-se esperar melhora dos sintomas54 em 2 ou 3 semanas após o início da administração de Aixa Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas54 da acne2 deverá ser considerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Aixa não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando os próximos comprimidos no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Aixa, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada.
Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez4 seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e teve relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez4. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Aixa pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.
As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:
Um aumento no risco de coágulos de sangue23 nas suas veias15 (tromboembolismo53 venoso) ou nas suas artérias18 (tromboembolismo53 arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):Náusea110, corrimento vaginal, dor durante a menstruação104, ausência de menstruação104, sangramento de privação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura58, enxaqueca41 (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos92, acne2, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial79.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): Dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea111; diarreia93, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo112, pele82 seca, dor nas costas113, problemas musculares, secreção das mamas91, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas91, infecção10 fúngica114 da vagina7 (candidíase115), diminuição da libido116, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): Conjuntivite117, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso59 da circulação67 sanguínea, veias15 varicosas, trombose55 venosa, urticária118, eczema119, inflamação14 da pele82, coceira, piora de psoríase120, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas91, inflamação14 da vagina7, menstruação104 mais intensa e/ou mais demorada, síndrome30 pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação104), aumento do apetite. Coágulos de sangue23 que podem obstruir uma veia ou artéria121, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão122, no coração48, no sistema nervoso123 (AVC, mini-AVC ou sintomas54 temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico124 transitório), coágulos de sangue23 no fígado24, estômago32, intestino, rins72 ou nos olhos125. A chance de ter um coágulo13 de sangue23 pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide Seção “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): Eritema nodoso126 (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelhos e muito dolorosos sob a pele82, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo).
Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo112, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele82, vergões/vermelhos na pele82 que coçam e aumento da secreção vaginal.
Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:
- risco de bloqueio das veias15 e artérias18;
- risco de doenças do trato biliar127;
- risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia78 na cavidade abdominal128, com risco de vida, câncer36 de colo do útero129 ou mamas91);
- agravamento de inflamação14 crônica do intestino (doença de Crohn73, colite74 ulcerativa).
Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.
Se qualquer um dos efeitos colaterais130 se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais130 não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas54
Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas54 podem ocorrer: náusea110, vômitos92 e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.
Tratamento
Não há antídoto131; os sintomas54 devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico132 e da função hepática80 em casos raros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS –1.8326.0006
Importado por:
Medley Farmacêutica Ltda
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 - Waltrop - Alemanha
Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 - Diadema – SP Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000