

Ibuprofeno (Comprimido 400 mg) (Bula do profissional de saúde)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
Comprimido 400 mg
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 400 mg
Embalagem com 10, 15, 30, 100 e 200 comprimidos revestidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno | 400 mg |
excipientes q.s.p: | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, povidona, polímero para revestimento, talco farmacêutico e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Ibuprofeno é destinado à redução da febre2 e a melhora temporária de dores leves e moderadas, tais como: dor de cabeça3 (enxaqueca4 e cefaleia5 vascular6), dor de dente7, dor muscular, dor na parte inferior das costas8 (ou dor lombar), dores relacionadas à problemas reumáticos não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite9, tendinite10, tenossinovite, etc), dores associadas à processos inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses11 e distensões), cólica menstrual (dismenorreia12 primária) e dores associadas a gripes e resfriados.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Adultos
Dismenorreia12: O ibuprofeno acarreta uma redução significativa da dismenorreia12 (Mielson I et al, 1984). Um estudo duplo cego13 randomizado14 comparou a eficácia de diclofenaco dispersível 46,5 mg e ibuprofeno 400 mg no máximo 4 vezes ao dia por 3 dias no tratamento da dismenorréia12. Ambas as medicações apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marchini, 1995). Além disso, sendo mais eficaz que indometacina, aspirina e propoxifeno no tratamento da dismenorréia12 (Dawood et al, 2006).
Dor de dente7: Na dor de dente7, o ibuprofeno quando comparado ao paracetamol, proporciona maior eficácia analgésica e maior satisfação dos pacientes (Daniels S et al, 2009).
Dor lombar: Um estudo randomizado15 duplo cego comparado com placebo16 avaliou a eficácia de diclofenaco potássico 12,5 mg em doses flexíveis e 200 mg de ibuprofeno no tratamento da dor lombar. O estudo evidenciou que doses flexíveis de diclofenaco são efetivas e pelo menos comparáveis a ibuprofeno no tratamento de dor lombar aguda (Dreiser et al, 2003).
Cefaleia5: Estudo de revisão de estudos randomizados duplo cego controlados com placebo16 avaliou a eficácia de doses baixas de ibuprofeno (200 mg ou 400 mg) para o tratamento da enxaqueca4 aguda. Os autores concluiram que o ibuprofeno 200 e 400 mg são eficazes na redução da intensidade da cefaléia5. A fotofobia17 e fonofobia melhoraram com a dose de 400 mg (Suthisisang et al, 2007).
Sintomas18 de gripes e resfriados: Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos19 (aspirina, paracetamol e ibuprofeno) no tratamento de refriado e gripe20 em doses “over the counter”. O trabalho concluiu que os analgésicos19 em doses “over the counter” são seguros e efetivos no tratamento de resfriados e gripes (Eccles, 2006).
Crianças e adolescentes
O ibuprofeno é uma opção de primeira escolha no tratamento de crise de enxaqueca4 em crianças e adolescentes. É a medicação mais estudada no tratamento da crise de migrânea21 em crianças e adolescentes. Dois estudos randomizados evidenciaram que o ibruprofeno (7,5 a 10 mg/kg) na migrânea21 é efetivo e seguro (Lewis et al, 2004).
O primeiro estudo (n=88) comparou o ibuprofeno (10 mg/kg) ao paracetamol (15 mg/kg) e ao placebo16. Ao final dos endpoints da 1ª e 2ª horas, ambos ibuprofeno (10 mg/kg) e paracetamol (15 mg/kg) foram significantemente mais efetivos que o placebo16 na melhora da dor definida pela redução de 2 pontos na escala 5 pontos (p< 0.05). A avaliação de pacientes com intenção de tratar na 2ª hora, o ibuprofeno acarretou melhora dos sintomas18 em 56% dos pacientes comparados a 53% do grupo paracetamol e 36% do grupo placebo16. A resolução completa da cefaléia5 ocorreu em 60% das crianças tratadas com ibuprofeno, 39% no grupo paracetamol versus 28% no grupo placebo16. A redução da cefaléia5 em pelo menos 2 pontos após 2 horas foi 2 vezes maior no grupo paracetamol e 3 vezes maior no grupo ibuprofeno comparado ao placebo16 (Hamalainen et al, 1997).
No segundo estudo o ibuprofeno (7,5 mg/kg) indicado em 84 crianças de 6 a 12 anos evidenciou uma redução na gravidade da cefaleia5 em 76% no grupo de droga ativa comparado a 53% no grupo placebo16 (Lewis et al, 2002).
Referências Bibliográficas:
Dawood MY. Ibuprofen and dysmenorrhea. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):87-94.
Daniels S, Reader S, Berry P, Goulder M. Onset of analgesia with sodium ibuprofen, ibuprofen acid incorporating poloxamer and acetaminophen-a single-dose, double-blind, placebo16-controlled study in patients with post-operative dental pain. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Feb 28.
Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K 12.5 mg tablets: a flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo16-controlled clinical trial. Int J Clin Pharmacol Ther. 2003 Sep;41(9):375-85.
Eccles R. Efficacy and safety of over the counter analgesics in the treatment of common cold and flu. J Clin Pharm Ther. 2006 Aug; 31(4): 309-19.
Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, et al. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of migraine in children: a double- blind, randomized, placebo16-controlled, crossover study. Neurology 1997;48: 102–107.
Lewis DW, Kellstein D, Burke B, et al. Children’s ibuprofen suspension for the acute treatment of pediatric migraine headache. Headache 2002; 42:780–786.
Marchini M, Tozzi L, Bakshi R, Pistai R, Fedele L. Comparative efficacy of diclofenac dispersible 50 mg and ibuprofen 400 mg in patients with primary dysmenorrhea. A randomized, double-blind, within-patient, placebo16-controlled study. Int J Clin Pharmacol Ther. 1995 Sep;33(9):491-7.
Milsom I, Andersch B. Effect of ibuprofen, naproxen sodium and paracetamol on intrauterine pressure and menstrual pain in dysmenorrhoea. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Nov;91(11):1129-35.
Lewis D, Ashwal S, Hershey, A, Hirtz D, Yonker; Silberstein S. Practice Parameter: Pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents. Report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society Neurology 2004;63:2215–2224
Suthisisang C, Poolsup N, Kittikulsuth W, Pudchakan P, Wiwatpanich P. Efficacy of low-dose ibuprofen in acute migraine treatment: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1782-91. Epub 2007 Sep 18.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica22 de enantiômeros +S e -R e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático23 para a inflamação24 e a dor.
Propriedades Farmacodinâmicas
A eficácia terapêutica25 do ibuprofeno resulta da inibição da enzima26 cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandinas27.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.
Em um estudo, quando foi administrada dose única de 400 mg até 8 horas antes ou até 30 minutos depois de dose de liberação imediata de ácido acetilsalicílico (81mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação do tromboxano ou agregação plaquetária.
No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não é possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
Propriedades Farmacocinéticas
O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
O ibuprofeno é metabolizado no fígado28 em dois metabólitos29 inativos, os quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário30, conjugados ou não. A excreção urinária é rápida e completa. O ibuprofeno é extensivamente ligado a proteínas31 plasmáticas.
CONTRAINDICAÇÕES
Ibuprofeno é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou aos demais componentes do produto. ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma32, urticária33 ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Ibuprofeno é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca34 grave, pacientes com insuficiência hepática35 grave e pacientes com insuficiência renal36 grave (filtração glomerular abaixo de 30 mL/min).
Ibuprofeno não deve ser utilizado a pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia37.
Ibuprofeno é contraindicado em pacientes com histórico de hemorragia37 ou perfuração gastrintestinal relacionadas à terapia prévia com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Ibuprofeno não deve ser administrado a pacientes com colite38 ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, Doença de Crohn39, úlcera péptica40 ou hemorragia37 gastrintestinal recorrente (definidas como dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração41 ou hemorragia37).
Ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez42 e não deve ser usado no primeiro e segundo trimestre de gravidez42, a menos que claramente necessário.
Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez42) e D (3º trimestre de gravidez42).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez42.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas18.
Como outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais43 de infecção44.
Hemorragia37, ulceração41 e perfuração gastrintestinais
Ibuprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica40 ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia37, ulceração41 e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas18 prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
O risco de hemorragia37, ulceração41 e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras45, particularmente se complicadas com hemorragia37 ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Terapia combinada46 com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes, assim como para pacientes47 que requeiram o tratamento concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos que aumentem o risco gastrintestinal.
A administração concomitante de ibuprofeno e outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) devem ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração41 ou sangramento.
Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma48 abdominal (especialmente hemorragia37 gastrintestinal) no início do tratamento.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração41 ou sangramento, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes49 como a varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
Se ocorrer hemorragia37 ou ulceração41 gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser descontinuado.
Alterações respiratórias
Recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno a pacientes com asma32 brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo50 em tais pacientes.
Insuficiências cardíaca, renal51 e hepática52
O uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal51, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar ibuprofeno à pacientes com insuficiência cardíaca34, renal51 ou hepática52. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal51 deve ser monitorada nestes pacientes.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Ibuprofeno deve ser administrado com cautela à pacientes com histórico de insuficiência cardíaca34 ou hipertensão arterial53, pois foi relatado edema54 associado à administração de ibuprofeno.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos55, como infarto do miocárdio56 ou derrame57. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos55 arteriais, particularmente infarto do miocárdio56.
Pacientes com hipertensão58 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva59, isquemia60 cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro61-vascular6 apenas podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão58, hiperlipidemia62, diabetes mellitus63 e tabagismo).
Efeitos dermatológicos
Reações cutâneas64 graves, algumas delas fatais, como a dermatite65 esfoliativa, Síndrome66 de Stevens- Johnson e necrose67 epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas com o uso de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs). Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento.
A administração de ibuprofeno deve ser descontinuada aos primeiros sinais43 de rachaduras na pele68, lesões69 nas mucosas70 ou qualquer outro sinal71 de hipersensibilidade.
Efeitos renais
Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com ibuprofeno em pacientes com desidratação72 significativa.
Assim como os demais antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose67 papilar renal51 e outras alterações patológicas renais. Também foi observada toxicidade73 renal51 em pacientes nos quais prostaglandinas27 renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal51. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar redução dose-dependente na formação da prostaglandina74 e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal51, o que pode precipitar uma descompensação renal51. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal51 alterada, insuficiência cardíaca34, disfunção hepática52, pacientes em uso de diuréticos75 e inibidores da ECA e em pacientes idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório não esteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento.
Efeitos hematológicos
O ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.
Meningite asséptica76
Raramente foi observada meningite asséptica76 em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus77 eritematoso78 sistêmico79 ou outras doenças do tecido conjuntivo80, foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos
Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações adversas aos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia37 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade.
Uso na gravidez42
A inibição da síntese de prostaglandinas27 pode afetar negativamente a gravidez42 e/ou desenvolvimento do embrião. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas27 no início da gravidez42.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas27 resultou em aumento das perdas pré e pós-implantação e letalidade fetal. Adicionalmente, tem sido relatado aumento na incidência81 de malformações82 variadas, incluindo cardiovasculares, em animais que utilizaram inibidores da síntese de prostaglandinas27 durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez42, ibuprofeno não deve ser utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre de gravidez42, a menor dose e em menor tempo possível devem ser mantidos.
Durante o terceiro trimestre de gravidez42, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas27 podem expor o feto83 aos seguintes casos:
- toxicidade73 cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial84 e hipertensão58 pulmonar).
- disfunção renal51, que pode progredir para uma insuficiência renal36 com oligoidrâmnios.
Ao final da gravidez42, os inibidores da síntese de prostaglandinas27 podem expor a mãe e o neonato85 aos seguintes casos:
- possibilidade de prolongamento do tempo de sangramento.
- inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto prolongado. Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez42.
A administração de ibuprofeno não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe e do bebê.
Categoria de risco: C (1º e 2º trimestres de gravidez42) e D (3º trimestre de gravidez42).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez42.
Uso na lactação86
Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade Feminina
O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada de ibuprofeno deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade87.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes:
Anti-hipertensivos, betabloqueadores e diuréticos75: AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos75. Diuréticos75 também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade88 dos AINEs.
Lítio: AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: AINEs podem inibir a secreção tubular de metotrexato e reduzir sua eliminação.
Anticoagulantes49: AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes49, como, por exemplo, da varfarina.
Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs): Aumenta o risco de hemorragia37 gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.
Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
Ácido acetilsalicílico: Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.
Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente.
No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados para situação clínica, não é possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.
Glicosídeos cardíacos: Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca34, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
Ciclosporina: Pode ocorrer aumento do risco de nefrotoxicidade88 quando houver administração concomitante com AINEs.
Corticosteróides: Pode ocorrer aumento do risco de ulceração41 ou hemorragia37 gastrintestinal quando houver administração concomitante com AINEs.
Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.
Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia37 quando administrado concomitantemente com AINEs.
Antibióticos do grupo quinolona: Dados em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsão89 quando associados a antibióticos do grupo quinolona. Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco de desenvolver convulsões.
Sulfoniluréias90: Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfoniluréias90. Houve raros relatos de hipoglicemia91 em pacientes que utilizam sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno.
Tacrolimus: Existe um possível risco de nefrotoxicidade88 quando AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.
Zidovudina: Há um aumento no risco de toxicidade73 hematológica quando AINEs e zidovudina são administrados concomitantemente. Há evidências de um aumento no risco de hemartroses e hematomas92 em pacientes hemofílicos HIV93+ recebendo tratamento concomitante de zidovudina e ibuprofeno.
Inibidores da CYP2C9: A administração de ibuprofeno com inibidores da CYP2C9 pode aumentar a exposição de ibuprofeno (um substrato de CYP2C9). Em um estudo com voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9), foi demonstrado um aumento da exposição de S (+)- ibuprofeno de aproximadamente 80 a 100%.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é administrado concomitantemente, particularmente quando são administradas altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Ibuprofeno comprimidos revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Ibuprofeno comprimidos revestidos apresenta-se como um comprimido circular, liso, bicôncavo, branco homogêneo, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição94. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para evitar um desconforto oral e irritação da garganta95.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas18.
Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6 a 8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 600 a 1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia), podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal51 ou hepática52, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares as dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade: Reação muito comum (≥1/10), Reação comum (≥1/100 a <1/10), Reação incomum (≥1/1000 a <1/100), Reação rara (≥1/10000 a <1/1000), Reação muito rara (<1/10000) e de frequência desconhecida.
Reações comuns (≥1/100 a <1/10)
- Alterações do sistema nervoso96: dor de cabeça3, tontura97.
- Alterações gastrintestinais: dispepsia98, diarreia99, náusea100, vômito101, dor abdominal, flatulência, constipação102, melena103, hematêmese104, hemorragia37 gastrintestinal.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo105: erupção106 cutânea107.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga108.
Reações incomuns (≥1/1000 a <1/100)
- Infecções109 e infestações: rinite110.
- Alterações hematológicas e do sistema linfático111: leucopenia112, trombocitopenia113, anemia114 aplástica, neutropenia115, agranulocitose116, anemia hemolítica117.
- Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
- Alterações no sistema nervoso96: parestesia118, sonolência.
- Alterações visuais: falha da visão119.
- Alterações no ouvido e labirinto120: falha auditiva.
- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino121: asma32, broncoespasmo50, dispnéia122.
- Alterações gastrintestinais: gastrite123, úlcera duodenal124, úlcera gástrica125, estomatite126 ulcerativa, perfuração gastrintestinal.
- Alterações hepatobiliares127: hepatite128, icterícia129, função hepática52 anormal.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo105: urticária33, prurido130, púrpura131, angioedema132, reação de fotossensibilidade.
- Alterações renais e urinárias: nefrite133 tubulointersticial, síndrome nefrótica134 e insuficiência renal36.
Reações raras (≥1/10000 a <1/1000)
- Infecções109 e infestações: meningite asséptica76.
- Alterações do sistema imune135: reação anafilática136.
- Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional. Alterações do sistema nervoso96: neurite137 óptica.
- Alterações visuais: neuropatia138 óptica tóxica.
- Alterações no ouvido e labirinto120: tinido e vertigem139.
- Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: edema54.
Reações muito raras (<1/10000)
- Alterações gastrintestinais: pancreatite140.
- Alterações renais e urinárias: insuficiência hepática35.
- Alterações na pele e tecido subcutâneo105: dermatose141 bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson142, necrose67 epidérmica tóxica e eritema multiforme143.
Reações adversas de frequência desconhecida
- Alterações no sistema imune135: hipersensibilidade.
- Alterações gastrintestinais: colite38, Doença de Crohn39.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Toxicidade73
Sinais43 e sintomas18 de toxicidade73 geralmente não foram observados em doses menores que 100 mg/Kg em crianças ou adultos. No entanto, em alguns casos pode ser necessário tratamento de suporte.
A manifestação de sinais43 e sintomas18 foi observada em crianças após a ingestão de 400 mg/Kg ou mais.
Sintomas18
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestou os sintomas18 de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas18 mais frequentemente reportados de superdose incluem náusea100, vômito101, dor abdominal, letargia144 e sonolência. Os efeitos no Sistema Nervoso Central145 incluem dor de cabeça3, tinido, tontura97, convulsão89 e perda da consciência. Nistagmo146, acidose metabólica147, hipotermia148, efeitos renais, sangramento gastrintestinal, coma149, apnéia150 e depressão do SNC151 e sistema respiratório152 também foram raramente reportados. Toxicidade73 cardiovascular, incluindo hipotensão153, bradicardia154 e taquicardia155 foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência renal36 e danos no fígado28. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada.
Tratamento
Não há antídoto156 específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico seguido de medidas de suporte são recomendadas se a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas18 procure orientação médica.
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