Umma

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Umma
nitrato de butoconazol
Creme 20 mg/g

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal
Embalagem contendo bisnaga com 6,5 g acompanhado com aplicador

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama¹ do creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato líquido, simeticona, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol², cetomacrogol 1000, hidróxido de sódio, ácido clorídrico³ e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Umma é destinado para o tratamento de infecções⁴ vaginais causadas pelo fungo⁵ Candida albicans.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Umma é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções⁴ causadas por fungos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Umma é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O creme que está dentro do aplicador de Umma contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma⁶ de contracepção⁷ vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina⁸ antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Umma.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos⁹ antes e após o uso. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma⁶ durante o tratamento com Umma.

Não usar diafragma⁶, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento. Creme e diafragma⁶ não usar durante o tratamento com Umma.

Caso ocorra contato do creme com os olhos¹⁰, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele¹¹, esta deve ser lavada com água e sabão.

Gravidez¹² e lactação¹³

Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Umma somente deverá ser usado durante a gravidez¹² sob orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento – medicamento

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções⁴; corticosteroides, que tem ação anti- inflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas¹⁴.

Umma pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

Umma pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Umma apresenta-se como creme branco, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 1 aplicação.

O aplicador totalmente preenchido consome a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo do medicamento é calculado para dose única.

1. Lavar as mãos⁹ antes e após o uso de Umma e evitar o contato direto das mãos⁹ com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos⁹, e com a outra puxe o êmbolo¹⁶ do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).
6. Com o êmbolo¹⁶ puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo¹⁶ (fig. 5).
   
   
   
   ATENÇÃO: Ao preencher a cânula com o medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo¹⁶.
7. Desrosqueie o aplicador e descarte a bisnaga.
8. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina⁸ de forma tão profunda enquanto confortável.
   
   
9. Empurre o êmbolo¹⁶ totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina⁸ e descartar.
   
   

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Umma vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina⁸ em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas¹⁷, prurido¹⁸ no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite¹⁹ de contato, dor de cabeça²⁰, inquietação, prurido¹⁸ de pele¹¹, rash²¹ cutâneo²², urticária²³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Umma vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina⁸. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.7817.0822
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900