Napronax

Napronax® é indicado para:

• dores agudas causadas por inflamação² como, por exemplo, dor de garganta³;
• dor e febre⁴ em adultos, como por exemplo, dor de dente⁵, dor abdominal e pélvica⁶, dor de cabeça⁷, sintomas⁸ de gripe⁹ e resfriado;
• dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo¹⁰, bursite¹¹, tendinite¹², dor nas costas¹³, dor nas pernas, cotovelo de tenista, dor reumática;
• dor após traumas: entorses¹⁴, distensões, contusões, lesões¹⁵ leves decorrentes de prática esportiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Napronax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação²) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre⁴). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Napronax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia¹⁶ ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma¹⁷, urticária¹⁸ ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica¹⁹ ou hemorragia²⁰ (dois ou mais episódios que comprovem ulceração²¹ ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca²² grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago²³ ou no intestino).

Evite usar napronax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas⁸.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras²⁴, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago²³ e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera²⁵ tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma²⁶ incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele²⁷. O tratamento com Napronax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera²⁵ gastrintestinal. Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceras²⁴ ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes²⁸ como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn²⁹, colite³⁰) devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em pacientes com histórico de hipertensão³¹ (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca²², é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Napronax® pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão³¹ e edema³² associados ao tratamento com AINEs. O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos³³ arteriais (ex.: infarto do miocárdio³⁴ ou derrame³⁵). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Napronax® pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Napronax® (veja: interações medicamentosas).

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia¹⁶) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti- inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas³⁶ (anafilactoides), com risco de morte.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações cutâneas³⁷ graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento.

Napronax® deve ser descontinuado aos primeiros sinais³⁸ de erupção³⁹ cutânea⁴⁰, lesões¹⁵ das mucosas⁴¹ ou qualquer outro sinal⁴² de hipersensibilidade.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas⁴³ graves, inclusive de icterícia⁴⁴ e hepatite⁴⁵ (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da cicloxigenase/prostaglandinas⁴⁶ podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação⁴⁷, sendo reversível com a interrupção do tratamento. Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que o comprimido revestido de Napronax® contém sódio.

Em pacientes com insuficiência renal⁴⁸, Napronax® só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de Napronax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

• que estejam em uso de qualquer outro analgésico⁴⁹;
• que estejam em uso de esteroides;
• que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia⁵⁰ (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação⁵¹;
• em uso intensivo de diuréticos⁵²;
• com alterações graves de funcionamento dos rins⁵³, fígado⁵⁴ ou coração⁵⁵.

Gravidez⁵⁶

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no

trabalho de parto em animais, e também afeta o sistema cardiovascular⁵⁷ fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Napronax® não deve ser utilizado durante a gravidez⁵⁶, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez⁵⁶ requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto⁵⁸, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵⁶.

Lactação⁵⁹

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação⁶⁰.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura⁶¹, vertigens⁶² e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes⁶³ idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência⁶⁴ de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: “6. Como devo usar este medicamento?”).

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

ciclosporina: aumento do risco de toxicidade⁶⁵ para os rins⁵³.

lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue⁶⁶, provocando náusea⁶⁷, polidipsia⁶⁸ (aumento da ingestão de líquidos), poliúria⁶⁹ (aumento da diurese⁷⁰), tremor e confusão.

metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue⁶⁶ e do risco de toxicidade⁶⁵ da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera²⁵ e sangramento gastrintestinal.

Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes²⁸ (ex.: varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides: aumento do risco de úlcera²⁵ ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos⁵² e anti-hipertensivos inclusive inibidores da ECA (enzima⁷¹ conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético⁷² e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal⁷³ preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos⁷⁴, medicamentos para diabetes⁷⁵, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5- hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Napronax® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Comprimido revestido de 550 mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática⁷⁶, renal⁷³ e/ou cardíaca.

Como usar

Napronax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento

Napronax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas⁸.

Não é recomendado o uso de Napronax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre⁴ persistirem ou se os sintomas⁸ mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁸, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Napronax®.

Como outros medicamentos, Napronax® pode causar reações adversas tais como:

• relacionadas aos vasos e coração⁵⁵ (cardiovasculares): inchaço⁷⁷, aumento da pressão arterial⁷⁸, insuficiência cardíaca²². Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos³³ como infarto⁷⁹ e derrame³⁵ relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• relacionadas ao estômago²³ e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações⁸⁰, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas⁸¹, vômitos⁸², diarreia⁸³, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação⁸⁴), indigestão (dispepsia⁸⁵), dor no abdômen, presença de sangue⁶⁶ nas fezes (melena⁸⁶) ou nos vômitos⁸² (hematêmese⁸⁷), estomatite⁸⁸ ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn²⁹ e colite³⁰ podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite⁸⁹ (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• relacionadas à pele²⁷ e ao tecido subcutâneo⁹⁰: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson⁹¹ e necrólise epidérmica tóxica⁹².

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos	Frequência	Efeitos
Sistema Imune93	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Anafilaxia94/reações anafilactoides, incluindo choque95 desfecho fatal.
Sangue66	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia96, trombocitopenia97, agranulocitose98, anemia99 aplástica, eosinofilia100, anemia hemolítica101).
Psiquiátrico	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração.
Neurológico	Frequente = 1% a <10%	Tontura61, cefaleia102, sensação de cabeça7 vazia.
	Pouco frequente = 0,1% a <1%	Sonolência, insônia, estado de semiconsciência.
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Meingite asséptica, disfunção cognitiva103, convulsões.
Oculares	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Distúrbios visuais, córnea104 opaca, papilite, neurite105 óptica retrobulbar, papiledema.
Do ouvido e labirinto106	Pouco frequente = 0,1% a <1%	Vertigem107
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição.
Cardíaco	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Insuficiência cardíaca congestiva108, hipertensão31, edema pulmonar109, palpitações110.
Vascular111	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Vasculite112.
Respiratório	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Dispneia113, asma17, pneumonite114 eosinofílica.
Gastrintestinal	Frequente = 1% a <10%	Dispepsia85, náusea67, azia115, dor abdominal.
	Pouco frequente = 0,1% a <1%	Diarreia83, obstipação84, vômito116.
	Rara = 0,01% a <0,1%	Úlcera péptica19 com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese87, melena86.
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Pancreatite117, colite30, úlcera25 aftosa, estomatite88, esofagite118, ulcerações80 intestinais.
Hepatobiliar119	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Hepatite45 (inclusive casos fatais), icterícia44.
Pele e tecido subcutâneo120	Pouco frequente = 0,1% a <1%	Exantema121 (erupção39 cutânea40), prurido122, urticária18.
	Rara = 0,01% a <0,1%	Edema angioneurótico123
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Alopécia124 (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria125, eritema multiforme126 exsudativo127, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson91 e necrólise epidérmica tóxica92, eritema nodoso128, erupção39 fixa à droga, líquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas37, lúpus129 eritematoso130 sistêmico131, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria125 cutânea40 tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose132, púrpura133, sudorese134.
Renal73 e urinário	Rara = 0,01% a <0,1%	Comprometimento renal73.
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Nefrite135 intersticial136, necrose137 renal73 papilar, síndrome nefrótica138, insuficiência renal48, nefropatia139, hematúria140, proteinúria141.
Gestacional	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Indução de trabalho de parto.
Congênito142	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Fechamento do ducto arterioso.
Reprodutor	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Infertilidade143 feminina.
Distúrbios gerais	Rara = 0,01% a <0,1%	Edema32 periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal48, pirexia144 (inclusive calafrios145 e febre4).
	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Edema32, sede, mal-estar.
Laboratoriais	Muito rara <0,01% e relatos isolados	Aumento da creatinina146 sérica, alteração dos testes de função hepática147, hipercalemia148.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?