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OHDE
(Bula do profissional de saúde)

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 30/11/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

OHDE
colecalciferol
Comprimidos 1000 UI, 2000 UI, 7000 UI ou 50.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 1000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 2000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 7000 UI: caixa com 4 ou 8 comprimidos
Comprimido revestido 50000 UI: caixa com 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Componente Concentração IDR*
Colecalciferol (Vitamina1 D3) 1.000 UI 1.000 %
2.000 UI 1.000 %
7.000 UI 3.500 %
50.000 UI 25.000 %

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água destilada.

*IDR: Ingestão Diária Recomendada para adultos.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

OHDE é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina1 D3), indicado para pacientes3 que apresentam insuficiência4 e deficiência de vitamina1 D.

Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo5, osteomalacia6 e prevenção no risco de quedas e fraturas.

RESULTADO DE EFICÁCIA

De acordo com a IOF – Internacional Osteoporosis Fundation – a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30 ng/mL. Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20 ng/mL e abaixo de 30 ng/mL e deficiente inferior a 20 ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência4 de vitamina1 D.

Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30 ng/mL a dose de ataque de 7000 UI/dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência4 doses de 3000 UI a 5000 UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30 ng/ml a dose de até 2000 UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Como no raquitismo5, na deficiência de vitamina1 D, a suplementação7 deve ser feita com vitamina1 D (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura8 de quadril prévia (1.500 UI por dia, 10.500 UI por semana e 45.000 UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina1 D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo9 óssea e melhora os sintomas10 e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco11 importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação7 de vitamina1 D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade12.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina1 D3 é considerada uma vitamina1 antirraquítica indispensável para o metabolismo9 do cálcio.

A deficiência de vitamina1 D é uma das principais causas tanto de raquitismo5 como de osteomalácia6. Esta vitamina1 normalmente é sintetizada

na pele13 humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado14, que é a forma mais abundante da vitamina1 e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim15, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina1 a 1-25-di-dihidroxivitamina D.

O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina1 D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30 ng/mL, sendo a concentração desejável acima de 30 ng/mL.

Condição

Concentração 25(OH)D

Desejável

No mínimo 30 ng/mL

Insuficiente

Acima de 20 ng/mL e abaixo de 30 ng/mL

Deficiente

Inferior a 20 ng/mL

A vitamina1 D3 atua regulando positivamente a homeostasia16 do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação17 normal dos ossos.

A vitamina1 D3, o paratohormônio e a calcitonina18 são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma19. O mecanismo pelo qual a

vitamina1 D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino delgado20 potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal21. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma19 em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina1 D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado20, ligando-se a alfa-globulinas22 específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal21.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia23 renal21 com hiperfosfatemia. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A vitamina1 D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal24 ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina1 D3, visando reduzir o risco de calcificação17 ectópica25. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de vitamina1 D3. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos26 que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina1 D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal24 crônica.

O uso concomitante de vitamina1 D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial

tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos27 tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina1 D3. O uso concomitante de OHDE (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina1 D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina1 D3, reduzindo a sua eficácia.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Características físicas e organolépticas do produto

OHDE (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de OHDE (colecalciferol) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

POSOLOGIA

A posologia sugerida é:

– Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL

Comprimidos Revestidos 1000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 2000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

– Doses de ataque

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/mL

Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado

Comprimidos Revestidos 50000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

A resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia28, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica29 entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca30, dor de cabeça31, polidipsia32, poliúria33, perda de apetite, náuseas34, vômitos35, fadiga36, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial37, dor muscular, prurido38 e perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático39 e de suporte. A intoxicação por vitamina1 D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A vitamina1 D tem baixo risco de toxicidade40, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000 UI por dia por cinco meses e não houve toxicidade40.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.9427.0050
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862

Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13.273-900 - Valinhos-SP


SAC 0800 703 1550

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
4 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
5 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
6 Osteomalácia: Enfraquecimento e desmineralização dos ossos nos adultos devido a uma deficiência em vitamina D (na criança esta situação denomina-se raquitismo). O crescimento do osso normal requer um aporte adequado de cálcio e fósforo através da alimentação, mas o organismo não consegue absorver estes minerais sem que haja uma quantidade suficiente de vitamina D. O organismo obtém esta vitamina de certos alimentos e da ação da luz solar sobre a pele; a sua carência resulta em amolecimento e enfraquecimento dos ossos, que se tornam vulneráveis a fraturas.
7 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
8 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
12 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.

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13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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15 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Homeostasia: Processo de regulação pelo qual um organismo mantém constante o seu equilíbrio. Em fisiologia, é o estado de equilíbrio das diversas funções e composições químicas do corpo (por exemplo, temperatura, pulso, pressão arterial, taxa de açúcar no sangue, etc.).
17 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
18 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.

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19 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).

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20 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Globulinas: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
23 Osteodistrofia: Deformação, distrofia dos ossos.
24 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
25 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
26 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
27 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
28 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
29 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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30 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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31 Cabeça:
32 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
33 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
34 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
35 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
36 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
37 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
38 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
39 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
40 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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