OHDE

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

OHDE
colecalciferol
Comprimidos 1000 UI, 2000 UI, 7000 UI ou 50.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 1000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 2000 UI: caixa com 30 comprimidos
Comprimido revestido 7000 UI: caixa com 4 ou 8 comprimidos
Comprimido revestido 50000 UI: caixa com 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, álcool isopropílico e água destilada.

*IDR: Ingestão Diária Recomendada para adultos.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

OHDE é um medicamento a base de colecalciferol (vitamina¹ D3), indicado para pacientes³ que apresentam insuficiência⁴ e deficiência de vitamina¹ D.

Pode ser utilizado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo⁵, osteomalacia⁶ e prevenção no risco de quedas e fraturas.

RESULTADO DE EFICÁCIA

De acordo com a IOF – Internacional Osteoporosis Fundation – a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30 ng/mL. Sendo assim, é considerada uma condição insuficiente concentrações acima de 20 ng/mL e abaixo de 30 ng/mL e deficiente inferior a 20 ng/mL. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência⁴ de vitamina¹ D.

Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 30 ng/mL a dose de ataque de 7000 UI/dia ou 50000/semana faz-se necessária até atingir o valor desejado. Em casos de insuficiência⁴ doses de 3000 UI a 5000 UI/dia demonstraram ser necessárias. Ao atingir o valor de 30 ng/ml a dose de até 2000 UI como manutenção foi eficaz, fazendo-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Como no raquitismo⁵, na deficiência de vitamina¹ D, a suplementação⁷ deve ser feita com vitamina¹ D (colecalciferol) e não com calcitrol. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. Um estudo comparou 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura⁸ de quadril prévia (1.500 UI por dia, 10.500 UI por semana e 45.000 UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina¹ D. Diversos estudos têm demonstrado que este tratamento corrige as alterações do metabolismo⁹ óssea e melhora os sintomas¹⁰ e a força muscular. Além disso, foi observado a redução do número de quedas, que é um fator de risco¹¹ importante para fraturas. Existem evidências de que a suplementação⁷ de vitamina¹ D pode ter outros benefícios, como melhora em eventos cardiovasculares e até redução de mortalidade¹².

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina¹ D₃ é considerada uma vitamina¹ antirraquítica indispensável para o metabolismo⁹ do cálcio.

A deficiência de vitamina¹ D é uma das principais causas tanto de raquitismo⁵ como de osteomalácia⁶. Esta vitamina¹ normalmente é sintetizada

na pele¹³ humana exposta a raios UVB e transformada em 25-hidroxvitamina D no fígado¹⁴, que é a forma mais abundante da vitamina¹ e é medida como marcador de suficiência da mesma. No rim¹⁵, sob controle mais estrito, é sintetizada a forma mais ativa dessa vitamina¹ a 1-25-di-dihidroxivitamina D.

O melhor indicador clínico dos níveis de vitamina¹ D é a mensuração da concentração plasmática de 25(OH)D. A hipovitaminose ocorre quando os níveis plasmáticos de 25(OH) D estão inferiores a 30 ng/mL, sendo a concentração desejável acima de 30 ng/mL.

A vitamina¹ D3 atua regulando positivamente a homeostasia¹⁶ do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação¹⁷ normal dos ossos.

A vitamina¹ D3, o paratohormônio e a calcitonina¹⁸ são os principais reguladores da concentração do cálcio no plasma¹⁹. O mecanismo pelo qual a

vitamina¹ D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais, é facilitando sua absorção no intestino delgado²⁰ potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal²¹. Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma¹⁹ em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio. A vitamina¹ D3 é rapidamente absorvida pelo intestino delgado²⁰, ligando-se a alfa-globulinas²² específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal²¹.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Hipervitaminose D, hipercalcemia ou osteodistrofia²³ renal²¹ com hiperfosfatemia. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A vitamina¹ D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em paciente com insuficiência renal²⁴ ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina¹ D3, visando reduzir o risco de calcificação¹⁷ ectópica²⁵. Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de vitamina¹ D3. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina¹ D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Antiácidos²⁶ que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina¹ D podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal²⁴ crônica.

O uso concomitante de vitamina¹ D com análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial

tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos²⁷ tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina¹ D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo também em doses elevadas aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina¹ D3. O uso concomitante de OHDE (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina¹ D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina¹ D3, reduzindo a sua eficácia.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.

Características físicas e organolépticas do produto

OHDE (colecalciferol) encontra-se na forma de comprimido revestido liso, bicôncavo de coloração branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Comprimidos revestidos: deve ser utilizado por via oral. Não há estudos dos efeitos de OHDE (colecalciferol) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

POSOLOGIA

A posologia sugerida é:

– Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL

Comprimidos Revestidos 1000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 comprimidos ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 2000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições.

– Doses de ataque

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/mL

Comprimidos Revestidos 7000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado

Comprimidos Revestidos 50000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado. Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido.

A resposta ao tratamento com vitamina¹ D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia²⁸, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica²⁹ entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

Ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de líquido. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Na hipervitaminose D tem sido relatado casos de secura da boca³⁰, dor de cabeça³¹, polidipsia³², poliúria³³, perda de apetite, náuseas³⁴, vômitos³⁵, fadiga³⁶, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial³⁷, dor muscular, prurido³⁸ e perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático³⁹ e de suporte. A intoxicação por vitamina¹ D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A vitamina¹ D tem baixo risco de toxicidade⁴⁰, em um estudo foi utilizada a dose a 10.000 UI por dia por cinco meses e não houve toxicidade⁴⁰.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientação.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.9427.0050
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862

Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
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