Elonva
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Elonva
alfacorifolitropina
Injetável 100 mcg e 150 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para injeção1
Embalagem com 1 seringa2 preenchida e uma agulha separada
USO SUBCUTÂNEO3
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa2 de Elonva® 100 mcg contém:
alfacorifolitropina | 100 mcg |
solução para injeção1 | 0,5 mL |
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico4 (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Cada seringa2 de Elonva® 150 mcg contém:
alfacorifolitropina | 150 mcg |
solução para injeção1 | 0,5 mL |
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico4 (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Elonva® é utilizado para auxiliar a mulher a engravidar, em casos de mulheres submetidas a tratamento de infertilidade5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Elonva® contém alfacorifolitropina, uma substância pertencente ao grupo dos hormônios gonadotrópicos, que desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução6 humana. Um deles é o hormônio7 folículo8-estimulante (FSH) que é necessário nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos (pequenas bolsas arredondadas nos ovários9 que contêm os óvulos). Elonva® é especialmente desenvolvido para funcionar durante mais tempo em comparação com o FSH. Uma única injeção1 de Elonva® pode substituir as injeções de FSH que devem ser administradas diariamente durante uma semana nas mulheres que fazem tratamento de infertilidade5, tal como a fertilização10 in vitro (FIV). A FIV envolve a coleta dos óvulos do ovário11, fertilizando-os no laboratório, e transferindo os embriões para o útero12 alguns dias depois.
Elonva® provoca o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo por meio de uma estimulação controlada dos ovários9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Elonva® se você:
- é alérgica (tem hipersensibilidade) à alfacorifolitropina ou a algum outro ingrediente do produto (veja item "COMPOSIÇÃO").
- tem câncer13 de ovário11, mama14, útero12 ou cérebro15 (hipófise16 ou hipotálamo17).
- teve, recentemente, um sangramento vaginal inesperado, além da menstruação18, sem uma causa diagnosticada.
- tem ovários9 que não funcionam por uma condição chamada insuficiência19 ovariana primária.
- tem cistos de ovários9 ou ovários9 aumentados.
- tem síndrome20 dos ovários9 policísticos (SOP)
- teve síndrome20 de hiperestimulação dos ovários9 (SHEO). A SHEO é uma condição médica grave que pode ocorrer quando os ovários9 são excessivamente estimulados (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
- foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários9 que resultou em um crescimento superior a 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm.
- tem contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários9 no início do ciclo menstrual) superior a 20.
- tem malformações21 dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez22 normal.
- tem tumores fibróides no útero12 que tornam impossível uma gravidez22 normal.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas, ou que suspeitam que possam estar grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Possibilidade de apresentar síndrome20 de hiperestimulação dos ovários9 (SHEO)
O tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, pode causar SHEO, uma condição médica grave na qual os ovários9 são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores do que o normal. Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. Dessa forma, a supervisão rigorosa de seu médico é muito importante. Para verificar os efeitos do tratamento, seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários9 e poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago23 e tórax24, e pode causar a formação de coágulos de sangue25. Procure imediatamente seu médico se você apresentar:
- inchaço26 abdominal acentuado e dor na região do estômago23 (abdome27)
- sensação de mal-estar (náusea28)
- vômito29
- ganho de peso repentino devido ao acúmulo de líquido
- diarreia30
- diminuição na produção de urina31
- dificuldade para respirar
Você pode usar Elonva® apenas uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento, caso contrário a chance de ter SHEO pode aumentar.
Antes de iniciar o uso desse medicamento, é importante que você informe ao seu médico:
- Se já teve SHEO.
Torção32 ovariana
Torção32 ovariana é uma torção32 do ovário11 que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário11 até interrompê-lo.
Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você:
- já teve síndrome20 de hiperestimulação ovariana (SHEO).
- está grávida ou suspeita que possa estar grávida.
- já fez cirurgia do estômago23 (abdominal).
- já teve torção32 no ovário11.
- teve ou têm cistos em um dos seus ovários9 ou nos dois.
Possibilidade de apresentar coágulo33 de sangue25 (trombose34)
O tratamento com hormônios gonadotrópicos como o Elonva® pode (assim como a gravidez22) aumentar o risco de você apresentar coágulo33 de sangue25 (trombose34), que é a formação de um coágulo33 em um vaso sanguíneo.
Coágulo33 de sangue25 pode levar a condições médicas graves, como:
- bloqueio de seus pulmões35 (embolia36 pulmonar)
- derrame37
- ataque cardíaco
- problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite38)
- falta de fluxo sanguíneo (trombose34 de veia profunda) que pode resultar na perda de seu braço ou perna
Discuta com seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:
- se você já sabe que tem uma possibilidade aumentada de ter trombose34.
- se você, ou algum parente, apresenta ou apresentou trombose34.
- se for muito obesa.
Possibilidade de apresentar nascimentos múltiplos ou do bebê ter defeitos de nascença
Existe um aumento da possibilidade de gestação de gêmeos ou mesmo mais de dois bebês39, mesmo quando apenas um embrião for transferido para o útero12. As gestações múltiplas representam um aumento de risco à saúde40 tanto para a mãe quanto para seus filhos.
As gestações múltiplas e as características específicas de casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, alguns problemas do esperma41, formação genética de ambos os pais) também podem estar associadas com um aumento da possibilidade de ocorrerem defeitos de nascença no bebê.
Possibilidade de apresentar complicações na gravidez22
Se o tratamento com Elonva® resultar em gravidez22, existe uma possibilidade maior de que esta ocorra fora do útero12 (chamada de gravidez ectópica42). Portanto, seu médico deve realizar um exame de ultrassom logo no início da gravidez22 para excluir a possibilidade de gravidez22 fora do útero12.
Tumores de ovário11 e do sistema reprodutor
Houve relatos de tumores de ovário11 e do sistema reprodutor em mulheres submetidas ao tratamento de infertilidade5. Ainda não está estabelecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis.
Outras condições médicas
Adicionalmente, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe seu médico se você:
- tem doença renal43.
- apresenta glândula44 pituitária (hipófise16) descontrolada ou problemas no hipotálamo17.
- apresenta hipoatividade da glândula tireóide45 (hipotireoidismo46).
- tem glândulas47 adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência19 adrenocortical).
- tem alta concentração de prolactina48 no sangue25 (hiperprolactinemia).
- apresentar qualquer outra condição médica (por exemplo, diabetes49, doença cardíaca ou qualquer outra doença de longa data).
- foi informada por algum médico que a gravidez22 poderia ser perigosa para você.
Gravidez22 e lactação50
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Você não deve usar Elonva® se estiver grávida, ou suspeite que possa estar grávida, ou se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Elonva® pode causar tontura51. Se você sentir tontura51, não deve dirigir ou operar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Elonva®
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção1, ou seja, é essencialmente livre de sódio.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR52.
Este medicamento pode causar doping.
Uso com outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Elonva® deve ser armazenado em sua embalagem intacta sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. O produto pode ficar em temperatura de até 30ºC e protegido da luz, em sua embalagem original intacta, por até 30 dias. Nesse caso, anote no cartucho a data em que o produto começou a ficar fora do refrigerador e aplique a injeção1 dentro do período máximo de 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Depois de retirada da embalagem, a seringa2 deve ser montada e utilizada imediatamente.
Seringas vazias ou não utilizadas não devem ser descartadas no lixo caseiro nem na água usada.
Pergunte ao seu farmacêutico ou médico como jogar fora medicamentos que não serão mais usados. Essas medidas auxiliarão na proteção do meio ambiente.
Elonva® é uma solução injetável fornecida em uma seringa2 preenchida com um sistema automático de segurança que previne eventuais danos que a agulha possa causar após o uso. A seringa2 contendo a solução é embalada juntamente com uma agulha estéril para injeção1.
Uma seringa2 preenchida é fornecida em embalagens de uso único.
Características físicas e organolépticas do produto
Elonva® é uma solução aquosa para injeção1 límpida e incolor.
Não use Elonva® se a solução não estiver límpida ou se a seringa2 ou agulha estiver danificada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Elonva® é utilizado em mulheres em tratamento para infertilidade5, como a fertilização10 in vitro (FIV). Durante esse tratamento, Elonva® é utilizado em combinação com um medicamento (chamado
antagonista53 de GnRH) para prevenir que seu ovário11 libere um óvulo54 precocemente. O tratamento com o antagonista53 de GnRH geralmente se inicia 5 a 6 dias depois da injeção1 de Elonva®.
O uso de Elonva® em combinação com um agonista55 de GnRH (outro medicamento para prevenir que seu ovário11 libere um óvulo54 precocemente) não é recomendado.
Doses:
No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva® é baseada no peso e na idade:
Uma dose única de 100 microgramas é recomendada em mulheres que pesam 60 kg ou menos e que têm 36 anos de idade ou menos.
Uma dose única de 150 microgramas é recomendada em mulheres:
- que pesam mais de 60 kg, independente da idade.
- que pesam 50 kg ou mais e que têm mais de 36 anos de idade. Mulheres com mais de 36 anos e que pesam menos de 50 kg não foram estudadas.
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Peso corporal |
|||
Menos que 50 kg |
50 – 60 kg |
Mais que 60 kg |
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Idade |
36 anos ou menos |
100 microgramas |
100 microgramas |
150 microgramas |
Mais que 36 anos |
Não estudado |
150 microgramas |
150 microgramas |
Durante os primeiros sete dias após a injeção1 de Elonva®, você não deve utilizar hormônio7 folículo8- estimulante recombinante (rec)FSH. Sete dias depois da injeção1 de Elonva®, seu médico poderá decidir continuar seu ciclo de estimulação com um outro hormônio7 gonadotrópico, como o (rec)FSH. Isso pode ser continuado por alguns dias até que estejam presentes folículos suficientes de tamanho adequado, conforme avaliação pelo ultrassom. O tratamento com (rec)FSH é, então, interrompido e os óvulos são amadurecidos pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). Os óvulos são coletados do ovário11 34 a 36 horas mais tarde.
Modo de administração:
O tratamento com Elonva® deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade. Elonva® deve ser injetado sob a pele56 (por via subcutânea57) em uma dobra da pele56 (pinçada entre os dedos polegar e indicador), preferencialmente, logo abaixo do umbigo58. A injeção1 deve ser administrada por um profissional de saúde40 (por exemplo, enfermeiros), pelo seu parceiro ou por você mesma, desde que vocês sejam devidamente instruídos pelo seu médico. Use sempre Elonva® exatamente conforme a orientação do seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A seguir é fornecida uma orientação passo-a-passo sobre o procedimento. Não injete Elonva® no músculo.
Componentes da seringa2 com agulha de Elonva®
Preparando a injeção1
- Lave as mãos59 com sabão e água e seque-as antes de usar Elonva®.
- Limpe o local da injeção1 (a área logo abaixo do umbigo58) com algodão embebido em antisséptico60 (por exemplo, álcool), para eliminar qualquer bactéria61 na superfície.
- Limpar cerca de 5 cm em torno do ponto de aplicação e deixar o antisséptico60 secar por pelo menos um minuto antes da administração.
- Enquanto aguarda o antisséptico60 secar, retire a tampa da agulha rompendo a etiqueta no local indicado por perfuração.
- Mantenha o protetor da agulha sobre a agulha.
- Coloque o protetor da agulha (contendo a agulha) sobre uma superfície seca e limpa, enquanto prepara a seringa2.
- Segure a seringa2 com a tampa cinza para cima.
- Com seu dedo, bata delicadamente na seringa2 para ajudar a deslocar as bolhas de ar para a parte superior da seringa2.
- Mantenha a seringa2 em posição vertical, apontando para cima.
- Desenrosque a tampa da seringa2 no sentido indicado na figura.
- Mantenha a seringa2 em posição vertical, apontando para cima.
- Adapte o protetor de agulha (contendo a agulha) girando no sentido indicado na figura.
- Mantenha a seringa2 na posição vertical, apontando para cima.
- Retire o protetor da agulha puxando-o para cima e jogue-o fora.
- TENHA CUIDADO com a agulha.
Modo de aplicar a injeção1
- Segure a seringa2 entre os dedos indicador e médio na posição vertical.
- Coloque seu polegar na base do êmbolo62.
- Cuidadosamente empurre o êmbolo62 para cima até que uma fina gota63 apareça na ponta da agulha.
- Com a outra mão64 faça uma prega na pele56 entre os dedos polegar e indicador.
- Insira toda a agulha com um ângulo de 90 graus na dobra da pele56.
- CUIDADOSAMENTE pressione o êmbolo62 até que ele não possa mais ser forçado e empurre-o para baixo.
- CONTE ATÉ CINCO para garantir que toda a solução tenha sido injetada.
- Tire seu polegar do êmbolo62.
- A agulha será automaticamente retirada para dentro da seringa2 onde ficará permanentemente.
Elonva® é fornecido em seringas preenchidas que possuem um sistema automático de segurança para prevenir danos com a ponta da agulha após o uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar Elonva® no dia marcado, consulte seu médico imediatamente. Não aplique Elonva® sem consultar seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Elonva® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.
A chance de se ter um efeito indesejável é descrita pelas categorias seguintes:
Comum (afeta 1 a 10 usuárias em 100)
- Síndrome20 de hiperestimulação ovariana (SHEO)
- Dor pélvica65
- Mal-estar (náusea28)
- Dor de cabeça66
- Desconforto pélvico67
- Sensibilidade mamária
- Cansaço (fadiga68)
Incomum (afeta 1 a 10 usuárias em 1000)
- Torção32 de um ovário11 (torção32 ovariana)
- Aumento de enzimas hepáticas69
- Abortamento70 espontâneo
- Dor após a recuperação de oócitos
- Dor relacionada ao procedimento
- Liberação de um óvulo54 muito cedo (ovulação71 precoce)
- Distensão abdominal
- Vômito29
- Diarreia30
- Constipação72
- Dor nas costas73
- Dor mamária
- Contusões ou dor no local da injeção1
- Irritabilidade
- Mudanças de humor
- Tonturas74
- Fogachos
Uma possível complicação do tratamento com hormônios gonadotrópicos, assim como Elonva®, é a hiperestimulação não desejada dos ovários9. A possibilidade de uma mulher apresentar essa complicação pode ser reduzida pela monitoração cuidadosa do número de folículos. Seu médico fará ultrassonografias dos seus ovários9 para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também verificar as concentrações hormonais sanguíneas. Os primeiros sintomas75 de hiperestimulação ovariana podem ser notados como dor de estômago23 (abdome27), mal-estar ou diarreia30. A hiperestimulação ovariana pode se desenvolver em uma condição clínica chamada de síndrome20 da hiperestimulação ovariana (SHEO), a qual pode se constituir em grave problema clínico. Em casos mais graves, esta pode levar a um aumento dos ovários9, coleção de líquido no abdome27 e/ou tórax24 (que pode causar aumento repentino de peso devido ao acúmulo de líquidos) ou coágulos nos vasos sanguíneos76.
Contate seu médico imediatamente se você tiver dores no estômago23 (abdome27) ou qualquer outro dos sintomas75 da hiperestimulação ovariana, mesmo se eles ocorrerem alguns dias depois da administração da injeção1.
No uso em geral, tem ocorrido relatos de reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção77 cutânea78).
Foram relatados casos de gravidez22 fora do útero12 (gravidez ectópica42) e gravidezes múltiplas. Estes efeitos adversos não são considerados relacionados ao uso de Elonva®, mas à Tecnologia de Reprodução6 Assistida (TRA) ou gravidez22 subsequente.
Se quaisquer dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se você perceber qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acha que usou uma quantidade maior do que deveria de Elonva® ou de outro medicamento (por exemplo, (rec)FSH) que faz com que seus ovários9 continuem com o crescimento de óvulos maduros além do esperado, contate imediatamente seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0189
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Registrado e importado por
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG,
Ravensburg, Alemanha
Embalado por:
N.V. Organon Oss, Holanda
Ou
Embalado por:
Organon (Ireland) Ltd.
Swords, Irlanda
SAC 0800 0122232