

Razapina (Comprimido)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Razapina®
mirtazapina
Comprimido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Razapina 30 mg: Embalagem contendo 7 ou 28 comprimidos revestidos.
Razapina 45 mg: Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
mirtazapina | 30 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
(lactose1 monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto).
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
mirtazapina | 45 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
(lactose1 monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Razapina® é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro2 responsáveis pela depressão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia3 à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de Razapina® em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez4 e Lactação5
Não deve ser utilizado durante a gravidez4 e a amamentação6, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez4 ou se iniciar amamentação6 durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de Razapina® devem ser mantidos em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) e protegidos da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Razapina® 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um dos lados.
Razapina® 45 mg – comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de Razapina® devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de Razapina® deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia:
Adultos
- A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
- A Razapina® começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
- A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação8, dor de cabeça9, secura da boca10.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia11 (moleza), vertigem12 (tontura13), tremor, hipotensão14 ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea15, diarreia16, vômito17, exantema18 (erupção19 cutânea20), artralgia21 (dor nas articulações22), mialgia23 (dor nos músculos24), dor nas costas25, edema26 periférico (inchaço27 de braços e pernas), fadiga28.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações29, agitação psicomotora30, parestesia31 (sensações cutâneas32 como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos33, braços,ou pés), pernas inquietas, síncope34 (desmaio), pressão baixa, hipoestesia35 oral (sensação de boca10 dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia36 (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos24 do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea37, eosinofilia38, secreção inapropriada do hormônio39 antidiurético, hiponatremia40, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica41, parestesia31 oral, disartria42 (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema26 de boca10, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-Johnson43, dermatite44 bolhosa, eritema multiforme45, necrólise epidérmica tóxica46, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas47 são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central48 com desorientação e sedação8 prolongada, junto com taquicardia49 e hiper ou hipotensão14 leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica50, principalmente com sobredoses misturadas.
Casos de sobredose devem receber terapia sintomática51 e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica52 também devem ser considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS –1.0047.0464
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
Comercializado por:
moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre 1 - 13° andar, Indianópolis
CEP 04028-002 - São Paulo - SP
C.N.P.J.: 07.591.326/0001-80
Fabricado por:
Novartis Bangladesh Ltd. Gazipur - Bangladesh
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87, Cambé - PR
C.N.P.J.: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 400 9192
