

Naprox
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naprox®
naproxeno
APRESENTAÇÕES
Comprimido 250mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
Comprimido 500mg
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 250mg contém:
naproxeno | 250mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose1 monoidratada.
Cada comprimido de 500mg contém:
naproxeno | 500mg |
Excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naprox® é indicado para:
- dores agudas, causadas por inflamação2 como, por exemplo, dor de garganta3;
- dor e febre4 em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando: por exemplo, dor de dente5, dor abdominal, sintomas6 da gripe7 e resfriado;
- dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo8, bursite9, tendinite10, sinovite11, tenossinovite, dor nas costas12, dor na perna, cotovelo do tenista;
- doenças reumatológicas: artrite reumatoide13, osteoartrite14, espondilite anquilosante, gota15, artrite reumatoide13 juvenil;
- cólica menstrual;
- tratamento e prevenção de enxaqueca16, dor de cabeça17;
- após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
- dor após traumas: entorses18, distensões, contusões, dor decorrente da prática esportiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprox® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação2) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre4). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas19, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Naprox® é contraindicado para:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia20) ao naproxeno, naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do medicamento;
- pacientes com histórico de asma21, rinite22, pólipos23 nasais ou urticária24 pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
- pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia25 ou úlcera péptica26 ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração27 ou sangramento);
- pacientes com insuficiência cardíaca28 grave (alteração grave da função do coração29);
- pacientes com insuficiência renal30 (alteração da função dos rins31) com depuração de creatinina32 inferior a 30mL/min.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se evitar o uso de Naprox® juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), Naprox® pode provocar sangramento, úlcera33 ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras34 ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera33, especialmente se complicada por hemorragia25 ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite35 ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas6 abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera33 gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas36 (na pele37). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção38 cutânea39, lesões40 das mucosas41 ou qualquer outro sinal42 de hipersensibilidade (alergia20).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper- reatividade brônquica (asma21, por exemplo), rinite22 ou pólipos23 nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo43 podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma21, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Naprox® deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal44 comprometida ou com histórico de doença renal44, bem como em pacientes com hipovolemia45 (diminuição do volume de sangue46 corpóreo), insuficiência cardíaca28 (alteração da função do coração29), alterações do funcionamento do fígado47 (disfunção hepática48), depleção49 de sal, idosos e em uso de diuréticos50, sendo recomendado o monitoramento da creatinina32 sérica e da depuração de creatinina32.
Durante a terapia com Naprox®, pacientes com alterações da coagulação51 ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação51 devem ser monitorados atentamente. Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naprox® em pacientes com histórico de hipertensão52 (aumento da pressão arterial53) e/ou insuficiência cardíaca28 (alteração da função do coração29) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema54 (inchaço55) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos56 (infarto do miocárdio57 ou derrame58 cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de Naprox® em pacientes com hipertensão52 (aumento da pressão arterial53) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva59 (alteração da função do coração29), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro60 vascular61 e com fatores de risco para doenças cardiovasculares62 (hipertensão52, dislipidemias, diabetes63 e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade64.
Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma21 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (comprimidos 500mg)
Interações Medicamentosas
O uso de Naprox® com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:
- Alimentos, antiácidos65 ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
- hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
- Anticoagulantes66, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante67;
- Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue46;
- Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
- Furosemida: pode reduzir o efeito diurético68;
- Betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
- Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
- Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue46.
Interferência com exames laboratoriais
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática48 (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA).
Sugere-se que o uso de Naprox® seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).
Gravidez69
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular70 fetal (fechamento do ducto arterioso).
Naprox® não deve ser utilizado durante a gravidez69, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de Naprox® durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação71 fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia25 uterina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação72
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação72 não é recomendado.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura73, vertigens74, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido 250mg: Circular de cor branca a bege.
Comprimido 500mg: Circular de cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimidos de 250mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos de 500mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave
insuficiência hepática76, renal44 e/ ou cardíaca.
Como usar
Naprox® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Duração do tratamento
Naprox® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas6.
Não é recomendado o uso de Naprox® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre4 persistirem ou se os sintomas6 mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas6, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e naproxeno:
Gastrintestinais e hepáticas77: estomatite78 ulcerativa (inflamação2 da mucosa79 da boca80), esofagite81 (inflamação2 do esôfago82), úlceras34 pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração27 gastrintestinal não péptica, hematêmese83 (vômitos84 com sangue46), melena85 (sangue46 nas fezes), azia86, náuseas87, vômitos84, diarreia88, flatulência (aumento de gases), constipação89 (prisão de ventre), dispepsia90 (má digestão91), dor abdominal, exacerbação de colite35 ulcerativa (inflamação2 no intestino) e da doença de Crohn, pancreatite92, gastrite93. Hepatite94 e icterícia95 (aumento da bilirrubina96).
Infecciosas e imunológicas: meningite asséptica97, reações anafilactoides.
Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia98, hematúria99 (sangue46 na urina100), nefrite101 intersticial102, síndrome nefrótica103, doenças renais, insuficiência renal30 (alteração da função renal44), necrose104 renal44 papilar.
Hematológicas: agranulocitose105, anemia106 (diminuição das células107 vermelhas do sangue46) aplástica, anemia106 (diminuição das células107 vermelhas do sangue46) hemolítica, eosinofilia108, leucopenia109 (diminuição dos leucócitos110), trombocitopenia111 (diminuição das plaquetas112).
Psiquiátricas e do sistema nervoso central113: depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas114, sonolência, cefaleia115 (dor de cabeça17), neurite116 óptica retrobulbar (inflamação2 do nervo óptico), disfunção cognitiva117, convulsões, incapacidade de concentração.
Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea118 (aspecto turvo da córnea118), papilite, papiledema.
Ouvido e labirinto119: distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens74 (tonturas114), hipoacusia120 (diminuição da audição).
Cardiovasculares: palpitações121, insuficiência cardíaca congestiva59, hipertensão52 (aumento da pressão arterial53), vasculite122, falência cardíaca (associado com anti-inflamatórios não esteroidais-AINEs).
Dermatológicas: alopecia123 (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses124 (manchas arroxeadas), prurido125 (coceira), púrpura126, erupções cutâneas36 e sudorese127 (aumento da transpiração128). Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme129, reações bolhosas incluindo a Síndrome130 de Stevens-Johnson, eritema nodoso131, liquen planus, erupção38 fixa da droga, reação pustular, rash132 cutâneo133, lúpus134 eritematoso135 sistêmico136, urticária24, reações fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de “pseudoporfiria” ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico137. Se ocorrer fragilidade cutânea39, formação de bolhas ou outro sintoma138 sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.
Respiratórias: dispneia139 (falta de ar), edema pulmonar140 (inchaço55), asma21, pneumonite141 eosinofílica.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo142: fraqueza muscular, mialgia143.
Sistema reprodutor e mamas144: distúrbios da fertilidade feminina.
Distúrbios gerais: edema54 (inchaço55), sede, pirexia145 (calafrios146 e febre4), mal-estar.
Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática48, aumento da creatinina32 sérica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem147, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas87, vômitos84, alterações transitórias da função hepática48, hipoprotrombina, disfunção renal44, acidose metabólica148, apneia149 e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue46) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão52, falência renal44 aguda, depressão respiratória e coma150 após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas6 ou após uma superdose acentuada. A diurese151 forçada, alcalinização da urina100, hemodiálise152 ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas153.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370.0203
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800
