

Naproxeno (Comprimido 250 mg)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
naproxeno
Comprimido 250 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem contendo 15 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
naproxeno | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O naproxeno é indicado para:
- dores agudas causadas por inflamação2 como por exemplo, dor de garganta3;
- dor e febre4 em adultos, como por exemplo dor de dente5, dor abdominal e pélvica6, dor de cabeça7, sintomas8 de gripe9 e resfriado;
- dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo10, bursite11, tendinite12, dor nas costas13, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
- dor após traumas: entorses14, distensões, contusões, lesões15 leves decorrentes de prática esportiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O naproxeno é um anti-inflamatório (reduz a inflamação2) com ação analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre4). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas16, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia17) ao naproxeno ou a qualquer outro componente do medicamento;
- pacientes com histórico de asma18, rinite19, pólipos20 nasais ou urticária21 pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com anti-inflamatórios não esteroides;
- pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia22 ou úlcera péptica23 ativa ou recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração24 ou sangramento);
- pacientes com insuficiência cardíaca25 grave (alteração grave da função do coração26);
- pacientes com insuficiência renal27 (alteração da função dos rins28) com depuração de creatinina29 inferior a 30mL/min.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se evitar o uso de naproxeno juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz mais baixa pelo menor tempo necessário.
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), naproxeno pode provocar sangramento, úlcera30 ou perfuração gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras31 ou perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes idosos ou naqueles com antecedente de úlcera30, especialmente se complicada por hemorragia22 ou perfuração.
Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal (doença de crohn, colite32 ulcerativa), especialmente se idosos, devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas8 abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal), principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou úlcera30 gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.
Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas33 (na pele34). O uso de naproxeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção35 cutânea36, lesões15 das mucosas37 ou qualquer outro sinal38 de hipersensibilidade (alergia17).
Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma18, por exemplo), rinite19 ou pólipos20 nasais e até mesmo naqueles sem antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Crises de broncoespasmo39 podem ser desencadeadas em pacientes com história de asma18, doença alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
O naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal40 comprometida ou com histórico de doença renal40, bem como em pacientes com hipovolemia41 (diminuição do volume de sangue42 corpóreo), insuficiência cardíaca25 (alteração da função do coração26), alterações do funcionamento do fígado43 (disfunção hepática44), depleção45 de sal, idosos e em uso de diuréticos46, sendo recomendado o monitoramento da creatinina29 sérica e da depuração de creatinina29.
Durante a terapia com naproxeno, pacientes com alterações da coagulação47 ou em tratamento medicamentoso que interfira na coagulação47 devem ser monitorados atentamente. Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de naproxeno em pacientes com histórico de hipertensão48 (aumento da pressão arterial49) e/ou insuficiência cardíaca25 (alteração da função do coração26) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e desenvolvimento de edema50 (inchaço51) associado ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento no risco de eventos trombóticos52 (infarto do miocárdio53 ou derrame54 cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente afastado. Portanto, o uso de naproxeno em pacientes com hipertensão48 (aumento da pressão arterial49) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva55 (alteração da função do coração26), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença cérebro56 vascular57 e com fatores de risco para doenças cardiovasculares58 (hipertensão48, dislipidemias, diabetes59 e tabagismo) somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.
Fertilidade
Este medicamento pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para engravidar ou em investigação de infertilidade60.
Interações Medicamentosas
O uso de naproxeno com alguns medicamentos pode provocar determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com cautela:
- Alimentos, antiácidos61 ou colestiramina: pode retardar a absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
- hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de reajuste das doses utilizadas;
- Anticoagulantes62, como a varfarina: pode aumentar o efeito anticoagulante63;
- Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue42;
- Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato;
- Furosemida: pode reduzir o efeito diurético64;
- Betabloqueadores: pode diminuir o efeito anti-hipertensivo;
- Antiagregantes plaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento gastrintestinal;
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
- Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue42.
Interferência com exames laboratoriais
Este medicamento pode interferir nos resultados de determinados exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de sangramento), teste de função hepática44 (aumento das enzimas) e dosagem urinária do ácido 5 hidroxi-indolacético (5HIAA). Sugere-se que o uso de naproxeno seja temporariamente interrompido por 48 horas antes de realizar provas de função da suprarrenal (esteroides 17 cetogênicos).
Gravidez65 e Lactação66
Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular67 fetal (fechamento do ducto arterioso).
O naproxeno não deve ser utilizado durante a gravidez65, a não ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de naproxeno durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação68 fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia22 uterina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso durante a amamentação69 não é recomendado.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura70, vertigens71, insônia ou depressão com o uso deste medicamento. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos indesejados.
A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi estabelecida.
Atenção: este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma18 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. (Comprimidos 500 mg)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 500 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática72, renal40 e/ ou cardíaca.
Como usar
O naproxeno deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Duração do tratamento
O naproxeno deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas8.
Não é recomendado o uso de naproxeno por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre4 persistirem ou se os sintomas8 mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas8, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com naproxeno.
Como outros medicamentos, naproxeno pode causar reações adversas tais como:
- relacionadas aos vasos e coração26 (cardiovasculares): inchaço51, aumento da pressão arterial49, insuficiência cardíaca25. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos52 como infarto73 e derrame54 relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);
- relacionadas ao estômago74 e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações75, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas76, vômitos77, diarreia78, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação79), indigestão (dispepsia80), dor no abdômen, presença de sangue42 nas fezes (melena81) ou nos vômitos77 (hematemese82), estomatite83 ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn84 e colite32 podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite85 (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- relacionadas à pele34 e ao tecido subcutâneo86: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson87 e necrólise epidérmica tóxica88.
O naproxeno pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas corpóreos |
Frequência |
Efeitos |
Sistema Imune89 |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Anafilaxia90/reações anafilactoides, incluindo choque91 desfecho fatal |
Sangue42 |
Muito rara |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia92, trombocitopenia93, agranulocitose94, anemia95 aplástica, eosinofilia96, anemia hemolítica97) |
Psiquiátrico |
Muito rara |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico |
Frequente |
Meningite asséptica98, disfunção cognitiva99, convulsões |
Pouco frequente |
||
Muito rara |
||
Oculares |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Distúrbios visuais, córnea100 opaca, papilite, neurite101 óptica retrobulbar, papiledema |
Do ouvido e labirinto102 |
Pouco frequente |
Vertigem103 |
Muito rara |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição |
|
Cardíaco |
Muito rara |
Insuficiência cardíaca congestiva55, hipertensão48, edema pulmonar104, palpitações105 |
Vascular57 |
Muito rara |
Vasculite106 |
Respiratório |
Muito rara |
Dispneia107, asma18, pneumonite108 eosinofílica |
Gastrintestinal |
Frequente |
Dispepsia80, náusea109, azia110, dor abdominal |
Pouco frequente |
Diarreia78, obstipação79, vômito111 |
|
Rara |
Úlcera péptica23 com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese82, melena81 |
|
Muito rara |
Pancreatite112, colite32, úlcera30 aftosa, estomatite83, esofagite113, ulcerações75 intestinais |
|
Hepatobiliar114 |
Muito rara |
Hepatite115 (inclusive casos fatais), icterícia116 |
Pele e tecido subcutâneo117 |
Pouco frequente |
Exantema118 (erupção35 cutânea36), prurido119, urticária21 |
Rara |
Edema angioneurótico120 |
|
Muito rara |
Alopécia121 (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria122, eritema multiforme123 exsudativo124, reações bolhosas incluindo síndrome125 de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica88, eritema nodoso126, erupção35 fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas33, lúpus127 eritematoso128 sistêmico129, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria122 cutânea36 tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose130, púrpura131, sudorese132 |
|
Renal40 e urinário |
Rara |
Comprometimento renal40 |
Muito rara |
Nefrite133 intersticial134, necrose135 renal40 papilar, síndrome nefrótica136, insuficiência renal27, nefropatia137, hematúria138, proteinúria139 |
|
Gestacional |
Muito rara |
Indução de trabalho de parto |
Congênito140 |
Muito rara |
Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor |
Muito rara |
Infertilidade60 feminina |
Distúrbios gerais |
Rara |
Edema50 periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal27, pirexia141 (inclusive calafrios142 e febre4) |
Muito rara |
Edema50, sede, mal-estar |
|
Laboratoriais |
Muito rara |
Aumento da creatinina29 sérica, alteração dos testes de função hepática44, hipercalemia143 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem103, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas76, vômitos77, alterações transitórias da função hepática44, hipoprotrombina, disfunção renal40, acidose metabólica144, apneia145 e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos (no sangue42) devem ser avaliados antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com o naproxeno.
Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.
Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão48, falência renal40 aguda, depressão respiratória e coma146 após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.
Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas8 ou após uma superdose acentuada. A diurese147 forçada, alcalinização da urina148, hemodiálise149 ou hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas150. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas8 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370.0446
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800
