Gliclazida (Comprimido 30 mg)

A gliclazida é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar¹ (agente antidiabético oral² da classe das sulfoniluréias³).

A gliclazida é destinado ao tratamento de diabetes tipo 2⁴ (tipo de diabetes⁵, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina⁶), diabetes⁵ no paciente obeso, diabetes⁵ em paciente idoso e diabetes⁵ em pacientes com complicações vasculares⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pâncreas⁸, assim que comemos, libera a insulina⁶ que vai manter o açúcar¹ do sangue⁹ em níveis normais. No diabetes⁵, a secreção de insulina⁶ é inadequada provocando aumento do açúcar¹ (hiperglicemia¹⁰).

A gliclazida estimula o pâncreas⁸ a liberar insulina⁶ no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar¹ no sangue⁹.

Com o tempo, no diabetes⁵ podem aparecer complicações vasculares⁷; gliclazida opõe-se à evolução destas complicações.

O início de ação de gliclazida, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A gliclazida está contraindicado nos seguintes casos:

• alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do gliclazida, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniuréias) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes¹¹)
• apresenta diabetes tipo 1¹² (tipo de diabetes⁵ no qual o paciente faz uso de insulina⁶);
• apresenta corpos cetônicos ou açúcar¹ na sua urina¹³ (isso pode indicar que você apresenta diabetes⁵ com cetoacidose), em pré-coma¹⁴ ou coma¹⁴ diabético;
• apresenta doença renal¹⁵ ou hepática¹⁶ grave;
• em uso de medicamentos para tratamento de infecções¹⁷ fúngicas¹⁸ (miconazol, vide item 4);
• amamentação¹⁹ (vide item 4).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar¹ sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida, seu nível de açúcar¹ sanguíneo (e possivelmente na urina¹³) e também sua hemoglobina glicada²⁰ (HbA1c²¹) devem ser regularmente monitorados.

Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia²² (níveis de açúcar¹ sanguíneos baixos) pode aumentar.

Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário. A hipoglicemia²² pode ocorrer nos seguintes casos:

• se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
• se você faz jejum;
• se você for desnutrido;
• se você mudar sua dieta;
• se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
• se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
• se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
• se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
• se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireóide, glândulas²³ pituitária ou adrenal);
• se sua função renal¹⁵ ou hepática¹⁶ estiver severamente reduzida.

Se você apresentar hipoglicemia²², você pode apresentar os seguintes sintomas²⁴: dor de cabeça²⁵, fome intensa, náuseas²⁶, vômitos²⁷, fadiga²⁸, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão²⁹, tremores, distúrbios sensoriais, vertigem³⁰, sensação de impotência³¹. Os seguintes sinais³² e sintomas²⁴ também podem ocorrer: sudorese³³, pele³⁴ úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial³⁵, dor súbita intensa no peito³⁶ que pode irradiar para regiões vizinhas (angina³⁷ pectoris).

Se os níveis de açúcar¹ sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio³⁸), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos, os sintomas²⁴ da hipoglicemia²² desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar¹ (enquanto estiver consciente), por exemplo, torrões de açúcar¹, sucos de frutas ou chás açucarados. Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar¹ (comprimidos de glicose³⁹, torrões de açúcar¹).

Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico se seu consumo de açúcar¹ não foi eficiente ou se os sintomas²⁴ reaparecerem.

Os sintomas²⁴ de hipoglicemia²² podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar¹ diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central⁴⁰ ou betabloqueadores).

Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre⁴¹, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina⁶.

Os sintomas²⁴ da hiperglicemia¹⁰ (níveis de açúcar¹ sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar¹ sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas²⁴ podem incluir sede, necessidade freqüente de urinar, boca⁴² seca, pele³⁴ seca com coceira, infecções¹⁷ da pele³⁴ e baixo rendimento. Se esses sintomas²⁴ ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.

Alteração da glicemia⁴³ (níveis de açúcar¹ saguíneos elevados e níveis de açúcar¹ saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea⁴⁴.

Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose³⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células⁴⁵ vermelhas do sangue⁹ anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina⁴⁶ e a destruição de células⁴⁵ vermelhas do sangue⁹ (anemia hemolítica⁴⁷) podem ocorrer.

Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.

Crianças e adolescentes

O uso de gliclazida não é recomendável em crianças devido à falta de dados. Condução de veículos e utilização de equipamentos:

Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia²² ou hiperglicemia¹⁰, ou se você desenvolve consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).

Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:

• no caso de episódios frequentes de hipoglicemia²².
• se você tem poucos ou ausência de sinais³² de alerta de hipoglicemia²².

Gravidez⁴⁸ e lactação⁴⁹

O tratamento com gliclazida não é recomendado durante a gravidez⁴⁸ não é recomendado durante a gravidez⁴⁸. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.

Não tome gliclazida se você estiver amamentando.

Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com gliclazida.

Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais³² da baixa do nível de açúcar¹ no sangue⁹ podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia¹⁰ (agentes antidiabéticos orais⁵⁰, receptores agonistas GLP-1ou insulina⁶),
• antibióticos (sulfonamidas, claritomicina),
• medicamentos para tratar hipertensão⁵¹ ou insuficiência cardíaca⁵² (beta-bloqueadores, inibidores da enzima⁵³ de conversão da angiotensina como o captopril e o enalapril),
• medicamentos para tratar infecções¹⁷ fúngicas¹⁸ (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras⁵⁴ estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
• analgésicos⁵⁵ ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia¹⁰ pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central⁴⁰ (clorpromazina),
• medicamentos para reduzir a inflamação⁵⁶ (corticosteróides),
• medicamentos para tratar a asma⁵⁷ ou usados durante o esforço (salbutamol⁵⁸ IV, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos utilizados para tratar doenças da mama⁵⁹, sangramentos menstruais graves e endometriose⁶⁰ (danozol).
• preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).

Alteração da glicemia⁴³ (níveis de açúcar¹ saguíneos elevados e níveis de açúcar¹ saguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.

A gliclazida pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes⁶¹ (por exemplo, varfarina).

Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando gliclazida.

Interações com alimentos e bebidas

A gliclazida pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes⁵ de maneira imprevisível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A gliclazida é apresentado sob a forma de comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose

Você sempre deve seguir a dose de gliclazida recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar¹ sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar¹ urinário.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar¹ sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.

A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.

Modo e via de administração

Uso oral

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.

Os comprimidos de gliclazida 30mg devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).

A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.

Se uma combinação do tratamento do gliclazida com metformina⁶³, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, receptores agonistas GLP-1 ou insulina⁶ for iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.

Se você perceber que os seus níveis de açúcar¹ estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento da diabetes⁵ é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia¹⁰ que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes⁵. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor. Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de gliclazida, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, a gliclazida pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.

O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia²² (Para verificar os sintomas²⁴ e sinais³², vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Se esses sintomas²⁴ não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma¹⁴. Em caso de hipoglicemia²² prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia²² temporariamente controlada pela absorção de açúcar¹, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.

Distúrbios do fígado⁶⁴

Casos isolados de função hepática¹⁶ anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos⁶⁵ e pele³⁴ foram reportados. Se você tiver esses sintomas²⁴, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas²⁴ geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.

Distúrbios da pele³⁴

Casos de reações de pele³⁴ como erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷, vermelhidão, coceira, urticária⁶⁸ e angiodema (inchaço⁶⁹ rápido de tecidos, como pálpebras⁷⁰, face⁷¹, lábios, boca⁴², língua⁷² ou garganta⁷³ que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷ pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação⁷⁴ da pele³⁴

Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas²⁴ de gripe⁷⁵ e uma erupção⁶⁶ na face⁷¹, em seguida erupção⁶⁶ prolongada com temperatura elevada.

Distúrbios sanguíneos

Uma diminuição do número de células sanguíneas⁷⁶ (por exemplo, plaquetas⁷⁷, células sanguíneas⁷⁶ brancas e vermelhas) pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta⁷³ e febre⁴¹. Esses sintomas²⁴ geralmente aparecem com a interrupção do tratamento.

Distúrbios digestivos

Dor abdominal, náusea⁷⁸, vômito⁷⁹, indigestão, diarréia⁸⁰ e constipação⁸¹. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar gliclazida com as refeições, conforme recomendado.

Distúrbios visuais

Sua visão²⁹ pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar¹ no sangue⁹.

Para as outras sulfoniluréias³, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas⁷⁶ e inflamação⁵⁶ alérgica das paredes dos vasos sanguíneos⁸², redução do sódio sanguíneo (hiponatremia⁸³), sintomas²⁴ de prejuízo da função hepática¹⁶ (por exemplo, icterícia⁸⁴) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfoniluréias³, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática⁸⁵ com ameaça de vida ao paciente.

Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?